Vigantol, Cholecalciferolum 500 mikrogramów/ml (20 000 IU), krople doustne, roztwór, 30 ml

Opis

Vigantol, Cholecalciferolum 500 mikrogramów/ml (20 000 IU), krople doustne, to produkt leczniczy zawierający witaminę D (cholekalcyferol). Witamina ta odgrywa kluczową rolę w procesie mineralizacji i budowy kości oraz wspiera prawidłowe funkcjonowanie układu odpornościowego. Preparat przeznaczony jest dla niemowląt, dzieci i osób dorosłych. 

Składniki

Substancją czynną leku jest cholekalcyferol. 1 ml (40 kropli) zawiera 500 µg cholekalcyferolu (co odpowiada 20 000 IU witaminy D3). Jedna kropla zawiera 12,5 µg cholekalcyferolu (co odpowiada 500 IU witaminy D3).

Pozostałe składniki to: triglicerydy nasyconych kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha.

Dawkowanie

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub wg zaleceń lekarza lub farmaceuty.

Wcześniaki, noworodki i niemowlęta: Vigantol podaje się dzieciom od drugiego tygodnia życia do końca pierwszego roku życia. Krople podawać z łyżką mleka lub pokarmu. Jeśli krople dodaje się do butelki lub do pokarmu, należy upewnić się, czy dziecko zjadło cały posiłek, w przeciwnym razie dawka nie będzie przyjęta w całości.

Starsze dzieci i dorośli: produkt leczniczy Vigantol należy podawać z łyżką płynu.

Wcześniaki: 2 krople na dobę roztworu Vigantol (1000 IU witaminy D3). Po osiągnięciu 40. tygodnia życia wieku skorygowanego dawkę profilaktyczną należy zmniejszyć. Dawkowanie musi być ustalone przez lekarza prowadzącego.

Noworodki i niemowlęta (do 12 miesiąca): 1 kropla na dobę roztworu Vigantol (co odpowiada 500 IU witaminy D3).

Dzieci i młodzież: 1 kropla na dobę roztworu Vigantol (co odpowiada 500 IU witaminy D3).

Dorośli i osoby w podeszłym wieku: 2 krople na dobę roztworu Vigantol (co odpowiada 1000 IU witaminy D3).

Leczenie wspomagające w osteoporozie u dorosłych: 4 krople na dobę roztworu Vigantol (co odpowiada 2000 IU witaminy D3).

Dorośli z otyłością (w tym osoby w podeszłym wieku) oraz osoby w wieku powyżej 75 lat: 8 kropli na dobę roztworu Vigantol (co odpowiada 4000 IU witaminy D3)

Działanie

Vigantol zawiera substancję czynną witaminę D (cholekalcyferol) ważną w procesie tworzenia kości. Witamina D3 (cholekalcyferol) jest fizjologicznie wytwarzana w skórze pod wpływem ekspozycji na promieniowanie UV, może być też dostarczana do organizmu z pokarmem. W niedoborach witaminy D występują zaburzenia wapnienia kości (krzywica) lub utrata wapnia z kości (osteomalacja).

Wskazania

Vigantol stosuje się:

- w zapobieganiu krzywicy i osteomalacji u dzieci i osób dorosłych,

 -w zapobieganiu krzywicy u wcześniaków,

- w zapobieganiu schorzeniom w przypadku występowania ryzyka niedoboru witaminy D u dzieci i osób dorosłych,

- w zapobieganiu niedoborom witaminy D u dzieci i osób dorosłych,

- w leczeniu wspomagającym w osteoporozie u osób dorosłych.

Kiedy nie stosować leku

- Nadwrażliwość na substancję czynną (cholekalcyferol) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

- Hiperkalcemia i (lub) hiperkalcynuria.

- Kamica nerkowa i (lub) ciężka niewydolność nerek.

- Rzekoma niedoczynność przytarczyc (zapotrzebowanie na witaminę D może być obniżone w okresach prawidłowej wrażliwości na tę witaminę. Przyjmowanie w tym okresie witaminy D o przedłużonym działaniu może prowadzić do powstania ryzyka przedawkowania. W takich sytuacjach należy przyjmować witaminę D, której stężenie łatwiej kontrolować.

Działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Dolegliwości żołądkowo-jelitowe, takie jak zaparcia, wzdęcia, nudności, bóle brzucha lub biegunka.

Reakcje nadwrażliwości, takie jak: świąd skóry, wysypka lub pokrzywka.

W przypadku przedłużonego stosowania dużych dawek hiperkalcemia (za duże stężenie wapnia w krwi) i hiperkalcynuria (nadmierne wydalanie wapnia z moczem). W pojedynczych przypadkach opisywano zejścia śmiertelne.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Vigantol należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, gdyż Vigantol należy stosować pod nadzorem lekarza:

− jeśli pacjent przyjmuje również inne leki zawierające witaminę D, ponieważ dodatkowe dawki witaminy D można przyjmować tylko pod nadzorem lekarza,

− jeśli pacjent ma sarkoidozę (choroba układu odpornościowego, która może zwiększać stężenie witaminy D w organizmie),

− jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek,

− jeśli pacjent jest leczony glikozydami nasercowymi lub lekami moczopędnymi,

− w przypadku noworodków, niemowląt i małych dzieci,

− jeśli leczenie witaminą D jest długotrwałe, gdyż w takim przypadku lekarz powinien kontrolować u pacjenta stężenie wapnia w surowicy i w moczu oraz sprawdzać czynność nerek, oznaczając stężenie kreatyniny we krwi.

Stosowanie innych leków

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Leki zobojętniające stosowane w leczeniu nadkwaśności zawierające glin, stosowane razem z lekiem Vigantol mogą zwiększać stężenie glinu we krwi, zwiększając ryzyko toksycznego działania glinu na kości.

Leki zobojętniające zawierające magnez stosowane równocześnie z lekiem Vigantol mogą zwiększać stężenie magnezu w krwi.

Niektóre leki o działaniu przeciwpadaczkowym, uspokajającym lub nasennym (zawierające fenytoinę i barbiturany), stosowane równocześnie z lekiem Vigantol mogą zmniejszać jego skuteczność.

Niektóre leki moczopędne (tiazydowe) mogą prowadzić do hiperkalcemii (zwiększonego stężenia wapnia) wywołanej zmniejszonym wydalaniem wapnia przez nerki. Podczas długotrwałego leczenia należy kontrolować stężenia wapnia w surowicy i w moczu.

Jednoczesne przyjmowanie glikokortykosteroidów (syntetyczne hormony kory nadnerczy) może znosić działanie leku Vigantol.

Vigantol może nasilać działanie i toksyczność glikozydów naparstnicy, co stwarza ryzyko rozwoju zaburzeń rytmu serca. W takim przypadku lekarz powinien kontrolować stężenie wapnia w surowicy i w moczu pacjentów oraz przeprowadzać okresowe badania EKG.

Jednoczesne stosowanie metabolitów lub analogów witaminy D (np. kalcytriolu) i leku Vigantol jest możliwe wyłącznie na zlecenie lekarza tylko w wyjątkowych przypadkach, pod warunkiem kontroli stężenia wapnia w surowicy.

Ryfampicyna i izoniazyd mogą zmniejszać skuteczność leku Vigantol.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża:

Vigantol podczas ciąży może być przyjmowany wyłącznie na zlecenie lekarza.

W okresie ciąży należy unikać przedawkowania witaminy D, gdyż może to prowadzić do opóźnienia rozwoju fizycznego i umysłowego, wad serca, zaburzenia siatkówki oka (retinopatii) u dziecka.

Karmienie piersią:

Przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza

Stosowanie leku u dzieci i młodzieży

U wcześniaków, noworodków i niemowląt lek należy stosować pod nadzorem lekarza. Nie należy przekraczać zalecanej dawki.

Prowadzenie pojazdów i maszyn

Vigantol nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i na obsługiwanie maszyn.