Tobrosopt-DEX, (3 mg+1 mg)/ml, krople do oczu, 5 ml

Składniki

Substancjami czynnymi leku są tobramycyna i deksametazon. Każdy ml kropli zawiera 3 mg tobramycyny i 1 mg deksametazonu. Każda kropla zawiera 120 mikrogramów tobramycyny i 40 mikrogramów deksametazonu.
Pozostałe składniki to: hydroksyetyloceluloza; benzalkoniowy chlorek, roztwór; sodu chlorek; sodu siarczan bezwodny (E 514); disodu edetynian; tyloksapol; kwas siarkowy i (lub) sodu wodorotlenek (do ustalenia pH); woda oczyszczona.

Dawkowanie

Należy ściśle przestrzegać schematu dawkowania zaleconego przez lekarza.
Jeśli lekarz nie zaleci inaczej, lek zwykle stosuje się w następujący sposób: jedna do dwóch kropli do worka spojówkowego (worków spojówkowych) zakażonego oka (oczu) co 4-6 godzin. W ciągu pierwszych 24-48 godzin lekarz może zwiększyć dawkę leku do 1-2 kropli co dwie godziny a następnie będzie stopniowo zmniejszał częstość stosowania leku, w miarę ustępowania objawów. Należy zachować ostrożność i nie przerywać leczenia przedwcześnie.

W ciężkich przypadkach stosuje się jedną do dwóch kropli do worka spojówkowego (worków spojówkowych) zakażonego oka (oczu) co godzinę, do uzyskania poprawy. Stopniowo lek stosuje się coraz rzadziej - do 1-2 kropli co dwie godziny przez okres trzech dni. Następnie stosuje się 1-2 krople co 4 godziny przez 5-8 dni, w końcu 1-2 krople codziennie przez 5 do 8 dni, o ile lekarz uzna to za konieczne.

Po zabiegu usunięcia zaćmy stosuje się 1 kroplę cztery razy na dobę, zaczynając od dnia po zabiegu przez okres do 24 dni. Lekarz może zdecydować o zastosowaniu leku dzień przed zabiegiem, w dawce 1 kropla cztery razy na dobę, a następnie 1 kropla po zabiegu i później 1 kropla cztery razy na dobę przez kolejne 23 dni. W razie potrzeby, lekarz zdecyduje o częstszym stosowaniu leku: do dawki 1 kropla co dwie godziny przez pierwsze dwa dni leczenia.

Działanie

Krople zawierają dwie substancje czynne z czego pierwsza deksametazon wykazuje działanie przeciwzapalne. Mechanizm działania przeciwzapalnego prowadzi do zmniejszenia uwalniania mediatorów prozapalnych oraz hamowania przylegania do nabłonka naczyniowego krążących leukocytów, co zapobiega ich atakowi na tkanki oka objęte stanem zapalnym. Natomiast druga z substancji czynnych tobramycyna jest antybiotykiem aminoglikozydowym o silnym i szybkim działaniu bakteriobójczym zarówno na bakterie Gram-dodatnie, jak i Gram-ujemne. Tobramycyna wywiera swój pierwotny efekt w komórce bakteryjnej, hamując tworzenie polipeptydów i syntezę na rybosomach.

Wskazania

Krople do oczu Tobrosopt-DEX stosuje się w celu zapobiegania i leczenia zapalenia oraz zapobiegania zakażeniu po operacyjnym usunięciu zaćmy u osób dorosłych i dzieci powyżej 2 roku życia.

Kiedy nie stosować leku

- jeśli pacjent ma uczulenie na tobramycynę, deksametazon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
- jeśli pacjent ma zapalenie rogówki wywołane przez wirusa opryszczki;
- jeśli pacjent ma zapalenie rogówki wywołane przez wirusa ospy krowiej, ospy wietrznej/półpaśca oraz inne choroby wirusowe rogówki lub spojówki;
- jeśli pacjent ma grzybicę oczu lub nieleczone zakażenia pasożytnicze oczu;
- jeśli pacjent ma gruźlicę oczu;
- jeśli pacjent ma nieleczone ropne (bakteryjne) zakażenie oczu;
- jeśli pacjentowi usunięto ciało obce z rogówki (część oka) i nie występują objawy powikłań.

Działania niepożądane

Jeśli u pacjenta wystąpią reakcje alergiczne, w tym wysypka, obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, co może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu, lub wystąpią inne poważne działania niepożądane, należy przerwać stosowanie leku Tobrosopt-DEX i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub Oddziałem Ratunkowym najbliższego szpitala.

Bezpośrednio po zakropleniu leku często może wystąpić nieznaczne pieczenie, kłucie oczu. Powyższe objawy ustępują po około 5-15 sekundach i nie stanowią wskazań do odstawienia leku.

Niezbyt często:
Objawy oczne: wysokie ciśnienie wewnątrzgałkowe, ból oka, świąd oka, uczucie dyskomfortu w oku, podrażnienie oka.

Rzadko:
Objawy oczne: alergia oka, niewyraźne widzenie, zespół suchego oka, stan zapalny powierzchni oka, zaczerwienienie.
Objawy ogólne: zaburzenia smaku.

Nieznana:
Objawy oczne: obrzęk powiek, zaczerwienienie powiek, rozszerzenie źrenicy, wzmożone łzawienie, nieostre widzenie.
Objawy ogólne: ciężkie reakcje alergiczne (nadwrażliwość), zawroty głowy, ból głowy, nudności, uczucie dyskomfortu w brzuchu, ciężkie reakcje skórne (rumień wielopostaciowy), wysypka, obrzęk twarzy, świąd.
Zaburzenia hormonalne: nasilony wzrost owłosienia na ciele (szczególnie u kobiet), osłabienie mięśni oraz utrata masy mięśniowej, fioletowe rozstępy na skórze, zwiększone ciśnienie krwi, nieregularne miesiączki lub brak miesiączki, zmiany ilości białka i wapnia w organizmie, zahamowanie wzrostu u dzieci i młodzieży oraz obrzęk i zwiększenie masy ciała, widoczne szczególnie na tułowiu i twarzy (choroba nazywana zespołem Cushinga)

Ostrzeżenia i środki ostrożności

- Jeśli u pacjenta wystąpi reakcja nadwrażliwości w postaci swędzenia powiek, obrzęku lub zaczerwienienia oka, należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem. 
- Jeśli u pacjenta wystąpi zaostrzenie objawów lub nagły nawrót objawów choroby, należy skonsultować się z lekarzem. W trakcie stosowania leku pacjent może być bardziej podatny na występowanie zakażeń oka.
- Jeśli w trakcie stosowania leku Tobrosopt-DEX pacjent stosuje inne antybiotyki, w tym również przyjmowane doustnie, należy zasięgnąć porady lekarza.
- Jeśli pacjent stosuje lek Tobrosopt-DEX przez dłuższy czas, u pacjenta może: wystąpić zwiększona podatność na zakażenia oka, jaskra, dochodzić do rozwoju zaćmy.
- Jeśli u pacjenta podczas stosowania leku występuje uporczywe owrzodzenie rogówki, powinien jak najszybciej zasięgnąć porady lekarza, ponieważ może to być objawem zakażenia grzybiczego oka.
- Długotrwałe stosowanie leku zwiększa ryzyko wystąpienia wtórnego zakażenia wywołanego przez grzyby, bakterie i wirusy. Może też doprowadzić do opóźnienia gojenia się zranień oka.
- Podczas długotrwałego leczenia, lekarz może zalecić badania okulistyczne (pomiar ciśnienia śródgałkowego). 
- Ryzyko rozwoju nadciśnienia ocznego spowodowanego przyjmowaniem kortykosteroidów, oraz tworzenia się zaćmy jest wyższe u dzieci i pacjentów u których występują jednocześnie inne choroby (np. u pacjentów chorych na cukrzycę).
- Leki steroidowe podawane do oka mogą powodować opóźnione gojenie zranień oka. 
- Jeśli u pacjenta występuje choroba powodująca ścieńczenie tkanek oka, należy zasięgnąć porady lekarza.
- Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować się z lekarzem.

Stosowanie innych leków

Należy powiedzieć lekarzowi zwłaszcza gdy stosuje się niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ). Jednoczesne miejscowe stosowanie leku steroidowego oraz niesteroidowego leku przeciwzapalnego (NLPZ) może powodować wystąpienie problemów z gojeniem się zranień oka.

Jeśli pacjent stosuje jednocześnie inne krople lub maści podawane do oczu, należy zachować co najmniej 5 minut przerwy pomiędzy podaniami kolejnych leków. Maści do oczu należy stosować na końcu.

Należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu rytonawiru lub kobicystatu, ponieważ leki te mogą zwiększać ilość deksametazonu we krwi.

Ciąża i karmienie piersią

Nie zaleca się stosowania leku Tobrosopt-DEX w okresie ciąży i karmienia piersią.

Stosowanie leku u dzieci i młodzieży

Lek może być stosowany u dzieci w wieku 2 lat i starszych w takich samych dawkach jak u dorosłych. Bezpieczeństwo i skuteczność u dzieci w wieku poniżej 2 lat nie zostały określone i nie są dostępne żadne dane dotyczące stosowania w tej grupie wiekowej.

Prowadzenie pojazdów i maszyn

Lek Tobrosopt-DEX nie ma wpływu lub wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Przez pewien czas po podaniu leku Tobrosopt-DEX widzenie może być niewyraźne. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do czasu ustąpienia tego objawu.