Engerix-B szczep. zaw.do inj.dom. 0,02 mg/ml 1 fiol.a 1ml

Skład

1 dawka dla dorosłych (1 ml) zawiera 20 µg rekombinowanego antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), adsorbowanego na wodorotlenku glinu.

Wskazania

Szczepionka przeznaczona jest dla osób nieuodpornionych w celu uzyskania uodpornienia przeciwko zakażeniom spowodowanym przez wszystkie znane podtypy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV). Szczepienie zapobiega także wirusowemu zapaleniu wątroby typu D, wywołanemu przez HDV (wirusowe zapalenie wątroby typu D występuje jednocześnie z wirusowym zapaleniem wątroby typu B).

Działanie

Szczepionka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (rDNA) zawiera oczyszczony, główny antygen powierzchniowy wirusa uzyskiwany metodą inżynierii genetycznej z hodowli komórek drożdży, adsorbowany na wodorotlenku glinu. Szczepionka indukuje wytwarzanie swoistych przeciwciał przeciw antygenowi HBsAg (przeciwciała anty-HBs) i zapewnia skuteczną ochronę przed zachorowaniem u 95%-100% noworodków, dzieci i dorosłych należących do grup ryzyka.

Dawkowanie

Domięśniowo (w okolicę przednio-boczną uda u noworodków, niemowląt i młodszych dzieci lub w mięsień naramienny u dorosłych i dzieci. W wyjątkowych sytuacjach szczepionka może być podana podskórnie pacjentom z małopłytkowością lub z zaburzeniami krzepnięcia krwi). Schematy szczepienia przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B powinny być dostosowane do lokalnych zaleceń dotyczących szczepień.

Dawka 10 µg/0,5 ml przeznaczona jest dla noworodków, niemowląt, dzieci i młodzieży do ukończenia 15 rż. Natomiast dawka 20 µg/ml jest wskazana dla osób od 16 rż. (można także zastosować u pacjentów od 11 rż. do ukończenia 15 rż. według schematu 2-dawkowego, w przypadku gdy ryzyko zakażenia wirusem HBV podczas trwania cyklu szczepienia jest niskie i istnieje pewność, że cykl szczepienia będzie ukończony).

Szczepienie podstawowe. Schemat 0, 1, 6 miesięcy, który pozwala na uzyskanie optymalnej ochrony w 7 mies. po podaniu pierwszej dawki i indukuje wysoki poziom przeciwciał. Schemat przyspieszony: 0, 1, 2 miesiące, który pozwala na szybkie uzyskanie optymalnej odpowiedzi immunologicznej. W celu zapewnienia długotrwałej ochrony zaleca się podanie czwartej dawki po 12 mies. od pierwszej dawki. W przypadku niemowląt ten schemat umożliwia jednoczesne zastosowanie szczepionki przeciwko WZW typu B z innymi szczepionkami pediatrycznymi. W wyjątkowych przypadkach u dorosłych (od 18 rż.), np. przed podróżą, gdy wymagane jest szybkie przeprowadzenie szczepienia podstawowego w czasie jednego miesiąca przed wyjazdem, można podać 3 dawki szczepionki (20 µg) w dniach 0, 7, 21i czwartej dawki po 12 mies. od podania dawki pierwszej. Dawka 20 µg może być również zastosowana u pacjentów od 11 rż. do ukończenia 15 rż. według schematu: 0, 6 mies. (osoba szczepiona może nie uzyskać ochronnego poziomu przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B aż do czasu przyjęcia drugiej dawki, dlatego też schemat ten można zastosować tylko wtedy gdy ryzyko zakażenia jest niskie oraz gdy istnieje pewność, że 2-dawkowy cykl szczepienia będzie ukończony. Jeśli to niemożliwe (np. pacjenci hemodializowani, osoby podróżujące w rejony endemicznego występowania WZW typu B, osoby pozostające w bliskim kontakcie z zakażonymi), należy zastosować dawkę 10 µg według schematu 3-dawkowego lub schematu przyspieszonego.

Pacjenci z niewydolnością nerek, w tym pacjenci hemodializowani: dzieci do ukończenia 15 rż. - 10 µg według schematu 0, 1, 2 i 12 mies. lub 0, 1, 6 mies, podanie wyższej dawki antygenu może zwiększyć odpowiedź immunologiczną. Dorośli i młodzież od 16 rż. - 4 podwójne dawki (2 x 20 µg) według schematu 0, 1, 2 i 6 mies., schemat szczepienia powinien być odpowiednio modyfikowany, tak aby zapewnić przeciwciała anty-HBs na poziomie ≥10 j.m./l.

Przypadki stwierdzonego lub przypuszczalnego bezpośredniego narażenia na zakażenie WZW typu B: szczepienie według schematu 0, 1, 2, 12 mies. Pierwszą dawkę szczepionki można podać równocześnie z immunoglobuliną ludzką przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu B (HBIg), wstrzyknięcia te muszą być wykonane w dwa różne miejsca.

Szczepienie noworodków urodzonych przez matki nosicielki HBV: pierwszą dawkę szczepionki (10 µg) należy podać w pierwszej dobie życia (najlepiej łącznie z immunoglobuliną przeciw wzw B - wstrzyknięcia w różne miejsca i mogą być podawane według dwóch różnych schematów: 0, 1, 2, 12 mies. lub według schematu 0, 1, 6 miesięcy).

Szczepienie przypominające: nie ma konieczności zastosowania dawki przypominającej u osób ze sprawnie działającym układem immunologicznym, które prawidłowo zareagowały na pełne szczepienie podstawowe. U pacjentów z obniżoną odpornością (np. pacjentów z niewydolnością nerek, hemodializowanych, HIV dodatnich), należy zastosować dawki przypominające w celu utrzymania miana przeciwciał anty-HBs na poziomie ≥10 j.m./l. U tych osób zaleca się wykonywanie badań serologicznych co 6-12 mies. po szczepieniu.

Przeciwwskazania

Nie należy podawać szczepionki w przypadku:

- nadwrażliwości na którykolwiek ze składników lub obecność objawów nadwrażliwości po poprzedniej dawce. Szczepienie powinno być odroczone w przypadku ostrych chorób przebiegających z gorączką. Łagodne infekcje nie stanowią przeciwwskazania do podania szczepionki.

Działania niepożądane:

Bardzo często: ból i zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia, uczucie zmęczenia, drażliwość, ból głowy.

Często: ból brzucha, zmniejszenie łaknienia, gorączka (≥37,5°C), złe samopoczucie, obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, inne reakcje w miejscu wstrzyknięcia (np. stwardnienie), senność, nudności, wymioty, biegunka.

Niezbyt często: ból mięśni, objawy grypopodobne, zawroty głowy.

Rzadko: parestezje, pokrzywka, świąd, wysypka, ból stawów, uogólnione powiększenie węzłów chłonnych.

Ponadto obserwowano: zapalenie nerwów, neuropatie, osłabienie czucia, bezdech u bardzo niedojrzałych wcześniaków (urodzonych ≤28tyg. ciąży), liszaj płaski, zapalenie stawów, osłabienie mięśni, zapalenie opon mózgowych, zapalenie naczyń, niedociśnienie tętnicze, reakcje nadwrażliwości, w tym reakcje anafilaktyczne i anafilaktoidalne oraz podobne do choroby posurowiczej, małopłytkowość, zapalenie mózgu, encefalopatię, drgawki, porażenia, rumień wielopostaciowy, obrzęk naczynioruchowy.

Niektóre z działań niepożądanych występujących po podaniu szczepionki, mogą mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek należy przechowywać w temp. 2- 8°C, nie zamrażać.

Szczepionkę można stosować w ciąży jedynie w przypadku, gdy istnieją wyraźne wskazania do uodpornienia, a korzyści dla matki przeważają nad możliwym ryzykiem dla płodu.

To jest lek. Dla bezpieczeństwa stosuj go zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania. Zwróć uwagę na przeciwwskazania. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.