Gabapentin Teva kaps.twarde 0,1 g 100 kaps.

Skład

1 kapsułķa zawiera 100 mg gabapentyny.

Wskazania

Preparat zalecany jest w leczeniu:

1. padaczki

- jako lek wspomagający w leczeniu napadów częściowych, z lub bez napadów wtórnie uogólnionych, u dorosłych i dzieci w wieku 6 lat i starszych

- w monoterapii napadów częściowych, z lub bez napadów wtórnie uogólnionych, u dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i starszych

2. obwodowego bólu neuropatycznego, np. nerwobólu po przebytym półpaścu u dorosłych i bolesnej neuropatii cukrzycowej.

Działanie

Lek Gabapentin Teva zawiera substancję czynną gabapentynę. Nie poznano dotychczas w pełni mechanizmu działania leku. Struktura gabapentyny podobna jest do neuroprzekaźnika GABA, jednak mechanizm działania jest odmienny niż w przypadku innych substancji oddziaływujących na synapsę GABA-ergiczną. Miejsce wiązania gabapentyny zostało zidentyfikowane w korze nowej i hipokampie w obrębie podjednostki α₂-delta kanałów wapniowych bramkowanych napięciem. Nie wiąże się w mózgu z innymi powszechnymi receptorami dla leków lub neuroprzekaźników, takimi jak receptor N-metylo-D-asparaginianowy, GABA_A, GABA_B, glutaminianowy, benzodiazepinowy, glicynowy. Maksymalne stężenie we krwi po podaniu doustnym gabapentyna osiąga po 2-3 h. Biodostępność zmniejsza się wraz ze zwiększaniem dawki leku (dla dawki 300 mg wynosi ok. 60%). Gabapentyna nie wiąże się z białkami osocza i nie jest metabolizowana w organizmie ludzkim. Jest wydalana z moczem w postaci niezmienionej.

Dawkowanie

Padaczka

Dorośli i młodzież: skuteczny zakres dawek wynosi 900-3600 mg/dobę. Pierwszego dnia podaje się 300 mg raz na dobę, drugiego 300 mg 2 razy na dobę, a trzeciego 300 mg 3 razy na dobę. U niektórych chorych może być konieczne wolniejsze zwiększanie dawki. Minimalny czas do osiągnięcia dawki 1800 mg/dobę wynosi 1 tydz., dla dawki 2400 mg/dobę - łącznie 2 tyg., a dla dawki 3600 mg/dobę - łącznie 3 tyg. Dawki do 4800 mg/dobę były dobrze tolerowane w długoterminowym badaniu klinicznym. Całkowitą dawkę dobową należy podzielić na trzy dawki pojedyncze, przy czym maksymalny odstęp pomiędzy dawkami nie powinien być dłuższy niż 12 h, aby zapobiec napadom przełomowym. 

Dzieci od 6 lat: dawka początkowa wynosi 10-15 mg/kg mc./dobę. Dawka skuteczna jest osiągana przez stopniowe zwiększenie dawki przez okres ok. 3 dni i wynosi 25-35 mg/kg mc./dobę. Całkowita dawka dobowa powinna być podzielona na trzy dawki pojedyncze, przy czym maksymalny odstęp pomiędzy dawkami nie powinien być dłuższy niż 12 h. Gabapentynę można stosować w skojarzeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi bez obawy o zmianę stężenia we krwi samej gabapentyny lub innych leków przeciwpadaczkowych. 

Obwodowy ból neuropatyczny

Dorośli: pierwszego dnia podaje się 300 mg raz na dobę, drugiego 300 mg 2 razy na dobę, trzeciego 300 mg 3 razy na dobę. U niektórych pacjentów może być konieczne wolniejsze zwiększanie dawki. Minimalny czas do osiągnięcia dawki 1800 mg/dobę wynosi 1 tydz., dla dawki 2400 mg/dobę - łącznie 2 tyg., a do dawki 3600 mg/dobę - łącznie 3 tyg. 

W przypadku chorych o złym stanie ogólnym (z małą masą ciała, po przeszczepie) dawkę należy zwiększać wolniej - stosując mniejsze dawki albo wydłużając odstęp pomiędzy kolejnym zwiększeniem dawki dobowej. 

U pacjentów w podeszłym wieku ze względu na pogarszającą się czynność nerek może być konieczne zmniejszenie dawki.

U osób z zaburzoną czynnością nerek: dawkę dobową gabapentyny określa się w zależności od klirensu kreatyniny: dla klirensu ≥80 ml/min dawka dobowa wynosi 900-3600 mg/dobę; dla 50-79 ml/min - 600-1800 mg/dobę; dla 30-49 ml/min - 300-900 mg/dobę; dla 15-29 ml/min - 150-600 mg/dobę; dla klirensu <15 ml/min - 150-300 mg/dobę.

W przypadku pacjentów z bezmoczem poddawanych hemodializie, którzy nigdy wcześniej nie otrzymywali gabapentyny, konieczne jest podanie dawki nasycającej wynoszącej 300-400 mg, a następnie 200-300 mg gabapentyny po każdych 4 h hemodializy. W dniach pomiędzy hemodializami nie powinno się podawać gabapentyny.

Preparat można przyjmować niezależnie od posiłku, połykać w całości, popijając szklanką wody.

Przeciwwskazania

Preparat nie jest wskazany w przypadku:

- nadwrażliwości na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Działania niepożądane:

Bardzo często: senność, zawroty głowy, uczucie zmęczenia, gorączka, zakażenia wirusowe, ataksja.

Często: zakażenie dróg moczowych, zakażenie układu oddechowego, jadłowstręt, wzmożone łaknienie, bezsenność, ból głowy, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, wymioty, nudności, nieżyt nosa, wysypka, świąd, trądzik, biegunka, ból brzucha, niestrawność, zaparcia, zapalenie ucha środkowego, leukopenia, wrogość, splątanie, labilność emocjonalna, depresja, lęk, nerwowość, zaburzenia myślenia, drgawki, hiperkinezy, dyzartria, niepamięć, drżenie, zaburzenia czucia, zaburzenia koordynacji, oczopląs, wzmożone, osłabione lub zniesione odruchy, zaburzenia widzenia (niedowidzenie, podwójne widzenie), nadciśnienie tętnicze, rozszerzenie naczyń, duszność, zapalenie oskrzeli, zapalenie gardła, kaszel, wzdęcia, obrzęk twarzy, ból stawów, mięśni, pleców, drżenie mięśni, impotencja, obrzęki obwodowe, zaburzenia chodu, osłabienie, ból, złe samopoczucie, zespół grypowy, zmniejszenie liczby leukocytów we krwi, zwiększenie masy ciała, przypadkowe urazy, złamania, otarcia, zapalenie płuc, zaburzenia dotyczące zębów, zapalenie dziąseł, suchość błony śluzowej jamy ustnej lub w gardle.

Niezbyt często: reakcje alergiczne (np. pokrzywka), hiperglikemia, pobudzenie, zmniejszona ruchliwość, zaburzenia psychiczne, dysfagia, obrzęki uogólnione, upadki, kołatanie serca, zwiększone wartości testów czynnościowych wątroby (zwiększenie aktywności AspAT, AlAT oraz zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi).

Rzadko: utrata przytomności, depresja oddechowa, hipoglikemia (najczęściej obserwowana u pacjentów z cukrzycą).

Ponadto: małopłytkowość, reakcje anafilaktyczne, omamy, zaburzenia ruchowe (np. choreoatetoza, dyskinezy, dystonia), szum uszny, zapalenie trzustki, zapalenie wątroby, żółtaczka, obrzęk naczynioruchowy, rumień wielopostaciowy, łysienie, osutka polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi, rabdomioliza, drgawki kloniczne mięśni, nietrzymanie moczu, hypertropia piersi, ginekomastia, zaburzenia czynności seksualnych, objawy abstynencyjne, zwiększone stężenie fosfokinazy kreatynowej we krwi, zespół nadwrażliwości, hiponatremia, pobudzenie, zespół Stevensa-Johnsona, ostra niewydolność nerek, ból w klatce piersiowej.

U pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek leczonych hemodializą zaobserwowano miopatie wraz ze zwiększonym stężeniem kinazy kreatynowej. 

U chorych stosujących leki przeciwpadaczkowe odnotowano przypadki występowania myśli i zachowań samobójczych.

Gabapentyna może powodować senność, zawroty głowy i inne działania niepożądane dotyczące ośrodkowego układu nerwowego, które mogą być niebezpieczne w przypadku prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

U kobiet w ciąży stosowanie preparatu jest możliwe tylko w sytuacji, w której lekarz uzna, że korzyści dla matki przewyższają ryzyko dla płodu. U dzieci, których matki przyjmowaly leki przeciwpadaczkowe w trakcie ciąży istnieje większe ryzyko wystąpienia wad wrodzonych.

To jest lek. Dla bezpieczeństwa stosuj go zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania. Zwróć uwagę na przeciwwskazania. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.