HELICID 40 mg proszek do sporządzenia roztworu do infuzji - 1 fiolka po 40 mg

Składniki

Substancją czynną leku jest omeprazol - każda fiolka proszku do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 40 mg omeprazolu (w postaci soli sodowej omeprazolu). Pozostałe składniki to: disodu edetynian oraz sodu wodorotlenek (do ustalenia pH).

Dawkowanie

Helicid będzie podawany pacjentowi przez lekarza, który zdecyduje jaka ilość leku jest pacjentowi potrzebna. Lek będzie podawany pacjentowi w postaci wlewu do jednej z żył.

Kiedy nie stosować leku

• jeśli pacjent ma uczulenie na omeprazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku • jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na leki zawierające inne inhibitory pompy protonowej (np. pantoprazol, lanzoprazol, rabeprazol, esomeprazol) • jeżeli pacjent przyjmuje lek zawierający nelfinawir (stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV)

Działania niepożądane

W przypadku zauważenia którychkolwiek spośród poniższych rzadkich lub bardzo rzadkich lecz poważnych działań niepożądanych należy zaprzestać przyjmowania leku Helicid oraz niezwłocznie skontaktować się z lekarzem: • Nagłe wystąpienie świszczącego oddechu, obrzęk warg, języka i gardła lub ciała, wysypka, omdlenie lub utrudnienie przełykania (ciężka reakcja alergiczna). • Zaczerwienienie skóry z powstawaniem pęcherzy lub złuszczaniem. Możliwe jest także powstawanie dużych pęcherzy i krwawienia w obszarze warg, oczu, ust, nosa i narządów płciowych. Może to być zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczna rozpływna martwica naskórka. • Rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki). • Czerwona, łuskowata, rozległa wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, której towarzyszy gorączka. Objawy pojawiają się zwykle na początku leczenia (ostra uogólniona osutka krostkowa). • Zażółcenie skóry, ciemny mocz oraz zmęczenie, które mogą być objawami zaburzeń czynności wątroby. Inne działania niepożądane obejmują: Częste działania niepożądane: ból głowy; wpływ na żołądek lub jelita: biegunka, ból żołądka, zaparcie, gazy (wzdęcie); nudności lub wymioty; łagodne polipy żołądka Niezbyt częste działania niepożądane: obrzmienie stóp i kostek; bezsenność; zawroty głowy, uczucie mrowienia i kłucia, uczucie senności; zawroty głowy; zmiany w wynikach badań czynności wątroby; wysypka skórna, wysypka grudkowata (pokrzywka) oraz świąd skóry; złe samopoczucie ogólne oraz brak energii Rzadkie działania niepożądane: problemy dotyczące krwi, takie jak zmniejszona liczba krwinek białych lub płytek krwi. Może to prowadzić do osłabienia, łatwiejszego powstawania siniaków lub zwiększenia prawdopodobieństwa wystąpienia zakażenia; reakcje alergiczne, niekiedy bardzo ciężkie, obejmujące obrzmienie warg, języka i gardła, gorączkę, świszczący oddech; niskie stężenie sodu we krwi. Może to powodować osłabienie, wymioty i kurcze mięśniowe; uczucie pobudzenia, splątania lub przygnębienia; zmiana odczuwania smaku; problemy ze wzrokiem, takie jak niewyraźne widzenie; skurcz oskrzeli; suchość w jamie ustnej; zapalenie błony śluzowej jamy ustnej; zakażenie określane mianem „grzybicy”, które może obejmować jelita i jest wywołane przez grzyby; zaburzenia czynności wątroby, w tym żółtaczkę, która może powodować zażółcenie skóry, ciemne zabarwienie moczu oraz zmęczenie; wypadanie włosów (łysienie); wysypka skórna podczas ekspozycji na słońce; bóle stawów (artralgia) lub bóle mięśni; ciężkie problemy dotyczące nerek (śródmiąższowe zapalenie nerek); zwiększona potliwość Bardzo rzadkie działania niepożądane: zmiany w morfologii krwi włącznie z agranulocytozą (brak białych krwinek); agresja; widzenie, odczuwanie lub słyszenie nieistniejących rzeczy (omamy); ciężkie zaburzenia czynności wątroby prowadzące do niewydolności wątroby i zapalenia mózgu; rumień wielopostaciowy; osłabienie mięśni; powiększenie piersi u mężczyzn Częstość występowania nieznana: zapalenie jelita grubego (prowadzące do biegunki); jeśli pacjent stosuje lek Helicid dłużej niż trzy miesiące, możliwe jest zmniejszenie stężenia magnezu we krwi. Małe stężenie magnezu może objawiać się zmęczeniem, mimowolnymi skurczami mięśni, dezorientacją, drgawkami, zawrotami głowy lub przyspieszonym tętnem. W razie wystąpienia któregokolwiek z powyższych objawów, należy natychmiast powiadomić lekarza. Małe stężenie magnezu może również prowadzić do obniżenia stężenia potasu lub wapnia we krwi. Lekarz może zdecydować o wykonywaniu regularnych badań krwi, w celu kontrolowania stężenia magnezu; wysypka mogąca przebiegać z bólem stawów

Ostrzeżenia i środki ostrożności

W związku z leczeniem lekiem Helicid zgłaszano występowanie ciężkich reakcji skórnych, w tym zespołu Stevensa-Johnsona, toksycznej rozpływnej martwicy naskórka, reakcji polekowej z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS) oraz ostrej uogólnionej osutki krostkowej (ang. acute generalized exanthematous pustulosis, AGEP). W przypadku zauważenia jakichkolwiek objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi należy zaprzestać stosowania leku Helicid i natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską. W trakcie przyjmowania leku Helicid należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem: • Nieuzasadniona utrata masy ciała oraz utrudnione połykanie. • Ból żołądka lub niestrawność. • Pojawienie się wymiotów treścią pokarmową lub krwią. • Oddawanie czarnych stolców (kału podbarwionego krwią). • Ciężka lub uporczywa biegunka, jako że ze stosowaniem omeprazolu związane jest niewielkie zwiększenie częstości występowania biegunki zakaźnej. • Ciężkie zaburzenia czynności wątroby. • Jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowała reakcja skórna w wyniku stosowania leku podobnego do leku Helicid, który zmniejsza wydzielanie kwasu żołądkowego. • Planowane wykonanie specyficznego badania krwi (stężenie Chromograniny A).

Stosowanie innych leków

Nie należy przyjmować leku Helicid, jeżeli stosuje się lek zawierający nelfinawir. Należy poinformować lekarza, jeżeli przyjmuje się którykolwiek z następujących leków: • Ketokonazol, itrakonazol, pozakonazol lub worykonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych) • Digoksyna (stosowana w leczeniu zaburzeń czynności serca) • Diazepam (stosowany w leczeniu lęku, w celu zmniejszenia napięcia mięśni lub w leczeniu padaczki) • Fenytoina (stosowana w leczeniu padaczki). Jeżeli pacjent przyjmuje fenytoinę, lekarz będzie musiał monitorować stan pacjenta podczas rozpoczynania oraz kończenia przyjmowania leku Helicid • Leki stosowane w celu zmniejszenia krzepliwości krwi, takie jak warfaryna lub inne preparaty antagonistów witaminy K. Lekarz będzie musiał kontrolować stan pacjenta podczas rozpoczynania oraz kończenia przyjmowania leku Helicid • Ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy) • Atazanawir (stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV) • Takrolimus (stosowany w przypadkach przeszczepu narządów) • Ziele dziurawca (Hypericum perforatum) (stosowane w leczeniu łagodnej depresji) • Cylostazol (stosowany w leczeniu chromania przestankowego) • Sakwinawir (stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV) • Klopidogrel (stosowany w celu zapobiegania powstawania zakrzepów krwi) • Erlotynib (stosowany w leczeniu nowotworów) • Metotreksat (chemioterapeutyk stosowany w dużych dawkach w leczeniu nowotworów) – jeśli pacjent przyjmuje metotreksat w dużych dawkach, lekarz prowadzący może tymczasowo przerwać leczenie lekiem Helicid.

Ciąża i karmienie piersią

Omeprazol przenika do mleka kobiecego, ale jest mało prawdopodobne by miał wpływ na dziecko gdy jest stosowany w dawkach terapeutycznych. Lekarz zdecyduje czy pacjentka może przyjmować lek Helicid podczas karmienia piersią.

Stosowanie leku u dzieci i młodzieży

Nie należy podawać tego leku dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Doświadczenie w dożylnym stosowaniu leku Helicid u dzieci jest ograniczone.

Prowadzenie pojazdów i maszyn

Jest mało prawdopodobne, aby ten lek wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów oraz obsługiwania jakichkolwiek narzędzi i maszyn. Możliwe jest wystąpienie takich działań niepożądanych jak zawroty głowy oraz zaburzenia widzenia. W przypadku ich wystąpienia nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.