Haxl One 2%, Wiskoelastyczny roztwór usieciowanego hialuronianu sodu 4,4 ml

Opis

Haxl One 2%, wiskoelastyczny roztwór usieciowanego hialuronianu sodu, to wyrób medyczny stosowany w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego. Jego zadaniem jest poprawa właściwości smarujących i amortyzujących płynu stawowego, zmniejszenie bólu oraz zwiększenie ruchomości stawu. Produkt przeznaczony dla osób dorosłych.

Składniki

HAXL One zawiera wysoce oczyszczony hialuronian sodu, sole o jakości farmakopealnej oraz wodę do wstrzykiwań (WFI):

Skład	(mg/mL)
Hialuronian sodu usieciowany	20
Wodorofosforan dwusodowy	0,6
Dwuwodorofosforan sodu	0,05
Chlorek sodu	8
Woda do wstrzykiwań (WFI)	q.s

Przeznaczenie produktu

HAXL One jest przeznaczony do podawania dostawowego do jamy stawowej kolana w celu wiskosuplementacji płynu stawowego, którego lepkość została obniżona na skutek zmian zwyrodnieniowych. Stosuje się go u pacjentów, u których leczenie niefarmakologiczne oraz podstawowe środki przeciwbólowe nie przyniosły zadowalających efektów.

Sposób użycia wyrobu medycznego

HAXL One należy podawać w formie zastrzyku dostawowego przez wykwalifikowany personel medyczny z zastosowaniem wszystkich zasad dotyczących aseptycznościi techniki iniekcji. HAXL One należy podawać z użyciem odpowiedniej sterylnej igły (zaleca się igły 18-21G). HAXL One zaleca się podawać w jednej sesji. Ilość podawanego produktu zależy od decyzji lekarza specjalisty. Należy wyrzucić wszelkie pozostałości niewykorzystanego produktu. WSKAZÓWKI DOTYCZĄCE UŻYCIA: 1.Przed podaniem miejsce iniekcji należy dokładnie zdezynfekować i doprowadzić produkt do temperatury pokojowej. 2.Oderwać sterylną osłonę i wyjąć strzykawkę. 3.Zdjąć nasadkę końcówki strzykawki bez dotykania końcówki, aby zachować jej sterylność. 4.Założyć odpowiednią sterylną igłę (zalecana 18-21G) na końcówkę strzykawki. Przed użyciem należy sprawdzić, czy igła jest odpowiednio zamocowana w łączniku Luer-lock. 5.W razie konieczności usunąć powietrze ze strzykawki. 6.Wstrzyknąć produkt dostawowo do przestrzeni maziówkowej chorego kolana stosując zasady aseptycznej iniekcji. 7.Po skończonej sesji zabiegowej należy wyrzucić strzykawkę i wszelkie pozostałości produktu, które mogły w niej pozostać. Ilość podawanego produktu zależy od decyzji lekarza specjalisty, dawka zalecana wynosi 3-4 ml dla każdego stawu kolanowego.

Zawartość opakowania

HAXL One jest dostarczany w skalowanej, jednorazowej, sterylnej ampułkostrzykawce ze szkła typu I z systemem Luer-lock, zawierającej 4,4 ml roztworu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Dla bezpieczeństwa używaj zgodnie z instrukcją używania lub etykietą.

HAXL One należy podawać wyłącznie do przestrzeni śródstawowej z zachowaniem ścisłej procedury aseptyki.

HAXL One należy podawać za pomocą sterylnych igieł Luer-lock. Nie wstrzykiwać produktu do naczyń krwionośnych lub sąsiadujących tkanek. Aby uniknąć bólu po iniekcji, zaleca się pozostawienie miejsca iniekcji w bezruchu przez 48 godzin po wstrzyknięciu

Nie należy używać produktu, jeśli opakowanie zostało uszkodzone lub rozerwane. Nie należy stosować produktu po upływie daty ważności.

Produkt jest przeznaczony do jednorazowego użycia. Nie stosować powtórnie; ryzyko infekcji.

Nie sterylizować powtórnie, gdyż powtórna sterylizacja może mieć wpływ na właściwości fizykochemiczne produktu i obniżyć skuteczność i bezpieczeństwo produktu.

Zużytą strzykawkę oraz igłę należy wyrzucić do pojemnika przeznaczonego do tego celu.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze od 5°C do 25°C. Chronić przed światłem. Nie zamrażać.

PRZECIWWSKAZANIA

Nie stosować produktu HAXL One u pacjentów ze stwierdzoną nadwrażliwością (alergią) na kwas hialuronowy i/lub inne składniki produktu.

Nie stosować produktu HAXL One u pacjentów z ostrymi lub przewlekłymi zaburzeniami dermatologicznymi lub problemami skórnymi typu zapalnego i/lub zakaźnego.

Nie stosować produktu HAXL One u pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia i/lub przyjmujących leki przeciwzakrzepowe.

Preparatu HAXL One nie należy stosować u kobiet w ciąży i karmiących piersią.

Preparatu HAXL One nie należy stosować u dzieci.

Nie badano stosowania produktu HAXL One w stawie innym niż kolanowy i w innych schorzeniach.

INTERAKCJE

Nie stosować z innymi produktami zawierającymi czwartorzędowe sole amoniowe, jak chlorek benzalkoniowy, ani z żadnymi materiałami chirurgicznymi poddanymi działaniu takich substancji, gdyż hialuronian sodu wytrąca się w ich obecności. Aby zapobiec potencjalnym interakcjom, unikać podawania z innymi preparatami dostawowymi.

Nie są znane interakcje z innymi środkami znieczulającymi miejscowo.

ZDARZENIA NIEPOŻĄDANE

Wiskosuplementacja stawów kwasem hialuronowym jest bezpieczna. Sporadycznie obserwowano umiarkowane epizody bólu, obrzęk lub sztywność stawu i przejściowe uczucie dyskomfortu i/lub bólu w miejscu wstrzyknięcia po wykonaniu iniekcji dostawowej. W mniejszym stopniu mogą wystąpić przypadki wysięku w stawie lub niewielkie dolegliwości skórne, takie jak rumień czy wysypka.

Informacje o bezpieczeństwie

brak