Flucinar N maść (0,25mg+5mg)/g 15 g

Składniki

Substancjami czynnymi leku są fluocynolonu acetonid i neomycyny siarczan -1 g maści zawiera 0,25 mg fluocynolonu acetonidu i 5 mg neomycyny siarczanu. Pozostałe składniki to glikol propylenowy, parafina ciekła, lanolina, wazelina biała.

Dawkowanie

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. Lek jest przeznaczony do stosowania na skórę. Zalecana dawka to cienka warstwa maści nakładana na zmienioną chorobowo powierzchnię skóry, nie częściej niż raz do dwóch razy w ciągu doby. Leczenia nie należy prowadzić bez przerwy dłużej niż 2 tygodnie.

Działanie

Preparat zawiera dwie substancje czynne:

Acetonid fluocynolonu jest syntetycznym glikokortykosteroidem, wykazuje silne działanie przeciwzapalne, przeciwświądowe i obkurczające naczynia krwionośne. Ma właściwości lipofilne i łatwo przenika do warstwy rogowej skóry, gdzie ulega kumulacji. Wchłanianie fluocynolonu acetonidu do organizmu zwiększa się po zastosowaniu opatrunku okluzyjnego oraz po posmarowaniu maścią delikatnej skóry (np. w okolicy fałdów lub na skórę twarzy), skóry uszkodzonej procesem zapalnym lub z uszkodzonym naskórkiem (wchłanianie przez skórę u dzieci jest większe niż u dorosłych). Po wchłonięciu do organizmu acetonid fluocynolonu jest metabolizowany głównie w wątrobie. Wydalany jest z moczem i w mniejszej ilości z żółcią - głównie w postaci połączeń z kwasem glukuronowym i w niewielkiej ilości w postaci niezmienionej. 

Siarczan neomycyny jest antybiotykiem aminoglikozydowym, który ze względu na swoją toksyczność przeznaczony jest głównie do stosowania miejscowego. Wykazuje działanie przeciwbakteryjne na tlenowe bakterie Gram-ujemne i niektóre bakterie Gram-dodatnie. Nie jest metabolizowany w organizmie. Siarczan neomycyny jest wydalany z moczem głównie w postaci niezmienionej (jest to niebezpieczne w niewydolności nerek).

Wskazania

Preparat wskazany jest:

- w miejscowym leczeniu suchych stanów zapalnych skóry, zwłaszcza o podłożu alergicznym, powikłanych wtórnym zakażeniem bakteriami wrażliwymi na neomycynę i przebiegających z nadmiernym rogowaceniem oraz uporczywym swędzeniem, zwłaszcza w: atopowym zapaleniu skóry, liszaju pokrzywkowym, łojotokowym zapaleniu skóry, rumieniu wielopostaciowym,  liszaju płaskim, wyprysku kontaktowym alergicznym,  toczniu rumieniowatym, łuszczycy zadawnionej.

Kiedy nie stosować leku

- jeśli pacjent ma uczulenie na fluocynolonu acetonid lub inne glikokortykosteroidy, neomycyny siarczan lub na inne antybiotyki aminoglikozydowe lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku, - w wirusowych (np. ospa wietrzna, opryszczka zwykła), grzybiczych lub bakteryjnych (np. gruźlica) zakażeniach skóry, - w trądziku zwykłym i różowatym, - w zapaleniu skóry dookoła ust, - w zapaleniach lub owrzodzeniach żylakowych, - na rozległe zmiany skórne, zwłaszcza przebiegające z ubytkiem skóry, np. w oparzeniach, - w nowotworach skóry, - u dzieci w wieku poniżej 2 lat, - w pieluszkowym zapaleniu skóry, - w pierwszym trymestrze ciąży.

Działania niepożądane

Działania niepożądane miejscowe występujące niezbyt często: nieostre widzenie. Działania niepożądane miejscowe o nieznanej częstości występowania: może wystąpić trądzik, zmiany trądzikopodobne, plamica posteroidowa, zahamowanie wzrostu naskórka, pieczenie, świąd, podrażnienie, wysypka, zaniki tkanki podskórnej, suchość skóry, nadmierne owłosienie lub łysienie, odbarwienie lub przebarwienie skóry, zanik i rozstępy skóry, teleangiektazje (poszerzenie żyłek i tętniczek), stan zapalny skóry dookoła ust, zapalenie mieszków włosowych, wtórne zakażenia, miejscowe reakcje skórne. Niekiedy może wystąpić pokrzywka lub wysypka plamisto – grudkowa albo zaostrzenie istniejących zmian chorobowych. W razie stosowania miejscowego na skórę powiek, może wystąpić jaskra lub zaćma. Ze względu na zawartość neomycyny w leku, może wystąpić miejscowe podrażnienie skóry i reakcje alergiczne (możliwe są reakcje opóźnione). Działania niepożądane ogólnoustrojowe o nieznanej częstości występowania: zmniejszenie odporności*, zespół Cushinga*, zahamowanie osi podwzgórzowo-przysadkowo-nadnerczowej*, hiperglikemia* (nadmierne stężenie cukru we krwi), cukromocz*, nadciśnienie tętnicze*, opóźnienie wzrostu *,obrzęki*, zahamowanie rozwoju (u dzieci)*. *Ze względu na wchłanianie fluocynolonu acetonidu przez skórę możliwe jest wystąpienie ogólnoustrojowych działań niepożądanych podczas długotrwałego stosowania, aplikacji na duże powierzchnie skóry lub pod opatrunkiem okluzyjnym, a także u dzieci. *Ogólnoustrojowe działania niepożądane, które są charakterystyczne dla fluocynolonu acetonidu. Ze względu na zawartość neomycyny lek zastosowany na duże powierzchnie skóry, na uszkodzoną skórę lub pod opatrunkiem okluzyjnym (uszczelniającym), może uszkadzać słuch (z utratą słuchu włącznie) lub spowodować uszkodzenie nerek. Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży U dzieci mogą wystąpić ogólnoustrojowe działania niepożądane w postaci zahamowania wzrostu i rozwoju. Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Jeśli po zastosowaniu leku Flucinar N maść wystąpią objawy podrażnienia lub skórna reakcja alergiczna, należy natychmiast zaprzestać stosowania leku i skontaktować się z lekarzem. Nie stosować leku bez przerwy dłużej niż 2 tygodnie. Podczas długotrwałego stosowania leku lub stosowania na dużą powierzchnię skóry, zwiększa się częstość występowania ogólnych działań niepożądanych charakterystycznych dla kortykosteroidów, w tym obrzęków, nadciśnienia tętniczego, hiperglikemii, zmniejszenia odporności. Z tego względu należy unikać stosowania leku na dużą powierzchnię ciała, długotrwałego leczenia lekiem oraz stosowania u dzieci. Jeśli nasilą się lub nie ustąpią objawy zakażenia w miejscu stosowania leku, należy skontaktować się z lekarzem. Lekarz zadecyduje, czy należy przerwać stosowanie leku i zastosować odpowiednie leczenie przeciwdrobnoustrojowe. Należy unikać kontaktu leku z oczami, błonami śluzowymi lub ranami. Nie stosować wokół oczu, ze względu na ryzyko wystąpienia jaskry lub zaćmy. Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować się z lekarzem. Na skórę twarzy oraz na skórę pach i pachwin stosować tylko w przypadkach bezwzględnie koniecznych, ze względu na zwiększone wchłanianie kortykosteroidu przez delikatną skórę i większe ryzyko wystąpienia objawów niepożądanych teleangiektazji (poszerzenie żyłek i tętniczek), zapalenia skóry wokół ust nawet po krótkim stosowaniu. Nie stosować maści pod opatrunkiem okluzyjnym. Ostrożnie stosować w już istniejących stanach zanikowych tkanki podskórnej, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku. Istnieje możliwość wystąpienia alergii krzyżowej na antybiotyki aminoglikozydowe. Z uwagi na ryzyko wchłaniania neomycyny do krwi, stosowanie leku na duże powierzchnie skóry, na uszkodzoną skórę lub długotrwale, może spowodować uszkodzenie słuchu, z utratą słuchu włącznie oraz uszkodzenie nerek. Szczególnie ostrożnie powinni stosować lek pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub z upośledzeniem słuchu. Ryzyko uszkodzenia nerek i słuchu jest większe u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Lek może nasilać działanie jednocześnie stosowanych leków uszkadzających nerki i słuch. Długotrwałe stosowanie leku może doprowadzić do namnażania szczepów bakterii opornych na neomycynę oraz rozwoju alergii na neomycynę.

Stosowanie innych leków

Nie są znane interakcje podczas miejscowego stosowania glikokortykosteroidów z innymi lekami. Flucinar N maść może nasilać lub osłabiać działanie leków wpływających na układ odpornościowy. Nie należy stosować leku jednocześnie z lekami działającymi toksycznie na nerki i narząd słuchu, takimi jak np. furosemid, kwas etakrynowy, gdyż te leki zwiększają stężenie antybiotyków aminoglikozydowych we krwi, nasilając ryzyko uszkodzenia słuchu.

Ciąża i karmienie piersią

Flucinar N może być stosowany u kobiet w ciąży tylko, jeśli w opinii lekarza korzyści dla matki przewyższają ryzyko dla płodu. Bezwzględnie nie stosować w pierwszym trymestrze ciąży. Flucinar N może być stosowany u kobiet karmiących piersią tylko, jeśli w opinii lekarza korzyści dla matki przewyższają ryzyko dla dziecka. Nie wiadomo, w jakim stopniu fluocynolonu acetonid i neomycyna w maści, po zastosowaniu miejscowym na skórę, mogą przenikać do mleka kobiecego.

Stosowanie leku u dzieci i młodzieży

Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat. U dzieci w wieku 2 lat i powyżej stosować bardzo ostrożnie, tylko w przypadku bezwzględnej konieczności – raz na dobę, na niewielką powierzchnię skóry. U dzieci nie stosować na skórę twarzy.

Prowadzenie pojazdów i maszyn

Lek Flucinar N maść nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.