Encorton tabl. 0,01 g 20 tabl. (blister)

Składniki

Substancją czynną leku jest prednizon - jedna tabletka zawiera 10 mg prednizonu. Pozostałe substancje pomocnicze to: laktoza jednowodna, skrobia ziemniaczana, magnezu stearynian, żelatyna

Dawkowanie

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. Zazwyczaj stosowane dawki: Dorośli i młodzież: 5 mg do 60 mg na dobę, jako pojedyncza dawka lub w dawkach podzielonych maksymalnie do 250 mg na dobę. Dzieci: zazwyczaj stosowane dawki u dzieci: 2 mg na kg mc. na dobę w dawkach podzielonych co 6 lub co 8 godzin lub w dawce jednorazowej. − Stwardnienie rozsiane w okresach zaostrzenia Dorośli: 200 mg na dobę przez 7 dni, następnie 80 mg co drugi dzień przez 1 miesiąc. − Zespół nerczycowy: Dzieci do 18 miesiąca: dawka nie została ustalona. Dzieci w wieku od 18 miesięcy do 4 lat: początkowo 7 mg do 10 mg cztery razy na dobę. Dzieci w wieku od 4 do 10 lat: początkowo 15 mg cztery razy na dobę. Dzieci w wieku powyżej 10 lat: początkowo 20 mg cztery razy na dobę. − Reumatyczne zapalenie serca, białaczka, nowotwory: Dzieci: przez pierwsze 2 lub 3 tygodnie: 0,5 mg na kg mc. lub 15 mg na m2 powierzchni ciała cztery razy na dobę; następnie 0,375 mg na kg mc. lub 11,25 mg na m2 powierzchni ciała cztery razy na dobę przez 4 do 6 tygodni. − Gruźlica (z jednoczesnym leczeniem przeciwgruźliczym): Dzieci: 0,5 mg na kg mc. lub 15 mg na m2 powierzchni ciała cztery razy na dobę przez dwa miesiące. Lek należy odstawiać stopniowo.

Działanie

Substancja czynna leku - prednizolon hamuje rozwój objawów zapalenia nie wpływając na jego przyczynę. Hamuje gromadzenie się komórek w rejonie ogniska zapalnego oraz powoduje zmniejszenie rozszerzalności i przepuszczalności naczyń włosowatych, co prowadzi do zahamowania tworzenia obrzęków. Poza tym zmniejsza stężenie wapnia w osoczu co prowadzi do zahamowania wzrostu kości u dzieci i młodzieży oraz rozwoju osteoporozy w każdym wieku.

Wskazania

Lek Encorton stosuje się w zaburzeniach układu endokrynnego, a w tym w niewydolności kory nadnerczy pierwotnej i wtórnej, wrodzonej hiperplazji nadnerczy, hiperkalcemii związanej z chorobą nowotworową oraz w zapaleniu tarczycy. W leczeniu chorób alergicznych o ciężkim przebiegu, opornych na inne metody leczenia, a w tym kontaktowego zapalenia skóry, atopowego zapalenia skóry, choroby posurowiczej, reakcji nadwrażliwości na leki, całorocznego lub sezonowego alergicznego nieżytu nosa. W leczeniu kolagenozy, w tym ostrego reumatycznego zapalenia serca, zapalenia skórno-mięśniowego i tocznia rumieniowatego układowego. W leczeniu chorób skóry i błon śluzowych, w tym złuszczającego zapalenia skóry, opryszczkowego pęcherzowego zapalenia skóry, ciężkiego łojotokowego zapalenia skóry, ciężkiego rumienia wielopostaciowego, ziarniniaka grzybiastego, pęcherzycy oraz ciężkiej postaci łuszczycy. W leczeniu chorób przewodu pokarmowego, w tym wrzodziejącego zapalenia okrężnicy oraz choroby Leśniowskiego-Crohna. W leczeniu chorób układu krwiotwórczego, w tym niedokrwistości hemolitycznej nabytej, niedokrwistości aplastycznej wrodzonej, niedokrwistości wskutek wybiórczej hipoplazji układu czerwonokrwinkowego, małopłytkowości wtórnej u dorosłych oraz idiopatycznej plamicy małopłytkowej u dorosłych. W leczeniu chorób nowotworowych, w tym białaczki i chłoniaka u dorosłych oraz ostrej białaczki u dzieci. Stosowany jest również w zespole nerczycowym i w leczeniu stwardnienia rozsianego w okresach zaostrzenia. W leczeniu chorób oka, w tym zapalenia tęczówki, zapalenia tęczówki i ciała rzęskowego, zapalenia naczyniówki i siatkówki, rozlanego zapalenia błony naczyniowej tylnego odcinka oka, zapalenia nerwu wzrokowego, współczulnego zapalenia naczyniówki, zapalenia przedniego odcinka oka, alergicznego zapalenia spojówek, zapalenia rogówki oraz alergicznego owrzodzenia brzeżnego rogówki. W leczeniu chorób układu oddechowego, w tym berylozy, zespołu Löfflera, zachłystowego zapalenia płuc, objawowej sarkoidozy, piorunującej lub rozsianej gruźlicy płuc oraz astmy oskrzelowej. W leczeniu chorób reumatycznych, w tym zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa, łuszczycowego zapalenia stawów, reumatoidalnego zapalenia stawów i młodzieńczego reumatoidalnego zapalenia stawów.

Kiedy nie stosować leku

– jeśli pacjent ma uczulenie na prednizon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku; – jeśli pacjent ma układowe zakażenie grzybicze.

Działania niepożądane

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania: − twardzinowy przełom nerkowy u pacjentów z twardziną skóry (zaburzenie autoimmunologiczne). Do objawów twardzinowego przełomu nerkowego zalicza się podwyższenie ciśnienia krwi i zmniejszenie wytwarzania moczu. − zaburzenia cyklu miesiączkowego; zespół Cushinga; zahamowanie wzrostu u dzieci; wtórna niedoczynność kory nadnerczy i przysadki, szczególnie w sytuacjach stresowych, ujawnienie cukrzycy i zwiększone zapotrzebowanie na insulinę i doustne leki przeciwcukrzycowe u pacjentów z jawną cukrzycą; hirsutyzm (wystąpienie nadmiernego owłosienia typu męskiego u kobiet). − ujemny bilans azotowy, zwiększenie stężenia glukozy we krwi i w moczu, zwiększenie masy ciała, zwiększone łaknienie. − zaburzenia psychiczne, najczęściej pojawiają się w ciągu pierwszych 2 tygodni leczenia; mogą wystąpić objawy schizofrenii, manii lub majaczenie; występują u 15 do 50% pacjentów; są zależne od dawki, występują najczęściej u pacjentów leczonych dawkami 40 mg prednizonu na dobę; najbardziej podatne na wystąpienie objawów są kobiety i pacjenci z toczniem rumieniowatym. − drgawki; wzrost ciśnienia wewnątrzczaszkowego z obrzękiem tarczy nerwu wzrokowego; zawroty głowy i bóle głowy. − zaćma; wzrost ciśnienia śródgałkowego; jaskra (zwykle po leczeniu trwającym co najmniej 1 rok); wytrzeszcz, nieostre widzenie. − zespoły zakrzepowo-zatorowe. − wrzód trawienny i jego następstwa: perforacje, krwawienia; perforacje jelita grubego lub cienkiego, szczególnie u pacjentów ze stanem zapalnym w obrębie jelit; zapalenie trzustki; wzdęcia; wrzodziejące zapalenie przełyku, zaburzenia trawienia. − rozstępy skórne, trądzik, upośledzone gojenie ran; wybroczyny i wylewy. − krwawe; rumień; nasilone pocenie. Inne reakcje skórne: alergiczne zapalenie skóry, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy. − osłabienie mięśni, miopatia steroidowa, utrata masy mięśniowej, osteoporoza, kompresyjne złamanie kręgosłupa, patologiczne złamania kości długich, aseptyczna martwica głowy kości udowej i ramiennej. − spowolnienie tętna Inne działania niepożądane: Reakcje nadwrażliwości; nudności; złe samopoczucie; zaburzenia snu, zatrzymywanie sodu i płynów, zastoinowa niewydolność krążenia, utrata potasu, zasadowica hipokaliemiczna (wzrost pH krwi spowodowany niedoborem potasu), nadciśnienie tętnicze.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Encorton należy omówić to z lekarzem, jeśli: - Pacjent choruje na twardzinę skóry - Prednizon jest przeciwwskazany u pacjentów z układowymi zakażeniami grzybiczymi, ze względu na ryzyko nasilenia zakażenia. - U pacjentów leczonych kortykosteroidami, w sytuacji zwiększonego stresu może wystąpić konieczność podania zwiększonej dawki szybko działającego glikokortykosteroidu. - Nagłe zaprzestanie leczenia może spowodować wystąpienie niewydolności kory nadnerczy, dlatego należy dawkę prednizonu zmniejszać stopniowo. - Prednizon może maskować objawy zakażenia, zmniejszać odporność na zakażenie i zdolność do jego lokalizacji. - Prednizon wpływa na równowagę wodno-elektrolitową. - Pacjentów leczonych prednizonem nie należy szczepić żywymi szczepionkami wirusowymi. - Pacjent leczony prednizonem powinien ściśle przestrzegać zaleceń lekarza. - Przerwanie leczenia po długotrwałym stosowaniu może wywołać objawy zespołu odstawienia glikokortykosteroidów, takie jak: gorączka, bóle mięśni i stawów, złe samopoczucie. - U pacjentów z niedoczynnością tarczycy lub marskością wątroby prednizon wykazuje silniejsze działanie. - Prednizon należy stosować w najmniejszych skutecznych dawkach. - Należy zachować ostrożność podczas leczenia kwasem acetylosalicylowym razem z prednizonem u pacjentów z hipoprotrombinemią. - Należy ostrożnie stosować prednizon w nieswoistym wrzodziejącym zapaleniu okrężnicy jeżeli istnieje zagrożenie perforacją, ropniach lub innych ropnych zakażeniach, uchyłkowatości jelit, świeżych zespoleniach jelitowych, czynnym lub utajonym wrzodzie trawiennym, w zapaleniu przełyku, w zapaleniu żołądka, w nadczynności i niedoczynności tarczycy, niewydolności nerek, nadciśnieniu tętniczym, osteoporozie, myasthenia gravis (nużliwości mięśni), cukrzycy, upośledzonej czynności wątroby, chorobach serca, zastoinowej niewydolności krążenia, ostatnio przebytym zawale serca, jaskrze. - Prednizon może ujawnić utajoną pełzakowicę. - Podawanie prednizonu pacjentom z czynną gruźlicą powinno być ograniczone do przypadków gruźlicy rozsianej lub o przebiegu piorunującym i tylko przy jednoczesnym leczeniu przeciwgruźliczym. - W przypadku półpaśca ocznego stosować ostrożnie ze względu na ryzyko perforacji rogówki. - Podczas stosowania prednizonu mogą wystąpić zaburzenia psychiczne, takie jak: euforia, bezsenność, nagłe zmiany nastroju, zaburzenia osobowości, ciężka depresja, objawy psychozy. Istniejąca wcześniej chwiejność emocjonalna lub skłonności psychotyczne mogą nasilać się podczas leczenia. - U pacjentów leczonych kortykosteroidami należy kontrolować czynność nadnerczy, stężenia elektrolitów, stężenie glukozy we krwi, czas protrombinowy (u pacjentów otrzymujących leki przeciwzakrzepowe z grupy kumaryny), wykonywać badania okulistyczne, badać kał na obecność krwi utajonej. - Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować się z lekarzem.

Stosowanie innych leków

Niektóre leki mogą nasilić działanie leku Encorton i lekarz może chcieć uważnie monitorować stan pacjenta przyjmującego takie leki (w tym niektóre leki na HIV: rytonawir, kobicystat). Niesteroidowe leki przeciwzapalne, alkohol: zwiększone ryzyko owrzodzenia i krwawienia z przewodu pokarmowego. Amfoterycyna B, inhibitory anhydrazy węglanowej: niedobór jonów potasowych we krwi, przerost mięśnia serca, zastoinowa niewydolność krążenia. Paracetamol: hipernatremia (zwiększona ilość jonów sodowych we krwi), obrzęki, zwiększone wydalanie wapnia, ryzyko niedoboru wapnia i osteoporozy, zwiększone ryzyko toksycznego działania paracetamolu na wątrobę. Steroidy anaboliczne, androgeny: obrzęki, trądzik. Leki cholinolityczne, głównie atropina: wzrost ciśnienia śródgałkowego. Leki przeciwzakrzepowe, pochodne kumaryny, indandionu, heparyny, streptokinaza, urokinaza: zmniejszona, a u niektórych pacjentów zwiększona skuteczność; zwiększone ryzyko owrzodzenia i krwawienia z przewodu pokarmowego. Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne mogą nasilać zaburzenia psychiczne związane ze stosowaniem prednizonu. Doustne leki przeciwcukrzycowe, insulina: osłabienie działania przeciwcukrzycowego. Leki stosowane w nadczynności tarczycy, hormony tarczycy: zmieniona czynność tarczycy; może być konieczna zmiana dawki lub odstawienie leku stosowanego w nadczynności tarczycy lub hormonu tarczycy. Asparaginaza: nasilone działanie hiperglikemizujące (zwiększające ilość glukozy we krwi) asparaginazy. Doustne leki antykoncepcyjne zawierające estrogeny: estrogeny nasilają działanie prednizonu. Glikozydy naparstnicy: zwiększają ryzyko zaburzeń rytmu serca i toksyczności glikozydów. Leki moczopędne: osłabione działanie leków moczopędnych, niedobór jonów potasowych we krwi. Kwas foliowy: zwiększone zapotrzebowanie na ten lek. Leki immunosupresyjne: zwiększenie ryzyka zakażenia, rozwoju chłoniaków i innych chorób limfoproliferacyjnych. Izoniazyd: zmniejszenie stężenia izoniazydu w osoczu, może być konieczna modyfikacja dawki. Meksyletyna: przyspieszony metabolizm meksyletyny i zmniejszenie jej stężenia w osoczu. Mitotan: hamuje czynność kory nadnerczy, podczas jego stosowania zwykle konieczne jest stosowanie glikokortykosteroidów, ale w dawkach większych niż zwykle. Sód: obrzęki, podwyższone ciśnienie tętnicze; może być konieczne ograniczenie sodu w diecie oraz leków z dużą zawartością sodu; suplementacja glikokortykosteroidów niekiedy wymaga dodatkowego podawania sodu. Szczepionki zawierające żywe wirusy: podczas stosowania immunosupresyjnych dawek glikokortykosteroidów możliwy jest rozwój chorób wirusowych i zmniejszona skuteczność szczepionki. Inne szczepionki: zwiększone ryzyko powikłań neurologicznych oraz zmniejszone wytwarzanie przeciwciał. Związki indukujące enzymy mikrosomalne: osłabienie siły dziania glikokortykosteroidów. Efedryna może przyspieszać metabolizm glikokortykosteroidów. Leki blokujące płytkę motoryczną niedepolaryzujace: hipokaliemia (zmniejszona ilość jonów potasowych we krwi) związana ze stosowaniem prednizonu może nasilać blok płytki motorycznej prowadząc do przedłużenia czasu trwania depresji oddechowej i porażenia. Salicylany: zwiększone wydalanie salicylanów, zmniejszone stężenia w osoczu, ryzyko owrzodzenia i krwawienia z przewodu pokarmowego. Potas: stosowanie glikokortykosteroidów powoduje zmniejszenie stężenia jonów potasowych we krwi.

Ciąża i karmienie piersią

Stosowanie kortykosteroidów u kobiet ciężarnych jest dopuszczalne tylko wtedy, kiedy korzyść ze stosowania leku przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu. Uważa się, że leczenie matki dawką do 5 mg prednizonu na dobę nie wywołuje u dziecka działań niepożądanych. Jednak stosowanie większych dawek leku może spowodować u dziecka zahamowanie wzrostu lub zahamowanie wydzielania endogennych hormonów kory nadnerczy. Jeśli konieczne jest stosowanie większych dawek leku u kobiet w czasie laktacji, wskazane jest zaprzestanie karmienia piersią.

Stosowanie leku u dzieci i młodzieży

Dzieci leczone długotrwale należy obserwować pod kątem wystąpienia zaburzeń wzrostu i rozwoju.

Prowadzenie pojazdów i maszyn

Niektóre działania niepożądane (drgawki, zawroty i bóle głowy, niewyraźne lub podwójne widzenie, zaburzenia psychiczne) mogą zaburzyć zdolność prowadzenia pojazdów, obsługę maszyn i sprawność psychofizyczną.