ROXIPER 10 mg + 8 mg + 2,5 mg - 30 tabletek powlekanych - Substancje czynne: 10 mg, 8 mg, 2,5 mg - Opakowanie: 30 tabletek powlekanych

Dawkowanie

Zalecana dawka to jedna tabletka raz na dobę. Zaleca się przyjmowanie tabletki rano, przed posiłkiem. Tabletkę należy połknąć popijając szklanką wody.

Kiedy nie stosować leku

Nadwrażliwość na którykolwiek składnik preparatu, którykolwiek inhibitor ACE lub sulfonamidy, encefalopatia wątrobowa, ciężkie zaburzenia czynności wątroby, czynna choroba wątroby, w tym niewyjaśnione, utrzymujące się zwiększenie aktywności aminotransferaz w surowicy oraz jakiekolwiek zwiększenie aktywności aminotransferaz przekraczające 3-krotnie górną granicę normy, miopatia, jednoczesne leczenie cyklosporyną, obrzęk naczynioruchowy w wywiadzie (obrzęk Quinckego), związany z wcześniejszym leczeniem inhibitorem ACE, dziedziczny lub idiopatyczny obrzęk naczynioruchowy, hipokaliemia, ciężkie zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min), ciąża i okres karmienia piersią. Nie stosować u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących skutecznych metod zapobiegania ciąży. Nie stosować równolegle z preparatami zawierającymi aliskiren u osób z cukrzycą lub zaburzeniem czynności nerek (GFR<60 ml/min/1,73 m2).

Działania niepożądane

Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z następujących działań niepożądanych, które mogą być ciężkie, należy przerwać zażywanie tego leku i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem: nasilone zawroty głowy lub omdlenie z powodu obniżenia ciśnienia tętniczego (często – mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów); skurcz oskrzeli (uczucie ucisku w klatce piersiowej, świszczący oddech i duszność, niezbyt często - może wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów); obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, trudności w oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy); niezbyt często - może wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów; ciężkie reakcje skórne, w tym rumień wielopostaciowy (wysypka skórna często rozpoczynająca się pojawieniem czerwonych, swędzących plam na twarzy, ramionach lub nogach) lub nasilona wysypka skórna, pokrzywka, zaczerwienienie skóry całego ciała, nasilone swędzenie, powstawanie pęcherzy, łuszczenie i obrzęk skóry, zapalenie błon śluzowych (zespół Stevensa-Johnsona) lub inne reakcje alergiczne (bardzo rzadko – mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów); zaburzenia sercowo-naczyniowe (zaburzenia rytmu serca, dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej promieniujący do żuchwy i pleców, spowodowany przez wysiłek fizyczny), zawał serca; bardzo rzadko – mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów); osłabienie rąk lub nóg, lub zaburzenia mowy, mogące być objawami udaru (bardzo rzadko - może wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów); zapalenie trzustki, które może powodować silny ból w nadbrzuszu, promieniujący do pleców oraz bardzo złe samopoczucie (bardzo rzadko - może wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów); zażółcenie skóry lub oczu (żółtaczka), mogące być objawem zapalenia wątroby (bardzo rzadko - może wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów); zagrażające życiu zaburzenia rytmu serca (częstość nieznana); choroba mózgu spowodowana chorobą wątroby (encefalopatia wątrobowa; częstość nieznana). Ponadto, należy przerwać stosowanie leku Roxiper i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek nietypowe bóle mięśni, które trwają dłużej niż można się było spodziewać. Objawy mięśniowe występują częściej u dzieci i młodzieży niż u dorosłych. Podobnie jak w przypadku innych statyn, u bardzo niewielkiej liczby osób występowały nieprzyjemne objawy mięśniowe, które rzadko nasilały się, przechodząc w potencjalnie zagrażające życiu uszkodzenie mięśni zwane rabdomiolizą.

Ciąża i karmienie piersią

Należy poinformować lekarza o ciąży, podejrzeniu lub planowaniu ciąży. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w czasie przyjmowania leku Roxiper, powinna natychmiast zaprzestać przyjmowania tego leku i skontaktować się z lekarzem. Lekarz zwykle zaleci odstawienie leku Roxiper przed planowaną ciążą lub tak szybko jak tylko możliwe po stwierdzeniu ciąży oraz zaleci przyjmowanie innego leku zamiast leku Roxiper. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży podczas przyjmowania leku Roxiper. Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Należy poinformować lekarza o karmieniu piersią lub o zamiarze karmienia piersią. Lek Roxiper jest przeciwwskazany do stosowania w czasie karmienia piersią i lekarz może przepisać inny lek, jeżeli pacjentka chce karmić piersią, szczególnie gdy dziecko jest noworodkiem lub jest urodzone przedwcześnie.

Stosowanie leku u dzieci i młodzieży

Objawy mięśniowe występują częściej u dzieci i młodzieży niż u dorosłych.