Infanrix hexa, iniekcje, 0,5 ml, szczepionka, 1fiolka + ampułko- strzykawka + igły

Składniki

Substancjami czynnymi szczepionki są: Toksoid błoniczy1 nie mniej niż 30 jednostek międzynarodowych (j.m.) Toksoid tężcowy1 nie mniej niż 40 jednostek międzynarodowych (j.m.) Antygeny Bordetella pertussis Toksoid krztuścowy1 25 mikrogramów Hemaglutynina włókienkowa1 25 mikrogramów Pertaktyna1 8 mikrogramów Antygen powierzchniowy Hepatitis B2,3 10 mikrogramów Poliowirus (inaktywowany) typ 1 (szczep Mahoney)4 40 jednostek antygenu D typ 2 (szczep MEF-1) 4 8 jednostek antygenu D 44 typ 3 (szczep Saukett) 4 32 jednostek antygenu D Polisacharyd Haemophilus influenzae typ b 10 mikrogramów (fosforan polirybozylorybitolu)3 związany z toksoidem tężcowym jako nośnikiem białkowym około 25 mikrogramów 1 adsorbowany na wodorotlenku glinu, uwodnionym (Al(OH)3) 0,5 miligrama Al3+ 2 uzyskiwany z hodowli komórek drożdży (Saccharomyces cerevisiae) z wykorzystaniem technologii rekombinacji DNA 3 adsorbowany na fosforanie glinu (AlPO4) 0,32 miligrama Al3+ 4 namnażany w hodowli komórek Vero Ponadto szczepionka zawiera: Proszek Hib: laktoza bezwodna Zawiesina DTPa-HBV-IPV: sodu chlorek (NaCl), podłoże 199 (jako stabilizator, zawierające aminokwasy (w tym fenyloalaninę), sole mineralne (w tym sód i potas), witaminy (w tym kwas paraaminobenzoesowy) oraz inne substancje) i woda do wstrzykiwań.

Dawkowanie

Szczepionka Infanrix hexa będzie podana jako wstrzyknięcie domięśniowe. Dziecko otrzyma w sumie dwie lub trzy dawki w postaci wstrzyknięć w odstępach odpowiednio co najmniej dwóch miesięcy lub miesiąca pomiędzy kolejnymi dawkami.

Działanie

Szczepionka przeciw krztuścowi (komponenta acelularna), wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (rDNA), błonicy, tężcowi,  poliomyelitis (inaktywowana) i Haemophilus influenzae typ b skoniugowana (adsorbowana).

Wskazania

Preparat podawany jest jako szczepienie pierwotne i uzupełniające niemowląt i dzieci przeciw błonicy, wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, tężcowi, krztuścowi, poliomyelitis i zakażeniom wywoływanym przez Haemophilus influenzae typu b. 

Kiedy nie stosować leku

• jeśli u dziecka występuje reakcja alergiczna na: szczepionkę Infanrix hexa lub jej którykolwiek składnik, formaldehyd, neomycynę lub polimyksynę. • jeśli u dziecka wystąpiła reakcja alergiczna na którąkolwiek szczepionkę przeciwko błonicy, tężcowi, krztuścowi (kokluszowi), wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, polio lub zakażeniom Haemophilus influenzae typ b. • jeśli u dziecka doszło do jakichkolwiek zaburzeń układu nerwowego w ciągu 7 dni od uprzedniego podania szczepionki przeciwko krztuścowi (kokluszowi). • jeśli dziecko ma ciężką infekcję z wysoką gorączką (powyżej 38,0°C).

Działania niepożądane

Reakcje alergiczne Jeżeli wystąpi reakcja alergiczna należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Może się ona objawiać: • wysypką, która może być swędząca lub z pęcherzami • obrzękiem okolicy oczu i twarzy • trudnościami w oddychaniu i połykaniu • nagłym spadkiem ciśnienia krwi i utratą przytomności. Reakcje takie występują zazwyczaj zaraz po podaniu szczepionki. Jeżeli wystąpią po opuszczeniu gabinetu lekarskiego należy bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem. Należy bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia następujących ciężkich objawów niepożądanych: zapaści, okresów utraty przytomności lub świadomości, drgawek z gorączką lub bez gorączki Te objawy występowały bardzo rzadko po podaniu szczepionki Infanrix hexa. Zwykle występowały w ciągu 2-3 dni po szczepieniu. Inne zgłaszane działania niepożądane obejmują: Bardzo często: senność, utrata apetytu, gorączka równa lub wyższa niż 38°C, obrzęk, ból, zaczerwienienie w miejscu podania, nietypowy płacz, drażliwość, niepokój. Często: biegunka, wymioty, gorączka powyżej 39,5 °C, obrzęk w miejscu podania powyżej 5 cm, twardy guzek w miejscu podania, nerwowość. Niezbyt często: zakażenie górnych dróg oddechowych, zmęczenie, kaszel, rozległy obrzęk kończyny, w którą podano szczepionkę. Rzadko: zapalenie oskrzeli, wysypka, obrzęk węzłów chłonnych szyjnych, pachowych lub pachwinowych (uogólnione powiększenie węzłów chłonnych), krwawienie lub łatwe powstawanie siniaków, u bardzo wcześnie urodzonych wcześniaków (urodzonych przed lub w 28. tygodniu ciąży) w ciągu 2-3 dni po szczepieniu mogą wystąpić dłuższe niż normalnie odstępy pomiędzy oddechami, przemijające zatrzymanie oddechu, obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka, lub gardła mogący spowodować trudności w przełykaniu lub oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy), obrzęk całej kończyny, w którą podano szczepionkę, pęcherzyki. Bardzo rzadko: świąd.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem szczepionki Infanrix hexa u dziecka należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty jeśli: • u dziecka, kiedykolwiek przedtem po szczepieniu szczepionką Infanrix hexa lub inną szczepionką przeciwko krztuścowi (kokluszowi), wystąpiły problemy zdrowotne, a w szczególności: wysoka gorączka (powyżej 40,0°C) w ciągu 48 godzin od podania szczepionki, zapaść lub stan podobny do wstrząsu w ciągu 48 godzin od podania szczepionki, nieustający płacz trwający co najmniej trzy godziny w ciągu 48 godzin od podania szczepionki, drgawki z towarzyszącą gorączką lub bez w ciągu 3 dni od podania szczepionki • dziecko ma niezdiagnozowaną lub postępującą chorobę mózgu albo niepoddającą się leczeniu padaczkę. • dziecko ma skłonność do drgawek związanych z gorączką, lub takie przypadki miały miejsce w rodzinie. • jeśli dziecko przestanie reagować na bodźce lub wystąpią drgawki po szczepieniu należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Stosowanie innych leków

Lekarz może zalecić podanie dziecku leku, który obniża gorączkę (takiego jak paracetamol) przed lub bezpośrednio po szczepieniu. To pomoże zmniejszyć nasilenie niektórych działań niepożądanych (reakcje gorączkowe) po podaniu szczepionki Infanrix hexa. Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie, ostatnio, lub które dziecko może zacząć stosować oraz o szczepionkach otrzymanych ostatnio przez dziecko.

Ciąża i karmienie piersią

W przypadku kobiet w ciąży lub karmiących piersią przed zastosowaniem leku należy skonsultować się z lekarzem.