Dymista aer.do nosa, zawiesina (0,137mg+0,05mg)/daw. 1 but.a 23g

Składniki

Substancjami czynnymi leku są: azelastyny chlorowodorek i flutykazonu propionian. W każdym gramie zawiesiny znajduje się 1000 mikrogramów azelastyny chlorowodorku i 365 mikrogramów flutykazonu propionianu. Po każdym naciśnięciu dozownika (0,14 g) uwalnianych jest 137 mikrogramów azelastyny chlorowodorku (= 125 mikrogramów azelastyny) i 50 mikrogramów flutykazonu propionianu. Pozostałe składniki leku to: disodu edetynian, glicerol, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, polisorbat 80, benzalkoniowy chlorek, alkohol fenyloetylowy i woda oczyszczona.

Dawkowanie

Aby leczenie przyniosło największe korzyści, produkt musi być stosowany regularnie. Dorośli i młodzież (w wieku 12 lat i starsza) Jedna dawka rozpylona w każdym otworze nosowym dwa razy na dobę (rano i wieczorem). Dzieci w wieku poniżej 12 lat Produkt leczniczy Dymista, aerozol do nosa nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat, ponieważ nie określono jego bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności w tej grupie wiekowej.

Działanie

Lek zawiera chlorowodorek azelastyny i propionian flutykazonu. Są to substancje wykazujące działanie synergistyczne w odniesieniu do łagodzenia objawów alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa oraz zapalenia błony śluzowej nosa z zapaleniem spojówek. Propionian flutykazonu jest syntetycznym kortykosteroidem trójfluorowanym o silnym działaniu przeciwzapalnym. Natomiast azelastyna jest selektywnym antagonistą receptora H_1, ma działanie stabilizujące mastocyty i przeciwzapalne. Hamuje również syntezę lub uwalnianie mediatorów związanych z wczesną i późną fazą reakcji alergicznych. Zmniejszenie nosowych objawów alergii obserwuje się w ciągu 15 min po podaniu. Maksymalne stężenie azelastyny w osoczu występowało średnio po 0,5 h, a flutykazonu - średnio po 1 h. Propionian flutykazonu wiąże się w 91% z białkami osocza, azelastyna - w 80-90%. Obydwa związki cechują się szerokim indeksem terapeutycznym, dlatego mało prawdopodobne jest zjawisko wypierania jednego leku przez drugi. Propionian flutykazonu jest szybko usuwany z krążenia ustrojowego, głównie w wyniku zachodzących w wątrobie przemian metabolicznych do nieczynnego metabolitu kwasu karboksylowego przy udziale CYP3A4. Azelastyna jest metabolizowana do N-desmetyloazelastyny przy udziale różnych izoenzymów CYP głównie CYP3A4, CYP2D6 i CYP2CM9. Główną drogą eliminacji propionianu flutykazonu jest wydalanie leku i jego metabolitów z żółcią. T_0,5 w fazie eliminacji azelastyny po podaniu w pojedynczej dawce wynosi ok. 20-25 h dla azelastyny i ok. 45 h dla czynnego terapeutycznie metabolitu N-desmetyloazelastyny. Związek wydalany jest głównie z kałem.

Wskazania

Aerozol stosowany jest w:

- łagodzeniu objawów sezonowego i całorocznego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, jeśli stosowanie innych podawanych donosowo preparatów zawierających tylko lek przeciwhistaminowy lub glikokortykosteroid uważa się za niewystarczające.

Działania niepożądane

Bardzo często występujące działania niepożądane: krwawienie z nosa Często występujące działania niepożądane: ból głowy, gorzki smak w ustach, szczególnie jeśli pacjent odchyla głowę do tyłu podczas podawania aerozolu do nosa, nieprzyjemny zapach Niezbyt często występujące działania niepożądane: niewielkie podrażnienie wewnątrz nosa; suchość w nosie, kaszel, suchość gardła lub podrażnienie gardła Rzadko występujące działania niepożądane: suchość w ustach Bardzo rzadko występujące działania niepożądane: zawroty głowy lub senność; zaćma, jaskra lub zwiększone ciśnienie w oku, co może spowodować utratę wzroku i (lub) zaczerwienienia i bóle oczu; uszkodzenie skóry i błony śluzowej nosa; złe samopoczucie, uczucie znużenia, wyczerpania lub osłabienia; wysypka, świąd lub zaczerwienienie skóry, swędzące bąble na skórze; skurcz oskrzeli. Należy natychmiast zgłosić się po pomoc medyczną w razie wystąpienia któregokolwiek z następujących objawów: obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu i (lub) oddychaniu oraz nagłe pojawienie się skórnej wysypki. Mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej. Uwaga: objawy te występują bardzo rzadko.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Dymista należy omówić to z lekarzem: • Jeśli pacjent przeszedł ostatnio operację nosa. • Jeśli pacjent ma zakażenie w obrębie nosa. Zakażenie przewodów nosowych należy leczyć, podając leki przeciwbakteryjne lub przeciwgrzybicze. • Jeśli pacjent choruje na gruźlicę lub ma nieleczone zakażenie. • Jeśli pacjent zauważy zmianę widzenia albo w przeszłości rozpoznano u niego podwyższenie ciśnienia wewnątrzgałkowego, jaskrę i (lub) zaćmę. • Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nadnerczy. • Jeśli u pacjenta rozpoznano ciężką chorobę wątroby.

Stosowanie innych leków

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym o lekach dostępnych bez recepty. Niektóre leki mogą nasilać działanie aerozolu do nosa Dymista i lekarz może zalecić staranną kontrolę, jeśli pacjent przyjmuje takie leki (w tym niektóre leki na HIV: rytonawir, kobicystat i leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych: ketokonazol).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Stosowanie leku u dzieci i młodzieży

Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci w wieku poniżej 12 lat

Prowadzenie pojazdów i maszyn

Lek Dymista wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Bardzo rzadko występuje uczucie zmęczenia i zawroty głowy, które mogą być spowodowane samą chorobą lub stosowaniem leku Dymista