Femoden tabl.powl. 0,03mg+0,075mg 21 tabl.

Składniki

1 tabletka powlekana zawiera 0,03 mg etynyloestradiolu i 0,075 mg gestodenu. Preparat zawiera również laktozę i sacharozę.

Dawkowanie

Tabletki należy przyjmować codziennie, o stałej porze, w kolejności wskazanej na opakowaniu, popijając w razie potrzeby niewielką ilością płynu. Każde kolejne opakowanie należy zaczynać po 7-dniowej przerwie, podczas której nie przyjmuje się tabletek i kiedy zwykle występuje krwawienie z odstawienia.

Rozpoczęcie stosowania preparatu

Brak antykoncepcji hormonalnej w poprzednim miesiącu: przyjmowanie tabletek należy rozpocząć w 1. dniu naturalnego cyklu miesiączkowego (tzn. w 1. dniu krwawienia miesiączkowego) albo między 2. a 5. dniem cyklu miesiączkowego, wówczas podczas pierwszego cyklu przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek zaleca się stosowanie dodatkowej antykoncepcji mechanicznej.

Zmiana z innego złożonego preparatu antykoncepcyjnego (złożony doustny preparat antykoncepcyjny, system terapeutyczny dopochwowy lub system transdermalny): zaleca się rozpoczęcie przyjmowania preparatu w 1. dniu po przyjęciu ostatniej tabletki zawierającej substancje czynne poprzedniego złożonego doustnego preparatu antykoncepcyjnego, jednak nie później niż w 1. dniu po zwykłej przerwie w stosowaniu tabletek zawierających substancje czynne lub placebo w ramach stosowania poprzedniego złożonego doustnego preparatu antykoncepcyjnego (w przypadku stosowania systemu terapeutycznego dopochwowego lub systemu transdermalnego, przyjmowanie preparatu zaleca się rozpocząć w dniu usunięcia systemu, ale niepóźniej niż w dniu, w którym należałoby zastosować kolejny system).

Zmiana z preparatu zawierającego wyłącznie progestagen (minitabletka, wstrzyknięcie, implant lub systemu terapeutycznego domacicznego uwalniającego progestagen): pacjentki, które przyjmują minitabletkę mogą przejść na stosowanie preparatu Femoden w dowolnym dniu cyklu. Jeśli stosowano implant lub system terapeutyczny domaciczny, przyjmowanie preparatu należy rozpocząć w dniu ich usunięcia, a jeśli wstrzyknięcia - w dniu planowanego kolejnego wstrzyknięcia. W każdym z tych przypadków powinno się  poinformować kobietę o konieczności stosowania dodatkowej antykoncepcji mechanicznej przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek. 

Po poronieniu w I trymestrze ciąży: można rozpocząć przyjmowanie preparatu natychmiast. Nie jest konieczne stosowanie dodatkowych metod antykoncepcji. 

Po porodzie lub poronieniu w II trymestrze ciąży: przyjmowanie tabletek trzeba rozpocząć od 21 do 28 dni po porodzie lub poronieniu w II trymestrze ciąży. W przypadku późniejszego rozpoczęcia przyjmowania tabletek konieczne jest stosowanie dodatkowej antykoncepcji mechanicznej (przez pierwsze 7 dni). Jeśli doszło do stosunku, przed rozpoczęciem przyjmowania złożonego doustnego preparatu antykoncepcyjnego należy wykluczyć ciążę lub odczekać do wystąpienia pierwszego krwawienia miesiączkowego. 

Postępowanie w przypadku pominięcia tabletek

W przypadku pominięcia tabletki w 1. tyg.: należy natychmiast zażyć ostatnią zapomnianą tabletkę, nawet jeżeli oznacza to jednoczesne przyjęcie 2 tabletek. Następne tabletki należy przyjmować o zwykłej porze. Ponadto przez kolejne 7 dni należy dodatkowo stosować antykoncepcję mechaniczną. Jeżeli w ciągu poprzednich 7 dni doszło do stosunku, należy uwzględnić możliwość zajścia w ciążę.

W przypadku pominięcia tabletki w 2. tyg.: należy natychmiast zażyć ostatnią zapomnianą tabletkę, nawet jeżeli oznacza to jednoczesne przyjęcie 2 tabletek. Następne tabletki należy przyjmować o zwykłej porze. Jeżeli w ciągu 7 dni przed pominięciem tabletki zachowano właściwe dawkowanie, nie ma konieczności stosowania dodatkowych środków antykoncepcyjnych. 

W przypadku pominięcia tabletki w 3. tyg.: istnieje znaczne ryzyko zmniejszenia skuteczności metody ze względu na zbliżającą się przerwę w przyjmowaniu tabletek. Istnieją dwa schematy postępowania: 1. - należy natychmiast zażyć ostatnią zapomnianą tabletkę, nawet jeżeli oznacza to jednoczesne przyjęcie 2 tabletek. Następne tabletki należy przyjmować o zwykłej porze. Następnego dnia po zażyciu ostatniej tabletki z opakowania należy przyjąć pierwszą z kolejnego opakowania (trzeba pominąć przerwę w przyjmowaniu tabletek z 2 kolejnych opakowań). 2. - można również zalecić zaprzestanie przyjmowania tabletek z bieżącego opakowania. Należy przerwać stosowanie produktu na 7 dni (wliczając dni, w których pominięto przyjmowanie tabletek), a następnie zacząć nowe opakowanie. W przypadku braku krwawienia podczas pierwszej normalnej przerwy w stosowaniu tabletek po pominięciu dawek należy uwzględnić możliwość zajścia w ciążę. 

Postępowanie w przypadku wystąpienia zaburzeń żołądka i jelit

W razie zaburzeń ze strony przewodu pokarmowego wchłanianie leku może nie być całkowite. W takim przypadku należy stosować dodatkowe metody antykoncepcyjne.

Postępowanie w celu opóźnienia lub zmiany terminu krwawienia

Aby opóźnić dzień wystąpienia krwawienia z odstawienia, należy kontynuować przyjmowanie tabletek z kolejnego opakowania preparatu (bez przerwy).

Aby zmienić dzień wystąpienia krwawienia z odstawienia na inny dzień tygodnia, można skrócić przerwę o dowolną liczbę dni. Im krótsza przerwa, tym większe jest ryzyko, że krwawienie z odstawienia nie wystąpi i że w trakcie przyjmowania tabletek z kolejnego opakowania będą występowały niewielkie krwawienia śródcykliczne oraz plamienia.

Działanie

Femoden to złożony doustny preparat. Efekt antykoncepcyjny osiągany jest dzięki hamowaniu owulacji i zmiany śluzu szyjkowego. Gestoden jest szybko i całkowicie wchłaniany. Po pojedynczym podaniu, maksymalne stężenie w osoczu występuje po ok. 1 h, biodostępność wynosi ok. 99%. Gestoden występuje w postaci związanej z albuminami osocza oraz z globuliną wiążącą hormony płciowe (SHBG). Tylko 1-2% całkowitego stężenia w surowicy występuje w postaci wolnego związku steroidowego, 50-70% jest swoiście związane z SHBG. Zwiększenie stężenia SHBG indukowane etynyloestradiolem wpływa na odsetek gestodenu związanego z białkami osocza, powodując zwiększenie frakcji związanej z SHBG i zmniejszenie frakcji związanej z albuminami. Gestoden jest całkowicie metabolizowany przy udziale znanych szlaków metabolizmu steroidów. Metabolity gestodenu wydalane są z moczem i żółcią w stosunku około 6:4. Druga substancja czynna etynyloestradiol również jest szybko i całkowicie wchłaniany. Maksymalne stężenie we krwi występuje po ok. 1-2 h. Podczas wchłaniania i pierwszego przejścia przez wątrobę etynyloestradiol jest intensywnie metabolizowany - średnia biodostępność wynosi ok. 45% i wykazuje dużą zmienność indywidualną (ok. 20-65%). Etynyloestradiol podlega silnemu, ale nieswoistemu wiązaniu z albuminami osocza (ok. 98%) i indukuje zwiększenie stężenia SHBG w osoczu. Przed wniknięciem do krążenia ustrojowego etynyloestradiol ulega koniugacji w błonie śluzowej jelita cienkiego i wątrobie. Metabolizowany jest głównie przez hydroksylację pierścienia aromatycznego; poza tym powstaje również wiele metabolitów hydroksylowanych i metylowanych, występujących zarówno w postaci wolnej, jak i związanej z kwasem glukuronowym i siarkowym. Metabolity wydalane są z moczem i żółcią w stosunku 4:6.

Wskazania

Preparat stosowany jest jako antykoncepcja.

Działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.