Fromilid gran.do p.zaw.doust. 0,125 g/5ml 60 ml (25 g)

Skład

Po rozpuszczeniu w wodzie - 5 ml zawiesiny zawiera 125 mg klarytromycyny. Zawiesina zawiera również sacharozę.

Wskazania

Zawiesina stosowana jest w leczeniu:

- zakażeń wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na klarytromycynę: ostre zapalenie ucha środkowego; zakażenia dolnych dróg oddechowych (np. zapalenie oskrzeli, zapalenie płuc); rozsiane lub zlokalizowane zakażenia Mycobacterium avium lub Mycobacterium intracellulare, zlokalizowane zakażenia Mycobacterium chelonae, Mycobacterium fortuitum lub Mycobacterium kansasii; zakażenia górnych dróg oddechowych (np. zapalenie gardła wywołane przez paciorkowce); zakażenia skóry i tkanek miękkich (np. liszajec zakaźny, zapalenie mieszków włosowych, zapalenie tkanki łącznej, ropnie).

Zawiesina 125 mg/5 ml przeznaczona jest dla dzieci w wieku od 6 miesięcy do 12 lat; zawiesina 250 mg/5 ml - dla osób dorosłych i dzieci >12 lat. 

Działanie

Preparat należy  do antybiotyków z grupy makrolidów (półsyntetyczna pochodna erytromycyny). Mechanizm działania leku polega na hamowaniu syntezy białek bakteryjnych. Odbywa się to przez blokowanie bakteryjnych rybosomów (struktur komórkowych niezbędnych do syntezy białek) co uniemożliwia wzrost i namnażanie się bakterii. Klarytromycyna zaliczana jest do substancji o działaniu bakteriostatycznym, o szerokim spektrum działania.

Drobnoustroje wrażliwe na klarytromycynę  in vitro i in vivo to:

- tlenowe bakterie Gram-dodatnie: Streptococcus pneumoniae, Listeria monocytogenes, Streptococcus pyogenes, Staphylococcus aureus

- tlenowe bakterie Gram-ujemne: Haemophilus parainfluenzae, Neisseria gonorrhoeae, Moraxella catarrhalis, Haemophilus influenzae, Legionella pneumophila

- inne drobnoustroje: Mycoplasma pneumoniae, Chlamydia pneumoniae (TWAR), Mycobacterium chelonae, Mycobacterium leprae, Mycobacterium kansasii, Mycobacterium fortuitum, kompleks Mycobacterium avium (MAC) - w skład którego wchodzi Mycobacterium avium i Mycobacterium intracellulare

- bakterie mikroaerofilne: Helicobacter pylori

Drobnoustroje wrażliwe na klarytromycynę in vitro:

- tlenowe bakterie Gram-dodatnie: Streptococcus (grupa C, F, G), Streptococcus viridans, Streptococcus agalactiae

- tlenowe bakterie Gram-ujemne: Pasteurella multocida, Bordetella pertussis

- beztlenowe bakterie Gram-dodatnie: Propionibacterium acnes, Clostridium perfringens, Peptococcus niger

- beztlenowe bakterie Gram-ujemne: Bacteroides melaninogenicus

- inne bakterie Treponema pallidum, Campylobacter jejuni, Borrelia burgdorferi.

Metabolit leku - 14-hydroksyklarytromycyna, wykazuje aktywność przeciwbakteryjną. Na większość bakterii działa tak samo lub 1-2 razy słabiej niż związek macierzysty. Po podaniu doustnym klarytromycyna szybko wchłania się z przewodu pokarmowego. Dostępność biologiczna wynosi ok. 50%. Wiąże się z białkami osocza w ok. 70%. Stężenie klarytromycyny we wszystkich tkankach, z wyjątkiem ośrodkowego układu nerwowego, jest większe od stężenia we krwi (największe w wątrobie i płucach). Klarytromycyna jest metabolizowana w wątrobie, a wydalana z moczem i kałem.

Dawkowanie

Dorośli i dzieci (6 mż.-18 lat): 7,5 mg/kg mc. co 12 h. Czas leczenia wynosi zwykle od 5 do 10 dni. Maksymalna dawka wynosi 500 mg 2 razy na dobę.

W zakażeniach Mycobacterium (M. avium, M. intracellulare, M. chelonae, M. fortuitum, M. kansasii) zalecana dawka wynosi 7,5-15 mg/kg mc. 2 razy na dobę. Leczenie należy kontynuować tak długo, jak długo obserwuje się korzystne działanie kliniczne. Czasam korzystne jest dodanie innych leków działających na Mycobacterium. Maksymalna dawka wynosi 500 mg 2 razy na dobę.

Zawiesinę można podawać z posiłkiem lub bez posiłku, można podawać z mlekiem. Zawiesina zawiera drobne ziarenka, których nie powinno się rozgryzać, ponieważ ich zawartość ma gorzki smak. 

Przeciwwskazania

Nie należy podawać zawiesiny:

- w przypadku nadwrażliwości na klarytromycynę, inne antybiotyki makrolidowe lub jakąkolwiek substancję pomocniczą preparatu

- z ergotaminą lub dihydroergotaminą - ze względu na możliwość wywołania objawów zatrucia sporyszem

- z tikagrelorem lub ranolazyną

- z kolchicyną

- z: cyzaprydem, pimozydem, astemizolem, terfenadyną, ponieważ może to powodować wydłużenie odstępu QT i zaburzenia rytmu serca, w tym częstoskurcz komorowy, migotanie komór i komorowe zaburzenia rytmu serca typu torsade de pointes

- z inhibitorami reduktazy HMG-CoA (statyny), które są w znacznym stopniu metabolizowane przez CYP3A4 (lowastatyna czy symwastatyna), ze względu na zwiększone ryzyko miopatii, w tym rabdomiolizy

- w hipokaliemii (ryzyko wydłużenia odstępu QT)

- w ciężkiej niewydolności wątroby i nerek

- w komorowych zaburzeniach rytmu serca.

Działania niepożądane:

Często: ból brzucha, nadmierna potliwość, biegunka, wymioty, zaburzenia smaku, nudności, wysypka, ból głowy, bezsenność, niestrawność,  nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby.

Niezbyt często: niepokój, zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, zaburzenia równowagi, niedosłuch, szumy uszne, zapalenie języka, zaparcia, wzdęcia z oddawaniem gazów, zwiększenie aktywności AlAT i AspAT, świąd, pokrzywka, astenia, senność, drżenia, zapalenia błony śluzowej jamy ustnej, leukopenia, zmniejszenie łaknienia, odbijanie, reakcje nadwrażliwości, kołatanie serca, suchość w jamie ustnej, zapalenie błony śluzowej żołądka, jadłowstręt, wydłużenie odstępu QT w zapisie EKG, kandydoza, zakażenie pochwy.

Częstość nieznana: zaburzenie psychotyczne, depersonalizacja, depresja, zaburzenia orientacji, omamy, niezwykłe sny, mania, drgawki, brak smaku, węch opaczny, torsade de pointes, tachykardia komorowa, migotanie komór, przebarwienie języka, przebarwienie zębów, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne nekroliza naskórka, miopatia, niewydolność nerek, zwiększenie wartości INR, wydłużenie czasu protrombinowego, rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy, stan splątania, utrata węchu, ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP), agranulocytoza, trombocytopenia, parestezje, głuchota, niewydolność wątroby, żółtaczka wątrobowokomórkowa, niewydolność wątroby, żółtaczka wątrobowokomórkowa, reakcja anafilaktyczna, krwotok, wysypka polekowa z eozynofilią i objawami narządowymi (DRESS), ostre zapalenie trzustki, obrzęk naczynioruchowy, śródmiąższowe zapalenie nerek, trądzik.

Działania niepożądane będące wynikiem interakcji klarytromycyny z innymi lekami, m.in.: znaczne podwyższenie wartości INR oraz wydłużenie czasu protrombinowego (w skojarzeniu z warfaryną), hipoglikemia (w skojarzeniu z insuliną lub doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi), nasilenie toksyczności kolchicyny (zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku i (lub) z niewydolnością nerek; istnieje ryzyko zgonu), ciężkie krwotoki, rabdomioliza (w skojarzeniu ze statynami, fibratami, kolchicyną lub allopurynolem).

Nie zaleca się stosowania preparatu w ciąży (zwłaszcza w I trymestrze) bez dokładnego rozważenia stosunku korzyści do ryzyka. Klarytromycyna przenika do mleka kobiecego.

Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy nie powinni stosować granulatu do sporządzenia zawiesiny doustnej.

To jest lek. Dla bezpieczeństwa stosuj go zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania. Zwróć uwagę na przeciwwskazania. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.