LORAFEN 2,5 mg, na zaburzenia lękowe, tabletki, 25 sztuk

Opis

Lorafen to produkt leczniczy zawierający jako substancję czynną lorazepam. Lek stosowany jest doraźnie i krótkotrwale w leczeniu: lęku różnego pochodzenia oraz zaburzeń snu związanego ze stanami wzmożonego lęku.

Składniki

Substancją czynną leku jest lorazepam. Lorafen 2,5 mg: Jedna tabletka drażowana zawiera 2,5 mg lorazepamu.

Pozostałe składniki to: skrobia ziemniaczana, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), żelatyna, talk, czerwień koszenilowa (E-124), magnezu stearynian, laktoza jednowodna, alkohol poliwinylowy, maltodekstryna, sacharoza, czerwień koszenilowa – lak (E-124), tytanu dwutlenek, Opaglos 6000.

Dawkowanie

Lorafen należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem.

Dorośli i dzieci powyżej 12 lat

W zaburzeniach lękowych początkowo podaje się zwykle 2 mg do 3 mg lorazepamu na dobę w 2 lub 3 dawkach podzielonych, a następnie, jeśli zachodzi konieczność, lekarz zwiększy dawkę leku do 6 mg na dobę, w 2 lub 3 dawkach podzielonych.

Dawkę lorazepamu lekarz zwiększy stopniowo, zaczynając od zwiększenia dawki przyjmowanej wieczorem. Maksymalnie można podać do 10 mg/dobę.

W zaburzeniach snu spowodowanych lękiem zwykle podaję się 2 mg do 4 mg lorazepamu raz na dobę przed snem.

Czas leczenia

Czas leczenia ustala lekarz.

Sposób podawania

Tabletki leku Lorafen należy połykać popijając niewielką ilością wody. Lekarz rozpocznie leczenie od najmniejszej skutecznej dawki i w razie konieczności będzie ją stopniowo zwiększał.

Działanie

Lek zawiera jako substancję czynną lorazepam, który należy do grupy leków zwanych benzodiazepinami. Lorafen wykazuje działanie przeciwlękowe i nasenne oraz słabsze działanie przeciwdrgawkowe i rozluźniające napięcie mięśni szkieletowych.

Wskazania

Lek stosowany jest doraźnie i krótkotrwale w leczeniu:

- lęku różnego pochodzenia;

- zaburzeń snu związanego ze stanami wzmożonego lęku.

Kiedy nie stosować leku

Jeśli u pacjenta stwierdzono:

• uczulenie (nadwrażliwość) na lorazepam lub inne leki z grupy benzodiazepin lub którykolwiek ze składników leku; 
• ciężką niewydolność oddechową; 
• zespół bezdechu sennego (częste, krótkie przerwy w oddychaniu podczas snu); 
• ciężką niewydolność wątroby i nerek; 
• jaskrę z wąskim kątem przesączania; 
• miastenię (choroba powodująca osłabienie mięśni i nadmierne zmęczenie); 
• ostrą porfirię (rzadka choroba metaboliczna związana z krwią); 
• zatrucie alkoholem lub lekami działającymi na ośrodkowy układ nerwowy.

Działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częstość działań niepożądanych pojawiających się po zastosowaniu leku określono następująco:

bardzo często – występują częściej niż u 1 na 10 osób;

często – występują rzadziej niż u 1 na 10 osób;

niezbyt często – występują rzadziej niż u 1 na 100 osób;

rzadko – występują rzadziej niż u 1 na 1 000 osób;

bardzo rzadko – występują rzadziej niż u 1 na 10 000 osób;

częstość nieznana - nie może być określona na podstawie dostępnych danych.

Ciężkie działania niepożądane  

występujące rzadko:

▪ dezorientacja, stany podniecenia i pobudzenia, depresja

▪ zażółcenie skóry, białek oczu, mocz o barwie brązowej – mogą to być objawy żółtaczki

występujące bardzo rzadko:

▪ ciężka reakcja alergiczna w postaci świądu, obrzęku warg lub języka lub świszczącego oddechu lub duszności

występujące z częstością nieznaną:

▪ depresja z tendencjami samobójczymi, niepokój, drażliwość, urojenia, koszmary senne, omamy (widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją), psychozy (utrata kontaktu z rzeczywistością), nietypowe zachowania. Zaburzenia te najczęściej pojawiają się po spożyciu alkoholu i osób w podeszłym wieku lub z chorobami psychicznymi. ▪ śpiączka

Jeśli wystąpi którykolwiek z wyżej podanych objawów niepożądanych, należy niezwłocznie poinformować lekarza prowadzącego lub zgłosić się do najbliższego oddziału ratunkowego w szpitalu.

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić po leczeniu lekiem Lorafen

Następujące działania niepożądane występują bardzo często:

- Senność, spowolnienie reakcji

Następujące działania niepożądane występują często:

- Osłabienie mięśni.

Następujące działania niepożądane występują rzadko:

- Alergiczne reakcje skórne - wysypki, świąd, pokrzywka

- Dezorientacja, zaburzenia emocjonalne, brak samokontroli, impulsywność, euforia, zaburzenia snu, ujawnienie się wcześniej istniejącej, ale nierozpoznanej depresji

- Ból i zawroty głowy, zaburzenia świadomości i dezorientacji, niezborność ruchów. Działania te występują najczęściej na początku leczenia, u pacjentów w podeszłym wieku i z reguły ustępują w czasie trwania dalszej kuracji.

- Zaburzenia pamięci, nieprawidłowe wymawianie

- Zaburzenia widzenia (niewyraźne, podwójne widzenie)

- Niewielkie obniżenie ciśnienia krwi

- Nudności, dolegliwości żołądkowe, uczucie suchości w jamie ustnej

- Niewielkie podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych, zaburzenia czynności wątroby z wystąpieniem żółtaczki (zażółcenie skóry, białek oczu).

Następujące działania niepożądane występują bardzo rzadko:

- Zmiana liczby niektórych komórek krwi.

Następujące działania niepożądane występują z częstością nieznaną:

- Brak apetytu

- Reakcje paradoksalne - niepokój psychoruchowy, bezsenność, zwiększona pobudliwość i agresywność, drżenie mięśniowe, drgawki. Reakcje paradoksalne najczęściej występują po spożyciu alkoholu, u pacjentów w podeszłym wieku i u pacjentów z chorobami psychicznymi.

- Uzależnienie psychiczne i fizyczne. Pacjenci nadużywający alkoholu lub leków są bardziej podatni na rozwinięcie uzależnienia.

- Zespół odstawienia po nagłym przerwaniu stosowania leku

- Zaburzenia koordynacji ruchowej

- Drżenie w okolicy ust, rytmiczne drżenia palców, niekontrolowane ruchy, skręcanie głowy, tułowia, twarzy.

- Spowolnienie akcji serca, ból w klatce piersiowej

- Zatrzymanie moczu, nietrzymanie moczu

- Zaburzenia miesiączkowania, popędu seksualnego

- Ogólne osłabienie, omdlenia

Ostrzeżenia i środki ostrożności

To jest lek. Dla bezpieczeństwa stosuj go zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania. Zwróć uwagę na przeciwwskazania. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25C.

Ogólne informacje dotyczące efektów obserwowanych po leczeniu benzodiazepinami i innymi lekami o działaniu podobnym do benzodiazepin, które należy brać pod uwagę stosując Lorafen.

• Tolerancja: Po stosowaniu leku Lorafen przez kilka tygodni, jego skuteczność może się zmniejszyć. 
• Uzależnienie: Stosowanie lorazepamu przez dłuższy czas może prowadzić do uzależnienia psychicznego i fizycznego. Ryzyko rozwoju uzależnienia rośnie wraz ze zwiększeniem dawki oraz czasu leczenia i jest większe u pacjentów uzależnionych od alkoholu lub leków, a także u pacjentów z zaburzeniami osobowości. 
• Objawy odstawienia: W przypadku nagłego odstawienia leku mogą wystąpić u pacjenta objawy odstawienia, takie jak: bóle głowy, bóle mięśniowe, zwiększony niepokój, napięcie, podniecenie, niepokój ruchowy, dezorientacja, zaburzenia snu, drażliwość. W cięższych przypadkach mogą wystąpić: utrata poczucia rzeczywistości, zaburzenia osobowości, nadwrażliwość na dźwięk, dotyk, światło, hałas, uczucie mrowienia i drętwienie kończyn, omamy i urojenia, drgawki padaczkowe. 
• Zjawisko „z odbicia” i niepokój: Podczas odstawiania leku Lorafen może wystąpić przejściowy nawrót nasilonych objawów, które były przyczyną stosowania leku (tzw. zjawisko „z odbicia”). Objawom tym często towarzyszą zmiany nastroju, niepokój, zaburzenia snu i bezsenność. W celu zminimalizowania ryzyka wystąpienia tych objawów zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki leku. 
• Niepamięć następcza (niezdolność do pamiętania zdarzeń po zastosowaniu leku): Lorafen może powodować niepamięć następczą (trudność uczenia się i zapamiętywania nowych informacji – nowe dane nie są trwale zapamiętywane). Stan taki pojawia się najczęściej w ciągu kilku godzin od podania leku, szczególnie w dużej dawce. Jeżeli lekarz zalecił stosowanie leku Lorafen raz na dobę, w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia niepamięci następczej zaleca się przyjmowanie leku pół godziny przed udaniem się na spoczynek i zapewnienie odpowiednich warunków do ciągłego, nieprzerwanego snu trwającego 7-8 godzin. ➢ 
• Reakcje psychiczne i paradoksalne: U dzieci i osób w podeszłym wieku zwiększa się ryzyko pojawienia się nieprawidłowych reakcji psychicznych i paradoksalnych (przeciwnych do oczekiwanych), takich jak: niepokój, pobudzenie, drażliwość, agresja, złość, wściekłość, urojenia, koszmary nocne, halucynacje, psychozy, zaburzenia zachowania. W przypadku wystąpienia takich objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Specyficzne grupy pacjentów 

• Pacjenci w podeszłym wieku powinni otrzymywać mniejsze dawki leku Lorafen, z uwagi na możliwość nasilenia działań niepożądanych, głównie zaburzeń orientacji i koordynacji ruchowej (upadki, urazy). 
• Pacjenci z niewydolnością wątroby lub nerek lub z przewlekłą niewydolnością oddechową powinni przed przyjęciem leku Lorafen poinformować lekarza o swym stanie. 
• Stosowanie w depresji: Przed zastosowaniem leku Lorafen należy poinformować lekarza o wszelkich chorobach psychicznych. Pacjenci z objawami depresji lub lęku związanego z depresją powinni stosować jednocześnie kilka leków. Podawanie pacjentom z depresją jedynie leku Lorafen może spowodować nasilenie objawów depresji, w tym myśli samobójczych.
• Podczas stosowania benzodiazepin może się ujawnić zamaskowana depresja. 
• Pacjenci uzależnieni od alkoholu, narkotyków lub leków powinni przed przyjęciem leku Lorafen poinformować lekarza o tych nałogach, gdyż występuje u nich duże ryzyko rozwoju uzależnienia psychicznego i fizycznego. Ta grupa pacjentów powinna stosować Lorafen pod ścisłą kontrolą lekarza. 
• Lorafen u pacjentów z porfirią może spowodować nasilenie objawów tej choroby. Pacjenci z porfirią przed rozpoczęciem leczenia lekiem Lorafen powinni poinformować lekarza o tej chorobie. 
• Pacjenci z jaskrą (choroba oczu, której objawem jest zwiększone ciśnienie w oczach) przed rozpoczęciem leczenia lekiem Lorafen powinni poinformować lekarza o tej chorobie. 
• W czasie przedłużonego leczenia lorazepamem, lekarz zwykle zleca wykonywanie okresowych badań krwi (morfologia z rozmazem) i analizy moczu.

Lek Lorafen o mocy 1 mg zawiera substancje pomocnicze o znanym działaniu:

• laktozę i sacharozę: jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

• sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę drażowaną, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Lek Lorafen o mocy 2,5 mg zawiera substancje pomocnicze o znanym działaniu:

• laktozę i sacharozę: jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

• czerwień koszenilową (E 124), która może powodować reakcje alergiczne.

• sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę drażowaną, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Stosowanie innych leków

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Jest to szczególnie istotne, jeśli pacjent stosuje któryś z niżej wymienionych leków lub pije alkohol:

• fluwoksamina, fluoksetyna oraz inne leki stosowane w leczeniu chorób psychicznych

• leki stosowane w bezsenności • leki stosowane w chorobach alergicznych, które mogą powodować senność

• leki stosowane w padaczce (np. karbamazepina, fenytoina, hydantoina)

• leki stosowane w chorobie wrzodowej żołądka i dwunastnicy (np. cymetydyna, omeprazole, cyzapryd) • ryfampicyna (lek stosowany w leczeniu gruźlicy) • ketokonazol (lek przeciwgrzybiczy) • leki stosowane do znieczulenia ogólnego

• silne leki przeciwbólowe (np. morfina, kodeina)

• leki zwiotczające mięśnie szkieletowe (np. baclofen)

• leki stosowane w chorobie Parkinsona (np. lewodopa)

• doustne leki antykoncepcyjne

• alkohol: picie alkoholu podczas przyjmowania leku Lorafen może nasilać jego działanie i prowadzić do wystąpienia reakcji paradoksalnych, takich jak: pobudzenie psychoruchowe, agresywne zachowanie.

• opioidy: jednoczesne stosowanie leku Lorafen i opioidów (silne leki przeciwbólowe, leki stosowane w leczeniu substytucyjnym [leczenie uzależnień], niektóre leki na kaszel) zwiększa ryzyko wystąpienia senności, trudności w oddychaniu (depresja oddechowa), śpiączki a także może zagrażać życiu. Dlatego jednoczesne stosowanie tych leków można rozważać tylko wtedy, gdy inne opcje leczenia nie są możliwe. Jeśli jednak lekarz przepisze lek Lorafen jednocześnie z opioidami, to w ograniczonej dawce i na jak najkrótszy czas trwania równoczesnego leczenia.. Pacjent powinien poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach opioidowych i ściśle przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących dawkowania. Pomocne może być poinformowanie znajomych lub krewnych, aby byli świadomi możliwości pojawienia się wymienionych objawów. W razie wystąpienia takich objawów, należy skontaktować się z lekarzem.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Leku Lorafen nie należy przyjmować w okresie ciąży.

Lorafen przenika do mleka kobiecego. Jeżeli zajdzie konieczność podania leku, należy przerwać karmienie piersią.

Prowadzenie pojazdów i maszyn

W trakcie leczenia lekiem Lorafen nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn może być ograniczona z powodu możliwości wystąpienia senności, zaburzeń koncentracji lub innych działań niepożądanych obniżających koncentrację