Evra 6 mg + 0,6 mg plastry transdermalne 3 sztuki

Składniki

Substancjami czynnymi leku są: norelgestromin i etynyloestradiol. Każdy system transdermalny, plaster o powierzchni 20 cm2 zawiera 6 mg norelgestrominu i 600 mikrogramów etynyloestradiolu. Substancje czynne są uwalniane przez 7 dni ze średnią prędkością 203 mikrogramów norelgestrominu oraz 34 mikrogramów etynyloestradiolu w ciągu 24 godzin. Pozostałe składniki to: warstwa tylna: warstwa zewnętrzna – polietylen z dodatkiem barwnika, o małej gęstości, warstwa wewnętrzna – poliester; warstwa środkowa: klej poliizobutylenowo-polibutenowy, krospowidon, nietkany materiał z poliestru, mleczan laurylowy; warstwa trzecia: powłoka z tereftalanu polietylenu (PET) pokryta polidimetylosiloksanem.

Dawkowanie

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. Ile plastrów należy użyć • Tygodnie 1., 2. i 3.: Należy przykleić i zostawić jeden plaster dokładnie na 7 dni. • Tydzień 4.: Nie stosuje się plastra w tym tygodniu.

Działanie

Działanie leku polega na hamowaniu wydzielania gonadotropin w następstwie działania estrogenowego i progestagenowego etynyloestradiolu i norelgestrominu. Preparat hamuje jajeczkowanie, może przyczyniać się także do zmiany właściwości śluzu szyjkowego oraz zmiany w endometrium. Po przyklejeniu systemu transdermalnego stężenia norelgestrominu i etynyloestradiolu we krwi osiągają plateau po około 48 h. Norelgestromin oraz jego metabolit - norgestrel są w bardzo dużym stopniu (> 97%) związane z białkami surowicy krwi. Norelgestromin jest związany z albuminami, nie wiąże się z globulinami wiążącymi hormony płciowe (SHBG), natomiast norgestrel jest związany głównie z SHBG, co ogranicza jego aktywność biologiczną. Etynyloestradiol jest ekstensywnie związany z albuminami surowicy krwi. Norelgestromin oraz etynyloestradiol są metabolizowane w wątrobie. Metabolity norelgestrominu i etynyloestradiolu są wydalane z moczem i z kałem.

Wskazania

Preparat przeznaczony jest dla kobiet w wieku rozrodczym. Stosowany jest jako doustna antykoncepcja.

Kiedy nie stosować leku

• jeśli u pacjentki obecnie występuje (lub kiedykolwiek występował) zakrzep krwi w naczyniach żylnych nóg (zakrzepica żył głębokich), w płucach (zatorowość płucna) lub w innych organach; • jeśli pacjentka wie o zaburzeniach wpływających na krzepliwość krwi - na przykład niedobór białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny III, obecność czynnika V Leiden lub przeciwciał antyfosfolipidowych; • jeśli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi okres czasu; • jeśli pacjentka przeszła zawał serca lub udar; • jeśli pacjentka choruje (lub chorowała w przeszłości) na dusznicę bolesną (choroba, która powoduje silny ból w klatce piersiowej i może być pierwszym objawem zawału serca) lub przemijający napad niedokrwienny; • jeśli pacjentka choruje na jakąkolwiek z poniższych chorób, które mogą zwiększać ryzyko powstania zakrzepu w tętnicy: ciężka cukrzyca z uszkodzeniem naczyń krwionośnych; bardzo wysokie ciśnienie krwi; bardzo wysokie stężenie tłuszczu we krwi; chorobę nazywaną hiperhomocysteinemią; • jeśli u pacjentki występuje (lub występowała w przeszłości) rodzaj migreny; • jeśli pacjentka ma uczulenie na norelgestromin, etynyloestradiol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku; • jeśli u pacjentki wystąpiły kiedykolwiek nowotwory piersi, trzonu macicy, szyjki macicy lub pochwy; • jeśli u pacjentki wystąpiły kiedykolwiek nowotwory wątroby lub jakiekolwiek schorzenia wątroby z powodu których nie działa ona prawidłowo; • jeśli u pacjentki występują niewyjaśnione krwawienia z pochwy; • jeśli pacjentka ma WZW C i przyjmuje leki zawierające ombitaswir/parytaprewir/rytonawir, dasabuwir, glekaprewir/pibrentaswir lub sofosbuwir/welpataswir/woksylaprewir.

Działania niepożądane

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjentki wystąpi którykolwiek z następujących objawów obrzęku naczynioruchowego: obrzęk twarzy, języka i (lub) gardła i (lub) trudności w połykaniu lub pokrzywka potencjalnie z trudnościami w oddychaniu. Dla wszystkich kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne istnieje zwiększone ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa) lub zakrzepów krwi w tętnicach (zaburzenia zakrzepowo-zatorowe tętnic). Bardzo częste działania niepożądane: ból głowy, nudności, tkliwość piersi. Częste działania niepożądane: zakażenia drożdżakowe pochwy, niekiedy zwane pleśniawkami, zaburzenia nastroju takie jak depresja, zmiany nastroju lub huśtawki nastroju, lęk, płaczliwość, zawroty głowy, migrena, ból brzucha lub wzdęcie, wymioty lub biegunka, trądzik, wysypka, świąd skóry lub podrażnienie skóry, skurcze mięśni, zaburzenia ze strony piersi takie jak ból, powiększenie lub guzki w piersiach, zmiany cyklu miesięcznego, skurcze macicy, bolesne krwawienia, upławy z pochwy, reakcje skórne w miejscu przyklejenia plastra (tj. zaczerwienienie, podrażnienie, świąd lub wysypka), uczucie zmęczenia lub złe samopoczucie, zwiększenie masy ciała. Niezbyt częste objawy niepożądane: reakcja alergiczna, pokrzywka, obrzęki spowodowane zatrzymaniem wody w organizmie, zwiększone stężenie lipidów we krwi, zaburzenia snu (bezsenność), zmniejszenie libido, wyprysk, zaczerwienienie skóry, nieprawidłowe wytwarzanie mleka, zespół napięcia przedmiesiączkowego, suchość pochwy, inne reakcje skórne w miejscu przyklejenia plastra, obrzęki, wysokie ciśnienie tętnicze lub wzrost ciśnienia tętniczego, zwiększony apetyt, wypadanie włosów, nadwrażliwość na światło słoneczne.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy zgłosić się do lekarza w celu przeprowadzenia badań. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z następujących stanów. Jeśli objawy te pojawią się lub pogorszą w czasie stosowania leku EVRA, również należy powiedzieć o tym lekarzowi:• jeśli pacjentka ma chorobę Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego; • jeśli pacjentka ma toczeń rumieniowaty układowy; • jeśli pacjentka ma zespół hemolityczno-mocznicowy; • jeśli pacjentka ma niedokrwistość sierpowatą; • jeśli u pacjentki stwierdzono podwyższony poziom tłuszczu we krwi lub dodatni wywiad rodzinny dla tej choroby; • jeśli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi okres czasu; • jeśli pacjentka jest bezpośrednio po porodzie, wówczas jest ona w grupie podwyższonego ryzyka powstania zakrzepów krwi; • jeśli pacjentka ma zapalenie żył pod skórą; • jeśli pacjentka ma żylaki; • jeśli u pacjentki występują objawy obrzęku naczynioruchowego, takie jak obrzęk twarzy, języka i (lub) gardła i (lub) trudności w przełykaniu lub pokrzywka, potencjalnie wraz z trudnościami w oddychaniu, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Produkty zawierające estrogeny mogą wywoływać lub pogarszać objawy dziedzicznego i nabytego obrzęku naczynioruchowego.

Stosowanie innych leków

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Nie stosować leku EVRA jeśli kobieta ma WZW C i przyjmuje leki zawierające ombitaswir/parytaprewir/rytonawir, dasabuwir, glekaprewir/pibrentaswir lub sofosbuwir/welpataswir/woksylaprewir. Niektóre leki i preparaty ziołowe mogą spowodować nieskuteczność leku EVRA, co oznacza, że kobieta może zajść w ciążę lub może wystąpić nieoczekiwane krwawienie. Dotyczy to m.in. leków stosowanych w leczeniu: • niektóre leki przeciwretrowirusowe stosowane w leczeniu HIV/AIDS oraz wirusowego zapalenia wątroby typu C (tak zwane inhibitory proteazy i nie-nukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy takie jak rytonawir, newirapina, efawirenz) • leki stosowane w leczeniu zakażeń (takie jak ryfampicyna i gryzeofulwina) • leki przeciwpadaczkowe (takie jak barbiturany, topiramat, fenytoina, karbamazepina, prymidon, oksykarbazepina i felbamat) • bozentan • preparaty z dziurawca EVRA może również powodować, że niektóre leki będą mniej skuteczne. Zalicza się do nich: leki zawierające cyklosporynę oraz lamotryginę stosowaną w padaczce (może to spowodować zwiększenie ryzyka napadu padaczkowego).

Ciąża i karmienie piersią

Nie należy stosować tego leku w czasie ciąży lub gdy istnieje podejrzenie zajścia w ciążę. Nie należy stosować tego leku podczas karmienia piersią lub jeśli kobieta planuje karmienie piersią.

Stosowanie leku u dzieci i młodzieży

Nie badano leku EVRA u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Leku EVRA nie wolno stosować u dzieci i młodzieży przed rozpoczęciem miesiączkowania.

Prowadzenie pojazdów i maszyn

Podczas stosowania tego leku można prowadzić pojazdy i obsługiwać maszyny.