Enap H tabl. 0,01g+0,025g 30 tabl.

Skład

1 tabletka zawiera 10 mg maleinianu enalaprylu i 25 mg hydrochlorotiazydu. Preparat zawiera również laktozę.

Wskazania

Preparat stosowany jest w:

- leczeniu nadciśnienia tętniczego wymagającego leczenia skojarzonego.

Działanie

Lek ten jest połączeniem enalaprylu (inhibitor enzymu konwertującego) i hydrochlorotiazydu (diuretyk tiazydowy).

Enalapryl hamuje działanie tkankowej angiotensyny II, zwiększa uwalnianie reniny, pobudza wazodepresyjny układ kalikreina-kinina, zwiększa stężenia prostaglandyn i śródbłonkopochodnego czynnika rozszerzającego naczynia, zmniejsza stężenie angiotensyny II i aldosteronu w układzie krążenia, hamuje aktywność współczulnego układu nerwowego. Enalapryl działa przeciwnadciśnieniowo głównie poprzez hamowanie układu renina-angiotensyna-aldosteron, ale obniża również ciśnienie u pacjentów z nadciśnieniem związanym z niską aktywnością reniny w osoczu. Maksymalne działanie leku obserwuje się po 6-8 h, zwykle działanie utrzymuje się do 24h. Enalapryl szybko wchłania się z przewodu pokarmowego (pokarm nie wpływa na wchłanianie leku), w ciągu 1 h osiąga maksymalne stężenie we krwi. W wątrobie jest metabolizowany do czynnego farmakologicznie enalaprylatu ( stężenie maksymalne enalaprylatu występuje 3-4 h po doustnym podaniu enalaprylu). Z białkami osocza wiąże się w 50-60%. Enalapryl jest wydalany przez nerki (40% przyjętej dawki w postaci enalaprylatu).

Hydrochlorotiazyd jest lekiem moczopędnym i przeciwnadciśnieniowym zwiększającym aktywność reniny w osoczu.  W ciągu 1,5-5 h po podaniu osiąga maksymalne stężenie we krwi. Wiąże się z białkami osocza w około 40%. Około 95% leku jest wydalane z moczem w postaci niezmienionej. 

Dawkowanie

Dla dorosłych dawka dobowa to 1 tabl., w razie konieczności dawkę można zwiększyć do 2 tabl. raz na dobę. Dla większości chorych wystarczająca jest dawka 20 mg (wyjątkowo 40 mg) enalaprylu i 50 mg hydrochlorotiazydu na dobę, dlatego też nie zaleca się stosowania więcej niż 2 tabl. na dobę. W przypadku braku zadowalających efektów terapii zaleca się dodanie trzeciego leku lub zmianę leczenia. Leczenie innymi preparatami moczopędnymi należy przerwać 2-3 dni przed rozpoczęciem  terapii lekiem enap h (ze względu na ryzyko niedociśnienia, do którego dochodzi częściej u pacjentów z niedoborem elektrolitów i (lub) pacjentów odwodnionych na skutek prowadzonego leczenia diuretycznego).

Lek nie może być stosowany przez pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby oraz zaburzeniami czynności nerek. Preparat ten nie jest skuteczny u chorych z CCr 0,5 ml/s lub mniej (umiarkowane i ciężkie zaburzenia czynności nerek). U osób z CCr między 0,5 ml/s i 1,3 ml/s, leczenie należy rozpocząć od odpowiednio dobranej dawki dwóch leków zawierających osobno enalapryl i hydrochlorotiazyd.

Przeciwwskazania

Nie należy podawać leku w przypadku:

- nadwrażliwości na substancje czynne, na inne inhibotory ACE, na pochodne sulfonamidowe lub na którąkolwiek substancję pomocniczą

- występowania w przeszłości obrzęku naczynioruchowego związanego z wcześniejszym stosowaniem inhibitorów ACE

- dziedzicznych lub idiopatycznych obrzęków naczynioruchowych

- ciężkich zaburzeń czynności wątroby

- ciężkich zaburzeń czynności nerek (CCr ≤30 ml/min)

- bezmoczu

- zwężenia tętnicy nerkowej

- jednoczesnego stosowanie z aliskirenem u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniem czynności nerek (GFR <60 ml/min/1,73 m²)

- jednoczesnego stosowanie z lekiem złożonym zawierającym sakubitryl i walsartan - nie wolno rozpoczynać leczenia preparatem wcześniej niż po upływie 36 h od przyjęcia ostatniej dawki leku złożonego zawierającego sakubitryl i walsartan

- kobiet w II i III trymestrze ciąży.

Działania niepożądane:

Bardzo często: nieostre widzenie, zawroty głowy, kaszel, nudności, astenia.

Często: hiperurykemia, ból głowy, depresja, omdlenia, zaburzenia smaku, niedociśnienie, niedociśnienie ortostatyczne, zaburzenia rytmu serca, dusznica bolesna, tachykardia, duszność, biegunka, ból brzucha, wysypka, skurcze mięśni, ból w klatce piersiowej, zmęczenie, hiperkaliemia, zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy, hipokaliemia, zwiększenie stężenia cholesterolu, zwiększenie stężenia triglicerydów,  reakcja nadwrażliwości/obrzęk naczynioruchowy.

Niezbyt często: nerwowość, parestezje, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, obniżenie libido, szumy uszne, zaczerwienienie twarzy, kołatanie serca, zawał mięśnia sercowego lub epizod naczyniowo-mózgowy (prawdopodobnie wtórne do nadmiernego spadku ciśnienia tętniczego u pacjentów z grupy ryzyka), wyciek wodnisty z nosa, niedrożność jelit, zapalenie trzustki, wymioty, dyspepsja, zaparcia, jadłowstręt, podrażnienie błony śluzowej żołądka, suchość w jamie ustnej, wrzód trawienny, wzdęcia z oddawaniem wiatrów, obfite pocenie się, zaburzenia czynności nerek, niewydolność nerek, białkomocz, impotencja, złe samopoczucie, gorączka, zwiększenie stężenia mocznika we krwi, hiponatremia, niedokrwistość, hipoglikemia, hipomagnezemia, dna, splątanie, senność, bezsenność, ból gardła i chrypka, skurcz oskrzeli/astma, świąd, pokrzywka, łysienie, bóle stawów.

Rzadko: małopłytkowość, agranulocytoza, zahamowanie czynności szpiku kostnego, leukopenia, pancytopenia, powiększenie węzłów chłonnych, choroby autoimmunologiczne, zwiększenie stężenia glukozy we krwi, nietypowe sny, zaburzenia snu, zapalenie błony śluzowej nosa, alergiczne zapalenie pęcherzyków płucnych/eozynofilowe zapalenie płuc, zapalenie błony jamy ustnej/afty, zapalenie języka, niewydolność wątroby, martwica wątroby (może być śmiertelna), zapalenie wątroby - miąższu wątroby albo cholestatyczne, złuszczające zapalenie skóry, toksyczna nekroliza naskórka, plamica, skórna postać tocznia, pęcherzyca, erytrodermia, skąpomocz, śródmiąższowe zapalenie nerek, ginekomastia, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zwiększenie stężenia bilirubiny, neutropenia, zmniejszenie stężenia hemoglobiny, zmniejszenie wartości hematokrytu, niedowład, nacieki tkanki płucnej, zespół zaburzeń oddechowych, żółtaczka, zapalenie pęcherzyka żółciowego, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona.

Bardzo rzadko: obrzęk naczynioruchowy jelit, hiperkalcemia.

Częstość nieznana: nieczerniakowe nowotwory złośliwe skóry, zespół nieadekwatnego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH).

Opisywano jednoczesne występowanie kilku lub wszystkich poniższych objawów: zapalenia naczyń, bólu mięśni/zapalenia mięśni, bólu stawów/zapalenia stawów, obecności przeciwciał przeciwjądrowych (ANA) w surowicy, przyspieszenia OB, eozynofilii i leukocytozy, gorączki, zapalenia błon surowiczych.

Ponadto obserwowano: nadwrażliwość na światło lub inne objawy skórne, wysypkę.

Rzadko po zastosowaniu inhibitora ACE: zespół, który rozpoczyna się od żółtaczki cholestatycznej i prowadzi do rozwoju piorunującej martwicy wątroby i (czasami) zgonu.

Bardzo rzadko: zgony spowodowane obrzękiem naczynioruchowym z towarzyszącym obrzękiem krtani lub języka.

Podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania urządzeń mechanicznych należy wziąć pod uwagę możliwość sporadycznego wystąpienia zawrotów głowy lub znużenia.

Preparat zawiera laktozę i dlatego nie powinien być stosowany przez pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy, zaburzeniami wchłaniania glukozy-galaktozy. 

To jest lek. Dla bezpieczeństwa stosuj go zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania. Zwróć uwagę na przeciwwskazania. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.