Emla krem (0,025g+0,025g)/g 5 g (tuba)

Składniki

Substancjami czynnymi leku są: lidokaina i prylokaina - 1 g kremu zawiera: 25 mg lidokainy i 25 mg prylokainy. Ponadto lek zawiera: karbomery, makrogologlicerolu hydroksystearynian, sodu wodorotlenek (do ustalenia pH) oraz wodę oczyszczoną.

Dawkowanie

Lek EMLA należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.- Miejsce stosowania kremu, ilość kremu oraz czas jego stosowania zależą od tego w jakim celu jest on używany. - Lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka nałożą krem na odpowiednią okolicę lub pokażą pacjentowi jak należy to zrobić samodzielnie. - Gdy lek EMLA jest stosowany na narządy płciowe, lekarz lub pielęgniarka powinni nadzorować jego użycie.

Działanie

Krem zapewnia znieczulenie skóry, dzięki uwalnianiu lidokainy i prylokainy do warstw naskórka i skóry właściwej w okolicy skórnych receptorów i zakończeń nerwowych pośredniczących w odczuwaniu bólu. Substancje czynne lidokaina i prylokaina powodują stabilizację błon neuronów przez hamowanie przepływu jonów koniecznego dla zainicjowania i przewodzenia impulsów nerwowych, co skutkuje miejscowym znieczuleniem okolicy poddanej działaniu leku Po zastosowaniu na nieuszkodzoną skórę pod opatrunkiem okluzyjnym, czas potrzebny do uzyskania odpowiedniego znieczulenia wynosi 1-2 h (w zależności od rodzaju zabiegu lub procedury przewidzianej do wykonania). W przypadku skóry twarzy, że względu na to, że jest ona cienka i bardzo ukrwiona, maksymalny skutek anestetyczny uzyskuje się po 30-60 min na czole oraz na policzkach. Znieczulenie miejscowe męskich narządów płciowych uzyskuje się po 15 min stosowania kremu. Czas trwania znieczulenia po zastosowaniu preparatu przez 1-2 h wynosi co najmniej 2 h od zdjęcia opatrunku, z wyjątkiem twarzy, gdzie ten czas jest krótszy. Preparat powoduje dwufazową odpowiedź naczyniową, która obejmuje początkowe zwężenie naczyń, a następnie ich rozszerzenie. Wchłanianie ogólnoustrojowe lidokainy i prylokainy zależy od czasu kontaktu ze skórą, chorób skóry, powierzchni skóry, obecności owłosienia lub stopnia wygolenia, zastosowanej dawki oraz grubości skóry. Po zastosowaniu na nieuszkodzoną skórę uda, stopień wchłaniania lidokainy i prylokainy wynosi ok. 5%; na nieuszkodzoną skórę twarzy - 10%. W przypadku owrzodzenia kończyn dolnych, wpływ na wchłanianie składników kremu może mieć również charakterystyka samego owrzodzenia. Stężenia we krwi po zastosowaniu preparatu są 20-60% mniejsze w przypadku prylokainy niż w przypadku lidokainy. Główną drogę eliminacji lidokainy i prylokainy z ustroju stanowi metabolizm wątrobowy, a metabolity są wydalane z moczem. 

Wskazania

Krem stosowany jest w miejscowym znieczuleniu:

- skóry u dorosłych, młodzieży i dzieci przed cewnikowaniem żył, przed pobieraniem krwi do badań, przed powierzchownymi zabiegami chirurgicznymi (w obrębie skóry) oraz przed nakłuciem.

- błony śluzowej narządów płciowych, np. przed powierzchownymi zabiegami chirurgicznymi lub znieczuleniem nasiękowym u dorosłych i młodzieży ≥12 lat, w celu miejscowego znieczulenia owrzodzeń kończyn dolnych dla ułatwienia mechanicznego oczyszczenia lub opracowania chirurgicznego rany, wyłącznie u dorosłych.

Kiedy nie stosować leku

- jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na lidokainę, prylokainę, inny podobny lek miejscowo znieczulający lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku

Działania niepożądane

W miejscu zastosowania leku EMLA może wystąpić łagodna reakcja (zblednięcie lub zaczerwienienie skóry, niewielki obrzęk, początkowo uczucie pieczenia lub swędzenia). Są to zwyczajne reakcje na krem i leki znieczulające, które ustępują po krótkim czasie bez konieczności jakiegokolwiek postępowania medycznego. Często: przemijające miejscowe reakcje skórne (zblednięcie, zaczerwienienie, obrzmienie) w miejscu poddanym działaniu leku podczas stosowania na skórę, błonę śluzową narządów płciowych lub na owrzodzenia kończyn dolnych; początkowe łagodne odczucie pieczenia, świądu lub ciepła w miejscu poddanym działaniu leku podczas stosowania na błonę śluzową narządów płciowych lub na owrzodzenia kończyn dolnych. Niezbyt często: początkowe łagodne odczucie pieczenia, świądu lub ciepła w miejscu poddanym działaniu leku podczas stosowania na skórę; brak czucia (drętwienie) w miejscu poddanym działaniu leku podczas stosowania na błonę śluzową narządów płciowych; podrażnienie skóry poddanej działaniu leku podczas stosowania na owrzodzenia kończyn dolnych. Rzadko: reakcje alergiczne, które w rzadkich przypadkach mogą doprowadzić do wystąpienia wstrząsu anafilaktycznego (wysypka skórna, obrzęk, gorączka, utrudnienie oddychania i omdlenie) podczas stosowania na skórę, błonę śluzową narządów płciowych lub na owrzodzenia kończyn dolnych; methemoglobinemia podczas stosowania na skórę; niewielkie punktowe krwawienie (wybroczyny) w miejscu poddanym działaniu leku (szczególnie u dzieci z wypryskiem po dłuższym czasie działania leku) podczas stosowania na skórę; podrażnienia oczu, jeżeli przypadkowo dojdzie do kontaktu oczu z kremem EMLA podczas jego stosowania na skórę. Częstość nieznana: oparzenia chemiczne oczu, jeżeli przypadkowo dojdzie do kontaktu oczu z kremem EMLA podczas leczenia. Dodatkowe działania niepożądane u dzieci: methemoglobinaemia, zaburzenie krwi, które u dzieci jest częściej obserwowane, często w związku z przedawkowaniem u noworodków i niemowląt w wieku od 0 do 12 miesięcy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku EMLA należy omówić to z lekarzem: - jeśli pacjent ma rzadko występujące zaburzenie metaboliczne, które wpływa na krew i nazywane jest niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej, - jeżeli u pacjenta występuje problem dotyczący stężenia barwnika krwi określany mianem methemoglobinemii, - nie należy stosować leku EMLA na obszary skóry z wysypką, skaleczeniami, zadrapaniami lub innymi otwartymi ranami, z wyjątkiem owrzodzeń kończyn dolnych; - jeżeli u pacjenta występuje zaburzenie ze świądem skóry określane jako atopowe zapalenie skóry, wystarczające może być użycie kremu przez krótszy czas. Ze stosowaniem kremu przez czas dłuższy niż 30 minut związane jest większe prawdopodobieństwo wystąpienia miejscowej reakcji skórnej, - jeżeli pacjent przyjmuje określone leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (leki przeciarytmiczne klasy III, takie jak amiodaron)

Stosowanie innych leków

Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu obecnie lub ostatnio albo o możliwości przyjmowania wszelkich innych leków. W szczególności pacjent powinien poinformować swojego lekarza, jeżeli pacjent stosował lub przyjmował ostatnio jakiekolwiek spośród następujących leków: - Leki stosowane w leczeniu zakażenia określane mianem sulfonamidów oraz nitrofurantoinę. - Leki stosowane w leczeniu padaczki: fenytoinę i fenobarbital. - Inne leki miejscowo znieczulające. - Leki stosowane w leczeniu niemiarowej akcji serca, takie jak amiodaron. - Cymetydyna lub leki beta-adrenolityczne, które mogą powodować zwiększenie stężenia lidokainy we krwi.

Ciąża i karmienie piersią

Ze sporadycznym stosowaniem leku EMLA w okresie ciąży nie wiąże się ryzyko jakichkolwiek działań niepożądanych u płodu. Substancje czynne leku EMLA (lidokaina i prylokaina) są wydzielane do mleka kobiety. Jednakże, ilość przenikająca do mleka jest tak niewielka, że zasadniczo nie istnieje żadne zagrożenie dla dziecka karmionego piersią.

Stosowanie leku u dzieci i młodzieży

- U niemowląt i noworodków w wieku poniżej 3 miesięcy powszechnie obserwowane jest przejściowe, klinicznie nieistotne zwiększenie stężenia methemoglobiny we krwi w okresie do 12 godzin po zastosowaniu leku EMLA. - Skuteczność leku EMLA podczas pobierania krwi z pięty u noworodków lub w celu zapewnienia odpowiedniego działania przeciwbólowego podczas obrzezania nie została potwierdzona w badaniach klinicznych. - Leku EMLA nie należy stosować na błonę śluzową narządów płciowych (np. pochwy) u dzieci (w wieku poniżej 12 lat) ze względu na niewystarczające dane dotyczące wchłaniania substancji czynnych. - Leku EMLA nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 miesięcy życia, które są leczone jednocześnie innymi lekami, które wpływają na barwnik krwi i mogą powodować methemoglobinemię (np. sulfonamidami). Leku EMLA nie należy stosować u noworodków urodzonych przedwcześnie.

Prowadzenie pojazdów i maszyn

Lek EMLA nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn, kiedy jest stosowany w zalecanych dawkach.