Qlaira tabl.powl. - 28 tabl. (blister)

Składniki

Substancjami czynnymi leku są: estradiolu walerianian lub estradiolu walerianian w skojarzeniu z dienogestem. Każdy blister wklejony w tekturowe pudełko (opakowanie typu „portfelik”) zawiera 28 tabletek powlekanych ułożonych w następującej kolejności:

Tabletki	Estradiolu walerianian	Dienogest
2 ciemnożółte	3 mg	-
5 jasnoczerwonych	2 mg	2 mg
17 jasnożółtych	2 mg	3 mg
2 ciemnoczerwone	1 mg	-
2 białe	-	-

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza (nie więcej niż 50 mg na tabletkę) Tabletki z substancją czynną: - Laktoza jednowodna - Skrobia kukurydziana - Skrobia żelowana kukurydziana - Powidon K25 (E1201) - Magnezu stearynian (E572) Otoczka: - Hypromeloza 2910 (E464) - Makrogol 6000 - Talk (E553b) - Tytanu dwutlenek (E171) - Żelaza tlenek czerwony (E172) i (lub) Żelaza tlenek żółty (E172) Placebo (tabletki nie zawierające substancji czynnej): - Laktoza jednowodna - Skrobia kukurydziana - Powidon K25 (E1201) - Magnezu stearynian Otoczka: - Hypromeloza 2910 (E464) - Talk (E553b) - Tytanu dwutlenek (E171)

Dawkowanie

Podanie doustne, należy przyjmować jedną tabletkę leku Qlaira każdego dnia.

Działanie

Preparat hamuje owulację, przyczynia się do zmiany wydzielania w szyjce macicy oraz zmiany w błonie śluzowej macicy.

Wskazania

Preparat Qlaira stosuje się w leczeniu silnego krwawienia menstruacyjnego bez zmian patologicznych o charakterze organicznym u kobiet zamierzających stosować antykoncepcję doustną.

Kiedy nie stosować leku

• Nadwrażliwość na substancje czynne lub którąkolwiek substancję pomocniczą • Występowanie lub ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej • Występowanie lub ryzyko tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych • Aktualna lub przebyta ciężka choroba wątroby • Aktualne lub przebyte łagodne bądź złośliwe nowotwory wątroby • Wystąpienie lub podejrzenie wystąpienia nowotworów zależnych od steroidowych hormonów płciowych (np. nowotworów narządów płciowych lub piersi). • Krwawienie z dróg rodnych o nieustalonej etiologii.

Działania niepożądane

U wszystkich kobiet przyjmujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne istnieje zwiększone ryzyko zakrzepów krwi w żyłach (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa) lub zakrzepów krwi w tętnicach (tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe). Inne możliwe działania niepożądane Częste działania niepożądane: ból głowy; ból brzucha, wymioty; trądzik; brak miesiączki, bolesność piersi, bolesne miesiączki, nieregularne krwawienia (nasilone nieregularne krwawienia); zwiększenie masy ciała. Niezbyt częste działania niepożądane: zakażenia grzybicze, grzybicze zakażenie sromu i pochwy, zakażenie pochwy; zwiększenie apetytu; depresja, obniżenie nastroju, zaburzenia emocjonalne, trudności z zasypianiem, zmniejszone zainteresowanie współżyciem, zaburzenia psychiczne, wahania nastroju; zawroty głowy, migrena; uderzenie gorąca, wysokie ciśnienie tętnicze krwi; biegunka, wymioty; zwiększona aktywność enzymów wątrobowych; nadmierne wypadanie włosów, nadmierne pocenie się, świąd, wysypka; skurcze mięśni; powiększenie piersi, guzki w piersiach, nieprawidłowy rozrost komórek szyjki macicy, zaburzenia miesiączkowania, bolesne stosunki płciowe, dysplazja łóknisto-torbielowata gruczołu sutkowego, obfite miesiączki, nieprawidłowe miesiączki, torbiel jajnika, ból w obrębie miednicy, zespół napięcia przedmiesiączkowego, rozrost wewnątrz macicy, skurcze macicy, krwawienie z dróg rodnych w tym plamienie, upławy, suchość sromu i pochwy; zmęczenie, drażliwość, obrzęk niektórych okolic ciała, np. stawów skokowych; zmniejszenie masy ciała, zmiany ciśnienia tętniczego krwi. Rzadkie działania niepożądane: kandydoza, opryszczka ust, zapalenie miednicy, choroba naczyń oka przypominająca infekcję grzybiczą, grzybicze infekcje skóry, zakażenie dróg moczowych, bakteryjne zapalenie pochwy; zatrzymywanie płynów, zwiększone stężenie triglicerydów we krwi; agresja, lęk, uczucie braku szczęścia, wzrost zainteresowania współżyciem płciowym, koszmary senne, nerwowość, pobudzenie psychoruchowe, zaburzenia snu, napięcie; zaburzenia koncentracji uwagi, uczucie mrowienia, zawroty głowy; nietolerancja soczewek kontaktowych, zespół suchego oka, obrzęk oka; zawał serca, palpitacje; krwawienia z żylaków, zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi, zapalenie żył powierzchniowych, ból żył; szkodliwe zakrzepy krwi w żyle lub tętnicy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy natychmiast zgłosić się do lekarza - jeśli pacjentka zauważy prawdopodobne objawy wystąpienia zakrzepów krwi, co może wskazywać na to, że pacjentka ma zakrzepy krwi w nodze (zakrzepica żył głębokich), zakrzepy krwi w płucach (zatorowość płucna), zawał serca lub udar. Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku Qlaira i poinformować lekarza, jeżeli: • w bliskiej rodzinie występuje obecnie lub występował w przeszłości rak piersi; • występuje choroba wątroby lub pęcherzyka żółciowego; • występuje żółtaczka; • występuje cukrzyca; • występuje depresja; • pacjentka ma chorobę Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego; • pacjentka ma toczeń rumieniowaty układowy; • pacjentka cierpi na zespół hemolityczno-mocznicowy; • pacjentka ma niedokrwistość sierpowatokrwinkową; • u pacjentki stwierdzono podwyższony poziom tłuszczów we krwi lub dodatni wywiad rodzinny dla tej choroby; • pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi czas; • pacjentka jest bezpośrednio po porodzie;. • pacjentka ma zapalenie żył pod skórą; • pacjentka ma żylaki; • występuje padaczka; • występuje lub kiedykolwiek wystąpiła ostuda; • występuje dziedziczny i nabyty obrzęk naczynioruchowy; • występuje niewydolność serca lub nerek.

Stosowanie innych leków

Niektóre leki mogą wpływać na stężenie leku Qlaira we krwi; powodować, że będzie mniej skuteczny w zapobieganiu ciąży; wywołać nieoczekiwane krwawienie. Dotyczy to leków: + stosowanych w leczeniu - padaczki (np. prymidon, fenytoina, barbiturany, karbamazepina, okskarbamazepina, topiramat, felbamat); - gruźlicy (np. ryfampicyna); - zakażeń wirusem HIV i wirusem zapalenia wątroby typu C (tzw.inhibitory proteazy i nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy takie jak rytonawir, newirapina, efawirenz), - leki stosowane w leczeniu wirusowego zapalenie wątroby typu C (HCV) , - zakażeń grzybiczych (gryzeofulwina, ketokonazol); + ziołowych zawierających ziele dziurawca zwyczajnego (Hipericum perforatum). Lek Qlaira może wpływać na działanie innych leków, np.: - zawierających cyklosporynę; - przeciwpadaczkowych - lamotrygina.

Ciąża i karmienie piersią

Kobietom w ciąży nie wolno przyjmować leku Qlaira. Na ogół nie zaleca się stosowania leku Qlaira, gdy kobieta karmi piersią.

Stosowanie leku u dzieci i młodzieży

Brak danych dotyczących stosowania u osób w wieku poniżej 18 lat.

Prowadzenie pojazdów i maszyn

Nie ma informacji sugerujących, że stosowanie leku Qlaira wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługę maszyn.