Nurofen dla dzieci Forte truskawkowy, 40 mg/ml zawiesina doustna, 100 ml

Opis

Nurofen dla dzieci Forte truskawkowy to produkt leczniczy, przeciwbólowy, przezciwzapalny i przeciwgorączkowy. Produkt odpowiedni dla dzieci od 3. miesiąca życia lub wagi powyżej 5 kg.

Składniki

Każde 5 ml zawiesiny zawiera 200 mg ibuprofenu.

Dawkowanie

Ból i gorączka: Nurofen Forte dawkowanie dobowe produktu leczniczego od 20 do 30 mg/kg masy ciała w dawkach podzielonych.

Dziecko o masie ciała i w wieku:

od 5 kg w wieku 3 do 5 miesięcy – 1 x 50 mg/1,25 ml (jednorazowe użycie strzykawki) – 3 razy w ciągu 24 godzin;

7 do 9 kg w wieku 6 do 11 miesięcy – 1 x 50 mg/1,25 ml (jednorazowe użycie strzykawki) – 3 do 4 razy w ciągu 24 godzin;

10 do 15 kg w wieku 1 roku do 3 lat – 1 x 100 mg/2,5 ml (jednorazowe użycie strzykawki) – 3 razy w ciągu 24 godzin;

16 do 19 kg w wieku 4 roku do 5 lat – 1 x 150 mg/3,75 ml (jednorazowe użycie strzykawki) – 3 razy w ciągu 24 godzin;

20 do 29 kg w wieku 6 roku do 9 lat – 1 x 200 mg/5 ml (jednorazowe użycie strzykawki) – 3 razy w ciągu 24 godzin;

30 do 40 kg w wieku 10 do 12 lat – 1 x 300 mg/7,5 ml (jednorazowe użycie strzykawki) – 3 razy w ciągu 24 godzin.

Dawki należy podawać co około 6 do 8 godzin. U pacjentów z wrażliwym żołądkiem zalecane jest stosowanie produktu leczniczego podczas posiłków.

Nie zaleca się stosowania u dzieci w wieku poniżej 3 miesięcy lub o masie ciała poniżej 5 kg. Do podania doustnego. Wyłącznie do krótkotrwałego użycia.

Jeśli objawy nasilą się, należy skontaktować się z lekarzem.

W przypadku dzieci w wieku 3 - 5 miesięcy, należy zasięgnąć porady lekarza, jeśli objawy nasilają się lub jeśli nie ustępują po 24 godzinach.

W przypadku dzieci (w wieku ≥ 6 miesięcy do ≤ 12 lat), należy zasięgnąć porady lekarza, jeśli podawanie tego produktu leczniczego jest konieczne przez więcej niż 3 dni lub jeśli objawy ulegają nasileniu. Wystąpienie działań niepożądanych można zmniejszyć przez zastosowanie najmniejszej skutecznej dawki w najkrótszym czasie koniecznym do złagodzenia objawów. Szczególne grupy pacjentów: U pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek nie jest konieczne zmniejszenie dawki. U pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby nie jest konieczne zmniejszenie dawki (pacjenci z ciężką niewydolnością wątroby.

Działanie

Lek na ból, gorączkę i stany zapalne

Wskazania

• gorączka (także przy infekcjach wirusowych i po szczepieniach),

• bóle głowy, gardła, mięśni, stawów i kości,

• bóle pourazowe (skręcenia, nadwerężenia, urazy tkanek miękkich),

• bóle pooperacyjne i stomatologiczne,

• bóle zębów (także przy ząbkowaniu),

• bóle uszu w stanach zapalnych ucha środkowego.

Kiedy nie stosować leku

• Jeśli dziecko ma uczulenie na ibuprofen lub inne podobne leki przeciwbólowe (z grupy NLPZ) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku. 

• Jeśli kiedykolwiek wystąpiła duszność, astma, katar, obrzęk twarzy i (lub) dłoni lub pokrzywka po zastosowaniu kwasu acetylosalicylowego lub innych podobnych leków przeciwbólowych (z grupy NLPZ).

• Jeśli kiedykolwiek wystąpiło krwawienie lub perforacja przewodu pokarmowego związana z wcześniejszym stosowaniem leków z grupy NLPZ.

• Jeśli obecnie występuje lub występowało owrzodzenie żołądka i (lub) dwunastnicy (choroba wrzodowa) lub krwawienie (dwa lub więcej potwierdzone przypadki owrzodzenia lub krwawienia).

• Jeśli występuje ciężka niewydolność wątroby i nerek.

• Jeśli występuje ciężka niewydolność serca.

• Jeśli występuje krwawienie w mózgu (krwawienie z naczyń mózgowych) lub inne czynne krwawienie.

• Jeśli występują zaburzenia krzepnięcia krwi, ponieważ ibuprofen może wydłużyć czas krwawienia.

• Jeśli występują zaburzenia wytwarzania krwi o nieustalonym pochodzeniu.

• U dzieci z ciężkim odwodnieniem (wywołanym wymiotami, biegunką lub niewystarczającym spożyciem płynów).

Działania niepożądane

Jak każdy lek, Nurofen dla dzieci Forte pomarańczowy może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Wystąpienie działań niepożądanych można zmniejszyć przez zastosowanie najmniejszej dawki w najkrótszym czasie koniecznym do złagodzenia objawów. U dziecka może wystąpić jedno ze znanych działań niepożądanych leków z grupy NLPZ. Jeśli wystąpią działania niepożądane lub w przypadku wątpliwości, należy przerwać podawanie leku i porozmawiać z lekarzem najszybciej jak to możliwe. Osoby w podeszłym wieku stosujące ten lek należą do grupy o zwiększonym ryzyku związanym z działaniami niepożądanymi.

PRZERWAĆ STOSOWANIE leku i natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską, jeśli u dziecka występują:

objawy krwawienia jelitowego, takie jak: silny ból brzucha, czarne smoliste stolce, krwawe wymioty lub wymioty zawierające cząstki o ciemnej barwie, przypominające fusy kawy. objawy rzadkich lecz poważnych reakcji alergicznych, takich jak nasilenie astmy, niewyjaśniony świszczący oddech lub duszność, obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności w oddychaniu, kołatanie serca, spadek ciśnienia krwi prowadzący do wstrząsu. Objawy mogą wystąpić nawet po pierwszym zastosowaniu leku. Jeśli którykolwiek z tych objawów wystąpi, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. ciężkie reakcje skórne takie jak wysypka, obejmująca całe ciało, złuszczanie, powstawanie pęcherzy i odpadanie płatów skóry. Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Nurofen dla dzieci Forte truskawkowy należy omówić to z lekarzem

lub farmaceutą

• Jeśli u dziecka występuje zakażenie — patrz poniżej, punkt „Zakażenia”.

• Jeśli dziecko ma pewne dziedziczne zaburzenia wytwarzania krwi (np. ostra przerywana porfiria).

• Jeśli u dziecka występują zaburzenia krzepnięcia.

• Jeśli dziecko ma niektóre choroby skóry (toczeń rumieniowaty układowy (SLE) lub mieszaną chorobę tkanki łącznej).

• Jeśli dziecko ma lub kiedykolwiek miało choroby jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub chorobę Crohna), ponieważ ich objawy mogą się nasilić

• Jeśli dziecko kiedykolwiek miało lub ma obecnie zwiększone ciśnienie krwi i (lub) niewydolność serca.

• Jeśli u dziecka występują zaburzenia czynności nerek.

• Jeśli u dziecka występują choroby wątroby. W przypadku długotrwałego stosowania leku Nurofen dla dzieci Forte truskawkowy wymagane jest regularne kontrolowanie parametrów wskaźników czynności wątroby, nerek oraz morfologii krwi.

• Zaleca się zachowanie ostrożności podczas stosowania innych leków, które mogą zwiększać ryzyko wystąpienia owrzodzenia lub krwawienia z przewodu pokarmowego, takich jak doustne kortykosteroidy (takie jak prednizolon), leki rozrzedzające krew (takie jak warfaryna), selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (leki przeciwdepresyjne) oraz leki przeciwpłytkowe (jak kwas acetylosalicylowy).

Jeśli dziecko równocześnie przyjmuje inne leki z grupy NLPZ (w tym inhibitory COX-2 takie jak celekoksyb lub etorikoksyb), gdyż należy unikać jednoczesnego stosowania tych leków .

• Występowanie działań niepożądanych może być zmniejszone poprzez zastosowanie najmniejszej skutecznej dawki leku w najkrótszym czasie.

• Ogólnie, ciągłe stosowanie (kilku rodzajów) leków przeciwbólowych może prowadzić do utrzymujących się poważnych chorób nerek. Ryzyko to może wzrosnąć podczas wysiłku fizycznego związanego z utratą soli i odwodnieniem. Należy więc tego unikać.

• W wyniku długotrwałego stosowania jakiegokolwiek rodzaju leków przeciwbólowych, mogą wystąpić bóle głowy, których nie należy leczyć zwiększonymi dawkami tego leku. W takim przypadku lek należy odstawić i poradzić się lekarza. Diagnozę bólu głowy spowodowanego nadużywaniem leków należy podejrzewać u pacjentów, którzy mają częste lub codzienne bóle głowy pomimo (lub z powodu) regularnego stosowania leków łagodzących ból głowy.

• Jeśli u dziecka występowało lub występuje astma, lub choroby alergiczne, które mogą powodować duszność.

• Jeśli dziecko ma katar sienny, polipy nosa, przewlekłe obturacyjne choroby dróg oddechowych istnieje zwiększone ryzyko reakcji alergicznych. Reakcje alergiczne mogą występować jako napady astmy (tzw.

astma wywołana lekami przeciwbólowymi), obrzęk Quinckiego lub pokrzywka.

• Należy unikać stosowania leku Nurofen dla dzieci Forte truskawkowy w przypadku wystąpienia ospy (ospy wietrznej).

• Jeśli dziecko przebyło ostatnio poważny zabieg chirurgiczny (wymagany jest nadzór medyczny).

• Jeśli dziecko jest odwodnione, ze względu na zwiększone ryzyko niewydolności nerek u dzieci odwodnionych.

Zakażenia

Nurofen dla dzieci Forte truskawkowy może ukryć objawy zakażenia, takie jak gorączka i ból. W związku z

tym Nurofen dla dzieci Forte truskawkowy może opóźnić zastosowanie odpowiedniego leczenia zakażenia, a

w konsekwencji prowadzić do zwiększonego ryzyka powikłań. Zaobserwowano to w przebiegu wywołanego

przez bakterie zapalenia płuc i bakteryjnych zakażeń skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli pacjent

przyjmuje ten lek podczas występującego zakażenia, a objawy zakażenia utrzymują się lub nasilają, należy

natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Reakcje skórne

W związku ze stosowaniem ibuprofenu występowały ciężkie reakcje skórne, takie jak złuszczające

zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się

naskórka, polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS) oraz ostra uogólniona

osutka krostkowa (AGEP). Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z objawów związanych z tymi ciężkimi

reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4, należy natychmiast odstawić lek Nurofen dla dzieci Forte

truskawkowy i zwrócić się o pomoc medyczną.

Krwawienie, owrzodzenie lub perforacja układu pokarmowego, które mogą mieć skutki śmiertelne, były

odnotowywane w trakcie leczenia wszystkimi lekami z grupy NLPZ z objawami ostrzegawczymi lub bez,

lub u pacjentów, u których wystąpiły poważne choroby przewodu pokarmowego. W przypadku wystąpienia

krwawienia lub owrzodzenia układu pokarmowego, należy natychmiast przerwać leczenie. Ryzyko

krwawienia, owrzodzenia lub perforacji układu pokarmowego wzrasta wraz ze zwiększeniem dawki leku

z grupy NLPZ u pacjentów, u których w wystąpiło owrzodzenie, szczególnie z krwawieniem lub perforacją

(patrz punkt 2 „Kiedy nie stosować leku Nurofen dla dzieci Forte truskawkowy”) oraz u osób w podeszłym

wieku. Pacjenci ci powinni rozpocząć leczenie od najmniejszej skutecznej dawki. U tych pacjentów oraz u

pacjentów wymagających jednoczesnego podawania kwasu acetylosalicylowego w małych dawkach lub

leków zwiększających ryzyko reakcji układu pokarmowego należy rozważyć leczenie skojarzone z lekami

osłonowymi (np. mizoprostolem lub inhibitorami pompy protonowej).

Przyjmowanie leków przeciwzapalnych i przeciwbólowych, takich jak ibuprofen, może wiązać się z niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca lub udaru, w szczególności gdy są stosowane w dużych dawkach.

Nie należy przekraczać zalecanej dawki i czasu trwania leczenia.

Przed zastosowaniem leku Nurofen dla dzieci Forte truskawkowy pacjent powinien omówić leczenie z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

- u pacjenta występują choroby serca, takie jak niewydolność serca, dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej), pacjent miał atak serca, operację pomostowania, występuje u pacjenta choroba tętnic obwodowych (słabe krążenie krwi w nogach z powodu zwężenia lub zablokowania tętnic) lub jeśli pacjent przeszedł jakikolwiek udar (w tym mini-udar lub przemijający atak niedokrwienny – TIA).

- pacjent choruje na nadciśnienie tętnicze, cukrzycę, występuje u niego zwiększone stężenie cholesterolu, w rodzinie pacjenta występowała choroba serca lub udar, lub jeśli pacjent pali tytoń.

Podczas stosowania ibuprofenu zgłaszano objawy reakcji alergicznej na ten lek, w tym problemy z oddychaniem, obrzęk twarzy i szyi (obrzęk naczynioruchowy), ból w klatce piersiowej. Jeśli pacjent zauważy którykolwiek z tych objawów, powinien natychmiast przerwać stosowanie leku Nurofen dla dzieci Forte truskawkowy i skontaktować się z lekarzem lub pogotowiem ratunkowym.

Jeżeli którykolwiek z wyżej wymienionych przypadków dotyczy dziecka należy skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Nurofen dla dzieci Forte truskawkowy.

Osoby w podeszłym wieku

U osób w podeszłym wieku występuje zwiększone ryzyko działań niepożądanych w trakcie stosowania leków z grupy NLPZ, w szczególności tych dotyczących żołądka i jelit.

Pacjenci z chorobami dotyczącymi przewodu pokarmowego w przeszłości, zwłaszcza w podeszłym wieku, powinni zgłaszać wszelkie nietypowe objawy w obrębie jamy brzusznej (głównie krwawienia z przewodu pokarmowego), szczególnie w początkowym etapie leczenia.

Stosowanie innych leków

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio przez dziecko, a także o lekach, które dziecko może przyjmować.

Ciąża i karmienie piersią

Jedynie niewielkie ilości ibuprofenu i jego produktów rozpadu przenikają do mleka matki. Nurofen Forte dla dzieci może być stosowany podczas karmienia piersią, jeśli podawany jest w zalecanych dawkach i przez najkrótszy możliwy czas.

Nie przyjmować leku w ostatnich 3 miesiącach ciąży. 

Stosowanie leku u dzieci i młodzieży

Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów.

Jeśli w przebiegu zakażenia jego objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Masa ciała dziecka (wiek)	Jaka ilość?	Jak często w ciągu 24 godzin?*
od 5 kg (3 do 5 miesięcy)	1,25 ml (równowartość 50 mg ibuprofenu	3 razy
7 do 9 kg (6 do 11 miesięcy)	1,25 ml (równowartość 50 mg ibuprofenu)	3 do 4 razy
10 do 15 kg (1 rok do 3 lat)	2,5 ml (równowartość 100 mg ibuprofenu)	3 razy
16 do 19 kg (4 do 5 lat)	3,75 ml (równowartość 150 mg ibuprofenu)	3 razy
20 do 29 kg (6 do 9 lat)	5 ml (równowartość 200 mg ibuprofenu)	3 razy
30 do 40 kg (10 do12 lat)	7,5 ml (równowartość 300 mg ibuprofenu) - (dwukrotne użycie strzykawki: 5 ml + 2,5 ml)	3 razy

*Dawki należy podawać co około 6 do 8 godzin.

Nie zaleca się stosowania u dzieci w wieku poniżej 3 miesięcy lub o masie ciała poniżej 5 kg.

Prowadzenie pojazdów i maszyn

Podczas krótkotrwałego stosowania, lek nie wpływa lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia

pojazdów i obsługiwania maszyn.

• Nurofen dla dzieci Forte truskawkowy zawiera maltitol ciekły. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta

nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

• Lek może mieć lekkie działanie przeczyszczające.

• Wartośc kaloryczna dla maltitolu to: 2,3 kcal/g

• Nurofen dla dzieci Forte truskawkowy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w każdej dawce, znaczy

lek uznaje się za „wolny od sodu”.

• Nurofen dla dzieci Forte truskawkowy zawiera 16,45 mg glikolu propylenowego w każdych 5 ml

zawiesiny