Ibum Forte 20 0mg/5 ml zawiesina doustna dla dzieci od 3 miesiąca życia, smak truskawkowy 100 g

Opis

Ibum Forte, 200 mg/5ml to lek mający działanie przeciwbólowe, przeciwgorączkowe i przeciwzapalne. Produkt leczniczy stosowany w leczeniu gorączki o różnym pochodzeniu m.in. w przebiegu przeziębienia, grypy i w przebiegu odczynu poszczepiennego, a także bóle różnego pochodzenia o nasileniu słabym do umiarkowanego.

Składniki

- Substancją czynną leku jest ibuprofen. 5 ml zawiesiny zawiera 200 mg ibuprofenu.

- Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: maltitol ciekły (E 965) glicerol (E 422), guma ksantan, sacharyna sodowa (E 954), sodu benzoesan (E 211), kwas fumarowy, disodu fosforan dwunastowodny, aromat truskawkowy naturalny AR 2157 (zawiera naturalne substancje aromatyczne oraz glikol propylenowy E 1520), woda oczyszczona.

Dawkowanie

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Dawka dobowa leku Ibum Forte, zawiesina doustna ściśle zależy od masy ciała i wynosi: 20-30 mg/kg mc. w dawkach podzielonych, zgodnie z poniższą tabelą. Lek stosuje się doustnie. Przed użyciem butelkę należy wstrząsnąć

Wiek dziecka (masa ciała dziecka)	Dawka jednorazowa	Maksymalna dawka dobowa
3-6 miesięcy (5-7,6 kg)	1,25 ml (50 mg)	3 razy po 1,25 ml = 150 mg
6-12 miesięcy (7,7-9 kg)	1,25 ml (50 mg)	3-4 razy po 1,25 ml = 150-200 mg
1-3 lata (10-15 kg)	2,5 ml (100 mg)	3 razy po 2,5 ml = 300 mg
4-6 lat (16-20 kg)	3,75 ml (150 mg)	3 razy po 3,75 ml = 450 mg
7-9 lat (21-29 kg)	5 ml (200 mg)	3 razy po 5 ml = 600 mg
10-12 lat (30-40 kg)	7,5 ml (300 mg)	3 razy po 7,5 ml = 900 mg
powyżej 40 kg	7,5-10 ml (300-400 mg)	3-4 razy po 7,5 ml = 900-1200 mg

Lek należy podawać w odstępach co najmniej sześciogodzinnych. U niemowląt poniżej 6. miesiąca życia lek można podawać tylko po konsultacji z lekarzem. Nie należy stosować większej dawki leku niż zalecana. Bez konsultacji z lekarzem nie stosować dłużej niż 3 dni. Przed użyciem butelkę należy wstrząsnąć. Do opakowania dołączona jest strzykawka doustna.

Działanie

Lek IBUM FORTE zawiera ibuprofen – substancję z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), mających działanie przeciwbólowe, przeciwgorączkowe i przeciwzapalne.

Wskazania

Wskazania do stosowania leku to:

• gorączka o różnym pochodzeniu m.in. w przebiegu przeziębienia, grypy i w przebiegu odczynu poszczepiennego
• bóle różnego pochodzenia o nasileniu słabym do umiarkowanego, takie jak:
• bóle głowy, gardła, mięśni (np. w przebiegu zakażeń wirusowych),
• bóle zębów, bóle po zabiegach stomatologicznych, bóle związane z ząbkowaniem,
• bóle stawów i kości, na skutek urazów narządu ruchu (np. skręcenia),
• bóle na skutek urazów tkanek miękkich,
• bóle pooperacyjne,
• bóle uszu występujące w stanach zapalnych ucha środkowego.

Kiedy nie stosować leku

Kiedy nie stosować leku IBUM FORTE:

- jeśli pacjent ma uczulenie na ibuprofen, inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku,

- u pacjentów z czynną lub przebytą chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy, perforacją (przedziurawieniem) lub krwawieniem, również występującymi po zastosowaniu NLPZ,

- u pacjentów, u których w trakcie leczenia kwasem acetylosalicylowym lub innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi występowały w przeszłości jakiekolwiek objawy alergii w postaci kataru, pokrzywki, duszności lub astmy oskrzelowej,

- jeśli występuje ciężka niewydolność wątroby, nerek lub serca,

- jeśli występuje krwawienie w mózgu (krwawienie z naczyń mózgowych) lub inne krwawienie,

- jeśli występują zaburzenia krzepnięcia krwi, skaza krwotoczna (skłonność do krwawień) lub zaburzenia wytwarzania krwi o nieustalonym pochodzeniu.

Jeśli kobiety stosują ten lek, nie wolno przyjmować go w ostatnich 3 miesiącach ciąży.

Działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Wystąpienie działań niepożądanych można zmniejszyć przez zastosowanie najmniejszej skutecznej dawki w najkrótszym czasie koniecznym do złagodzenia objawów. Jeśli wystąpią działania niepożądane lub w przypadku wątpliwości, należy przerwać podawanie leku i porozmawiać z lekarzem najszybciej jak to możliwe.

Osoby w podeszłym wieku stosujące ten lek należą do grupy o zwiększonym ryzyku wystąpienia problemów związanych z działaniami niepożądanymi.

NALEŻY PRZERWAĆ STOSOWANIE leku i natychmiast zwrócić się do lekarza, jeśli u dziecka występują:

• objawy krwawienia z przewodu pokarmowego, takie jak: silny ból brzucha, czarne stolce, krwawe wymioty lub cząsteczki o ciemnej barwie, które przypominają fusy kawy,

• objawy rzadkich lecz poważnych reakcji alergicznych, takich jak nasilenie astmy, niewyjaśnione świszczenie lub duszność, obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności w oddychaniu, kołatania serca, spadek ciśnienia krwi prowadzący do wstrząsu. Objawy mogą wystąpić nawet po pierwszym zastosowaniu leku. Jeśli którykolwiek z tych objawów wystąpi, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem,

• objawy ciężkich reakcji skórnych, takie jak: − zaczerwienione, niewypukłe, podobne do tarczy lub okrągłe plamy na tułowiu, często z pęcherzami na środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w ustach, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach. Te ciężkie wysypki skórne może poprzedzać gorączka i objawy grypopodobne (złuszczajace zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół StevensaJohnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka), − rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS), − czerwona, łuszcząca się wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, z jednoczesną gorączką. Objawy zwykle pojawiają się na początku leczenia (ostra uogólniona osutka krostkowa).

Inne możliwe działania niepożądane to:

Często (występują u 1 do 10 pacjentów na 100):

• zgaga, bóle brzucha, nudności, wymioty, wzdęcia z oddawaniem gazów, biegunka, zaparcia.

Niezbyt często (występują u 1 do 10 pacjentów na 1 000):

• zapalenie żołądka, jelita grubego i nasilenie choroby Crohna (zapalna choroba jelit),

• bóle głowy, zawroty głowy, bezsenność, pobudzenie, drażliwość lub zmęczenie,

• zaburzenia widzenia,

• wrzody żołądka, które mogą krwawić lub pękać,

• owrzodzenie jamy ustnej i (lub) obrzęk i podrażnienie ust,

• reakcje nadwrażliwości z wysypką i świądem, ataki astmy (z możliwym spadkiem ciśnienia krwi).

Rzadko (występują u 1 do 10 pacjentów na 10 000):

• szumy uszne (dzwonienie w uszach).

Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 pacjenta na 10 000):

• zapalenie przełyku lub trzustki, niedrożność jelit,

• ciężkie reakcje skórne, w tym wysypka z zaczerwienieniem i pęcherze, które mogą się łuszczyć i którym towarzyszy gorączka, dreszcze i bóle mięśni, złe samopoczucie, zespół StevensaJohnsona. W wyjątkowych przypadkach wystąpiły ciężkie zakażenia skóry w trakcie ospy (ospa wietrzna),

• zmniejszone oddawanie moczu niż zwykle oraz obrzęk (możliwa ostra niewydolność nerek lub stan zapalny). Uszkodzenia nerek lub zwiększenie stężenia mocznika we krwi (pierwszymi objawami są zmniejszone oddawanie moczu, zmętnienie moczu, krew w moczu, ból pleców, możliwy obrzęk nóg i ogólne złe samopoczucie),

• problemy dotyczące wytwarzania krwinek (pierwsze objawy to gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenie jamy ustnej, objawy grypopodobne, silne zmęczenie, krwawienia z nosa i skóry, niewyjaśnione lub nietypowe siniaki),

• reakcje psychotyczne i depresja,

• pogorszenie stanu zapalnego z powodu zakażenia. Jeśli wystąpią objawy zakażenia lub nasilają się w trakcie stosowania leku IBUM FORTE, należy skonsultować się z lekarzem,

• obrzęk, wysokie ciśnienie krwi, kołatanie serca, niewydolność serca, zawał serca,

• zaburzenia czynności wątroby lub zapalenie wątroby. Niewydolność lub uszkodzenie wątroby, zwłaszcza podczas długotrwałego stosowania, objawiające się zażółceniem skóry i oczu lub jasnym stolcem i ciemnym moczem,

• bardzo rzadko podczas stosowania ibuprofenu obserwowano objawy aseptycznego zapalenia opon mózgowych wraz ze sztywnością karku, bóle głowy, złe samopoczucie, gorączkę lub zaburzenia świadomości. Pacjenci z chorobami autoimmunologicznymi (toczeń rumieniowaty układowy, choroba mieszana tkanki łącznej) są bardziej narażeni na wystąpienie działań niepożądanych.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, w przypadku ich wystąpienia.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• ból w klatce piersiowej, mogący być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej nazywanej zespołem Kounisa,

• ciężkie reakcje skórne znane jako zespół DRESS. Do objawów zespołu DRESS należą: wysypka skórna, gorączka, obrzęk węzłów chłonnych oraz zwiększenie liczby eozynofilów (rodzaj białych krwinek),

• czerwona łuskowata wysypka ze zgrubieniami pod skórą i pęcherzami, umiejscowiona przeważnie w fałdach skórnych, na tułowiu i kończynach górnych, z gorączką występującą na początku leczenia (ostra uogólniona osutka krostkowa). Jeśli takie objawy wystąpią, należy przerwać przyjmowanie leku IBUM FORTE i niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną. 

• skóra staje się wrażliwa na światło.

Przyjmowanie takich leków, jak IBUM FORTE może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku serca (zawał serca) lub udaru.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku IBUM FORTE należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Należy zachować szczególną ostrożność, stosując lek IBUM FORTE:

− jeśli pacjent przyjmuje inne leki przeciwbólowe z grupy NLPZ lub kwas acetylosalicylowy w dawce dobowej powyżej 75 mg,

− jeśli u pacjenta stwierdzono niektóre choroby skóry (toczeń rumieniowaty układowy, mieszana choroba tkanki łącznej),

− jeśli u pacjenta stwierdzono choroby przewodu pokarmowego oraz przewlekłe zapalne choroby jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, chorobę Leśniowskiego-Crohna),

− jeśli u pacjenta stwierdzono podwyższone ciśnienie krwi i (lub) zaburzenia czynności serca,

− jeśli u pacjenta stwierdzono zaburzenia czynności nerek,

− jeśli u pacjenta stwierdzono choroby wątroby,

− po ostatnio przebytej poważnej operacji,

− jeśli występuje odwodnienie ze względu na zwiększone ryzyko niewydolności nerek,

− w przypadku występowania obecnie lub w przeszłości astmy, przewlekłego kataru, polipów nosa lub chorób alergicznych możliwe jest wystąpienie duszności,

− podczas stosowania innych leków, które mogą zwiększać ryzyko wystąpienia owrzodzenia lub krwawienia, takich jak doustne kortykosteroidy (np. prednizolon), leki rozrzedzające krew (np. acenokumarol), selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (leki przeciwdepresyjne) oraz leki przeciwpłytkowe (jak kwas acetylosalicylowy).

Należy unikać jednoczesnego stosowania leku IBUM FORTE z innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, w tym inhibitorami COX-2 takimi jak celekoksyb lub etorykoksyb (zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych).

Jednoczesne, długotrwałe stosowanie leków przeciwbólowych może prowadzić do utrzymujących się poważnych chorób nerek.

Przyjmowanie leków przeciwzapalnych/przeciwbólowych, takich jak ibuprofen, może wiązać się z niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca lub udaru, w szczególności gdy są stosowane w dużych dawkach. Nie należy przekraczać zalecanej dawki i czasu trwania leczenia.

Przed zastosowaniem leku IBUM FORTE pacjent powinien omówić leczenie z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

− u pacjenta występują choroby serca, takie jak niewydolność serca, dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej), pacjent miał atak serca, operację pomostowania, występuje u pacjenta choroba tętnic obwodowych (słabe krążenie krwi w nogach z powodu zwężenia lub zablokowania tętnic) lub jeśli pacjent przeszedł jakikolwiek udar (w tym mini-udar lub przemijający atak niedokrwienny – TIA),

− pacjent choruje na nadciśnienie tętnicze, cukrzycę, występuje u niego zwiększone stężenie cholesterolu, w rodzinie pacjenta występowała choroba serca lub udar, lub jeśli pacjent pali tytoń,

− u pacjenta występuje zakażenie.

Podczas stosowania ibuprofenu występowały objawy reakcji alergicznej na ten lek, w tym trudności z oddychaniem, obrzęk w okolicach twarzy i szyi (obrzęk naczynioruchowy), ból w klatce piersiowej.

W razie zauważenia któregokolwiek z tych objawów należy natychmiast odstawić lek IBUM FORTE i bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem lub medycznymi służbami ratunkowymi.

Podczas ospy wietrznej należy unikać stosowania leku IBUM FORTE.

IBUM FORTE może ukryć objawy zakażenia, takie jak gorączka i ból. W związku z tym IBUM FORTE może opóźnić zastosowanie odpowiedniego leczenia zakażenia, a w konsekwencji prowadzić do zwiększonego ryzyka powikłań. Zaobserwowano to w przebiegu wywołanego przez bakterie zapalenia płuc i bakteryjnych zakażeń skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli pacjent przyjmuje ten lek podczas występującego zakażenia, a objawy zakażenia utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Lek Ibum Forte zawiera maltitol ciekły (E 965), sodu benzoesan (E 211), glikol propylenowy (E 1520) oraz sód

Maltitol ciekły (E965)

Lek zawiera 1,119 g maltitolu ciekłego w każdych 5 ml zawiesiny. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Sodu benzoesan (E 211)

Lek zawiera 3,357 mg sodu benzoesanu w każdych 5 ml zawiesiny.

Glikol propylenowy (E 1520)

Lek zawiera 12,78 mg glikolu propylenowego w każdych 5 ml zawiesiny.

Sód

Lek zawiera 18,4 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdych 5 ml zawiesiny. Odpowiada to 0,92% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

Stosowanie innych leków

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Lek IBUM FORTE może wpływać na działanie innych leków lub też inne leki mogą wpływać na działanie leku IBUM FORTE. W szczególności, przed przyjęciem ibuprofenu, należy poinformować lekarza o przyjmowaniu któregokolwiek z niżej wymienionych leków:

• kortykosteroidy (np. prednizolon), ponieważ mogą one zwiększać ryzyko owrzodzenia lub krwawienia z przewodu pokarmowego,

• inne leki z grupy NLPZ (w tym inhibitory COX-2, takie jak celekoksyb lub etorykoksyb),

• leki o działaniu przeciwzakrzepowym (tj. rozrzedzające krew/zapobiegające powstawaniu zakrzepów, takie jak aspiryna/kwas acetylosalicylowy, warfaryna, tyklopidyna),

• leki obniżające ciśnienie krwi (inhibitory ACE, takie jak captopril, leki beta-adrenolityczne, takie jak leki zawierające atenolol, leki będące antagonistami receptora angiotensyny II, takie jak losartan),

• leki przeciwpłytkowe (takie jak kwas acetylosalicylowy) i selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (leki przeciwdepresyjne), ponieważ zwiększają one ryzyko wystąpienia działań niepożądanych w obrębie przewodu pokarmowego,

• leki stosowane w nadciśnieniu krwi i leki moczopędne, ponieważ leki z grupy NLPZ mogą osłabiać działanie tych leków i istnieje możliwość zwiększenia ryzyka uszkodzenia nerek. W takim przypadku ważne by dziecko piło duże ilości płynów w ciągu dnia,

• lit (lek stosowany w depresji), ponieważ może zwiększać się działanie litu,

• metotreksat (lek stosowany w leczeniu chorób nowotworowych lub chorób reumatycznych), ponieważ może zwiększać się działanie metotreksatu,

• takrolimus (lek hamujący reakcje immunologiczne), ponieważ zwiększone jest ryzyko toksycznego działania na nerki,

• cyklosporyna (lek hamujący reakcje odpornościowe), ponieważ istnieją ograniczone dane dotyczące zwiększonego ryzyka toksycznego działania na nerki,

• zydowudyna (lek stosowany w leczeniu AIDS), ponieważ stosowanie leku IBUM FORTE może prowadzić do zwiększenia ryzyka krwawienia do stawów lub krwawienia, które prowadzi do obrzęków (u pacjentów z hemofilią z pozytywnym wynikiem testu na obecność przeciwciał HIV),

• pochodne sulfonylomocznika (leki przeciwcukrzycowe): mogą wystąpić oddziaływania kliniczne między tymi lekami a lekami z grupy NLPZ. Zalecana jest kontrola stężenia glukozy we krwi,

• probenecyd i sulfinpirazon (leki stosowane w leczeniu dny moczanowej): mogą opóźnić wydalanie ibuprofenu,

• glikozydy naparstnicy, fenytoina i lit: ibuprofen może zwiększyć stężenie tych leków w osoczu,

• antybiotyki z grupy chinolonów: mogą zwiększać ryzyko wystąpienia drgawek,

• cholestyramina: może opóźniać i zmniejszać wchłanianie leków z grupy NLPZ,

• worykonazol i flukonazol (leki przeciwgrzybiczne): mogą zwiększać narażenie na leki z grupy NLPZ.

Także niektóre inne leki mogą ulegać wpływowi lub mieć wpływ na leczenie IBUM FORTE. Dlatego też przed zatosowaniem leku IBUM FORTE z innymi lekami zawsze należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.Ibuprofen w niewielkich ilościach przenika do mleka matek karmiących. W przypadku krótkotrwałego przyjmowania ibuprofenu w dawkach zalecanych, szkodliwy wpływ na niemowlęta wydaje się mało prawdopodobny.

Stosowanie leku u dzieci i młodzieży

U niemowląt w wieku poniżej 6 miesięcy lek można podawać tylko po konsultacji z lekarzem.

U odwodnionych dzieci i młodzieży istnieje ryzyko zaburzenia czynności nerek.

Prowadzenie pojazdów i maszyn

Krótkotrwałe stosowanie leku nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.