NIBIX 100 mg - 60 kapsułek twardych

Składniki

Substancją czynną jest imatynib (w postaci mezylanu) - każda kapsułka leku Nibix zawiera 100 mg imatynibu (w postaci mezylanu). Pozostałe składniki to: krospowidon typ A, laktoza jednowodna i magnezu stearynian. - kaspułka zawiera żelatynę, żelaza tlenek żółty (E 172), tytanu dwutlenek (E 171) i żelaza tlenek czerwony (E 172).

Dawkowanie

Stosowanie u pacjentów dorosłych Lekarz określi dokładną liczbę kapsułek leku Nibix, którą należy przyjmować. - W przypadku leczenia CML: Zależnie od stanu pacjenta dawka początkowa wynosi zazwyczaj 400 mg lub 600 mg > 400 mg przyjmowane jako 4 kapsułki raz na dobę,> 600 mg przyjmowane jako 6 kapsułek raz na dobę. - W przypadku leczenia GIST: Dawka początkowa wynosi 400 mg, przyjmowana jako 4 kapsułki raz na dobę. W przypadku leczenia CML i GIST, lekarz może przepisać wyższą lub niższą dawkę w zależności od działania leku. Jeśli dzienna dawka wynosi 800 mg (8 kapsułek), pacjent powinien przyjąć 4 kapsułki rano i 4 kapsułki wieczorem. - W przypadku leczenia Ph-positive ALL: Dawka początkowa wynosi 600 mg, przyjmowana jako 6 kapsułek raz na dobę. - W przypadku leczenia MDS/MPD: Dawka początkowa wynosi 400 mg, przyjmowana jako 4 kapsułki raz na dobę. - W przypadku leczenia HES/CEL: Dawka początkowa wynosi 100 mg, przyjmowana jako jedna kapsułka raz na dobę. Lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki do 400 mg przyjmowanej jako 4 kapsułki raz na dobę, w zależności od odpowiedzi pacjenta na leczenie. - W przypadku leczenia DFSP: Dawka dobowa wynosi 800 mg (8 kapsułek), przyjmowana jako 4 kapsułki rano i 4 kapsułki wieczorem. Stosowanie u dzieci i młodzieży Lekarz określi ilość kapsułek leku Nibix, którą należy podać dziecku. Dawka leku Nibix będzie zależała od stanu dziecka, jego masy ciała i wzrostu. Całkowita dawka dobowa u dzieci nie może być większa niż 800 mg w leczeniu CML oraz 600 mg w leczeniu Ph-dodatniej ALL. Dawkę można podawać dziecku raz na dobę lub podzielić ją na dwie dawki (połowę dawki rano i połowę dawki wieczorem).

Kiedy nie stosować leku

- jeśli pacjent ma uczulenie na imatynib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

Działania niepożądane

Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie. Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli wystąpi którykolwiek z poniżej podanych objawów niepożądanych. Bardzo często lub często: szybkie zwiększenie masy ciała; objawy zakażenia, takie jak gorączka, silne dreszcze, ból gardła i wrzody w jamie ustnej; niespodziewane krwawienie lub powstawanie siniaków (pomimo braku urazu). Niezbyt często lub rzadko: ból w klatce piersiowej, nieregularny rytm serca; kaszel, trudności w oddychaniu lub ból podczas oddychania; uczucie pustki w głowie, zawroty głowy lub omdlenia; nudności i utrata apetytu, ciemne zabarwienie moczu, zażółcenie skóry lub oczu; wysypka, zaczerwienienie skóry z pęcherzami na wargach, w okolicy oczu, na skórze lub w jamie ustnej, złuszczanie się skóry, gorączka, wypukłe czerwone lub fioletowe plamy na skórze, swędzenie, uczucie pieczenia, wysypka krostkowa; silny ból brzucha, obecność krwi w wymiocinach, kale lub moczu, czarne stolce; znacznie zmniejszona ilość oddawanego moczu, uczucie pragnienia; nudności z biegunką i wymiotami, ból brzucha lub gorączka; silny ból głowy, osłabienie lub porażenie kończyn lub twarzy, trudności z mówieniem, nagła utrata świadomości; bladość skóry, uczucie zmęczenia i duszności, oraz ciemne zabarwienie moczu; ból oczu lub pogorszenie widzenia, krwawienie w oczach; ból kości lub stawów; pęcherze na skórze lub błonach śluzowych; zdrętwienie lub uczucie zimna w palcach nóg i rąk (objawy zespołu Reynauda); nagłe obrzmienie i zaczerwienienie skóry; trudności w słyszeniu; osłabienie mięśni i kurcze mięśni z nieprawidłowym rytmem serca; siniaczenie; ból żołądka z nudnościami; kurcze mięśni z gorączką, czerwono-brązowe zabarwienie moczu, ból i osłabienie mięśni pacjenta; ból miednicy, czasami z mdłościami i wymiotami, z nagłym krwawieniem z pochwy, zawroty głowy lub omdlenie spowodowane niskim ciśnieniem tętniczym krwi; nudności, duszność, nieregularne tętno, zmętnienie moczu, zmęczenie i (lub) dolegliwości ze strony stawów z towarzyszącymi nieprawidłowościami wyników badań laboratoryjnych (np. duże stężenie potasu, kwasu moczowego i wapnia oraz małe stężenie fosforu we krwi); zakrzepy w małych naczyniach krwionośnych (mikroangiopatia zakrzepowa). Częstość nieznana: współwystępowanie rozległej, nasilonej wysypki, nudności, gorączki, dużej liczby niektórych krwinek białych, bądź zażółcenia skóry lub oczu (objawów żółtaczki) z dusznością, bólem/uczuciem dyskomfortu w klatce piersiowej, znacznym zmniejszeniem ilości oddawanego moczu i uczuciem pragnienia, itd.; przewlekła niewydolność nerek; nawrót (reaktywacja) zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (zakażenia wątroby) u pacjentów, którzy przebyli tę chorobę w przeszłości. Jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów niepożądanych, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi. Inne działania niepożądane mogą obejmować: Bardzo często: ból głowy lub zmęczenie; nudności, wymioty, biegunka lub niestrawność; wysypka; kurcze mięśni lub stawów, ból mięśni lub kości, podczas stosowania lub po zaprzestaniu stosowania leku Nibix; obrzęki, takie jak obrzęki kostek lub okolic oczu; zwiększenie masy ciała. W razie nasilenia się któregokolwiek z wymienionych wyżej objawów należy powiedzieć o tym lekarzowi. Często: brak łaknienia, utrata masy ciała lub zaburzenia smaku; zawroty głowy lub osłabienie; trudności ze snem (bezsenność); wydzielina z oka ze swędzeniem, zaczerwienieniem i obrzękiem (zapalenie spojówek), nasilone łzawienie lub niewyraźne widzenie; krwotoki z nosa; ból lub obrzmienie brzucha, wzdęcia z oddawaniem wiatrów, zgaga lub zaparcie; świąd; nadmierne wypadanie lub przerzedzenie włosów; drętwienie dłoni lub stóp; owrzodzenie jamy ustnej; ból stawów z obrzękiem; suchość jamy ustnej, suchość skóry lub suchość oka; zmniejszenie lub zwiększenie wrażliwości skóry; uderzenia gorąca, dreszcze lub pocenie nocne. W razie nasilenia się któregokolwiek z wymienionych wyżej objawów należy powiedzieć o tym lekarzowi. Więcej działań niepożądanych znajdziesz w ulotce.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Nibix należy zwrócić się do lekarza: - jeśli u pacjenta występują lub kiedykolwiek występowały choroby wątroby, nerek lub serca. - jeśli pacjent przyjmuje lek lewotyroksynę po usunięciu tarczycy. - jeśli pacjent miał kiedykolwiek lub może teraz mieć zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B; wynika to stąd, że lek Nibix może powodować ponowną aktywację wirusowego zapalenia wątroby typu B, co może w niektórych przypadkach być śmiertelne; pacjenci będą poddawani dokładnej kontroli przez lekarza pod kątem objawów tego zakażenia przed rozpoczęciem leczenia. - jeśli podczas przyjmowania leku Nibix u pacjenta wystąpią siniaki, krwawienie, gorączka, zmęczenie i dezorientacja należy skontaktować się z lekarzem. Może to być objaw uszkodzenia naczyń krwionośnych zwany mikroangiopatią zakrzepową (TMA). Jeśli którykolwiek z wyżej wymienionych punktów odnosi się do pacjenta należy powiedzieć o tym lekarzowi zanim pacjent przyjmie lek Nibix.

Stosowanie innych leków

Należy powiedzić lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować, także tych, które wydawane są bez recepty (takie jak paracetamol) oraz o lekach ziołowych (takich jak ziele dziurawca). Niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Nibix, jeśli przyjmowane są jednocześnie. Mogą one nasilać lub osłabiać działanie leku Nibix, co może prowadzić do wzmożonych działań niepożądanych lub powodować, że lek Nibix będzie mniej skuteczny. W taki sam sposób może działać Nibix na niektóre inne leki. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent stosuje leki zapobiegające powstawaniu zakrzepów krwi.

Ciąża i karmienie piersią

- Imatinib nie jest zalecany dla kobiet w ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne, ponieważ może zaszkodzić dziecku. Lekarz przedstawi możliwe zagrożenia mogące wystąpić w trakcie przyjmowania leku Nibix w czasie ciąży. - Zaleca się, by kobiety, które mogą zajść w ciążę stosowały skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia lekiem Nibix i przez 15 dni po zakończeniu leczenia. - Nie należy karmić piersią w czasie leczenia lekiem Nibix i przez 15 dni po zakończeniu leczenia, gdyż może to zaszkodzić dziecku. - Pacjenci zwracający uwagę na swoją płodność podczas stosowania leku Nibix powinni skonsultować się z lekarzem.

Stosowanie leku u dzieci i młodzieży

Lek Nibix jest stosowany także w leczeniu dzieci z CML. Nie ma doświadczenia dotyczącego stosowania u dzieci z CML poniżej 2 lat. Doświadczenie dotyczące stosowania u dzieci z Ph-dodatnią ALL jest ograniczone, a doświadczenie dotyczące stosowania u dzieci z MDS/MPD, DFSP, GIST i HES/CEL jest bardzo ograniczone. U niektórych dzieci i młodzieży przyjmujących lek Nibix może wystąpić wolniejszy wzrost niż normalnie. Lekarz będzie kontrolował wzrost w czasie regularnych wizyt.

Prowadzenie pojazdów i maszyn

Podczas przyjmowania tego leku mogą wystąpić zawroty głowy lub senność lub zaburzenia widzenia. W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać żadnych narzędzi czy maszyn do czasu, aż pacjent poczuje się znowu dobrze.