Fraxiparine rozt.do wstrz. 3 800 j.m./0,4ml 10 amp.-strz.a 0,4ml

Skład

1 ampułko-strzykawka 0,4 ml zawiera 3 800 j.m. AXa nadroparyny wapniowej.

Wskazania

Preparat wskazany jest w:

- profilaktyce żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej u pacjentów unieruchomionych z przyczyn innych niż zabieg chirurgiczny w przypadku wysokiego ryzyka wystąpienia powikłań zakrzepowo-zatorowych (np. niewydolność serca, ciężkie zakażenia, ciężkie zaostrzenie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc)

- profilaktyce żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej w chirurgii i w chirurgii ortopedycznej

- leczeniu niestabilnej dławicy piersiowej oraz zawału mięśnia sercowego bez załamka Q w leczeniu skojarzonym z kwasem acetylosalicylowym.

- zapobieganiu wykrzepianiu w układzie krążenia pozaustrojowego podczas hemodializy

- leczeniu zakrzepicy żył głębokich z towarzyszącą zatorowością płucną lub bez zatorowości.

Działanie

Substancja czynna zawarta w preparacie - nadroparyna wapniowa jest heparyną drobnocząsteczkową otrzymaną przez depolimeryzację standardowej heparyny. Składa się ona z glikozaminoglikanów o średniej masie cząsteczkowej 4 300 daltonów. Charakteryzuje się dużą aktywnością anty-Xa a małą aktywnością anty-IIa. Lek działa przeciwzakrzepowo poprzez oddziaływanie na proteazy serynowe układu krzepnięcia, przede wszystkim opóźniając wytwarzanie trombiny i neutralizując już wytworzoną trombinę. Nadroparyna wydalana jest głównie przez nerki. Maksymalna aktywność w osoczu występuje po 3 h po podaniu podskórnym. Aktywność anty-Xa utrzymuje się co najmniej przez 18 h od momentu wstrzyknięcia. Biodostępność jest praktycznie całkowita (ok. 98%).

Dawkowanie

Preparat podawany jest podskórnie lub dożylnie.

Profilaktyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej

Pacjenci nie poddawani zabiegom chirurgicznym w przypadku wysokiego ryzyka wystąpienia powikłań zakrzepowo-zatorowych. Podskórnie. Dawkę należy dostosować do masy ciała pacjenta: mc. ≤70 kg - 0,4 ml (3 800 j.m. anty-Xa) co 24 h; mc. >70 kg - 0,6 ml (5 700 j.m. anty-Xa) co 24 h. 

Zabieg chirurgiczny. Podskórnie, raz na dobę w dawce 0,3 ml (2 850 j.m. anty-Xa), przez co najmniej 7 dni. Pierwszą dawkę należy podać od 2 do 4 h przed zabiegiem (preparat należy podawać co najmniej do momentu uruchomienia pacjenta).

Ortopedyczny zabieg chirurgiczny. Podskórnie. Pierwszą dawkę podaje się 12 h przed zabiegiem, drugą 12 h po jego zakończeniu. Dawki leku należy dostosować do masy ciała pacjenta: mc. <50 kg - dawka dobowa do 3. dnia po zabiegu - 0,2 ml (1 900 j.m. anty-Xa), dawka dobowa od 4. dnia po zabiegu - 0,3 ml (2 850 j.m. anty-Xa); mc. 50-69 kg - dawka dobowa do 3. dnia po zabiegu - 0,3 ml (2 850 j.m. anty-Xa), dawka dobowa od 4. dnia po zabiegu - 0,4 ml (3 800 j.m. anty-Xa); mc. ≥70 kg - dawka dobowa do 3. dnia po zabiegu - 0,4 ml (3 800 j.m. anty-Xa), dawka dobowa od 4. dnia po zabiegu - 0,6 ml (5 700 j.m. anty-Xa). Stosowanie preparatu należy kontynuować przez co najmniej 10 dni (co najmniej do momentu uruchomienia pacjenta).

Leczenie niestabilnej dławicy piersiowej i zawału mięśnia sercowego bez załamka Q

Podskórnie, 2 razy na dobę (co 12 h), w skojarzeniu z kwasem acetylosalicylowym, stosowanym w dawce do 325 mg na dobę. Zazwyczaj leczenie trwa 6 dni. Pierwszą dawkę nadroparyny należy podać we wstrzyknięciu dożylnym (bolus), natomiast kolejne dawki należy podawać podskórnie. Dawkę powinno się dostosować do masy ciała pacjenta: mc. <50 kg: dawka początkowa (bolus dożylny) - 0,4 ml; wstrzyknięcie podskórne - 0,4 ml co 12 h; mc. 50-59 kg: dawka początkowa (bolus dożylny) - 0,5 ml; wstrzyknięcie podskórne - 0,5 ml co 12 h; mc. 60-69 kg: dawka początkowa (bolus dożylny) - 0,6 ml; wstrzyknięcie podskórne - 0,6 ml co 12 h; mc. 70-79 kg: dawka początkowa (bolus dożylny) - 0,7 ml; wstrzyknięcie podskórne - 0,7 ml co 12 h; mc. 80-89 kg: dawka początkowa (bolus dożylny) - 0,8 ml; wstrzyknięcie podskórne - 0,8 ml co 12 h; mc. 90-99 kg: dawka początkowa (bolus dożylny) - 0,9 ml; wstrzyknięcie podskórne - 0,9 ml co 12 h; mc. ≥100 kg: dawka początkowa (bolus dożylny) - 1 ml; wstrzyknięcie podskórne - 1 ml co 12 h. Nie należy stosować dawki większej niż 1 ml. 

Zapobieganie wykrzepianiu w układzie krążenia pozaustrojowego podczas hemodializy

Dawkowanie należy ustalić indywidualnie dla każdego pacjenta, z uwzględnieniem warunków technicznych hemodializy. Preparat podaje się zazwyczaj w jednorazowej dawce do linii tętniczej zestawu hemodializacyjnego na początku zabiegu. U pacjentów bez zwiększonego ryzyka wystąpienia krwawienia dawkę początkową należy dostosować do masy ciała: mc. <50 kg - dawka podawana na początku hemodializy wynosi 0,3 ml (2 850 j.m. anty-Xa); mc. 50-69 kg - 0,4 ml (3 800 j.m. anty-Xa); mc. ≥70 kg - 0,6 ml (5 700 j.m. anty-Xa). W przypadku osób, u których istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia krwawienia, dawkę ustaloną w oparciu o masę ciała należy zmniejszyć o połowę. Podczas zabiegów trwających dłużej niż 4 h można podać dodatkową mniejszą dawkę preparatu.

Leczenie zakrzepicy żył głębokich z towarzyszącą zatorowością płucną lub bez zatorowości

Podskórnie, 2 razy na dobę (co 12 h), zazwyczaj przez okres 10 dni. Dawka stosowana w zależności od masy ciała pacjenta wynosi: mc. <50 kg - 0,4 ml (3 800 j.m. anty-Xa) co 12 h; mc. 50-59 kg - 0,5 ml (4 750 j.m. anty-Xa) co 12 h; mc. 60-69 kg - 0,6 ml (5 700 j.m. anty-Xa) co 12 h; mc. 70-79 kg - 0,7 ml (6 650 j.m. anty-Xa) co 12 h; mc. 80-89 kg - 0,8 ml (7 600 j.m. anty-Xa) co 12 h; mc. ≥90 kg - 0,9 ml (8 550 j.m. anty-Xa) co 12 h. Jak to tylko możliwe należy rozpocząć leczenie doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi. Nie powinno się przerywać leczenia nadroparyną aż do momentu uzyskania pożądanych wartości INR. 

U pacjentów w podeszłym wieku, należy uwzględnić możliwość zaburzenia czynności nerek (przed rozpoczęciem leczenia powinno się ocenić czynność nerek i odpowiednio dostosować dawkę).

Nie jest wymagane zmniejszenie dawki u osób z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek (CCr ≥50 ml/min).

U chorych z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (CCr poniżej 30 ml/min) dawkę należy zmniejszyć o 25-33%. 

Sposób podania. W przypadku wstrzyknięcia podskórnego, jako miejsce podania najczęściej wybiera się ścianę przednio-boczną brzucha, na zmianę po prawej lub lewej stronie. Alternatywnym miejscem wstrzyknięcia może być udo. Należy uchwycić kciukiem i palcem wskazującym fałd skóry, a następnie wprowadzić igłę prostopadle w fałd skóry, który należy trzymać palcami przez cały okres wstrzykiwania leku.

Przeciwwskazania

Lek nie jest wskazany w przypadku:

- nadwrażliwości na nadroparynę wapniową lub na którąkolwiek substancję pomocniczą

- krwotocznego incydentu naczyniowo-mózgowego

- aktywnego krwawienie lub zwiększonego ryzyka krwawienia w związku z zaburzeniami hemostazy, z wyjątkiem tych zależnych od rozsianego wykrzepiania wewnątrznaczyniowego (DIC), nie wywołanego przez heparynę

- małopłytkowości zależnej od nadroparyny w wywiadzie

- zmian organicznych zagrażających krwawieniem (takie jak czynna choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy)

- ciężkich zaburzeń czynności nerek (CCr <30 ml/min) u pacjentów leczonych z powodu zaburzeń zakrzepowo-zatorowych, niestabilnej dławicy piersiowej lub zawału mięśnia sercowego bez załamka Q

- ostrego zakaźnego zapalenia wsierdzia.

U pacjentów otrzymujących heparynę w dawkach leczniczych, nie zaś profilaktycznych, przeciwwskazane jest stosowanie znieczulenia regionalnego do zabiegów planowych.

Działania niepożądane:

Bardzo często: krwawienia o różnej lokalizacji, w tym przypadki krwiaków rdzeniowych (częstsze u pacjentów z dodatkowymi czynnikami ryzyka), małe krwiaki w miejscu wstrzyknięcia leku.

Często: reakcje w miejscu wstrzyknięcia, zwiększenie aktywności aminotransferaz we krwi (zwykle przemijające).

Rzadko: wysypka, małopłytkowość (w tym wywołana przez heparynę), zwapnienie w miejscu wstrzyknięcia, trombocytoza, pokrzywka, rumień, świąd.

Bardzo rzadko: reakcja rzekomoanafilaktyczna, priapizm, martwica skóry (zwykle w miejscu wstrzyknięcia), eozynofilia (przemijająca po przerwaniu leczenia), przemijająca hiperkaliemia związana z indukowanym heparyną hamowaniem wydzielania aldosteronu (zwłaszcza u pacjentów z grupy ryzyka), reakcje nadwrażliwości (w tym obrzęk naczynioruchowy, reakcje skórne).

Kwas acetylosalicylowy (lub inne salicylany), NLPZ, leki przeciwpłytkowe mogą zwiększać ryzyko wystąpienia krwawienia, dlatego nie zaleca się stosowania skojarzonego leczenia nadroparyną z tymi lekami. 

Nie zaleca się stosowania nadroparyny u kobiet w ciąży oraz karmiących piersią, chyba że spodziewane korzyści terapeutyczne przeważają możliwe ryzyko.

To jest lek. Dla bezpieczeństwa stosuj go zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania. Zwróć uwagę na przeciwwskazania. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.