Flukonazol Actavis kaps.twarde 0,1 g 7 kaps.

Składniki

Substancją czynną leku jest flukonazol - każda kapsułka, twarda zawiera 100 mg flukonazolu. Pozostałe składniki to: - zawartość kapsułki: laktoza jednowodna, skrobia żelowana, kukurydziana, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian. - korpus kapsułki: żelatyna, tytanu dwutlenek (E 171). - wieczko kapsułki: żelatyna, tytanu dwutlenek (E 171), indygotyna (E 132).

Dawkowanie

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. Zalecane dawkowanie, zależnie od rodzaju zakażenia. Więcej przeczytasz w ulotce.

Działanie

Jest to preparat przeciwgrzybiczy, który działa na: Paracoccidioides brasiliensis, Candida spp. (z wyjątkiem C. krusei), Blastomyces dermatiditis, Cryptococcus gattii, Histoplasma capsulatum, Cryptococcus neoformans, Coccidioides immitis. Lek hamuje syntezę ergosterolu, niezbędnego do syntezy błony komórkowej grzyba. Biodostępność wynosi >90%, w ciągu 0,5-1,5h po podaniu osiągane jest maksymalne stężenie. Z białkami osocza wiąże się w 11-12%. Zawarta w preparacie substancja czynna dobrze przenika do wszystkich płynów organizmu. Stężenia flukonazolu w ślinie i w plwocinie są podobne do stężeń we krwi. U chorych z grzybiczym zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych stężenia flukonazolu w płynie mózgowo-rdzeniowym sięgają 80% stężenia we krwi. Duże stężenia flukonazolu w skórze, przekraczające stężenia we krwi, są osiągane w warstwie rogowej, naskórku i skórze właściwej oraz gruczołach potowych. Flukonazol jest metabolizowany jedynie w niewielkim stopniu (ok. 11%), wydalany jest głównie przez nerki, około 80% przyjętej dawki występuje w moczu w postaci niezmienionej. 

Wskazania

Preparat stosowany jest w:

- leczeniu zakażeń grzybiczych u pacjentów dorosłych: inwazyjne kandydozy; drożdżakowe zakażenie błon śluzowych, w tym zakażenia gardła, drożdżakowe zakażenie przełyku, występowanie drożdżaków w moczu oraz przewlekłe drożdżakowe zakażenia skóry i błon śluzowych; grzybica paznokci (onychomikoza); przewlekłe zanikowe drożdżakowe zapalenie jamy ustnej (związane ze stosowaniem protez zębowych); grzybice skóry w tym grzybica stóp, tułowia, podudzi, łupież pstry i zakażenia drożdżakowe skóry właściwej; kokcydioidomykoza; kryptokokowe zapalenie opon mózgowych; drożdżyca pochwy, ostra lub nawracająca; drożdżakowe zapalenie żołędzi.

- zapobieganiu zakażeniom grzybiczym u pacjentów dorosłych: zakażenia grzybicze u pacjentów z przedłużającą się neutropenią (np. u pacjentów z nowotworami krwi, otrzymujących chemioterapię lub u pacjentów po przeszczepieniu krwiotwórczych komórek macierzystych); nawroty drożdżakowego zapalenia błony śluzowej jamy ustnej i gardła lub przełyku u pacjentów zakażonych HIV, u których jest zwiększone ryzyko nawrotów; nawroty drożdżycy pochwy (4 lub więcej zakażeń w ciągu roku); nawroty kryptokokowego zapalenia opon mózgowych u pacjentów z podwyższonym ryzykiem nawrotów.

- leczeniu zakażeń u noworodków, niemowląt, dzieci i młodzieży w wieku od 0 do 17 lat: leczenie inwazyjnej kandydozy, drożdżakowego zakażenia błon śluzowych (jamy ustnej, gardła i przełyku), kryptokokowego zapalenia opon mózgowych; zapobieganie zakażeniom drożdżakami u pacjentów z osłabioną odpornością.

Kiedy nie stosować leku

− jeśli pacjent ma uczulenie na flukonazol, inne leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku; objawy mogą obejmować: swędzenie, zaczerwienienie skóry lub trudności w oddychaniu − jeśli pacjent stosuje astemizol, terfenadynę (leki przeciwhistaminowe stosowane w leczeniu alergii) − jeśli pacjent stosuje cyzapryd (stosowany w leczeniu zaburzeń żołądka) − jeśli pacjent stosuje pimozyd (stosowany w leczeniu zaburzeń umysłowych) − jeśli pacjent stosuje chinidynę (stosowana w leczeniu zaburzeń rytmu serca) − jeśli pacjent stosuje erytromycynę (antybiotyk stosowany w leczeniu zakażeń).

Działania niepożądane

Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy przerwać stosowanie leku Fllukonazol Aktavis i niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną: rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększenie węzłów chłonnych (zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek), U niektórych pacjentów mogą wystąpić reakcje alergiczne, jednak ciężkie reakcje alergiczne są rzadkie. Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi: nagły świszczący oddech, trudności w oddychaniu lub ucisk w piersi; obrzęk powiek, twarzy lub ust; swędzenie całego ciała, zaczerwienienie skóry lub swędzące, czerwone krosty; wysypka na skórze; ciężkie reakcje skórne, takie jak wysypka z powstawaniem pęcherzy (może dotyczyć jamy ustnej i języka).Lek Flukonazol Actavis może mieć wpływ na wątrobę. Objawy ze strony wątroby obejmują: uczucie zmęczenia; utratę apetytu; wymioty; zażółcenie skóry lub białkówki oka (żółtaczka). Jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów, należy przerwać stosowanie leku FlukonazolActavis i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Inne działania niepożądane: Często występujące działania niepożądane: ból głowy; wysypka; dolegliwości żołądkowe, nudności, wymioty, biegunka; zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych. Niezbyt często występujące działania niepożądane: zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, które może powodować bladość, osłabienie i duszność; zmniejszenie apetytu; bezsenność, senność; drgawki, zawroty głowy, uczucie wirowania, zaburzenia czucia, kłucie lub drętwienie, zmiany odczuwanego smaku; zaparcie, niestrawność, oddawanie gazów, suchość w jamie ustnej; ból mięśni; uszkodzenie wątroby lub zażółcenie skóry lub oczu (żółtaczka); bąble, pęcherze (pokrzywka), swędzenie, zwiększona potliwość; zmęczenie, ogólne złe samopoczucie, gorączka. Więcej działań niepożądanych znajdziesz w ulotce.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Flukonazol Actavis należy omówić to z lekarzem: - jeśli pacjent ma zaburzenia czynności wątroby lub nerek - jeśli u pacjenta występuje choroba serca, w tym zaburzenie rytmu serca - jeśli we krwi pacjenta występuje nieprawidłowe stężenie potasu, wapnia lub magnezu - jeśli u pacjenta występują ciężkie reakcje skórne (swędzenie, zaczerwienienie skóry, trudności w oddychaniu) - jeśli wystąpią objawy „niewydolności nadnerczy”, w których nadnercza nie wytwarzają odpowiedniej ilości pewnych hormonów steroidowych, takich jak kortyzol - jeśli u pacjenta po zastosowaniu flukonazolu kiedykolwiek wystąpiła ciężka wysypka skórna lub złuszczanie się skóry, pęcherze i (lub) owrzodzenia jamy ustnej.

Stosowanie innych leków

Należy niezwłocznie powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu astemizolu, terfenadyny lub cyzaprydu, lub pimozydu, lub chinidyny, lub erytromycyny, ponieważ nie należy ich stosować razem z flukonazolem. Są również inne leki, które mogą wchodzić w interakcje z flukonazolem: ryfampicyna lub ryfabutyna; abrocytynib; alfentanyl, fentanyl; amitryptylina, nortryptylina; amfoterycyna B, worykonazol; leki zmniejszające krzepliwość krwi, zapobiegające tworzeniu się skrzepów krwi (warfaryna lub podobne leki); benzodiazepiny (midazolam, triazolam lub inne podobne leki) ułatwiające zasypianie lub uspokajające; karbamazepina, fenytoina; nifedypina, isradypina, amlodypina, werapamil, felodypina i losartan; olaparyb; cyklosporyna, ewerolimus, syrolimus lub takrolimus; cyklofosfamid, alkaloidy barwinka (winkrystyna, winblastyna lub inne podobne leki) stosowane w leczeniu chorób nowotworowych; halofantryna; statyny (atorwastatyna, symwastatyna i fluwastatyna oraz inne podobne leki) stosowane w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu; metadon; celekoksyb, flurbiprofen, naproksen, ibuprofen, lornoksikam, meloksikam, diklofenak; doustne środki antykoncepcyjne; prednizon; zydowudyna, znana również jako AZT; sakwinawir; leki przeciwcukrzycowe, takie jak: chlorpropamid, glibenklamid, glipizyd lub tolbutamid; teofilina; tofacytynib; tolwaptan stosowany w leczeniu hiponatremii (niski poziom sodu we krwi) lub w celu spowolnienia pogarszania się czynności nerek; witamina A (suplement diety); iwakaftor (stosowany pojedynczo lub w połączeniu z innymi lekami w leczeniu mukowiscydozy); amiodaron; hydrochlorotiazyd; ibrutynib; lurazydon.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, nie powinna przyjmować leku Flukonazol Actavis, chyba że lekarz zalecił inaczej. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas przyjmowania tego leku lub w ciągu 1 tygodnia od przyjęcia ostatniej dawki, należy skontaktować się z lekarzem. Więcej przeczytasz w ulotce.

Stosowanie leku u dzieci i młodzieży

Młodzież w wieku od 12 do 17 lat Należy podawać dawkę przepisaną przez lekarza (jak u pacjentów dorosłych lub jak u dzieci). Dzieci w wieku do 11 lat Maksymalna dawka u dzieci wynosi 400 mg na dobę. Dawka będzie ustalona na podstawie masy ciała dziecka w kilogramach. Stosowanie u dzieci w wieku od 3. do 4. tygodnia życia: - Taka sama dawka jak wyżej, ale podawana co drugi dzień. Maksymalna dawka wynosi 12 mg na kg masy ciała co 48 godzin. Stosowanie u dzieci w wieku poniżej 2. tygodnia życia: - Ta sama dawka jak powyżej podawana co 3 dni. Maksymalna dawka wynosi 12 mg na kg masy ciała co 72 godziny.

Prowadzenie pojazdów i maszyn

Podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn należy wziąć pod uwagę, że sporadycznie mogą wystąpić zawroty głowy lub drgawki.