Fluconazole Polfarmex tabl. 0,1 g 28 tabl. (4 blist.po 7 szt.)

Składniki

Substancją czynną leku jest flukonazol - każda tabletka zawiera 100 mg flukonazolu. Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), powidon, magnezu stearynian.

Dawkowanie

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. Zalecane dawkowanie, zależnie od rodzaju zakażenia. Więcej informacji znajdziesz w ulotce.

Działanie

Jest to lek przeciwgrzybiczy z grupy triazoli. Jego działanie polega na zahamowaniu biosyntezy ergosterolu grzyba. Działa na szczepy Cryptococcus neoformans i Cr. gattii, Blastomyces dermatiditis, Coccidioides immitis, Histoplasma capsulatum, Paracoccidioides brasiliensis oraz na Candida (w tym C. parapsilosis, C. tropicalis, C. albicans). Szczepy C. glabrata wykazują szeroki zakres wrażliwości, a C. krusei są oporne na działanie flukonazolu. Preparat dobrze się wchłania, a stężenia w osoczu (i ogólna biodostępność) osiągają 90% wartości stężeń występujących po podaniu dożylnym. W osoczu maksymalne stężenie pojawia się pomiędzy 0,5 h a 1,5 h od przyjęcia dawki leku. Po wielokrotnym podawaniu pojedynczej dawki dobowej stężenie 90% osiągane jest po 4-5 dniach. Podanie dawki nasycającej (w ciągu 1 doby), stanowiącej podwójną dawkę dobową, umożliwia osiągnięcie 90% stężenia w osoczu 2. dnia. Wiązanie z białkami jest małe (11-12%). Lek dobrze przenika do wszystkich płynów organizmu. Stężenia flukonazolu w ślinie i w plwocinie są podobne do stężeń w osoczu. U osób z grzybiczym zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych stężenia flukonazolu w płynie mózgowo-rdzeniowym sięgają 80% stężenia w osoczu. Duże stężenia flukonazolu w skórze, przekraczające stężenia w osoczu, są osiągane w gruczołach potowych,  warstwie rogowej, naskórku i skórze właściwej. Flukonazol jest metabolizowany jedynie w niewielkim stopniu. Jest inhibitorem CYP2C9, CYP3A4 oraz CYP2C19. Wydalany jest głównie przez nerki, ok. 80% przyjętej dawki występuje w moczu w postaci niezmienionej.

Wskazania

Tabletki wskazane są w:

- leczeniu zakażeń grzybiczych u osób dorosłych: kokcydioidomykoza; kryptokokowe zapalenie opon mózgowych; drożdżyca pochwy, ostra lub nawracająca; drożdżakowe zapalenie żołędzi; inwazyjne kandydozy; grzybica paznokci (onychomikoza); przewlekłe zanikowe drożdżakowe zapalenie jamy ustnej (związane ze stosowaniem protez zębowych); grzybice skóry w tym grzybica tułowia, podudzi, stóp, łupież pstry i zakażenia drożdżakowe skóry właściwej; drożdżakowe zakażenie błon śluzowych, w tym zakażenia gardła, występowanie drożdżaków w moczu, drożdżakowe zakażenie przełyku oraz przewlekłe drożdżakowe zakażenia skóry i błon śluzowych.

- zapobieganiu zakażeniom grzybiczym u pacjentów dorosłych: nawroty kryptokokowego zapalenia opon mózgowych u pacjentów z podwyższonym ryzykiem nawrotów; nawroty drożdżycy pochwy (4 lub więcej zakażeń w ciągu roku); nawroty drożdżakowego zapalenia błony śluzowej jamy ustnej i gardła lub przełyku u pacjentów zakażonych HIV, u których jest zwiększone ryzyko nawrotów; zakażenia grzybicze u chorych z przedłużającą się neutropenią (np. u pacjentów z nowotworami krwi, otrzymujących chemioterapię lub u pacjentów po przeszczepieniu krwiotwórczych komórek macierzystych).

- leczeniu zakażeń u noworodków, niemowląt, dzieci i młodzieży w wieku od 0 do 17 lat (syrop), tabletki dla dzieci od 3 lat: leczenie inwazyjnej kandydozy, kryptokokowego zapalenia opon mózgowych, zapobieganie zakażeniom drożdżakami u pacjentów z osłabioną odpornością, leczenie drożdżakowego zakażenia błon śluzowych (jamy ustnej, gardła i przełyku).

Kiedy nie stosować leku

- jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną, na inne leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku; - jeśli pacjent stosuje astemizol, terfenadynę (leki przeciwhistaminowe stosowane w leczeniu alergii); - jeśli pacjent stosuje cyzapryd (w leczeniu zaburzeń żołądka); - jeśli pacjent stosuje pimozyd (w leczeniu zaburzeń umysłowych); - jeśli pacjent stosuje chinidynę (w leczeniu zaburzeń rytmu serca); - jeśli pacjent stosuje erytromycynę (antybiotyk do leczenia zakażeń).

Działania niepożądane

Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi: nagłe sapanie, trudności w oddychaniu lub ucisk w piersi; opuchlizna powiek, twarzy lub ust; swędzenie całego ciała, zaczerwienienie skóry lub czerwone albo swędzące krosty; wysypka na skórze, ciężkie reakcje skórne, takie jak wysypka z powstawaniem pęcherzy (może również dotyczyć jamy ustnej i języka). Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy przerwać stosowanie leku Fluconazolum Polfarmex i niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną: rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększenie węzłów chłonnych. Lek Fluconazolum Polfarmex może mieć wpływ na wątrobę. Lek Fluconazolum Polfarmex może mieć wpływ na korę nadnerczy i stężenie wytwarzanych hormonów steroidowych. Jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów, należy przerwać stosowanie leku Fluconazolum Polfarmex i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Inne działania niepożądane Często: ból głowy, ból brzucha, biegunka, nudności, wymioty, zwiększenie wartości testów czynności wątroby, wysypka. Niezbyt często: zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, powodujące bladość, osłabienie i duszność, zmniejszenie apetytu, bezsenność, senność, drgawki, zawroty głowy, zaburzenia równowagi (uczucie wirowania), zaburzenia czucia, najczęściej w postaci mrowienia, kłucia lub drętwienia, zmiany smaku, zaparcia, niestrawność, wzdęcia, suchość w jamie ustnej, ból mięśni, uszkodzenie wątroby oraz zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka), bąble, pokrzywka, świąd, zwiększona potliwość, uczucie zmęczenia, złe samopoczucie, gorączka. Rzadko: zmniejszenie liczby białych komórek krwi uczestniczących w obronie organizmu przed zakażeniami oraz komórek krwi pomagających powstrzymać krwawienie, czerwone lub purpurowe przebarwienia skóry, mogące być skutkiem zmniejszenia się liczby płytek krwi lub zmiany w obrębie innych komórek krwi, zmiany parametrów biochemicznych krwi (wysokie stężenie cholesterolu, lipidów we krwi), zmniejszenie stężenia potasu we krwi, drżenie, zaburzenia w badaniu EKG, zaburzenia rytmu serca, niewydolność wątroby, reakcje alergiczne (niekiedy ciężkie), w tym rozległa wysypka pęcherzowa i złuszczanie skóry, ciężkie reakcje skórne, opuchlizna ust lub twarzy, wypadanie włosów.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli: - pacjent ma zaburzenia czynności nerek lub wątroby; - u pacjenta stwierdzono choroby serca, w tym zaburzenia rytmu serca; - u pacjenta we krwi wykryto zaburzenia stężenia potasu, wapnia lub magnezu; - u pacjenta występują ciężkie reakcje skórne (swędzenie, zaczerwienienie skóry, trudności w oddychaniu).

Stosowanie innych leków

Należy niezwłocznie powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu astemizolu, terfenadyny, cyzaprydu, pimozydu, chinidyny lub erytromycyny, ponieważ nie należy ich stosować razem z lekiem Fluconazole Polfarmex. Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków, powinien się upewnić, że lekarz jest o tym poinformowany: - ryfampicyna, ryfabutyna, azytromycyna (antybiotyki do leczenia zakażeń), - alfentanyl, fentanyl (leki znieczulające), - amitryptylina, nortryptylina (leki przeciwdepresyjne), - amfoterycyna B, worykonazol (leki przeciwgrzybicze), - leki zmniejszające krzepliwość krwi, zapobiegające tworzeniu się skrzepów krwi (warfaryna lub podobne leki), - benzodiazepiny (midazolam, triazolam lub inne podobne leki) ułatwiające zasypianie lub uspakajające, - karbamazepina, fenytoina (stosowane w leczeniu padaczki), - nifedypina, izradypina, amlodypina, felodypina i losartan (stosowane w leczeniu nadciśnienia), - cyklosporyna, ewerolimus, syrolimus lub takrolimus (zapobiegające odrzuceniu przeszczepów), - cyklofosfamid, alkaloidy barwinka (winkrystyna, winblastyna lub inne podobne leki) stosowane w leczeniu chorób nowotworowych, - halofantryna (stosowana w leczeniu malarii), - statyny (atorwastatyna, symwastatyna i fluwastatyna lub inne podobne leki) stosowane w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu, - metadon (lek przeciwbólowy), - celekoksyb, flurbiprofen, naproksen, ibuprofen, lornoksykam, meloksykam, diklofenak (niesteroidowe leki przeciwzapalne - NLPZ), - doustne środki antykoncepcyjne, - prednizon (steroid), - zydowudyna, znana również jako AZT; sakwinawir (stosowane u pacjentów z HIV), - leki przeciwcukrzycowe, takie jak chlorpropamid, glibenklamid, glipizyd lub tolbutamid, - teofilina (stosowana w astmie), - witamina A (uzupełnienie diety), - iwakaftor (stosowany w leczeniu mukowiscydozy), - hydrochlorotiazyd (lek moczopędny), - amiodaron (stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży, lub stara się o dziecko, nie powinna przyjmować flukonazolu, chyba że lekarz zalecił inaczej. Karmienie piersią można kontynuować po podaniu standardowej pojedynczej dawki wynoszącej 200 mg lub mniej. Nie zaleca się karmienia piersią po przyjęciu wielu dawek flukonazolu lub po zastosowaniu dużej dawki.

Stosowanie leku u dzieci i młodzieży

Młodzież w wieku od 12 do 17 lat Należy podawać dawkę przepisaną przez lekarza (jak u pacjentów dorosłych lub jak u dzieci). Dzieci w wieku do 11 lat Maksymalna dawka u dzieci wynosi 400 mg na dobę. Dawka będzie ustalona na podstawie masy ciała dziecka w kilogramach. Taka sama dawka jak wyżej, ale podawana co drugi dzień. Maksymalna dawka wynosi 12 mg/kg mc. co 48 godzin. Dzieci w wieku poniżej 2 tygodni życia Taka sama dawka co powyżej podawana co 3 dni. Maksymalna dawka wynosi 12 mg/kg mc. co 72 godziny. Więcej informacji znajdziesz w ulotce.

Prowadzenie pojazdów i maszyn

Podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn należy wziąć pod uwagę, że sporadycznie mogą wystąpić zawroty głowy lub drgawki.