Flukonazol Actavis kaps.twarde 0,2 g 7 kaps.

Składniki

Substancją czynną leku jest flukonazol - każda kapsułka, twarda zawiera 200 mg flukonazolu. Pozostałe składniki to: - zawartość kapsułki: laktoza jednowodna, skrobia żelowana, kukurydziana, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian. - korpus kapsułki: żelatyna, tytanu dwutlenek (E 171). - wieczko kapsułki: żelatyna, tytanu dwutlenek (E 171), indygotyna (E 132), żelaza tlenek żółty (E 172), żelaza tlenek czarny (E 172).

Dawkowanie

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. Zalecane dawkowanie, zależnie od rodzaju zakażenia. Więcej przeczytasz w ulotce.

Działanie

Flukonazol to preparat przeciwgrzybiczy, który działa na: Paracoccidioides brasiliensis, Candida spp. (z wyjątkiem C. krusei), Candida spp. (z wyjątkiem C. krusei), Blastomyces dermatiditis, Cryptococcus gattii, Histoplasma capsulatum, Cryptococcus neoformans, Coccidioides immitis. Lek hamuje syntezę ergosterolu, niezbędnego do syntezy błony komórkowej grzyba. Biodostępność wynosi >90%, w ciągu 0,5-1,5h po podaniu osiągane jest maksymalne stężenie. Z białkami osocza wiąże się w 11-12%. Zawarta w preparacie substancja czynna dobrze przenika do wszystkich płynów organizmu. Stężenia flukonazolu w ślinie i w plwocinie są podobne do stężeń we krwi. U chorych z grzybiczym zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych stężenia flukonazolu w płynie mózgowo-rdzeniowym sięgają 80% stężenia we krwi. Duże stężenia flukonazolu w skórze, przekraczające stężenia we krwi, są osiągane w warstwie rogowej, naskórku i skórze właściwej oraz gruczołach potowych. Flukonazol jest metabolizowany jedynie w niewielkim stopniu (ok. 11%), wydalany jest głównie przez nerki, około 80% przyjętej dawki występuje w moczu w postaci niezmienionej. 

Wskazania

Flukonazol wskazany jest w:

- zapobieganiu zakażeniom grzybiczym u pacjentów dorosłych: nawroty drożdżakowego zapalenia błony śluzowej jamy ustnej i gardła lub przełyku u pacjentów zakażonych HIV, nawroty drożdżycy pochwy, zakażenia grzybicze u pacjentów z przedłużającą się neutropenią (np. u pacjentów po przeszczepieniu krwiotwórczych komórek macierzystych lub u pacjentów z nowotworami krwi, otrzymujących chemioterapię); nawroty kryptokokowego zapalenia opon mózgowych.

- leczeniu zakażeń grzybiczych u pacjentów dorosłych: grzybice skóry w tym grzybica tułowia, podudzi, stóp, łupież pstry i zakażenia drożdżakowe skóry właściwej; kryptokokowe zapalenie opon mózgowych; drożdżakowe zakażenie błon śluzowych, w tym zakażenia gardła, przełyku, występowanie drożdżaków w moczu oraz przewlekłe drożdżakowe zakażenia skóry i błon śluzowych; przewlekłe zanikowe drożdżakowe zapalenie jamy ustnej (związane ze stosowaniem protez zębowych); inwazyjne kandydozy; grzybica paznokci; drożdżakowe zapalenie żołędzi; drożdżyca pochwy, ostra lub nawracająca; kokcydioidomykoza.

- leczeniu zakażeń u noworodków, niemowląt, dzieci i młodzieży w wieku od 0 do 17 lat: drożdżakowego zakażenia błon śluzowych (jamy ustnej, gardła i przełyku); zapobieganie zakażeniom drożdżakami u pacjentów z osłabioną odpornością; leczenie inwazyjnej kandydozy, kryptokokowego zapalenia opon mózgowych.

Kiedy nie stosować leku

− jeśli pacjent ma uczulenie na flukonazol, inne leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku; objawy mogą obejmować: swędzenie, zaczerwienienie skóry lub trudności w oddychaniu − jeśli pacjent stosuje astemizol, terfenadynę (leki przeciwhistaminowe stosowane w leczeniu alergii) − jeśli pacjent stosuje cyzapryd (stosowany w leczeniu zaburzeń żołądka) − jeśli pacjent stosuje pimozyd (stosowany w leczeniu zaburzeń umysłowych) − jeśli pacjent stosuje chinidynę (stosowana w leczeniu zaburzeń rytmu serca) − jeśli pacjent stosuje erytromycynę (antybiotyk stosowany w leczeniu zakażeń).

Działania niepożądane

Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy przerwać stosowanie leku Fllukonazol Aktavis i niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną: rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększenie węzłów chłonnych (zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek), U niektórych pacjentów mogą wystąpić reakcje alergiczne, jednak ciężkie reakcje alergiczne są rzadkie. Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi: nagły świszczący oddech, trudności w oddychaniu lub ucisk w piersi; obrzęk powiek, twarzy lub ust; swędzenie całego ciała, zaczerwienienie skóry lub swędzące, czerwone krosty; wysypka na skórze; ciężkie reakcje skórne, takie jak wysypka z powstawaniem pęcherzy (może dotyczyć jamy ustnej i języka). Lek Flukonazol Actavis może mieć wpływ na wątrobę. Objawy ze strony wątroby obejmują: uczucie zmęczenia; utratę apetytu; wymioty; zażółcenie skóry lub białkówki oka (żółtaczka). Jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów, należy przerwać stosowanie leku FlukonazolActavis i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Inne działania niepożądane: Często występujące działania niepożądane: ból głowy; wysypka; dolegliwości żołądkowe, nudności, wymioty, biegunka; zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych. Niezbyt często występujące działania niepożądane: zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, które może powodować bladość, osłabienie i duszność; zmniejszenie apetytu; bezsenność, senność; drgawki, zawroty głowy, uczucie wirowania, zaburzenia czucia, kłucie lub drętwienie, zmiany odczuwanego smaku; zaparcie, niestrawność, oddawanie gazów, suchość w jamie ustnej; ból mięśni; uszkodzenie wątroby lub zażółcenie skóry lub oczu (żółtaczka); bąble, pęcherze (pokrzywka), swędzenie, zwiększona potliwość; zmęczenie, ogólne złe samopoczucie, gorączka. Więcej działań niepożądanych znajdziesz w ulotce.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Flukonazol Actavis należy omówić to z lekarzem: - jeśli pacjent ma zaburzenia czynności wątroby lub nerek - jeśli u pacjenta występuje choroba serca, w tym zaburzenie rytmu serca - jeśli we krwi pacjenta występuje nieprawidłowe stężenie potasu, wapnia lub magnezu - jeśli u pacjenta występują ciężkie reakcje skórne (swędzenie, zaczerwienienie skóry, trudności w oddychaniu) - jeśli wystąpią objawy „niewydolności nadnerczy”, w których nadnercza nie wytwarzają odpowiedniej ilości pewnych hormonów steroidowych, takich jak kortyzol - jeśli u pacjenta po zastosowaniu flukonazolu kiedykolwiek wystąpiła ciężka wysypka skórna lub złuszczanie się skóry, pęcherze i (lub) owrzodzenia jamy ustnej.

Stosowanie innych leków

Należy niezwłocznie powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu astemizolu, terfenadyny lub cyzaprydu, lub pimozydu, lub chinidyny, lub erytromycyny, ponieważ nie należy ich stosować razem z flukonazolem. Są również inne leki, które mogą wchodzić w interakcje z flukonazolem: ryfampicyna lub ryfabutyna; abrocytynib; alfentanyl, fentanyl; amitryptylina, nortryptylina; amfoterycyna B, worykonazol; leki zmniejszające krzepliwość krwi, zapobiegające tworzeniu się skrzepów krwi (warfaryna lub podobne leki); benzodiazepiny (midazolam, triazolam lub inne podobne leki) ułatwiające zasypianie lub uspokajające; karbamazepina, fenytoina; nifedypina, isradypina, amlodypina, werapamil, felodypina i losartan; olaparyb; cyklosporyna, ewerolimus, syrolimus lub takrolimus; cyklofosfamid, alkaloidy barwinka (winkrystyna, winblastyna lub inne podobne leki) stosowane w leczeniu chorób nowotworowych; halofantryna; statyny (atorwastatyna, symwastatyna i fluwastatyna oraz inne podobne leki) stosowane w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu; metadon; celekoksyb, flurbiprofen, naproksen, ibuprofen, lornoksikam, meloksikam, diklofenak; doustne środki antykoncepcyjne; prednizon; zydowudyna, znana również jako AZT; sakwinawir; leki przeciwcukrzycowe, takie jak: chlorpropamid, glibenklamid, glipizyd lub tolbutamid; teofilina; tofacytynib; tolwaptan stosowany w leczeniu hiponatremii (niski poziom sodu we krwi) lub w celu spowolnienia pogarszania się czynności nerek; witamina A (suplement diety); iwakaftor (stosowany pojedynczo lub w połączeniu z innymi lekami w leczeniu mukowiscydozy); amiodaron; hydrochlorotiazyd; ibrutynib; lurazydon.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, nie powinna przyjmować leku Flukonazol Actavis, chyba że lekarz zalecił inaczej. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas przyjmowania tego leku lub w ciągu 1 tygodnia od przyjęcia ostatniej dawki, należy skontaktować się z lekarzem. Więcej przeczytasz w ulotce.

Stosowanie leku u dzieci i młodzieży

Młodzież w wieku od 12 do 17 lat Należy podawać dawkę przepisaną przez lekarza (jak u pacjentów dorosłych lub jak u dzieci). Dzieci w wieku do 11 lat Maksymalna dawka u dzieci wynosi 400 mg na dobę. Dawka będzie ustalona na podstawie masy ciała dziecka w kilogramach. Stosowanie u dzieci w wieku od 3. do 4. tygodnia życia: - Taka sama dawka jak wyżej, ale podawana co drugi dzień. Maksymalna dawka wynosi 12 mg na kg masy ciała co 48 godzin. Stosowanie u dzieci w wieku poniżej 2. tygodnia życia: - Ta sama dawka jak powyżej podawana co 3 dni. Maksymalna dawka wynosi 12 mg na kg masy ciała co 72 godziny.

Prowadzenie pojazdów i maszyn

Podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn należy wziąć pod uwagę, że sporadycznie mogą wystąpić zawroty głowy lub drgawki.