APAP dla dzieci FORTE smak malinowy, 40 mg/ml, zawiesina doustna

Opis

APAP dla dzieci FORTE smak malinowy, 40 mg/ml, zawiesina doustna to produkt leczniczy stosowany w łagodzeniu bólu o nasileniu łagodnym i umiarkowanym oraz w obniżaniu gorączki u dzieci. Produkt dla dzieci o masie ciała do 40 kg (w przybliżeniu od 0 miesięcy do 12 lat). 

Składniki

Substancją czynną leku jest paracetamol. Każdy 1 ml zawiera 40 mg paracetamolu.

Pozostałe składniki to: kwas cytrynowy jednowodny, sodu cytrynian, sacharoza, metylu parahydroksybenzoesan (E 218), propylu parahydroksybenzoesan (E 216), guma ksantan, woda oczyszczona, aromat malinowy (23688A): substancje smakowe, preparaty aromatyczne, naturalne substancje aromatyczne, glikol propylenowy (E1520), etanol; aromat śmietankowy (63.3626): substancje smakowe, preparaty aromatyczne, glikol propylenowy (E-1520), glicerol (E-422), etanol.

Dawkowanie

Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawkowanie należy ustalić przede wszystkim na podstawie masy ciała pacjenta.

Zalecana dawka dobowa paracetamolu to około 60 mg/kg masy ciała/dobę, która jest podzielona na 4 do 6 dawek w ciągu doby, czyli 15 mg/kg masy ciała co 6 godzin lub 10 mg/kg masy ciała co 4 godziny.

Instrukcja przykładowego dawkowania 15 mg/kg masy ciała co 6 godzin:

5 ml (pełna doustna strzykawka) zawiesiny doustnej = 200 mg paracetamolu

6 ml (pełna doustna strzykawka) zawiesiny doustnej = 240 mg paracetamolu

Przy powyższym schemacie dawkowania odstęp pomiędzy kolejnymi dawkami musi wynosić minimum 6 godzin.

Instrukcja przykładowego dawkowania 10 mg/kg masy ciała co 4 godziny:

5 ml (pełna doustna strzykawka) zawiesiny doustnej = 200 mg paracetamolu

6 ml (pełna doustna strzykawka) zawiesiny doustnej = 240 mg paracetamolu

Przy powyższym schemacie dawkowania odstęp pomiędzy kolejnymi dawkami musi wynosić minimum 4 godziny.

Droga i sposób podania:

− Lek przeznaczony jest do stosowania doustnego;

− Dobrze wstrząsnąć przed użyciem;

− Nakrętka butelki jest zabezpieczona przed otwarciem przez dziecko. Aby otworzyć, należy nacisnąć nakrętkę i jednocześnie przekręcić w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara;

− Zawiesina doustna nie powinna być rozcieńczana czy mieszana z innymi napojami;

− Nie należy przekraczać zalecanej dawki. Należy pamiętać, że większe dawki niż zalecone mogą powodować ryzyko bardzo ciężkiego uszkodzenia wątroby.

Działanie

APAP dla dzieci FORTE działa przeciwbólowo i przeciwgorączkowo, stosowany w leczeniu bólu o łagodnym i umiarkowanym nasileniu oraz gorączki. Lek może być używany w przypadku bólu głowy, bólu gardła, bólu zęba, bolesnego ząbkowania, bólów mięśni i kości, bólów menstruacyjnych, a także w gorączce związanej z infekcjami, poszczepienną reakcją czy ospą wietrzną.

Wskazania

APAP dla dzieci FORTE jest wskazany do krótkotrwałego, objawowego leczenia bólu o łagodnym i umiarkowanym nasileniu oraz gorączki u dzieci, np. w przebiegu infekcji, ząbkowania, po szczepieniach czy po zabiegach.

Kiedy nie stosować leku

Kiedy nie stosować leku APAP dla dzieci FORTE smak malinowy

− jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na paracetamol lub którykolwiek z pozostałych składników leku. 

Działania niepożądane

Jak każdy lek, APAP dla dzieci FORTE smak malinowy może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast przerwać stosowanie leku i zwrócić się do lekarza w razie wystąpienia reakcji alergicznych (uczulenia) na paracetamol takich jak: obrzęk Quinckego (obrzęk twarzy, karku i narządów płciowych), duszność (skrócenie oddechu), zlewne poty (nasilone pocenie), nudności, czy spadek ciśnienia krwi.

Często (może wystąpić u 1 na 10 pacjentów):

− umiarkowana senność;

− nudności;

− wymioty.

Niezbyt często (może wystąpić u 1 na 100 pacjentów):

− zawroty głowy;

− senność;

− zdenerwowanie;

− uczucie palenia w gardle;

− biegunka;

− ból brzucha (w tym skurcze i zgaga);

− zaparcie;

− ból głowy;

− nasilone pocenie;

− zmniejszona temperatura ciała (dreszcze).

Rzadko (może wystąpić u 1 na 1000 pacjentów):

− zaczerwienienie skóry.

Bardzo rzadko (może wystąpić u 1 na 10 000 pacjentów):

− choroby układu krwiotwórczego (zmniejszenie liczby płytek krwi, zmniejszenie liczby i sporadyczne przypadki braku białych krwinek, zaburzenia w tworzeniu komórek krwi w szpiku kostnym);

− u pacjentów predysponowanych, skurcz oskrzeli.

Bardzo rzadko zgłaszano ciężkie reakcje skórne.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

− poważne schorzenie, które może powodować zakwaszenie krwi (tzw. kwasica metaboliczna), u pacjentów z ciężką chorobą przyjmujących paracetamol.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem leku APAP dla dzieci FORTE smak malinowy:

− jeśli u pacjenta występują choroby wątroby (w tym zespół Gilberta lub zapalenie wątroby);

− jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek;

− jeśli u pacjenta występuje niedokrwistość hemolityczna (nieprawidłowy rozpad krwinek czerwonych);

− jeśli pacjent jest odwodniony lub długotrwale niedożywiony;

− jeśli u pacjenta występuje niedobór enzymu dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej;

− jeśli pacjent stosuje inne leki wpływające na czynność wątroby;

− jeśli pacjent stosuje inne leki zawierające paracetamol, gdyż to może spowodować ciężkie uszkodzenie wątroby;

− jeśli u pacjenta z astmą oskrzelową występuje uczulenie na kwas acetylosalicylowy.

W trakcie stosowania leku APAP dla dzieci FORTE smak malinowy należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli:

u pacjenta występują ciężkie choroby, w tym ciężkie zaburzenia czynności nerek lub posocznica (gdy we krwi krążą bakterie i ich toksyny prowadząc do uszkodzenia narządów) lub niedożywienie, przewlekły alkoholizm lub gdy pacjent przyjmuje również flukloksacylinę

(antybiotyk). W tych sytuacjach notowano u pacjentów występowanie ciężkiej choroby o nazwie kwasica metaboliczna (nieprawidłowość krwi i płynów ustrojowych), gdy stosowali oni paracetamol w regularnych dawkach przez dłuższy czas lub gdy przyjmowali paracetamol wraz z flukloksacyliną. Objawy kwasicy metabolicznej mogą obejmować: poważne trudności z oddychaniem, w tym przyspieszone głębokie oddychanie, senność, uczucie mdłości (nudności) i wymioty.

Przyjmowanie leków przeciwbólowych, często przez długi czas może powodować bóle głowy lub je nasilać. Nie należy wtedy zwiększać dawki leku przeciwbólowego, ale należy skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania porady.

Ostrzeżenie: Przyjmowanie dawek większych niż zalecane nie powoduje mocniejszego działania przeciwbólowego, ale związane jest z ryzykiem ciężkiego uszkodzenia wątroby.

Dlatego nie wolno przekroczyć maksymalnej dawki dobowej paracetamolu. Należy poradzić się lekarza lub farmaceuty przed jednoczesnym stosowaniem innych leków także zawierających paracetamol. Objawy uszkodzenia wątroby zwykle występują po kilku dniach. Dlatego ważne jest, aby uzyskać poradę lekarza niezwłocznie po przyjęciu większej dawki niż zalecana. 

W przypadku wysokiej gorączki (>39ºC), objawów wtórnego zakażenia lub przedłużających się objawów, utrzymujących się dłużej niż 2 dni, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem.

Ten lek zawiera sacharozę. Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku. Dawka większa niż 10 ml zawiesiny doustnej zawiera więcej niż 5 g sacharozy w dawce, co powinno być rozważone u pacjentów chorujących na cukrzycę. Sacharoza może być szkodliwa dla zębów.

Ten lek zawiera metylu parahydroksybenzoesan (E 218) oraz propylu parahydroksybenzoesan (E 216), które mogą powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).

Ten lek zawiera 0,195 mg etanolu w każdym 1 ml co jest równoważne 4,875 mg/25 ml(największa jednorazowa dawka). Ilość etanolu w 25 ml tego leku jest równoważna mniej niż 1ml piwa lub 1 ml wina. Mała ilość etanolu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 25 ml (największa jednorazowa dawka), to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Lek zawiera 6,4 mg glikolu propylenowego w każdym 1 ml co odpowiada 160 mg na 25 ml (największa jednorazowa dawka). Przed podaniem leku dziecku w wieku poniżej 4 tygodni należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, zwłaszcza gdy dziecko przyjmuje inne leki zawierające glikol propylenowy lub alkohol.

U pacjentów z łagodną do umiarkowanej niewydolnością wątroby lub pacjentów z zespołem Gilberta (rodzinna żółtaczka niehemolityczna) skuteczna dawka dobowa nie powinna przekraczać 60 mg/kg masy ciała/dobę (do dawki maksymalnej 2 g/dobę).

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek dawka musi zostać zmniejszona lub należy wydłużyć przerwy pomiędzy kolejnymi dawkami. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek przerwy pomiędzy kolejnymi dawkami leku APAP dla dzieci FORTE smak malinowy muszą wynosić co najmniej 8 godzin.

Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty o poradę.

Stosowanie innych leków

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Lek APAP dla dzieci FORTE smak malinowy może wpływać na inne leki i inne leki mogą zaburzać jego działanie. Jest to ważne zwłaszcza w przypadku:

− innych leków zawierających paracetamol, takich jak na przykład leki stosowane w leczeniu grypy;

− warfaryny lub acenokumarolu (doustne leki przeciwzakrzepowe stosowane, aby „rozrzedzić” krew);

− glikopironium i propanteliny (leki przeciwcholinergiczne mogące zmniejszyć wchłanianie paracetamolu);

− doustnych środków antykoncepcyjnych;

− fenytoiny, fenobarbitalu, prymidonu i lamotryginy (leki stosowane w leczeniu padaczki);

− chloramfenikolu (antybiotyk);

− izoniazydu i ryfampicyny (leki stosowane w leczeniu gruźlicy);

− metoklopramidu i domperydonu (leki przyspieszające opróżnianie żołądka);

− probenecydu (lek stosowany w leczeniu dużego stężenia kwasu moczowego we krwi (dny moczanowej));

− propranololu (lek stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego);

− kolestyraminy (lek stosowany w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu);

− zydowudyny (lek stosowany w leczeniu AIDS).

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeżeli pacjent przyjmuje:

− flukloksacylinę (antybiotyk) ze względu na poważne ryzyko zaburzeń krwi i płynów

ustrojowych (nazywanych kwasicą metaboliczną), które muszą być pilnie leczone. 

Paracetamol może wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych, takich jak oznaczanie stężenia kwasu moczowego i glukozy we krwi.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Lek można stosować w czasie ciąży, jeżeli jest to klinicznie uzasadnione. Należy przyjmować możliwie najmniejszą zalecaną dawkę zmniejszającą ból i (lub) gorączkę, przez jak najkrótszy czas i jak najrzadziej. Należy skonsultować się z lekarzem, jeżeli ból i (lub) gorączka nie zmniejszają się lub gdy pacjentka potrzebuje częściej przyjmować lek.

W trakcie ciąży paracetamol nie powinien być przyjmowany w połączeniu z innymi lekami.

Lek APAP dla dzieci FORTE smak malinowy w zalecanych dawkach może być przyjmowany podczas karmienia piersią.

Stosowanie leku u dzieci i młodzieży

APAP dla dzieci FORTE smak malinowy to lek przeznaczony do leczenia bólu o małym i umiarkowanym nasileniu i (lub) gorączki u dzieci o masie ciała do 40 kg (w przybliżeniu od 0 miesięcy do 12 lat), młodzieży i dorosłych (włączając osoby w podeszłym wieku). U dzieci w wieku poniżej 3 miesiąca życia lek stosuje się tylko po zaleceniu lekarz.

U dzieci w wieku poniżej 3 miesiąca życia lek stosuje się tylko po zaleceniu przez lekarza.

Prowadzenie pojazdów i maszyn

Zazwyczaj lek APAP dla dzieci FORTE smak malinowy nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługi maszyn. Jednak, jeśli pacjent odczuwa niewielką senność i zawroty głowy jako działania niepożądane, nie powinien prowadzić pojazdów oraz obsługiwać maszyn.