MYSIMBA 8 mg + 90 mg - 112 tabletek o przedłużonym uwalnianiu (import równoległy - Delfarma)

Składniki

Substancje czynne: każda tabletka zawiera 8 mg chlorowodorku naltreksonu, co odpowiada 7,2 mg naltreksonu, oraz 90 mg chlorowodorku bupropionu, co odpowiada 78 mg bupropionu. Substancje pomocnicze: - Rdzeń tabletki: chlorowodorek cysteiny, celuloza mikrokrystaliczna, hydroksypropyloceluloza, stearynian magnezu, laktoza bezwodna, laktoza jednowodna, krospowidon typu A, lak aluminiowy z indygotyną (E132), hypromeloza, disodu edetynian, krzemionka koloidalna - Otoczka tabletki: alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E171), Makrogol 3350, talk, lak aluminiowy z indygotyną (E132)

Dawkowanie

Dorośli - zalecane dawkowanie Po rozpoczęciu leczenia dawkę należy stopniowo zwiększać w okresie 4 tygodni w następujący sposób: • I tydzień leczenia: jedna tabletka rano • II tydzień leczenia: jedna tabletka rano i jedna tabletka wieczorem • III tydzień leczenia: dwie tabletki rano i jedna tabletka wieczorem • IV tydzień leczenia i następne: dwie tabletki rano i dwie tabletki wieczorem

Kiedy nie stosować leku

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. • Niewyrównane nadciśnienie tętnicze. • Padaczka obecnie lub napady w wywiadzie. • Guz nowotworowy w ośrodkowym układzie nerwowym. • Okres bezpośrednio po nagłym odstawieniu alkoholu lub benzodiazepin u osoby uzależnionej. • Choroba afektywna dwubiegunowa w wywiadzie. • Przyjmowanie bupropionu lub naltreksonu w innym wskazaniu aniżeli obniżenie masy ciała. • Żarłoczność psychiczna lub jadłowstręt psychiczny — występujące obecnie lub w przeszłości. • Uzależnienie od długotrwale przyjmowanych opioidów lub agonistów opiatów (np. metadonu) oraz okres bezpośrednio po nagłym odstawieniu opiatów u osoby uzależnionej. • Przyjmowanie inhibitorów monoaminooksydazy (inhibitorów MAO). Od odstawienia inhibitorów MAO do rozpoczęcia przyjmowania skojarzenia naltrekson + bupropion powinno upłynąć co najmniej 14 dni. • Ciężkie zaburzenia czynności wątroby. • Schyłkowa niewydolność nerek lub ciężkie zaburzenia czynności nerek.

Działania niepożądane

Bardzo często: lęk, bezsenność; ból głowy, niepokój ruchowy; bóle stawowe; bóle mięśniowe; ból brzucha, nudności, zaparcie, wymioty Często: zmniejszona liczba limfocytów w krwi obwodowej; reakcje nadwrażliwości np. pokrzywka; zmniejszone łaknienie; drażliwość, zaburzenia afektywne, depresja; zawroty głowy, drżenie, zaburzenia odczuwania smaku, zaburzenia uwagi, ospałość, zaburzenia koncentracji, ból głowy, zaburzenia odczuwania smaku; nadmierne łzawienie; szumy uszne, zawroty głowy; kołatanie serca, uderzenia gorąca; gorączka, wzmożona potliwość, Niezbyt często: opryszczka wargowa, grzybica stóp; powiększenie węzłów chłonnych; odwodnienie, jadłowstręt; dziwne sny, nerwowość, dysocjacja, uczucie napięcia psychicznego, pobudzenie psychoruchowe, wahanie nastrojów, stan splątania, depresja, omamy, paranoja, dezorientacja, koszmary senne, zaburzenia libido, splątanie; drżenie zamiarowe, zaburzenia równowagi, niepamięć, upośledzenie umysłowe, stan przedomdleniowy, senność; nieostre widzenie, zaburzenia widzenia; choroba lokomocyjna, ból ucha, dyskomfort w obrębie ucha; częstoskurcz; nieregularne miesiączkowanie, krwawienie z dróg rodnych, zaburzenia wzwodu, suchość sromu i pochwy Rzadko: idiopatyczna plamica małopłytkowa; zaburzenia stężenia glukozy we krwi; drażliwość, myśli samobójcze, próba samobójcza, wrogość, omamy, depersonalizacja, dziwne sny, w tym koszmary senne; dystonia, niezborność, parkinsonizm, brak koordynacji ruchowej, upośledzenie pamięci, parestezje, omdlenie, napady drgawkowe; częste oddawanie i (lub) zatrzymanie moczu; Bardzo rzadko: bardziej nasilone reakcje nadwrażliwości, w tym obrzęk naczynioruchowy, duszność/skurcz oskrzeli i wstrząs anafilaktyczny; opisywano przypadki bólów stawowych, bólów mięśniowych z wysypką i innymi objawami wskazującymi na nadwrażliwość typu opóźnionego; objawy te mogą przypominać chorobę posurowiczą; urojenia, myślenie urojeniowe, niepokój ruchowy, agresja

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Stosowanie Mysimba należy przerwać, jeśli istnieją problemy z bezpieczeństwem lub tolerancją produktu, w tym problemy z podwyższonym ciśnieniem tętniczym. Jeśli wystąpią myśli samobójcze należy przerwać stosowanie leku. Stosowanie Mysimba jest przeciwwskazane u pacjentów z guzem nowotworowym w ośrodkowym układzie nerwowym, ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, żarłocznością psychiczną lub jadłowstrętem psychicznym — obecnie lub w przeszłości, a także u pacjentów w okresie odstawiania leków uspokajających. Leku Mysimba nie wolno podawać pacjentom leczonym długotrwale opiatami. W przypadku wystąpienia objawów reakcji alergicznej, rzekomoanafilaktycznej lub anafilaktycznej (np. wysypki skórnej, świądu, pokrzywki, bólu w klatce piersiowej, obrzęków i duszności) podczas stosowania leku Mysimba, należy przerwać jego przyjmowanie i skonsultować się z lekarzem. U pacjentów z wyrównanym nadciśnieniem tętniczym Mysimbę należy stosować z zachowaniem ostrożności, natomiast u pacjentów z niewyrównanym nadciśnieniem tętniczym stosowanie to jest przeciwwskazane. U pacjentów z aktywną chorobą wieńcową (np. z aktualnie występującą dławicą piersiową lub z przebytym niedawno zawałem mięśnia sercowego) oraz u pacjentów z chorobami naczyniowymi mózgu w wywiadzie lek Mysimba należy stosować z zachowaniem ostrożności. U pacjentów w wieku powyżej 65 lat Mysimbę należy stosować z zachowaniem ostrożności, natomiast u pacjentów w wieku powyżej 75 lat stosowanie go jest niezalecane. Zachować szczególną ostrożność u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i wątroby.

Stosowanie innych leków

Mysimbę można zacząć stosować, z zachowaniem ostrożności, po upływie 7 do 10 dni od odstawienia długotrwale stosowanych opioidów, aby nie dopuścić do wywołania objawów odstawiennych. Podczas leczenia Mysimbą spożycie alkoholu należy ograniczyć do minimum bądź całkowicie z niego zrezygnować. Należy z rozwagą przepisywać Mysimbę pacjentom, u których występują czynniki predysponujące do występowania napadów drgawkowych, w tym: • ponieważ u chorych na cukrzycę stosowanie skojarzenia naltrekson + bupropion może prowadzić do obniżenia stężenia glukozy we krwi, dawkowanie insuliny i (lub) doustnych leków przeciwcukrzycowych produktów leczniczych należy u nich zweryfikować w celu zminimalizowania ryzyka hipoglikemii, która może predysponować do napadów drgawkowych; • jednoczesne stosowanie innych produktów leczniczych mogących obniżać próg drgawkowy, w tym przeciwpsychotycznych produktów leczniczych, przeciwdepresyjnych produktów leczniczych, przeciwmalarycznych produktów leczniczych, tramadolu, teofiliny, glikokortykosteroidów podawanych ogólnie, chinolonów oraz przeciwhistaminowych produktów leczniczych o działaniu sedacyjnym. Przy podawaniu Mysimby pacjentom otrzymującym lewodopę albo amantadynę należy zachować ostrożność.

Ciąża i karmienie piersią

Leku nie należy stosować w okresie ciąży ani u kobiet próbujących zajść w ciążę oraz w okresie karmienia piersią.

Stosowanie leku u dzieci i młodzieży

Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Mysimba u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. W związku z tym produktu leczniczego Mysimba nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Prowadzenie pojazdów i maszyn

Wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. W kontekście prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, należy jednak brać pod uwagę możliwość wystąpienia zawrotów głowy w trakcie stosowania omawianego produktu leczniczego.