LEFLUNOMID EGIS 20 mg - 30 tabletek powlekanych

Składniki

Substancją czynną leku jest leflunomid - jedna tabletka powlekana zawiera 20 mg leflunomidu. Pozostałe składniki to: - rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna (typ 102), skrobia żelowana, kukurydziana, powidon K 30, krospowidon, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian, laktoza jednowodna. - otoczka: Opadry OY-SR-6497 o składzie: tytanu dwutlenek (E171), talk, hypromeloza 15cP, makrogol 6000, żelaza tlenek żółty (E172).

Dawkowanie

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. Zazwyczaj stosowana początkowa dawka leku Leflunomid Egis to 100 mg raz na dobę podawana przez pierwsze trzy doby. Po tym czasie u większości pacjentów stosuje się: • w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów: 10 lub 20 mg leku Leflunomid Egis raz na dobę, w zależności od ciężkości choroby. • w leczeniu artropatii łuszczycowej: 20 mg leku Leflunomid Egis raz na dobę.

Kiedy nie stosować leku

- jeśli u pacjenta wystąpiła kiedykolwiek reakcja uczuleniowa na leflunomid (szczególnie ciężka reakcja skórna, często z towarzyszącą gorączką, bólem stawu, czerwonymi plamami na skórze lub pęcherzami (np. zespól Stevensa-Johnsona) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku lub w przypadku uczulenia na teryflunomid (stosowany w leczeniu stwardnienia rozsianego), - jeśli pacjent ma zaburzenia czynności wątroby, - jeśli u pacjenta stwierdzono umiarkowane do ciężkich zaburzenia czynności nerek, - jeśli u pacjenta stwierdzono znaczne zmniejszenie stężenia białka we krwi (hipoproteinemię), - jeśli pacjent ma jakiekolwiek współistniejące choroby wpływające na czynność układu odpornościowego (np. AIDS), - jeśli pacjent ma zaburzenia czynności szpiku kostnego lub gdy liczba krwinek czerwonych, krwinek białych albo płytek krwi jest zmniejszona, - jeśli pacjent ma ciężkie zakażenie, - jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że jest w ciąży, lub karmi piersią.

Działania niepożądane

Należy niezwłocznie poinformować lekarza i przerwać stosowanie leku Leflunomid Egis, jeśli: - pacjent odczuwa osłabienie, oszołomienie lub zawroty głowy, lub ma trudności w oddychaniu, gdyż mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej, - u pacjenta rozwinie się wysypka skórna lub owrzodzenie jamy ustnej, gdyż może to wskazywać na ciężkie, niekiedy zagrażające życiu reakcje (np. zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, rumień wielopostaciowy, wysypka polekowa z eozynofilią oraz objawami układowymi - DRESS). Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi: - bladość skóry, uczucie zmęczenia, skłonność do powstawania siniaków, gdyż mogą to być objawy zaburzeń krwi, - uczucie zmęczenia, ból brzucha lub żółtaczka (zażółcenie oczu lub skóry), gdyż mogą one wskazywać na ciężkie zaburzenia, takie jak niewydolność wątroby, niekiedy prowadzące do zgonu, - objawy zakażenia takie jak gorączka, ból gardła lub kaszel, ponieważ lek ten może zwiększać ryzyko ciężkiego, mogącego zagrażać życiu zakażenia, - kaszel lub trudności w oddychaniu mogące wskazywać na chorobę płuc (chorobę śródmiąższową płuc lub nadciśnienie płucne), - nietypowe mrowienie, osłabienie lub ból rąk lub stóp, gdyż objawy te mogą wskazywać na zaburzenia w obrębie nerwów (neuropatia obwodowa). Działania niepożądane występujące często: leukopenia, łagodne reakcje alergiczne, utrata apetytu, zmniejszenie masy ciała (zwykle nieznaczne), osłabienie (astenia), ból głowy, zawroty głowy, nietypowe wrażenia czuciowe, takie jak mrowienie (parestezje), łagodny wzrost ciśnienia tętniczego, zapalenie jelita grubego, biegunka, nudności, wymioty, zapalenie lub owrzodzenie błony śluzowej jamy ustnej, ból brzucha, zwiększenie wartości niektórych parametrów badań czynności wątroby, nasilone wypadanie włosów, wyprysk, suchość skóry, wysypka, świąd, zapalenie ścięgna, zwiększenie aktywności niektórych enzymów we krwi (kinazy kreatynowej), zaburzenia nerwów w rękach lub nogach (neuropatia obwodowa). Działania niepożądane występujące niezbyt często: niedokrwistość i małopłytkowość, zmniejszenie stężenia potasu we krwi, niepokój, zaburzenia smaku, pokrzywka, zerwanie ścięgna, zwiększenie stężenia lipidów we krwi, zmniejszenie stężenia fosforanów we krwi. Więcej działań niepożądanych znajdziesz w ulotce.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Leflunomid Egis należy zwrócić się do lekarza: - jeśli pacjent kiedykolwiek chorował na zapalenie płuc (śródmiąższową chorobę płuc). - jeśli pacjent kiedykolwiek chorował na gruźlicę lub jeśli miał bliski kontakt z osobą, która choruje lub chorowała w przeszłości na gruźlicę. Lekarz może zalecić badania w celu ustalenia czy pacjent ma gruźlicę. - jeśli pacjent jest mężczyzną, który planuje ojcostwo. Nie można wykluczyć, że leflunomid przenika do nasienia, dlatego pacjenci przyjmujący lek Leflunomid Egis powinni stosować skuteczną antykoncepcję. Mężczyzna planujący ojcostwo powinien skontaktować się z lekarzem, który może doradzić przerwanie stosowania leku Leflunomid Egis i zalecić odpowiednie leki w celu szybkiego i skutecznego usunięcia leku Leflunomid Egis z organizmu. Skuteczne wydalenie leflunomidu musi być potwierdzone odpowiednimi badaniami krwi, a decyzję o ojcostwie można podjąć nie wcześniej niż po 3 miesiącach od tego momentu. - jeśli pacjent ma mieć wykonane specyficzne badanie krwi (oznaczenie stężenia wapnia). Wyniki badania stężenia wapnia mogą być fałszywie zaniżone.

Stosowanie innych leków

Jest to szczególnie istotne, gdy pacjent przyjmuje: - inne leki stosowane w reumatoidalnym zapaleniu stawów, takie jak leki przeciwmalaryczne (np. chlorochina i hydroksychlorochina), preparaty złota stosowane domięśniowo lub doustnie, D-penicylamina, azatiopryna i inne leki immunosupresyjne (np. metotreksat), ponieważ takie skojarzenia nie są zalecane - warfarynę i inne doustne leki przeciwzakrzepowe, gdyż konieczne jest kontrolowanie stanu pacjenta w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia działań niepożądanych tego leku - teryflunomid (lek stosowany w leczeniu stwardnienia rozsianego) - repaglinid, pioglitazon, nateglinid lub rozyglitazon (leki stosowane w leczeniu cukrzycy) - daunorubicynę, doksorubicynę, paklitaksel lub topotekan (leki przeciwnowotworowe) duloksetynę (lek stosowany w leczeniu depresji, nietrzymania moczu lub chorób nerek u osób z cukrzycą) - alosetron (lek stosowany w leczeniu ciężkiej biegunki) - teofilinę (lek stosowany w leczeniu astmy) - tizanidynę (lek zwiotczający mięśnie) - doustne leki antykoncepcyjne (zawierające etynyloestradiol i lewonorgestrel) - cefaklor, benzylopenicylinę (penicylina G), cyprofloksacynę (leki stosowane w leczeniu zakażeń) - indometacynę, ketoprofen (leki stosowane w leczeniu bólu lub zapalenia) - furosemid (lek moczopędny stosowany w leczeniu chorób serca) - zydowudynę (lek stosowany w leczeniu zakażenia HIV) - rozsuwastatynęa, symwastatynęa, atorwastatynęa, prawastatynęa (leki stosowane w leczeniu hipercholesterolemii (wysokiego stężenia cholesterolu) - sulfasalazynę (lek stosowany w leczeniu zapalnej choroby jelit lub reumatoidalnego zapalenia stawów) - kolestyraminę (stosowaną w leczeniu wysokiego stężenia cholesterolu) lub węgiel aktywny, gdyż mogą one zmniejszyć wchłanianie leflunomidu. Jeśli pacjent stosuje niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) i (lub) kortykosteroidy może je nadal stosować po rozpoczęciu przyjmowania leku Leflunomid Egis.

Ciąża i karmienie piersią

Nie stosować leku Leflunomid Egis, jeśli kobieta jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży. Nie wolno przyjmować leku Leflunomid Egis w okresie karmienia piersią, gdyż leflunomid przenika do mleka ludzkiego.

Stosowanie leku u dzieci i młodzieży

Nie zaleca się stosowania leku Leflunomid Egis u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Prowadzenie pojazdów i maszyn

Leflunomid Egis może powodować zawroty głowy, które mogą upośledzać zdolność koncentracji i szybkość reakcji. Pacjentowi nie wolno prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli występują u niego takie objawy.