Ezehron, 10 mg, tabletki, 56 szt.

Składniki

Substancją czynną leku jest ezetymib - każda tabletka leku Ezehron zawiera 10 mg ezetymibu. Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, typ 101, E 460(i), laurylosiarczan sodu, kroskarmeloza sodowa E 468, powidon (K30, E 1201), skrobia żelowana, kukurydziana, krzemionka koloidalna bezwodna E 551, celuloza mikrokrystaliczna, typ 102, E 460(i), kwas stearynowy E 570.

Dawkowanie

Pacjent powinien stosować odpowiednią dietę zmniejszającą stężenie lipidów we krwi. Dieta powinna być kontynuowana w okresie stosowania produktu leczniczego Ezehron. Zalecana dawka to jedna tabletka raz na dobę. Produkt leczniczy Ezehron można przyjmować o dowolnej porze dnia, niezależnie od posiłków.

Działanie

Substancja czynna produktu leczniczego, czyli ezetymib należy do nowej grupy leków zmniejszających stężenie lipidów, które wybiórczo hamują wchłanianie cholesterolu i pochodnych steroli roślinnych w jelitach. Substancja ta wiąże się z rąbkiem szczoteczkowym jelita cienkiego i hamuje wchłanianie cholesterolu, co prowadzi do zmniejszenia ilości cholesterolu transportowanego do wątroby.

Wskazania

Produkt leczniczy Ezehron podawany w skojarzeniu z inhibitorem reduktazy HMG-CoA (statyna) jest wskazany jako składnik wspomagający dietę u pacjentów z pierwotną hipercholesterolemią (heterozygotyczną rodzinną lub nierodzinną), u których nie jest możliwe odpowiednie zmniejszenie stężenia lipidów przy zastosowaniu samej statyny. Natomiast w monoterapii jest wskazany jako składnik wspomagający dietę u pacjentów z pierwotną hipercholesterolemią (heterozygotyczną rodzinną lub nierodzinną), u których stosowanie statyny jest niewskazane lub lek ten nie jest tolerowany. Może być również stosowany jako lek uzupełniający pacjentom w trakcie leczenia statyną lub włączany do leczenia jednocześnie ze statyną jest wskazany do stosowania, w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia incydentów sercowo-naczyniowych u pacjentów z chorobą wieńcową i ostrym zespołem wieńcowym w wywiadzie. Dodatkowo Ezehron w skojarzeniu ze statyną jest wskazany jako składnik wspomagający dietę u pacjentów z homozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną. 

Kiedy nie stosować leku

Kiedy nie przyjmować leku Ezehron: • jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na ezetymib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku. Kiedy nie przyjmować leku Ezehron w skojarzeniu ze statyną: • jeśli występują obecnie problemy z wątrobą, • jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią

Działania niepożądane

- Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem jeżeli podczas leczenia wystąpi którakolwiek z wymienionych reakcji alergicznych: trudności w oddychaniu lub przełykaniu z lub bez obrzęku twarzy, ust, języka lub gardła. - Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, w przypadku wystąpienia niewyjaśnionych bólów mięśni, ich tkliwości lub osłabienia. W rzadkich przypadkach dolegliwości ze strony mięśni, w tym rozpad mięśni prowadzący do uszkodzenia nerek, mogą być ciężkie i przejść w stan potencjalnie zagrażający życiu. Działania niepożądane występujące często: ból brzucha; biegunka; wzdęcia; uczucie zmęczenia. Działania niepożądane występujące niezbyt często: zwiększenie parametrów niektórych testów czynnościowych wątroby (aminotransferaz) lub mięśni (CK); kaszel; niestrawność; zgaga; nudności; bóle stawów; kurcze mięśni; bóle karku; zmniejszenie apetytu; ból; bóle w klatce piersiowej; nagłe zaczerwienienie twarzy; wysokie ciśnienie tętnicze. Ponadto, podczas stosowania w skojarzeniu ze statyną występowały następujące działania niepożądane: Działania niepożądane występujące często: zwiększenie parametrów niektórych testów czynnościowych wątroby; ból głowy; bóle mięśni; tkliwość lub osłabienie mięśni. Działania niepożądane występujące niezbyt często: odczucie mrowienia; suchość w ustach; świąd; wysypka; pokrzywka; bóle pleców; osłabienie mięśni; ból rąk i nóg; nieuzasadnione zmęczenie lub osłabienie; obrzęki, szczególnie dłoni i stóp. Ponadto, podczas stosowania w skojarzeniu ze statyną lub bez możliwe są następujące działania niepożądane: Działania niepożądane o nieznanej częstotliwości: zawroty głowy; bóle mięśni, problemy z wątrobą; reakcje uczuleniowe w tym wysypka i pokrzywka; trudności w oddychaniu lub przełykaniu z lub bez obrzęku twarzy, ust, języka lub gardła, czerwona, wypukła wysypka, czasami ze zmianami w kształcie tarczy (rumień wielopostaciowy); bóle, tkliwość lub osłabienie mięśni; rozpad mięśni; kamica żółciowa lub zapalenie pęcherzyka żółciowego (może powodować ból brzucha, nudności, wymioty); zapalenie trzustki często z silnym bólem brzucha; zaparcia; zmniejszenie liczby krwinek, które może powodować siniaki/krwawienia (małopłytkowość); uczucie mrowienia; depresja; nieuzasadnione zmęczenie lub osłabienie; skrócony oddech. Podczas stosowania w skojarzeniu z fenofibratem możliwe są następujące działania niepożądane: Działania niepożądane występujące często: ból brzucha.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Należy poinformować lekarza o wszystkich dolegliwościach, w tym o uczuleniach. • Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Ezehron w skojarzeniu ze statyną, lekarz powinien przeprowadzić badania krwi oceniające czynność wątroby. • Lekarz może również przeprowadzić badania krwi oceniające czynność wątroby po rozpoczęciu przyjmowania leku Ezehron w skojarzeniu ze statyną. Ezehron nie jest zalecany do stosowania u pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością wątroby. Jeśli pacjent odczuwa ból niewiadomego pochodzenia, tkliwość lub osłabienie podczas przyjmowania tego leku, szczególnie jeśli jest to związane z wysoką temperaturą, należy zwrócić się do lekarza.

Stosowanie innych leków

Należy powiedzieć lekarzowi w przypadku przyjmowania leków zawierających którąkolwiek z następujących substancji czynnych: cyklosporyny (stosowanej np. po przeszczepieniu narządu), warfaryny, fenprokumonu, acenokumarolu lub fluindionu oraz innych leków zapobiegających tworzeniu się zakrzepów krwi (leków przeciwzakrzepowych), fibratów (stosowanych w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu takich, jak: gemfibrozyl, fenofibrat), cholestyraminy (stosowanej również w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu).

Ciąża i karmienie piersią

Nie przyjmować leku Ezehron w skojarzeniu ze statyną, jeśli pacjentka jest w ciąży, zamierza zajść w ciążę lub przypuszcza, że może być w ciąży. Jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie przyjmowania leku Ezehron w skojarzeniu ze statyną, powinna natychmiast przerwać przyjmowanie obu leków i skontaktować się z lekarzem. Nie przyjmować leku Ezehron w skojarzeniu ze statyną w okresie karmienia piersią. Ezehron nie powinien być stosowany w okresie karmienia piersią.

Stosowanie leku u dzieci i młodzieży

Ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania nie należy stosować tego leku u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat, o ile nie zostanie przepisany przez specjalistę. Nie należy stosować tego leku u dzieci w wieku poniżej 6 lat ze względu na brak danych w tej grupie wiekowej.

Prowadzenie pojazdów i maszyn

Większość osób jest w stanie prowadzić pojazdy i obsługiwać maszyny po przyjęciu leku Ezehron – u większości pacjentów lek nie ma wpływu na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. U niektórych osób mogą wystąpić zawroty głowy po przyjęciu leku Ezehron. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli u pacjenta występują zawroty głowy.