Flucofast kaps.twarde 0,1 g 7 kaps. (blister)

Składniki

Substancją czynną leku jest flukonazol - każda kapsułka zawiera odpowiednio 100 mg flukonazolu. Pozostałe składniki: - Zawartość kapsułki: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian, sodu laurylosiarczan. - Skład kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu (E 171), żółcień pomarańczowa (E 110), błękit patentowy (E 131), erytrozyna (E 127).

Dawkowanie

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. Zalecane dawkowanie, zależnie od rodzaju zakażenia. Więcej informacji znajdziesz w ulotce.

Działanie

Preparat hamuje syntezę ergosterolu, niezbędnego do syntezy błony komórkowej grzyba. Jest to lek przeciwgrzybiczy, który działa na: Cryptococcus gattii, Cryptococcus neoformans, Paracoccidioides brasiliensis, Candida spp. (z wyjątkiem C. krusei), Coccidioides immitis, Histoplasma capsulatum, Candida spp. (z wyjątkiem C. krusei), Blastomyces dermatiditis. Biodostępność wynosi >90%, w ciągu 0,5-1,5h po podaniu osiągane jest maksymalne stężenie. Z białkami osocza wiąże się w 11-12%. Substancja czynna zawarta w preparacie dobrze przenika do wszystkich płynów organizmu. Stężenia flukonazolu w ślinie i w plwocinie są podobne do stężeń we krwi. U pacjentów z grzybiczym zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych stężenia flukonazolu w płynie mózgowo-rdzeniowym sięgają 80% stężenia we krwi. Duże stężenia flukonazolu w skórze, przekraczające stężenia we krwi, są osiągane w warstwie rogowej, naskórku i skórze właściwej oraz gruczołach potowych. Flukonazol jest metabolizowany jedynie w niewielkim stopniu (ok. 11%), wydalany jest głównie przez nerki, około 80% przyjętej dawki występuje w moczu w postaci niezmienionej. 

Wskazania

Preparat wskazany jest w:

- leczeniu zakażeń grzybiczych u pacjentów dorosłych: przewlekłe zanikowe drożdżakowe zapalenie jamy ustnej (związane ze stosowaniem protez zębowych); drożdżakowe zapalenie żołędzi; drożdżyca pochwy, ostra lub nawracająca; kokcydioidomykoza; inwazyjne kandydozy; grzybice skóry w tym grzybica tułowia, podudzi, stóp, łupież pstry i zakażenia drożdżakowe skóry właściwej; kryptokokowe zapalenie opon mózgowych; grzybica paznokci, drożdżakowe zakażenie błon śluzowych, w tym zakażenia gardła, przełyku, występowanie drożdżaków w moczu oraz przewlekłe drożdżakowe zakażenia skóry i błon śluzowych;

- zapobieganiu zakażeniom grzybiczym u pacjentów dorosłych: zakażenia grzybicze u pacjentów z przedłużającą się neutropenią (np. u pacjentów po przeszczepieniu krwiotwórczych komórek macierzystych lub u pacjentów z nowotworami krwi, otrzymujących chemioterapię); nawroty kryptokokowego zapalenia opon mózgowych; nawroty drożdżakowego zapalenia błony śluzowej jamy ustnej i gardła lub przełyku u pacjentów zakażonych HIV, nawroty drożdżycy pochwy.

- leczeniu zakażeń u noworodków, niemowląt, dzieci i młodzieży w wieku od 0 do 17 lat: kryptokokowego zapalenia opon mózgowych, drożdżakowego zakażenia błon śluzowych (jamy ustnej, gardła i przełyku); zapobieganie zakażeniom drożdżakami u pacjentów z osłabioną odpornością; leczenie inwazyjnej kandydozy.

Kiedy nie stosować leku

• jeśli pacjent ma uczulenie na flukonazol, na inne związki azolowe lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku; • jeśli pacjent stosuje astemizol, terfenadynę (leki przeciwhistaminowe stosowane w leczeniu alergii), • jeśli pacjent stosuje cyzapryd (w leczeniu zaburzeń żołądka), • jeśli pacjent stosuje pimozyd (w leczeniu zaburzeń umysłowych), • jeśli pacjent stosuje chinidynę (w leczeniu zaburzeń rytmu serca), • jeśli pacjent stosuje erytromycynę (antybiotyk do leczenia zakażeń).

Działania niepożądane

Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi: nagłe sapanie, trudności w oddychaniu lub ucisk w piersi; opuchlizna powiek, twarzy lub ust; swędzenie całego ciała, zaczerwienienie skóry lub czerwone albo swędzące krosty; wysypka na skórze, ciężkie reakcje skórne, takie jak wysypka z powstawaniem pęcherzy (może również dotyczyć jamy ustnej i języka). Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy przerwać stosowanie leku Flucofast i niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną: rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększenie węzłów chłonnych. Lek Flucofast może mieć wpływ na wątrobę. Lek Flucofast może mieć wpływ na korę nadnerczy i stężenie wytwarzanych hormonów steroidowych. Jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów, należy przerwać stosowanie leku Flucofast i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Inne działania niepożądane Często: ból głowy, ból brzucha, biegunka, nudności, wymioty, zwiększenie wartości testów czynności wątroby, wysypka. Niezbyt często: zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, powodujące bladość, osłabienie i duszność, zmniejszenie apetytu, bezsenność, senność, drgawki, zawroty głowy, zaburzenia równowagi (uczucie wirowania), zaburzenia czucia, najczęściej w postaci mrowienia, kłucia lub drętwienia, zmiany smaku, zaparcia, niestrawność, wzdęcia, suchość w jamie ustnej, ból mięśni, uszkodzenie wątroby oraz zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka), bąble, pokrzywka, świąd, zwiększona potliwość, uczucie zmęczenia, złe samopoczucie, gorączka. Rzadko: zmniejszenie liczby białych komórek krwi uczestniczących w obronie organizmu przed zakażeniami oraz komórek krwi pomagających powstrzymać krwawienie, czerwone lub purpurowe przebarwienia skóry, mogące być skutkiem zmniejszenia się liczby płytek krwi lub zmiany w obrębie innych komórek krwi, zmiany parametrów biochemicznych krwi (wysokie stężenie cholesterolu, lipidów we krwi), zmniejszenie stężenia potasu we krwi, drżenie, zaburzenia w badaniu EKG, zaburzenia rytmu serca, niewydolność wątroby, reakcje alergiczne (niekiedy ciężkie), w tym rozległa wysypka pęcherzowa i złuszczanie skóry, ciężkie reakcje skórne, opuchlizna ust lub twarzy, wypadanie włosów.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Flucofast należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli: • pacjent ma zaburzenia czynności nerek lub wątroby, • u pacjenta stwierdzono choroby serca, w tym zaburzenia rytmu serca, • u pacjenta we krwi wykryto zaburzenia stężenia potasu, wapnia lub magnezu, • u pacjenta występują ciężkie reakcje skórne (swędzenie, zaczerwienienie skóry, trudności w oddychaniu), • u pacjenta po zastosowaniu leku Flucofast kiedykolwiek wystąpiła ciężka wysypka skórna lub złuszczanie się skóry, pęcherze i (lub) owrzodzenia jamy ustnej, • u pacjenta rozwiną się objawy „niewydolności kory nadnerczy”, kiedy nadnercza nie wytwarzają odpowiedniej ilości pewnych hormonów steroidowych, takich jak kortyzol (przewlekłe lub długo trwające zmęczenie, osłabienie mięśni, utrata apetytu, zmniejszenie masy ciała, ból brzucha), • zakażenie grzybicze nie ustępuje, konieczne może być zastosowanie innego leczenia przeciwgrzybiczego.

Stosowanie innych leków

Należy niezwłocznie powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu astemizolu, terfenadyny, cyzaprydu, pimozydu, chinidyny lub erytromycyny, ponieważ nie należy ich stosować razem z lekiem Flucofast. Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków, powinien się upewnić, że lekarz jest o tym poinformowany: - ryfampicyna, ryfabutyna, azytromycyna (antybiotyki do leczenia zakażeń), - alfentanyl, fentanyl (leki znieczulające), - amitryptylina, nortryptylina (leki przeciwdepresyjne), - amfoterycyna B, worykonazol (leki przeciwgrzybicze), - leki zmniejszające krzepliwość krwi, zapobiegające tworzeniu się skrzepów krwi (warfaryna lub podobne leki), - benzodiazepiny (midazolam, triazolam lub inne podobne leki) ułatwiające zasypianie lub uspakajające, - karbamazepina, fenytoina (stosowane w leczeniu padaczki), - nifedypina, izradypina, amlodypina, felodypina i losartan (stosowane w leczeniu nadciśnienia), - cyklosporyna, ewerolimus, syrolimus lub takrolimus (zapobiegające odrzuceniu przeszczepów), - cyklofosfamid, alkaloidy barwinka (winkrystyna, winblastyna lub inne podobne leki) stosowane w leczeniu chorób nowotworowych, - halofantryna (stosowana w leczeniu malarii), - statyny (atorwastatyna, symwastatyna i fluwastatyna lub inne podobne leki) stosowane w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu, - metadon (lek przeciwbólowy), - celekoksyb, flurbiprofen, naproksen, ibuprofen, lornoksykam, meloksykam, diklofenak (niesteroidowe leki przeciwzapalne - NLPZ), - doustne środki antykoncepcyjne, - prednizon (steroid), - zydowudyna, znana również jako AZT; sakwinawir (stosowane u pacjentów z HIV), - leki przeciwcukrzycowe, takie jak chlorpropamid, glibenklamid, glipizyd lub tolbutamid, - teofilina (stosowana w astmie), - witamina A (uzupełnienie diety), - iwakaftor (stosowany w leczeniu mukowiscydozy), - hydrochlorotiazyd (lek moczopędny), - amiodaron (stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub stara się o dziecko, nie powinna przyjmować flukonazolu, chyba że lekarz zalecił inaczej. Nie należy stosować leku Flucofast u kobiet karmiących piersią, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Stosowanie leku u dzieci i młodzieży

Młodzież w wieku od 12 do 17 lat Należy podawać dawkę przepisaną przez lekarza (jak u pacjentów dorosłych lub jak u dzieci). Dzieci w wieku do 11 lat Maksymalna dawka u dzieci wynosi 400 mg na dobę. Dawka będzie ustalona na podstawie masy ciała dziecka w kilogramach. Taka sama dawka jak wyżej, ale podawana co drugi dzień. Maksymalna dawka wynosi 12 mg/kg mc. co 48 godzin. Dzieci w wieku poniżej 2 tygodni życia Taka sama dawka co powyżej podawana co 3 dni. Maksymalna dawka wynosi 12 mg/kg mc. co 72 godziny. Więcej informacji znajdziesz w ulotce.

Prowadzenie pojazdów i maszyn

Podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn należy wziąć pod uwagę, że sporadycznie mogą wystąpić zawroty głowy lub drgawki.