Spiolto Respimat rozt.do inh. 2,5mcg+2,5mcg 1 wkł.a 30daw. (+ inhal.Respimat)

Dawkowanie

Produkt leczniczy jest przeznaczony wyłącznie do podawania wziewnego. Wkład może być stosowany jedynie z inhalatorem Respimat. Na jedną dawkę składają się dwie inhalacje z inhalatora Respimat. Dorośli: Zalecana dawka wynosi 5 mikrogramów tiotropium i 5 mikrogramów olodaterolu podanych w formie dwóch inhalacji z inhalatora Respimat raz dziennie o tej samej porze. Nie należy przekraczać zalecanej dawki.

Działanie

Obie substancje czynne zawarte w preparacie zapewniają addytywne rozszerzenie oskrzeli dzięki odmiennym mechanizmom działania.

Wskazania

Preparat Spiolto Respimat w postaci wziewnej wskazany jest jako lek rozszerzający oskrzela w leczeniu podtrzymującym w celu złagodzenia objawów u dorosłych pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc.

Kiedy nie stosować leku

Jeśli masz nadwrażliwość na tiotropium, olodaterol lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Występowanie w przeszłości nadwrażliwości na atropinę lub jej pochodne, np. ipratropium lub oksytropium.

Działania niepożądane

Do skutków ubocznych należą: zapalenie nosogardzieli, odwodnienie, zawroty głowy, bezsenność, ból głowy, niewyraźne widzenie, jaskra, podwyższenie ciśnienia wewnątrzgałkowego, migotanie przedsionków, kołatanie serca, tachykardia, częstoskurcz nadkomorowy, nadciśnienie tętnicze, kaszel, dysfonia, krwawienie z nosa, zapalenie krtani, zapalenie gardła, skurcz oskrzeli, zapalenie zatok, suchość błony śluzowej jamy ustnej, zaparcia, zapalenie dziąseł, nudności, kandydoza jamy ustnej i gardła, niedrożność jelit, porażenna niedrożność jelit, próchnica, dysfagia, refluks żołądkowo-przełykowy, zapalenie języka, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, reakcje nadwrażliwości, zatrzymanie moczu. Należy także wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia działań niepożądanych charakterystycznych dla agonistów receptorów β-adrenergicznych, które nie zostały wymienione powyżej, takich jak: arytmia, niedokrwienie mięśnia sercowego, dusznica bolesna, niedociśnienie, drżenie, nerwowość, skurcze mięśni, zmęczenie, złe samopoczucie, hipokaliemia, hiperglikemia i kwasica metaboliczna.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Ze względu na możliwość wystąpienia zawrotów głowy lub niewyraźnego widzenia zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn; unikać wykonywania potencjalnie niebezpiecznych czynności w przypadku wystąpienia powyższych objawów.

Stosowanie innych leków

Stosowanie z innymi preparatami stosowanymi w leczeniu POChP, takimi jak sympatykomimetyki rozszerzające oskrzela lub kortykosteroidy wziewne, nie powoduje interakcji o znaczeniu klinicznym. Nie zaleca się stosowania preparatu z innymi lekami o działaniu przeciwcholinergicznym. Jednoczesne podanie innych leków adrenergicznych (samodzielnie lub jako element terapii skojarzonej) może nasilać działania niepożądane. Stosowanie z pochodnymi ksantyny, steroidami lub lekami moczopędnymi z grupy nieoszczędzającej potasu może nasilać hipokaliemię. Inhibitory MAO, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne lub inne leki wydłużające odstęp QTc mogą nasilać wpływ preparatu na układ sercowo-naczyniowy. Halogenowe środki anestetyczne mogą nasilać działanie agonistów receptorów β-adrenergicznych na układ sercowo-naczyniowy. Leki blokujące receptory β2-adrenergiczne mogą osłabiać lub antagonizować działanie olodaterolu; można rozważyć podanie kardioselektywnych β-blokerów, jednak z zachowaniem ostrożności. Flukonazol (modelowy inhibitor CYP2C9) nie wpływa na ogólnoustrojową ekspozycję na olodaterol. Ketokonazol (silny inhibitor P-gp i CYP3A4) zwiększa ogólnoustrojową ekspozycję na olodaterol o ok. 70%; dostosowanie dawki preparatu nie jest konieczne. Olodaterol nie hamuje aktywności enzymów CYP ani substancji transportujących leki w stężeniach we krwi.

Prowadzenie pojazdów i maszyn

Ze względu na możliwość wystąpienia zawrotów głowy lub niewyraźnego widzenia zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn; unikać wykonywania potencjalnie niebezpiecznych czynności w przypadku wystąpienia powyższych objawów.