ZARIXA 15 mg - 28 kapsułek twardych

Składniki

Substancją czynną leku jest rywaroksaban - jedna kapsułka twarda zawiera 15 mg rywaroksabanu. Pozostałe składniki to: - zawartość kapsułki: mannitol, sodu laurylosiarczan, magnezu stearynian. - otoczka kapsułki twardej: żelatyna, żelaza tlenek żółty (E 172), żelaza tlenek czerwony (E 172). - tusz czarny: szelak, glikol propylenowy, potasu wodorotlenek, tlenek żelaza, czarny (E 172)

Dawkowanie

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. − Dorośli ▪ W zapobieganiu powstawaniu zakrzepów krwi w mózgu (udar) i innych naczyniach krwionośnych w organizmie: Zalecana dawka to jedna kapsułka Zarixa 20 mg raz na dobę. Jeśli pacjent ma problemy z nerkami, dawkę można zmniejszyć do jednej kapsułki Zarixa 15 mg raz na dobę. Jeśli u pacjenta konieczna jest procedura udrożnienia naczyń krwionośnych w sercu (nazywana przezskórną interwencją wieńcową – PCI z założeniem stentu) to istnieją ograniczone dowody na zmniejszenie dawki do jednej kapsułki Zarixa 15 mg raz na dobę (lub jednej kapsułki Zarixa 10 mg raz na dobę w przypadku zaburzenia czynności nerek) w skojarzeniu z lekiem przeciwpłytkowym, takim jak klopidogrel. ▪ W leczeniu zakrzepów krwi w żyłach w nogach, zakrzepów krwi w naczyniach krwionośnych płuc i do zapobiegania ponownemu powstawaniu zakrzepów krwi: Zalecana dawka to jedna kapsułka Zarixa 15 mg dwa razy na dobę przez pierwsze 3 tygodnie. Do leczenia po 3. tygodniach zalecana dawka to jedna kapsułka Zarixa 20 mg raz na dobę. Po co najmniej 6. miesiącach leczenia zakrzepów krwi lekarz może zdecydować o kontynuacji leczenia, stosując jedną kapsułkę 10 mg raz na dobę lub jedną kapsułkę 20 mg raz na dobę. Jeśli pacjent ma problemy z nerkami i przyjmuje jedną kapsułkę Zarixa 20 mg raz na dobę, lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki po 3. tygodniach leczenia do kapsułki Zarixa 15 mg raz na dobę, jeśli ryzyko krwawienia jest większe niż ryzyko powstawania kolejnych zakrzepów krwi. - Dzieci i młodzież Dawka leku Zarixa zależy od masy ciała i będzie obliczona przez lekarza. • Zalecana dawka dla dzieci i młodzieży o masie ciała od 30 kg do poniżej 50 kg to jedna kapsułka Zarixa 15 mg raz na dobę. • Zalecana dawka dla dzieci i młodzieży o masie ciała 50 kg lub więcej to jedna kapsułka Zarixa 20 mg raz na dobę.

Kiedy nie stosować leku

− jeśli pacjent ma uczulenie na rywaroksaban lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku, − jeśli u pacjenta występuje nadmierne krwawienie, − jeśli u pacjenta występuje choroba lub stan narządu ciała prowadzące do zwiększonego ryzyka poważnego krwawienia (np. wrzód żołądka, uraz lub krwawienie do mózgu, ostatnio przebyty zabieg chirurgiczny mózgu lub oczu), − jeśli pacjent przyjmuje inne leki zapobiegające krzepnięciu krwi (np. warfaryna, dabigatran, apiksaban lub heparyna), z wyjątkiem zmiany leczenia przeciwzakrzepowego lub jeśli heparyna podawana jest w celu utrzymania drożności cewnika w żyle lub tętnicy, − jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby, która prowadzi do zwiększonego ryzyka krwawienia, − jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią

Działania niepożądane

Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeśli wystąpi którekolwiek z następujących działań niepożądanych: - Oznaki krwawienia - Oznaki ciężkich reakcji skórnych - Oznaki poważnych reakcji alergicznych Ogólna lista możliwych działań niepożądanych Częste działania niepożądane: zmniejszenie liczby krwinek czerwonych, co może spowodować bladość skóry i być przyczyną osłabienia lub duszności, krwawienie z żołądka lub jelita, krwawienie z układu moczowo-płciowego, krwawienie z nosa, krwawienie dziąseł, krwawienie do oka, krwawienie do tkanek lub jam ciała, krwioplucie podczas kaszlu, krwawienie ze skóry lub krwawienie podskórne, krwawienie po operacji, sączenie się krwi lub płynu z rany po zabiegu chirurgicznym, obrzęk kończyn, ból kończyn, zaburzenia czynności nerek, gorączka, ból żołądka, niestrawność, uczucie mdłości (nudności) lub wymioty, zaparcie, biegunka, obniżone ciśnienie tętnicze krwi (objawami mogą być zawroty głowy lub omdlenia po wstaniu), ogólne obniżenie siły i energii (osłabienie, zmęczenie), ból głowy, zawroty głowy, wysypka, swędzenie skóry, zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych, co może być widoczne w wynikach badania krwi. Niezbyt częste działania niepożądane: krwawienie do mózgu lub wewnątrz czaszki, krwawienie do stawu powodujące ból i obrzęk, trombocytopenia, reakcje alergiczne, w tym alergiczne reakcje skórne, wyniki badania krwi mogą wykazać zwiększenie stężenia bilirubiny, aktywności niektórych enzymów trzustkowych lub wątrobowych lub liczby płytek krwi, omdlenia, złe samopoczucie, przyspieszone tętno, suchość w jamie ustnej, pokrzywka, zaburzenia czynności wątroby. Rzadkie działania niepożądane: krwawienie do mięśni, cholestaza (zastój żółci), zapalenie wątroby, w tym uszkodzenie komórek wątroby, żółtaczka, obrzęk miejscowy, zbieranie się krwi (krwiak) w pachwinie jako powikłanie procedury cewnikowania serca, kiedy cewnik wprowadzany jest do tętnicy w nodze (tętniak rzekomy). Bardzo rzadko: nagromadzenie eozynofili, rodzaju białych granulocytarnych komórek krwi, które powodują zapalenie w płucach (eozynofilowe zapalenie płuc). Działania niepożądane o nieznanej częstości: niewydolność nerek po ciężkim krwawieniu, krwawienie w nerkach, czasami z obecnością krwi w moczu, prowadzące do niezdolności nerek do prawidłowej pracy; podwyższone ciśnienie w mięśniach nóg i rąk występujące po krwawieniu, co może prowadzić do bólu, obrzęku, zmiany odczuwania, drętwienia lub porażenia (zespół ciasnoty przedziałów powięziowych po krwawieniu). Działania niepożądane obserwowane częściej u dzieci i młodzieży: Bardzo często: ból głowy, gorączka, krwawienie z nosa, wymioty. Często: szybkie bicie serca, wyniki badania krwi mogą wykazać zwiększenie stężenia bilirubiny (barwnika żółciowego), małopłytkowość, nadmierne krwawienie miesiączkowe. Niezbyt często: wyniki badania krwi mogą wykazać zwiększenie podkategorii bilirubiny (bilirubiny bezpośredniej, barwnika żółciowego).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Zarixa − jeśli u pacjenta występuje zwiększone ryzyko krwawienia, w takich stanach, jak: ▪ umiarkowana lub ciężka choroba nerek, ponieważ czynność nerek może mieć wpływ na ilość leku oddziałującego w organizmie pacjenta, ▪ jeśli pacjent przyjmuje inne leki zapobiegające krzepnięciu krwi (np. warfaryna, dabigatran, apiksaban lub heparyna), z wyjątkiem zmiany leczenia przeciwzakrzepowego lub jeśli heparyna podawana jest w celu utrzymania drożności cewnika w żyle lub tętnicy, ▪ zaburzenia krzepnięcia krwi, ▪ bardzo podwyższone ciśnienie tętnicze krwi, które nie zmniejsza się pomimo stosowania leków, ▪ choroby żołądka lub jelit, które mogą powodować krwawienie, np. zapalenie jelit i żołądka lub zapalenie przełyku (gardło i przełyk), np. z powodu choroby refluksowej przełyku (cofanie się kwasu żołądkowego do przełyku), lub nowotwory zlokalizowane w żołądku lub jelitach lub układzie płciowym lub układzie moczowym, ▪ choroba naczyń krwionośnych tylnej części gałek ocznych (retinopatia), ▪ choroba płuc, w której oskrzela są rozszerzone i wypełnione ropą (rozstrzenie oskrzeli) lub wcześniejsze krwawienie z płuc, − u pacjentów z protezami zastawek, − jeśli u pacjenta występuje zaburzenie zwane zespołem antyfosfolipidowym, pacjent powinien powiadomić o tym lekarza, który podejmie decyzję o ewentualnej zmianie leczenia, − jeśli u pacjenta stwierdzono nieprawidłowe ciśnienie krwi lub planowany jest zabieg chirurgiczny lub inne leczenie mające na celu usunięcie zakrzepu z płuc.

Stosowanie innych leków

Jeśli pacjent przyjmuje: ▪ niektóre leki stosowane w zakażeniach grzybiczych (np. flukonazol, itrakonazol, worykonazol, pozakonazol), chyba że są one stosowane jedynie miejscowo na skórę, ▪ ketokonazol w tabletkach, ▪ niektóre leki stosowane w zakażeniach bakteryjnych (np. klarytromycyna, erytromycyna), ▪ niektóre leki przeciwwirusowe stosowane w zakażeniu HIV lub leczeniu AIDS (np. rytonawir), ▪ inne leki stosowane w celu zmniejszenia krzepliwości krwi (np. enoksaparyna, klopidogrel lub antagoniści witaminy K, takie jak warfaryna lub acenokumarol), ▪ leki przeciwzapalne i przeciwbólowe (np. naproksen lub kwas acetylosalicylowy), ▪ dronedaron, lek stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca, ▪ niektóre leki stosowane w leczeniu depresji (selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI) lub inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny i noradrenaliny (SNRI)). Jeśli pacjent przypuszcza, że istnieją u niego opisane powyżej stany, należy poinformować lekarza przed zastosowaniem leku Zarixa, ponieważ działanie leku Zarixa może być nasilone. Lekarz zadecyduje, czy zastosować ten lek oraz czy pacjenta należy poddać szczególnie dokładnej obserwacji. Jeśli lekarz uważa, że u pacjenta występuje podwyższone ryzyko rozwoju owrzodzenia żołądka lub dwunastnicy, może on zastosować leczenie zapobiegające chorobie wrzodowej. Jeśli pacjent przyjmuje: ▪ niektóre leki stosowane w leczeniu padaczki (fenytoina, karbamazepina, fenobarbital), ▪ ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum), lek ziołowy stosowany w depresji, ▪ ryfampicynę, która należy do grupy antybiotyków. Jeśli pacjent przypuszcza, że istnieją u niego opisane powyżej stany, należy poinformować lekarza przed zastosowaniem leku Zarixa, ponieważ działanie leku Zarixa może być zmniejszone. Lekarz zadecyduje, czy zastosować lek Zarixa oraz czy pacjenta należy poddać szczególnie dokładnej obserwacji.

Ciąża i karmienie piersią

Nie stosować leku Zarixa, jeśli pacjentka jest w ciąży lub jeśli karmi piersią.

Stosowanie leku u dzieci i młodzieży

Kapsułki Zarixa nie są zalecane dla dzieci o masie ciała poniżej 30 kg. Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania leku Zarixa u dzieci i młodzieży we wskazaniach dla dorosłych.

Prowadzenie pojazdów i maszyn

Lek Zarixa może powodować zawroty głowy (częste działania niepożądane) i omdlenia (niezbyt częste działania niepożądane). Pacjenci, u których występują te działania niepożądane, nie powinni prowadzić pojazdów, jeździć na rowerze, ani obsługiwać narzędzi lub maszyn.