Bexsero zaw.do wstrz. 0,5 ml, ampułkostrzykawka(+igła), 1 sztuka

Opis

Bexsero to szczepionka w ampułkostrzykawce do wstrzykiwań o pojemności 0,5 ml, wyposażona w igłę, dostępna w opakowaniu zawierającym 1 sztukę. Preparat przeznaczony jest do ochrony przed zakażeniami meningokokowymi wywołanymi przez Neisseria meningitidis grupy B, które mogą prowadzić do ciężkiej, inwazyjnej choroby meningokokowej, zagrażającej życiu. Szczepionka Bexsero jest stosowana w celu czynnego uodparniania dzieci w wieku od 2 miesięcy i starszych, jak również młodzieży i dorosłych w zależności od zaleceń szczepień.

Składniki

Jedna dawka (0,5 ml) zawiera: rekombinowane białko fuzyjne NHBA ze szczepów Neisseria meningitidis grupy B 50 mikrogramów rekombinowane białko NadA ze szczepów Neisseria meningitidis grupy B 50 mikrogramów rekombinowane białko fuzyjne fHbp ze szczepów Neisseria meningitidis grupy B 50 mikrogramów pęcherzyki błony wewnętrznej (OMV) ze szczepu NZ98/254 bakterii Neisseria meningitidis grupy B mierzone jako całkowita ilość białka zawierającego przeciwciało PorA P1.4 25 mikrogramów oraz substancje pomocnicze: sodu chlorek, histydyna, sacharoza, woda do wstrzykiwań, adsorben

Dawkowanie

Sposób podawania: szczepionkę należy wstrzykiwać głęboko domięśniowo, najlepiej w przednio-boczną część uda u niemowląt lub w obszarze mięśnia naramiennego u starszych pacjentów.

Niemowlęta, od 2 do 5 miesięcy: trzy dawki po 0,5 ml, pierwsza dawka w 2. miesiącu życia.

Nieszczepione niemowlęta, od 6 do 11 miesięcy: dwie dawki po 0,5 ml.

Nieszczepione dzieci od 12 do 23 miesięcy: dwie dawki po 0,5 ml.

Dzieci, od 2 do 10 lat: dwie dawki po 0,5 ml.

Młodzież (w wieku od 11 lat) i dorośli: dwie dawki po 0,5 ml.

Działanie

Preparat stymuluje układ odpornościowy do wytwarzania odporności przeciwko bakterii meningokokowej typu B, co pozwala zmniejszyć ryzyko zachorowania na inwazyjną chorobę meningokokową, w tym sepsę i zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych. Bexsero podawana jest w postaci wstrzyknięcia domięśniowego i jest stosowana zgodnie z zaleceniami programu szczepień oraz wskazaniami medycznymi, zapewniając skuteczną ochronę przed groźnymi infekcjami meningokokowymi.

Wskazania

Szczepionka Bexsero jest zalecana do czynnego uodparniania dzieci w wieku 2 miesięcy i starszych przeciw inwazyjnej chorobie meningokokowej wywoływanej przez Neisseria meningitidis grupy B.

Kiedy nie stosować leku

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Po zaszczepieniu niemowląt i dzieci (w wieku poniżej 2 lat) może dojść do podwyższenia temperatury ciała. U osób z upośledzeniem odporności szczepienie może nie prowadzić do odpowiedzi w formie wytworzenia przeciwciał ochronnych. Brak jest danych na temat stosowania produktu Bexsero u pacjentów w wieku powyżej 50 lat lub pacjentów cierpiących na schorzenia przewlekłe. Podczas podawania dawek szczepienia pierwotnego bardzo niedojrzałym wcześniakom (urodzonym ≤ 28. tygodnia ciąży), a zwłaszcza niemowlętom ze stwierdzoną w wywiadzie niedojrzałością układu oddechowego, należy mieć na uwadze ryzyko wystąpienia bezdechu oraz potrzebę monitorowania czynności oddechowych przez okres 48–72 godzin.

Działania niepożądane

Niemowlęta i dzieci (w wieku do 10 lat)

Bardzo często: zaburzenia apetytu, senność, nietypowy płacz, biegunka, wymioty (niezbyt często po podaniu dawki przypominającej), wysypka (niezbyt często po podaniu dawki przypominającej), gorączka (≥38°C), tkliwość w miejscu wstrzyknięcia (w tym ciężka tkliwość w miejscu wstrzyknięcia definiowana jako płacz w przypadku poruszenia kończyną, w którą wykonano zastrzyk), rumień w miejscu wstrzyknięcia, obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, stwardnienie w miejscu wstrzyknięcia, drażliwość.

Niezbyt często: drgawki (w tym drgawki gorączkowe), bladość (rzadko po podaniu dawki przypominającej), egzema, pokrzywka, gorączka (≥40°C).

Rzadko: zespół Kawasaki.

Młodzież (w wieku od 11 lat) i dorośli

Bardzo często: ból głowy, nudności, ból w miejscu wstrzyknięcia (w tym ciężki ból w miejscu wstrzyknięcia definiowany jako niezdolność do wykonywania codziennych czynności), obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, stwardnienie w miejscu wstrzyknięcia, rumień w miejscu wstrzyknięcia, złe samopoczucie, ból mięśni, ból stawów

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Produkt Bexsero należy odroczyć u pacjentów z ciężką chorobą przebiegającą z gorączką. Nie wstrzykiwać do naczyń krwionośnych. Należy zawsze zapewnić dostęp do właściwego leczenia i nadzoru medycznego na wypadek wystąpienia reakcji anafilaktycznej spowodowanej podaniem szczepionki. Szczepionki nie należy podawać osobom cierpiącym na małopłytkowość lub jakiekolwiek inne zaburzenia krzepliwości krwi.

Stosowanie innych leków

Produkt Bexsero można podawać jednocześnie z wymienionymi poniżej antygenami zarówno w postaci szczepionek monowalentnych jak i skojarzonych przeciw: błonicy, tężcowi, krztuścowi (szczepionka bezkomórkowa), Haemophilus influenzae typu b, poliomyelitis (inaktywowana), wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, pneumokokom (skoniugowana szczepionka 7-walentna), odrze, śwince, różyczce i ospie wietrznej. Ze względu na częstsze występowanie gorączki, tkliwości w miejscu wstrzyknięcia, zmiany nawyków żywieniowych i drażliwości w przypadku równoczesnego podawania produktu Bexsero z ww. szczepionkami, w miarę możliwości należy rozważyć oddzielne podawanie ww. szczepionek.

Ciąża i karmienie piersią

Brak jest wystarczających danych klinicznych dotyczących stosowania szczepionki u ciężarnych. Brak jest danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania szczepionki u kobiet i ich dzieci w okresie karmienia piersią

Stosowanie leku u dzieci i młodzieży

Stosować u dzieci powyżej 2 miesiąca życia.

Prowadzenie pojazdów i maszyn

Produkt Bexsero nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.