Flucofast kaps.twarde 0,2 g 12 kaps.

Skład

1 kapsułka zawiera 200 mg flukonazolu. Lek zawiera także laktozę i żółcień pomarańczową (E 110).

Wskazania

Kapsułki wskazane są w:

- leczeniu zakażeń grzybiczych u pacjentów dorosłych: drożdżakowe zapalenie żołędzi; drożdżyca pochwy, ostra lub nawracająca; kokcydioidomykoza; grzybice skóry w tym grzybica tułowia, podudzi, stóp, łupież pstry i zakażenia drożdżakowe skóry właściwej; kryptokokowe zapalenie opon mózgowych; drożdżakowe zakażenie błon śluzowych, w tym zakażenia gardła, przełyku, występowanie drożdżaków w moczu oraz przewlekłe drożdżakowe zakażenia skóry i błon śluzowych; przewlekłe zanikowe drożdżakowe zapalenie jamy ustnej (związane ze stosowaniem protez zębowych); inwazyjne kandydozy; grzybica paznokci.

- zapobieganiu zakażeniom grzybiczym u pacjentów dorosłych: nawroty kryptokokowego zapalenia opon mózgowych; nawroty drożdżakowego zapalenia błony śluzowej jamy ustnej i gardła lub przełyku u pacjentów zakażonych HIV, nawroty drożdżycy pochwy, zakażenia grzybicze u pacjentów z przedłużającą się neutropenią (np. u pacjentów po przeszczepieniu krwiotwórczych komórek macierzystych lub u pacjentów z nowotworami krwi, otrzymujących chemioterapię).

- leczeniu zakażeń u noworodków, niemowląt, dzieci i młodzieży w wieku od 0 do 17 lat: drożdżakowego zakażenia błon śluzowych (jamy ustnej, gardła i przełyku); zapobieganie zakażeniom drożdżakami u pacjentów z osłabioną odpornością; leczenie inwazyjnej kandydozy, kryptokokowego zapalenia opon mózgowych.

Działanie

Flucofast to lek przeciwgrzybiczy, który działa na: Cryptococcus neoformans, Paracoccidioides brasiliensis, Candida spp. (z wyjątkiem C. krusei), Coccidioides immitis, Candida spp. (z wyjątkiem C. krusei), Blastomyces dermatiditis, Cryptococcus gattii, Histoplasma capsulatum. Preparat hamuje syntezę ergosterolu, niezbędnego do syntezy błony komórkowej grzyba. Biodostępność wynosi >90%, w ciągu 0,5-1,5h po podaniu osiągane jest maksymalne stężenie. Z białkami osocza wiąże się w 11-12%. Substancja czynna zawarta w preparacie dobrze przenika do wszystkich płynów organizmu. Stężenia flukonazolu w ślinie i w plwocinie są podobne do stężeń we krwi. U pacjentów z grzybiczym zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych stężenia flukonazolu w płynie mózgowo-rdzeniowym sięgają 80% stężenia we krwi. Duże stężenia flukonazolu w skórze, przekraczające stężenia we krwi, są osiągane w warstwie rogowej, naskórku i skórze właściwej oraz gruczołach potowych. Flukonazol jest metabolizowany jedynie w niewielkim stopniu (ok. 11%), wydalany jest głównie przez nerki, około 80% przyjętej dawki występuje w moczu w postaci niezmienionej. 

Dawkowanie

Dorośli

Kandydoza narządów płciowych. Ostra drożdżyca pochwy, drożdżakowe zapalenie żołędzi: 150 mg jednorazowo. Leczenie oraz profilaktyka nawracającej drożdżycy pochwy (4 lub więcej epizodów w roku): 150 mg co trzeci dzień, w sumie 3 dawki (doba 1., 4. i 7.), a następnie dawka podtrzymująca 150 mg raz na tydzień; dawkę podtrzymującą należy stosować przez 6 mies.

Kokcydioidomykoza: 200-400 mg/dobę, zazwyczaj przez 11-24 mies. lub dłużej; w przypadku niektórych zakażeń należy rozważyć zastosowanie dawki 800 mg/dobę (np. w zapaleniu opon mózgowych).

Grzybice skóry. Grzybica stóp, grzybica tułowia, grzybica podudzi, drożdżyca skóry: 150 mg raz na tydz. lub 50 mg raz na dobę przez 2-4 tyg.; w grzybicy stóp może być konieczne stosowanie do 6 tyg. Łupież pstry: 300-400 mg raz na tydz. przez 1-3 tyg. lub 50 mg raz na dobę przez 2-4 tyg.

Kryptokokoza. Leczenie kryptokokowego zapalenia opon mózgowych: 400 mg 1. dnia, następnie 200-400 mg/dobę, zazwyczaj przez 6-8 tyg.; w przypadku zakażeń zagrażających życiu można zwiększyć dawkę do 800 mg/dobę. Leczenie podtrzymujące w zapobieganiu nawrotom kryptokokowego zapalenia opon mózgowych u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka nawrotów: 200 mg/dobę, czas leczenia jest nieograniczony.

Leczenie kandydozy błon śluzowych. Kandydoza jamy ustnej: 200-400 mg 1. dnia, następnie 100-200 mg/dobę, zazwyczaj przez 7-21 dni lub dłużej w przypadku pacjentów z ciężkim osłabieniem czynności układu immunologicznego. Kandydoza przełyku: 200-400 mg 1. dnia, następnie 100-200 mg/dobę, zazwyczaj przez 14-30 dni lub dłużej w przypadku pacjentów z ciężkim osłabieniem czynności układu immunologicznego. Kandyduria: 200-400 mg/dobę, zazwyczaj przez 7-21 dni lub dłużej w przypadku pacjentów z ciężkim osłabieniem czynności układu immunologicznego. Przewlekła zanikowa kandydoza: 50 mg/dobę przez 14 dni. Przewlekła kandydoza skóry i błon śluzowych: 50-100 mg/dobę przez 28 dni lub dłużej w przypadku pacjentów z ciężkim osłabieniem czynności układu immunologicznego. 

Inwazyjna kandydoza: 800 mg 1. dnia, następnie 400 mg/dobę; zazwyczaj zalecana długość leczenia zakażenia drożdżakowego krwi wynosi 2 tyg. po pierwszym negatywnym wyniku posiewu krwi oraz ustąpieniu objawów przedmiotowych i podmiotowych charakterystycznych dla kandydemii. 

Grzybica paznokci (onychomykoza): 150 mg raz na tydz.; leczenie należy kontynuować przez ok. 3-6 mies. w przypadku paznokci dłoni lub 6-12 mies. w przypadku paznokci stóp (po wyleczeniu przewlekłego zakażenia paznokcie czasami mogą pozostać zniekształcone).

Zapobieganie zakażeniom grzybiczym u pacjentów z przedłużającą się neutropenią: 200-400 mg/dobę, leczenie należy rozpocząć kilka dni przed oczekiwanym wystąpieniem neutropenii i kontynuować przez 7 dni po zwiększeniu się liczby neutrofili do >1000/mm3. 

Zapobieganie nawrotom drożdżakowego zapalenia błony śluzowej u pacjentów zarażonych HIV, którzy znajdują się w grupie wysokiego ryzyka nawrotów. Kandydoza jamy ustnej, kandydoza przełyku: 100-200 mg/dobę lub 200 mg 3 razy w tyg., czas leczenia jest nieograniczony.

Dzieci i młodzież

W przypadku tej grupy osób nie należy przekraczać dawki 400 mg/dobę. W zależności od wagi oraz stopnia dojrzałości, należy oszacować, które dawkowanie (dla dorosłych czy dzieci) jest najbardziej odpowiednie dla młodzieży w wieku 12-17 lat. Jeżeli konieczne jest leczenie kandydozy narządów płciowych u młodzieży (w wieku 12-17 lat), należy zastosować takie samo dawkowanie jak u dorosłych. 

Noworodki od 28. dnia życia, niemowlęta oraz dzieci do 11 lat. Kandydoza błon śluzowych: 6 mg/kg mc./dobę w 1. dniu, następnie 3 mg/kg mc./dobę. Inwazyjna kandydoza, kryptokokowe zapalenie opon mózgowych: 6-12 mg/kg mc./dobę. Leczenie podtrzymujące w celu zapobiegania nawrotom kryptokokowego zapalenia opon mózgowych u dzieci narażonych na nawrót choroby: 6 mg/kg mc./dobę. Zapobieganie zakażeniom drożdżakami u dzieci z obniżoną odpornością: 3-12 mg/kg mc./dobę w zależności od stopnia nasilenia i czasu trwania neutropenii. 

Noworodki do 27. dnia życia: w czasie 1. i 2. tyg. życia dziecka (wiek 0-14 dni) należy zastosować taką samą dawkę w mg/kg mc., jak u niemowląt i dzieci, ale podawać ją co 72 h (nie należy przekraczać dawki maksymalnej 12 mg/kg mc., podawanej co 72 h); w 3. i 4. tyg. życia dziecka (wiek 15-27 dni) taką samą dawkę należy podawać co 48 h (nie należy przekraczać dawki maksymalnej 12 mg/kg mc., podawanej co 48 h). 

U osób (w tym również u dzieci) z zaburzeniami czynności nerek, na początku wielodawkowej terapii flukonazolem należy podać dawkę nasycającą od 50 mg do 400 mg. Codzienne dawkowanie należy ustalić na podstawie klirensu kreatyniny (CCr): >50 ml/min - podawać 100% zalecanej dawki; ≤50 ml/min (pacjenci niedializowani) - 50% zalecanej dawki; pacjenci regularnie dializowani - 100% zalecanej dawki po każdej dializie.

Nie ma konieczności zmiany dawkowania u osób w podeszłym wieku z prawidłową czynnością nerek. 

Preparat można stosować niezależnie od przyjmowanych posiłków. Kapsułki należy połykać w całości.

Przeciwwskazania

Nie należy zażywać preparatu:

- w przypadku nadwrażliwości na flukonazol, pokrewne związki azolowe lub na którąkolwiek substancję pomocniczą

 - z lekami wydłużającymi odstęp QT, które są metabolizowane przez CYP3A4, takimi jak: chinidyna, astemizol, pimozyd, erytromycyna, cyzapryd

- razem z terfenadyną (u pacjentów otrzymujących flukonazol w dawkach wielokrotnych, wynoszących ≥400 mg/dobę)

Działania niepożądane:

Często: wysypka, wymioty, nudności, ból brzucha, ból głowy, zwiększenie aktywności AspAT, AlAT ALP, biegunka.

Niezbyt często: zwiększenie stężenia bilirubiny, nasilona potliwość, niedokrwistość, suchość w jamie ustnej, parestezje, astenia, gorączka, zaburzenia smaku, zaparcia, niestrawność, drgawki, wysypka polekowa, pokrzywka, świąd, zmniejszenie apetytu, wzdęcia, żółtaczka, zmęczenie, zawroty głowy, cholestaza, ból mięśni, bezsenność, senność, złe samopoczucie.

Rzadko: ostra uogólniona osutka krostkowa, obrzęk naczynioruchowy, obrzęk twarzy, agranulocytoza, martwica komórek wątrobowych, zapalenie wątroby, niewydolność wątroby, trombocytopenia, anafilaksja, leukopenia, neutropenia, hipercholesterolemia, hipertrójglicerydemia, hipokaliemia, torsade de pointes, łysienie, uszkodzenie komórek wątroby, złuszczające zapalenie skóry, drżenie, wydłużenie odstępu QT,  zespół Stevensa-Johnsona, martwica toksyczno-rozpływna naskórka.

Kapsułki zawierają:

- laktozę, dlatego nie powinny być przyjmowane przez osoby z zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy, z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy lub niedoborem laktazy (typu Lapp)

- żółcień pomarańczową, która może wywołać reakcje alergiczne.

W przypadku wystąpienia zawrotów głowy lub drgawek podczas leczenia, nie należy prowadzić pojazdów oraz obsługiwać maszyn.

Kobiety w ciąży oraz karmiące piersią nie powinny przyjmować preparatu.

To jest lek. Dla bezpieczeństwa stosuj go zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania. Zwróć uwagę na przeciwwskazania. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.