Iburapid 400 mg 50 tabletek

Opis

Ibuprofen to lek z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ). Wykazuje potrójne działanie: łagodzi ból, obniża gorączkę oraz redukuje stany zapalne. Dzięki temu znajduje zastosowanie w leczeniu bólów różnego pochodzenia, stanów zapalnych oraz objawów przeziębienia i grypy. Produkt dla osób dorosłych i dzieci powyżej 12 lat.

Składniki

Substancją czynną leku jest ibuprofen. Każda tabletka powlekana zawiera 400 mg ibuprofenu.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, kroskarmeloza sodowa, powidon K30, talk, dimetykon, krzemionka koloidalna bezwodna.

Otoczka tabletki: Opadry 03F240028 Pink: talk, hypromeloza, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 6000, czerwień koszenilowa (E 124), azorubina (E 122).

Dawkowanie

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dorośli i młodzież (w wieku od 12 lat) o masie ciała 40 kg i większej:

Dawka początkowa ibuprofenu to 400 mg (1 tabletka). W razie konieczności można przyjąć dodatkową dawkę 400 mg ibuprofenu (1 tabletka). Odstęp pomiędzy kolejnymi dawkami powinien być ustalany odpowiednio do występujących objawów i przy uwzględnieniu maksymalnej zalecanej dawki dobowej. Nie powinien być on krótszy niż 6 godzin. W ciągu 24 godzin nie należy przekraczać całkowitej dawki 1200 mg ibuprofenu (3 tabletki).

Dawkowanie w przypadku migrenowego bólu głowy to 400 mg (1 tabletka) w dawce pojedynczej, a w razie konieczności 400 mg (1 tabletka) co 4 - 6 godzin. Maksymalna dawka dobowa ibuprofenu nie powinna przekraczać 1200 mg (3 tabletki). Przyjmowanie leku należy ograniczyć do maksymalnie dwóch lub trzech dni w tygodniu.

Sposób podawania

Podanie doustne.

Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą.

U osób z dolegliwościami przewodu pokarmowego zaleca się przyjmowanie leku Iburapid podczas posiłków.

Leku nie należy stosować u pacjentów o masie ciała poniżej 40 kg.

Pacjenci w wieku powyżej 65 lat

Jeśli pacjent jest w podeszłym wieku powinien zawsze skonsultować się z lekarzem zanim zacznie stosowanie leku Iburapid, ze względu na większe prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych. Lekarz zaleci odpowiednie stosowanie leku.

Zaburzenia czynności wątroby i nerek

Jeśli pacjent choruje z powodu zmniejszonej czynności nerek lub wątroby, należy zawsze skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Iburapid. Lekarz zaleci odpowiednie stosowanie leku.

Działanie

Iburapid 400 mg to lek, którego substancją czynną jest ibuprofen z grupy NLPZ. Działa przeciwbólowo, przeciwzapalnie i przeciwgorączkowo, przynosząc ulgę w dolegliwościach bólowych oraz w przebiegu chorób ze stanem zapalnym i gorączką.

Wskazania

Iburapid stosowany jest w następujących przypadkach:

- bóle różnego pochodzenia o nasileniu słabym do umiarkowanego (bóle głowy, m.in. ból napięciowy i migrena, bóle zębów, nerwobóle, bóle mięśniowe, stawowe i kostne, bóle towarzyszące grypie i przeziębieniu),

- gorączka różnego pochodzenia (m.in. w przebiegu grypy, przeziębienia lub innych chorób zakaźnych),

- bolesne miesiączkowanie.

Kiedy nie stosować leku

- jeśli pacjent ma uczulenie na ibuprofen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku,

- jeśli pacjent ma uczulenie na leki z grupy NLPZ, w tym kwas acetylosalicylowy lub na inne substancje; występowanie w przeszłości astmy aspirynowej, obrzęku naczynioruchowego (choroby skóry i błon śluzowych charakteryzujące się występowaniem obrzęków), skurczu oskrzeli, nieżytu nosa (kataru) lub pokrzywki, związanych z przyjmowaniem kwasu acetylosalicylowego lub innych leków z grupy NLPZ,

- jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność nerek i (lub) wątroby,

- w przypadku choroby wrzodowej żołądka i (lub) dwunastnicy (czynnej lub w wywiadzie), perforacji lub krwawienia, również występującego po zastosowaniu NLPZ,

- w ciężkiej niewydolności serca (klasa IV wg NYHA),

- jeśli u pacjenta występuje ciężkie nadciśnienie tętnicze,

- jeśli u pacjenta występuje krwawienie z naczyń mózgowych lub inne czynne krwawienie,

- jeśli u pacjenta występują niewyjaśnione zaburzenia układu krwiotwórczego,

- jeśli u pacjenta występuje ciężkie odwodnienie (spowodowane wymiotami, biegunką lub niewystarczającym nawodnieniem),

- w przypadku skazy krwotocznej (skłonności do krwawień w obrębie np. skóry i błon śluzowych, nosa, układu pokarmowego) oraz przyjmowania leków przeciwzakrzepowych,

- w przypadku jednoczesnego przyjmowania innych leków z grupy NLPZ, w tym inhibitorów COX-2,

- w ostatnich trzech miesiącach ciąży,

- u młodzieży o masie ciała poniżej 40 kg i dzieci.

Działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy natychmiast zaprzestać stosowania ibuprofenu i zwrócić się o pomoc medyczną:

- Zaczerwienione, niewypukłe, podobne do tarczy lub okrągłe plamy na tułowiu, często z pęcherzami na środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w ustach, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach. Te ciężkie wysypki skórne może poprzedzać gorączka i objawy grypopodobne (złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół StevensaJohnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka).

- Rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS).

- Czerwona, łuszcząca się wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, z jednoczesną gorączką.

Objawy zwykle pojawiają się na początku leczenia (ostra uogólniona osutka krostkowa).

W związku z leczeniem lekami z grupy NLPZ zgłaszano występowanie obrzęków, nadciśnienia tętniczego i niewydolności serca.

Przyjmowanie leków, zawierających w swoim składzie ibuprofen, może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku serca (zawał serca) lub udaru. Wzrost ryzyka następuje w przypadku stosowania dużych dawek leku i w przypadku stosowania leku przez długi okres.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Iburapid należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Zachować szczególną ostrożność:

- u osób z zaburzoną czynnością wątroby i (lub) nerek oraz układu krążenia; u osób, u których występują zaburzenia czynności nerek należy stosować dawki skuteczne, możliwie jak najmniejsze, z jednoczesnym monitorowaniem ich czynności,

- u osób z astmą oskrzelową lub alergią - zażycie leku może spowodować skurcz oskrzeli,

- u osób, u których obserwowano katar sienny, polipy nosa i przewlekłe obturacyjne choroby układu oddechowego, ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia reakcji alergicznych; reakcje alergiczne mogą mieć postać napadów astmy (tzw. astmy analgetycznej),

- u osób, u których występuje toczeń rumieniowaty układowy oraz mieszana choroba tkanki łącznej, występuje zwiększone ryzyko rozwoju jałowego zapalenia opon mózgowych,

- w trakcie ospy wietrznej zaleca się unikanie stosowania leku Iburapid,

- u osób, u których występują dziedziczne schorzenia układu krwiotwórczego (ostra porfiria przerywana),

- u osób z chorobą przewodu pokarmowego w wywiadzie (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna) może dojść do nasilenia objawów,

- u osób z zaburzeniami rytmu serca, nadciśnieniem tętniczym, zawałem mięśnia sercowego lub niewydolnością serca w wywiadzie może dojść do zatrzymania płynów w organizmie z powodu pogorszenia czynności nerek,

- u osób jednocześnie przyjmujących leki przeciwzakrzepowe oraz z zaburzeniami krzepnięcia krwi ibuprofen może przedłużyć czas krwawienia,

- u osób z zaburzeniami tworzenia się czerwonych krwinek,

- u osób z cukrzycą,

- bezpośrednio po dużym zabiegu operacyjnym,

- u pacjenta występuje zakażenie. 

W związku ze stosowaniem ibuprofenu występowały ciężkie reakcje skórne, takie jak złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS) oraz ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP). Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4, należy natychmiast odstawić lek Iburapid i zwrócić się o pomoc medyczną.

Podczas stosowania ibuprofenu występowały objawy reakcji alergicznej na ten lek, w tym trudności z oddychaniem, obrzęk w okolicach twarzy i szyi (obrzęk naczynioruchowy), ból w klatce piersiowej.

W razie zauważenia któregokolwiek z tych objawów należy natychmiast odstawić lek Iburapid i bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem lub medycznymi służbami ratunkowymi.

Stosowanie innych leków

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Lek Iburapid może wpływać na działanie innych leków lub też inne leki mogą wpływać na działanie leku Iburapid.

Lek Iburapid należy stosować ostrożnie w połączeniu z:

- kwasem acetylosalicylowym, innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, w tym z selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2 lub glukokortykosteroidami; stosowanie tych leków jednocześnie z ibuprofenem może zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych dotyczących przewodu pokarmowego,

- lekami obniżającymi ciśnienie krwi (inhibitorami ACE, takimi jak kaptopril, lekami beta-adrenolitycznymi, takimi jak leki zawierające atenolol, lekami będącymi antagonistami receptora angiotensyny II, takimi jak losartan) i lekami moczopędnymi: ibuprofen (podobnie jak inne niesteroidowe leki przeciwzapalne) może osłabiać działanie tych leków,

- lekami moczopędnymi oszczędzającymi potas: istnieje ryzyko wzrostu stężenia potasu we krwi,

- lekami o działaniu przeciwzakrzepowym (tj. rozrzedzającymi krew/zapobiegającymi powstawaniu zakrzepów, takimi jak kwas acetylosalicylowy, warfaryna, tyklopidyna): nieliczne dane kliniczne wskazują, że leki z grupy NLPZ mogą zwiększać działanie leków zmniejszających krzepliwość krwi

- litem: istnieją dowody na potencjalne zwiększenie stężeń litu w osoczu krwi podczas jednoczesnego przyjmowania ibuprofenu (podobnie jak innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych),

- metotreksatem: istnieje ryzyko zwiększenia stężenia metotreksatu w osoczu krwi podczas jednoczesnego stosowania ibuprofenu (podobnie jak innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych),

- fenytoiną: istnieje ryzyko zwiększenia stężenia fenytoiny w osoczu krwi podczas jednoczesnego stosowania ibuprofenu (podobnie jak innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych),

- glikozydami nasercowymi (np. digoksyną): ze względu na możliwość nasilenia działania digoksyny,

- inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI): ze względu na możliwość zwiększenia ryzyka krwawienia z przewodu pokarmowego,

- aminoglikozydami: ibuprofen może spowalniać wydalanie aminoglikozydów z organizmu, nasilając ich działanie toksyczne,

- takrolimusem, cyklosporyną: istnieje ryzyko wystąpienia uszkodzenia nerek,

- cholestyraminą: cholestyramina podana jednocześnie z ibuprofenem zmniejsza jego wchłanianie – należy zachować minimum 2-godzinny odstęp czasu,

- probenecydem lub sulfinpirazonem: ze względu na możliwość opóźnienia wydalania ibuprofenu,

- antybiotykami z grupy chinolonów: ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia drgawek,

- pochodnymi sulfonylomocznika: ze względu na możliwość wystąpienia interakcji,

- zydowudyną: istnieją dowody na zwiększone ryzyko wystąpienia krwotoków do stawów i krwiaków u pacjentów z hemofilią, HIV-dodatnich, przyjmujących jednocześnie zydowudynę i ibuprofen,

- z mifeprystonem - nie należy stosować NLPZ w okresie 8 - 12 dni po podaniu mifeprystonu, ponieważ mogą one osłabiać działanie mifeprystonu.

Także niektóre inne leki mogą ulegać wpływowi lub mieć wpływ na leczenie lekiem Iburapid. Dlatego też przed zastosowaniem leku Iburapid z innymi lekami zawsze należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie należy przyjmować leku Iburapid w ciągu ostatnich 3 miesięcy ciąży, ponieważ może to zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub spowodować komplikacje podczas porodu. Może powodować zaburzenia nerek i serca u nienarodzonego dziecka. Może to wpłynąć na skłonność do krwawień u matki i dziecka oraz spowodować, że poród będzie późniejszy lub dłuższy niż oczekiwano. Nie należy przyjmować leku Iburapid w ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne i zalecone przez lekarza. Jeśli leczenie w tym okresie lub podczas próby zajścia w ciążę jest konieczne, należy zastosować najmniejszą dawkę przez możliwie najkrótszy czas.

Lek Iburapid przyjmowany przez okres dłuższy niż kilka dni, począwszy od 20 tygodnia ciąży, może powodować zaburzenia nerek u nienarodzonego dziecka, co może prowadzić do niskiego poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (małowodzie), lub zwężenie naczynia krwionośnego (przewodu tętniczego) w sercu dziecka. Jeśli leczenie dłużej niż kilka dni jest konieczne, lekarz może zalecić dodatkowe monitorowanie.

Karmienie piersią

Lek ten przenika do mleka kobiet karmiących piersią, ale można go stosować podczas karmienia piersią, jeśli jest stosowany w zalecanej dawce i przez możliwie najkrótszy czas.

Płodność

Lek ten należy do grupy leków (NLPZ), które mogą zaburzać płodność kobiet. Stosowanie tego leku nie jest zalecane w przypadku kobiet starających się zajść w ciążę. Działanie to jest przemijające i ustępuje po zakończeniu leczenia.

Stosowanie leku u dzieci i młodzieży

Leku nie należy stosować u pacjentów w wieku poniżej 12 lat.

Leku nie należy stosować u pacjentów o masie ciała poniżej 40 kg.  

Prowadzenie pojazdów i maszyn

Zasadniczo ibuprofen nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak ze względu na możliwość wystąpienia działań niepożądanych, takich jak zmęczenie, senność, zawroty głowy (zgłaszanych jako częste) i zaburzeń widzenia (zgłaszanych jako niezbyt częste) podczas stosowania dużych dawek, zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn może być zaburzona w pojedynczych przypadkach. Działanie to może być nasilone w przypadku jednoczesnego spożywania alkoholu.