Encorton tabl. 0,02 g 20 tabl. (blister)

Składniki

Substancją czynną leku jest prednizon - jedna tabletka zawiera 20 mg prednizonu. Pozostałe substancje pomocnicze to: laktoza jednowodna, skrobia ziemniaczana, magnezu stearynian, żelatyna

Dawkowanie

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. Zazwyczaj stosowane dawki: Dorośli i młodzież: 5 mg do 60 mg na dobę, jako pojedyncza dawka lub w dawkach podzielonych maksymalnie do 250 mg na dobę. Dzieci: zazwyczaj stosowane dawki u dzieci: 2 mg na kg mc. na dobę w dawkach podzielonych co 6 lub co 8 godzin lub w dawce jednorazowej. − Stwardnienie rozsiane w okresach zaostrzenia Dorośli: 200 mg na dobę przez 7 dni, następnie 80 mg co drugi dzień przez 1 miesiąc. − Zespół nerczycowy: Dzieci do 18 miesiąca: dawka nie została ustalona. Dzieci w wieku od 18 miesięcy do 4 lat: początkowo 7 mg do 10 mg cztery razy na dobę. Dzieci w wieku od 4 do 10 lat: początkowo 15 mg cztery razy na dobę. Dzieci w wieku powyżej 10 lat: początkowo 20 mg cztery razy na dobę. − Reumatyczne zapalenie serca, białaczka, nowotwory: Dzieci: przez pierwsze 2 lub 3 tygodnie: 0,5 mg na kg mc. lub 15 mg na m2 powierzchni ciała cztery razy na dobę; następnie 0,375 mg na kg mc. lub 11,25 mg na m2 powierzchni ciała cztery razy na dobę przez 4 do 6 tygodni. − Gruźlica (z jednoczesnym leczeniem przeciwgruźliczym): Dzieci: 0,5 mg na kg mc. lub 15 mg na m2 powierzchni ciała cztery razy na dobę przez dwa miesiące. Lek należy odstawiać stopniowo.

Działanie

Prednizolon, czyli substancja czynna produktu leczniczego hamuje rozwój objawów zapalenia nie wpływając na jego przyczynę. Hamuje też gromadzenie się komórek w rejonie ogniska zapalnego i powoduje zmniejszenie rozszerzalności oraz przepuszczalności naczyń włosowatych, co przyczynia się do zahamowania tworzenia obrzęków. Dodatkowo zmniejsza stężenie wapnia w osoczu co przyczynia się do zahamowania wzrostu kości u dzieci i młodzieży oraz rozwoju osteoporozy w każdym wieku.

Wskazania

Produkt leczniczy Encorton stosuje się między innymi w zaburzeniach układu endokrynnego, w tym w niewydolności kory nadnerczy pierwotnej i wtórnej, wrodzonej hiperplazji nadnerczy, hiperkalcemii związanej z chorobą nowotworową oraz w zapaleniu tarczycy. W leczeniu chorób alergicznych o ciężkim przebiegu, opornych na inne metody leczenia, w tym kontaktowego zapalenia skóry, atopowego zapalenia skóry, choroby posurowiczej, reakcji nadwrażliwości na leki, całorocznego lub sezonowego alergicznego nieżytu nosa. W leczeniu kolagenozy, w tym ostrego reumatycznego zapalenia serca, zapalenia skórno-mięśniowego oraz tocznia rumieniowatego układowego. W leczeniu chorób skóry i błon śluzowych, w tym złuszczającego zapalenia skóry, opryszczkowego pęcherzowego zapalenia skóry, ciężkiego łojotokowego zapalenia skóry, ciężkiego rumienia wielopostaciowego, ziarniniaka grzybiastego, pęcherzycy lub ciężkiej postaci łuszczycy. W leczeniu chorób przewodu pokarmowego, w tym wrzodziejącego zapalenia okrężnicy lub choroby Leśniowskiego-Crohna. W leczeniu chorób układu krwiotwórczego, w tym niedokrwistości hemolitycznej nabytej, niedokrwistości aplastycznej wrodzonej, niedokrwistości wskutek wybiórczej hipoplazji układu czerwonokrwinkowego, małopłytkowości wtórnej u pacjentów dorosłych oraz idiopatycznej plamicy małopłytkowej u dorosłych. W leczeniu chorób nowotworowych, w tym białaczki i chłoniaka u pacjentów dorosłych oraz ostrej białaczki u dzieci. Produkt leczniczy Encorton zalecany jest również w zespole nerczycowym i w leczeniu stwardnienia rozsianego w okresach zaostrzenia. W leczeniu chorób oka, w tym zapalenia tęczówki, zapalenia tęczówki i ciała rzęskowego, zapalenia naczyniówki i siatkówki, rozlanego zapalenia błony naczyniowej tylnego odcinka oka, zapalenia nerwu wzrokowego, współczulnego zapalenia naczyniówki, zapalenia przedniego odcinka oka, alergicznego zapalenia spojówek, zapalenia rogówki lub alergicznego owrzodzenia brzeżnego rogówki. A także w leczeniu chorób układu oddechowego, w tym berylozy, zespołu Löfflera, zachłystowego zapalenia płuc, objawowej sarkoidozy, piorunującej lub rozsianej gruźlicy płuc, czy też astmy oskrzelowej. Stosuje się go również w leczeniu chorób reumatycznych, w tym zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa, łuszczycowego zapalenia stawów, reumatoidalnego zapalenia stawów lub młodzieńczego reumatoidalnego zapalenia stawów.

Kiedy nie stosować leku

– jeśli pacjent ma uczulenie na prednizon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku; – jeśli pacjent ma układowe zakażenie grzybicze.

Działania niepożądane

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania: − twardzinowy przełom nerkowy u pacjentów z twardziną skóry (zaburzenie autoimmunologiczne). Do objawów twardzinowego przełomu nerkowego zalicza się podwyższenie ciśnienia krwi i zmniejszenie wytwarzania moczu. − zaburzenia cyklu miesiączkowego; zespół Cushinga; zahamowanie wzrostu u dzieci; wtórna niedoczynność kory nadnerczy i przysadki, szczególnie w sytuacjach stresowych, ujawnienie cukrzycy i zwiększone zapotrzebowanie na insulinę i doustne leki przeciwcukrzycowe u pacjentów z jawną cukrzycą; hirsutyzm (wystąpienie nadmiernego owłosienia typu męskiego u kobiet). − ujemny bilans azotowy, zwiększenie stężenia glukozy we krwi i w moczu, zwiększenie masy ciała, zwiększone łaknienie. − zaburzenia psychiczne, najczęściej pojawiają się w ciągu pierwszych 2 tygodni leczenia; mogą wystąpić objawy schizofrenii, manii lub majaczenie; występują u 15 do 50% pacjentów; są zależne od dawki, występują najczęściej u pacjentów leczonych dawkami 40 mg prednizonu na dobę; najbardziej podatne na wystąpienie objawów są kobiety i pacjenci z toczniem rumieniowatym. − drgawki; wzrost ciśnienia wewnątrzczaszkowego z obrzękiem tarczy nerwu wzrokowego; zawroty głowy i bóle głowy. − zaćma; wzrost ciśnienia śródgałkowego; jaskra (zwykle po leczeniu trwającym co najmniej 1 rok); wytrzeszcz, nieostre widzenie. − zespoły zakrzepowo-zatorowe. − wrzód trawienny i jego następstwa: perforacje, krwawienia; perforacje jelita grubego lub cienkiego, szczególnie u pacjentów ze stanem zapalnym w obrębie jelit; zapalenie trzustki; wzdęcia; wrzodziejące zapalenie przełyku, zaburzenia trawienia. − rozstępy skórne, trądzik, upośledzone gojenie ran; wybroczyny i wylewy. − krwawe; rumień; nasilone pocenie. Inne reakcje skórne: alergiczne zapalenie skóry, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy. − osłabienie mięśni, miopatia steroidowa, utrata masy mięśniowej, osteoporoza, kompresyjne złamanie kręgosłupa, patologiczne złamania kości długich, aseptyczna martwica głowy kości udowej i ramiennej. − spowolnienie tętna Inne działania niepożądane: Reakcje nadwrażliwości; nudności; złe samopoczucie; zaburzenia snu, zatrzymywanie sodu i płynów, zastoinowa niewydolność krążenia, utrata potasu, zasadowica hipokaliemiczna (wzrost pH krwi spowodowany niedoborem potasu), nadciśnienie tętnicze.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Encorton należy omówić to z lekarzem, jeśli: - Pacjent choruje na twardzinę skóry - Prednizon jest przeciwwskazany u pacjentów z układowymi zakażeniami grzybiczymi, ze względu na ryzyko nasilenia zakażenia. - U pacjentów leczonych kortykosteroidami, w sytuacji zwiększonego stresu może wystąpić konieczność podania zwiększonej dawki szybko działającego glikokortykosteroidu. - Nagłe zaprzestanie leczenia może spowodować wystąpienie niewydolności kory nadnerczy, dlatego należy dawkę prednizonu zmniejszać stopniowo. - Prednizon może maskować objawy zakażenia, zmniejszać odporność na zakażenie i zdolność do jego lokalizacji. - Prednizon wpływa na równowagę wodno-elektrolitową. - Pacjentów leczonych prednizonem nie należy szczepić żywymi szczepionkami wirusowymi. - Pacjent leczony prednizonem powinien ściśle przestrzegać zaleceń lekarza. - Przerwanie leczenia po długotrwałym stosowaniu może wywołać objawy zespołu odstawienia glikokortykosteroidów, takie jak: gorączka, bóle mięśni i stawów, złe samopoczucie. - U pacjentów z niedoczynnością tarczycy lub marskością wątroby prednizon wykazuje silniejsze działanie. - Prednizon należy stosować w najmniejszych skutecznych dawkach. - Należy zachować ostrożność podczas leczenia kwasem acetylosalicylowym razem z prednizonem u pacjentów z hipoprotrombinemią. - Należy ostrożnie stosować prednizon w nieswoistym wrzodziejącym zapaleniu okrężnicy jeżeli istnieje zagrożenie perforacją, ropniach lub innych ropnych zakażeniach, uchyłkowatości jelit, świeżych zespoleniach jelitowych, czynnym lub utajonym wrzodzie trawiennym, w zapaleniu przełyku, w zapaleniu żołądka, w nadczynności i niedoczynności tarczycy, niewydolności nerek, nadciśnieniu tętniczym, osteoporozie, myasthenia gravis (nużliwości mięśni), cukrzycy, upośledzonej czynności wątroby, chorobach serca, zastoinowej niewydolności krążenia, ostatnio przebytym zawale serca, jaskrze. - Prednizon może ujawnić utajoną pełzakowicę. - Podawanie prednizonu pacjentom z czynną gruźlicą powinno być ograniczone do przypadków gruźlicy rozsianej lub o przebiegu piorunującym i tylko przy jednoczesnym leczeniu przeciwgruźliczym. - W przypadku półpaśca ocznego stosować ostrożnie ze względu na ryzyko perforacji rogówki. - Podczas stosowania prednizonu mogą wystąpić zaburzenia psychiczne, takie jak: euforia, bezsenność, nagłe zmiany nastroju, zaburzenia osobowości, ciężka depresja, objawy psychozy. Istniejąca wcześniej chwiejność emocjonalna lub skłonności psychotyczne mogą nasilać się podczas leczenia. - U pacjentów leczonych kortykosteroidami należy kontrolować czynność nadnerczy, stężenia elektrolitów, stężenie glukozy we krwi, czas protrombinowy (u pacjentów otrzymujących leki przeciwzakrzepowe z grupy kumaryny), wykonywać badania okulistyczne, badać kał na obecność krwi utajonej. - Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować się z lekarzem.

Stosowanie innych leków

Niektóre leki mogą nasilić działanie leku Encorton i lekarz może chcieć uważnie monitorować stan pacjenta przyjmującego takie leki (w tym niektóre leki na HIV: rytonawir, kobicystat). Niesteroidowe leki przeciwzapalne, alkohol: zwiększone ryzyko owrzodzenia i krwawienia z przewodu pokarmowego. Amfoterycyna B, inhibitory anhydrazy węglanowej: niedobór jonów potasowych we krwi, przerost mięśnia serca, zastoinowa niewydolność krążenia. Paracetamol: hipernatremia (zwiększona ilość jonów sodowych we krwi), obrzęki, zwiększone wydalanie wapnia, ryzyko niedoboru wapnia i osteoporozy, zwiększone ryzyko toksycznego działania paracetamolu na wątrobę. Steroidy anaboliczne, androgeny: obrzęki, trądzik. Leki cholinolityczne, głównie atropina: wzrost ciśnienia śródgałkowego. Leki przeciwzakrzepowe, pochodne kumaryny, indandionu, heparyny, streptokinaza, urokinaza: zmniejszona, a u niektórych pacjentów zwiększona skuteczność; zwiększone ryzyko owrzodzenia i krwawienia z przewodu pokarmowego. Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne mogą nasilać zaburzenia psychiczne związane ze stosowaniem prednizonu. Doustne leki przeciwcukrzycowe, insulina: osłabienie działania przeciwcukrzycowego. Leki stosowane w nadczynności tarczycy, hormony tarczycy: zmieniona czynność tarczycy; może być konieczna zmiana dawki lub odstawienie leku stosowanego w nadczynności tarczycy lub hormonu tarczycy. Asparaginaza: nasilone działanie hiperglikemizujące (zwiększające ilość glukozy we krwi) asparaginazy. Doustne leki antykoncepcyjne zawierające estrogeny: estrogeny nasilają działanie prednizonu. Glikozydy naparstnicy: zwiększają ryzyko zaburzeń rytmu serca i toksyczności glikozydów. Leki moczopędne: osłabione działanie leków moczopędnych, niedobór jonów potasowych we krwi. Kwas foliowy: zwiększone zapotrzebowanie na ten lek. Leki immunosupresyjne: zwiększenie ryzyka zakażenia, rozwoju chłoniaków i innych chorób limfoproliferacyjnych. Izoniazyd: zmniejszenie stężenia izoniazydu w osoczu, może być konieczna modyfikacja dawki. Meksyletyna: przyspieszony metabolizm meksyletyny i zmniejszenie jej stężenia w osoczu. Mitotan: hamuje czynność kory nadnerczy, podczas jego stosowania zwykle konieczne jest stosowanie glikokortykosteroidów, ale w dawkach większych niż zwykle. Sód: obrzęki, podwyższone ciśnienie tętnicze; może być konieczne ograniczenie sodu w diecie oraz leków z dużą zawartością sodu; suplementacja glikokortykosteroidów niekiedy wymaga dodatkowego podawania sodu. Szczepionki zawierające żywe wirusy: podczas stosowania immunosupresyjnych dawek glikokortykosteroidów możliwy jest rozwój chorób wirusowych i zmniejszona skuteczność szczepionki. Inne szczepionki: zwiększone ryzyko powikłań neurologicznych oraz zmniejszone wytwarzanie przeciwciał. Związki indukujące enzymy mikrosomalne: osłabienie siły dziania glikokortykosteroidów. Efedryna może przyspieszać metabolizm glikokortykosteroidów. Leki blokujące płytkę motoryczną niedepolaryzujace: hipokaliemia (zmniejszona ilość jonów potasowych we krwi) związana ze stosowaniem prednizonu może nasilać blok płytki motorycznej prowadząc do przedłużenia czasu trwania depresji oddechowej i porażenia. Salicylany: zwiększone wydalanie salicylanów, zmniejszone stężenia w osoczu, ryzyko owrzodzenia i krwawienia z przewodu pokarmowego. Potas: stosowanie glikokortykosteroidów powoduje zmniejszenie stężenia jonów potasowych we krwi.

Ciąża i karmienie piersią

Stosowanie kortykosteroidów u kobiet ciężarnych jest dopuszczalne tylko wtedy, kiedy korzyść ze stosowania leku przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu. Uważa się, że leczenie matki dawką do 5 mg prednizonu na dobę nie wywołuje u dziecka działań niepożądanych. Jednak stosowanie większych dawek leku może spowodować u dziecka zahamowanie wzrostu lub zahamowanie wydzielania endogennych hormonów kory nadnerczy. Jeśli konieczne jest stosowanie większych dawek leku u kobiet w czasie laktacji, wskazane jest zaprzestanie karmienia piersią.

Stosowanie leku u dzieci i młodzieży

Dzieci leczone długotrwale należy obserwować pod kątem wystąpienia zaburzeń wzrostu i rozwoju.

Prowadzenie pojazdów i maszyn

Niektóre działania niepożądane (drgawki, zawroty i bóle głowy, niewyraźne lub podwójne widzenie, zaburzenia psychiczne) mogą zaburzyć zdolność prowadzenia pojazdów, obsługę maszyn i sprawność psychofizyczną.