Emla krem (0,025g+0,025g)/g 30 g (tuba)

Skład

1 g kremu zawiera 25 mg lidokainy i 25 mg prylokainy. Preparat zawiera również hydroksystearynian makrogologlicerolu.

Wskazania

Preparat stosowany jest w miejscowym znieczuleniu:

- skóry u dorosłych, młodzieży i dzieci przed pobieraniem krwi do badań, przed nakłuciem i cewnikowaniem żył oraz przed powierzchownymi zabiegami chirurgicznymi (w obrębie skóry).

- błony śluzowej narządów płciowych, np. przed powierzchownymi zabiegami chirurgicznymi lub znieczuleniem nasiękowym u dorosłych i młodzieży ≥12 lat oraz w celu miejscowego znieczulenia owrzodzeń kończyn dolnych dla ułatwienia mechanicznego oczyszczenia lub opracowania chirurgicznego rany, wyłącznie u dorosłych.

Działanie

Preparat zapewnia znieczulenie skóry poprzez uwalnianie lidokainy i prylokainy do warstw naskórka i skóry właściwej w okolicy skórnych receptorów i zakończeń nerwowych pośredniczących w odczuwaniu bólu. Substancje czynne lidokaina i prylokaina powodują stabilizację błon neuronów przez hamowanie przepływu jonów koniecznego dla zainicjowania i przewodzenia impulsów nerwowych, co skutkuje miejscowym znieczuleniem okolicy poddanej działaniu leku Po zastosowaniu na nieuszkodzoną skórę pod opatrunkiem okluzyjnym, czas potrzebny do uzyskania odpowiedniego znieczulenia wynosi 1-2 h (w zależności od rodzaju zabiegu lub procedury przewidzianej do wykonania). Ze względu na to, że skóra twarzy jest cienka a ukrwienie duże, maksymalny skutek anestetyczny uzyskuje się po 30-60 min na czole oraz na policzkach. Znieczulenie miejscowe męskich narządów płciowych uzyskuje się po 15 min stosowania kremu. Czas trwania znieczulenia po zastosowaniu preparatu przez 1-2 h wynosi co najmniej 2 h od zdjęcia opatrunku, z wyjątkiem twarzy, gdzie czas trwania znieczulenia jest krótszy. Preparat powoduje dwufazową odpowiedź naczyniową, która obejmuje początkowe zwężenie naczyń, a następnie ich rozszerzenie. Wchłanianie ogólnoustrojowe lidokainy i prylokainy zależy od powierzchni skóry, zastosowanej dawki, czasu kontaktu ze skórą, grubości skóry, chorób skóry oraz obecności owłosienia lub stopnia wygolenia. Po zastosowaniu na nieuszkodzoną skórę uda, stopień wchłaniania lidokainy i prylokainy wynosi ok. 5%; na nieuszkodzoną skórę twarzy - 10%. Po zastosowaniu kremu na owrzodzenia kończyn dolnych, wpływ na wchłanianie składników kremu może mieć również charakterystyka samego owrzodzenia. Stężenia we krwi po zastosowaniu preparatu są 20-60% mniejsze w przypadku prylokainy niż w przypadku lidokainy. Główną drogę eliminacji lidokainy i prylokainy z ustroju stanowi metabolizm wątrobowy, a metabolity są wydalane z moczem. 

Dawkowanie

Dorośli i młodzież ≥12 lat

Skóra:

- niewielkie zabiegi (np. nakłucie żyły, leczenie chirurgiczne niedużych zmian) - 2 g kremu (ok. 1/2 tubki 5 g) lub ok. 1,5 g kremu/10 cm² przez 1-5 h, po dłuższym czasie stosowania stopień znieczulenia zmniejsza się

- zabiegi na świeżoogolonej skórze większych obszarów ciała, np. depilacja laserowa (krem stosowany samodzielnie przez pacjenta) – maksymalna dawka 60 g, maksymalna powierzchnia poddawana działaniu leku 600 cm² przez 1-5 h, po dłuższym czasie stosowania stopień znieczulenia zmniejsza się

- zabiegi na skórze większych obszarów ciała w warunkach szpitalnych (np. pobranie przeszczepu skórnego pośredniej grubości) - 1,5-2 g kremu/10 cm² przez 2-5 h, po dłuższym czasie stosowania stopień znieczulenia zmniejsza się

- skóra męskich narządów płciowych przed iniekcją środków miejscowo znieczulających - 1 g kremu/10 cm² przez 15 min

- skóra żeńskich narządów płciowych przed iniekcją środków miejscowo znieczulających – 1-2 g kremu/10 cm² przez 60 min. (w razie stosowania na skórę narządów płciowych żeńskich jedynie przez 60-90 min, nie jest zapewnione wystarczające znieczulenie do leczenia kłykcin kończystych metodą termokauteryzacji lub diatermii). 

Błony śluzowe narządów płciowych:

- chirurgiczne leczenie zlokalizowanych zmian (np. wycięcie kłykcin kończystych oraz przed iniekcją leków miejscowo znieczulających) – ok. 5-10 g kremu przez 5-10 min, po dłuższym czasie stosowania stopień znieczulenia zmniejsza się (u pacjentów w młodym wieku o mc. <20 kg maksymalna dawka przy stosowaniu na błonę śluzową narządów płciowych powinna zostać proporcjonalnie zmniejszona)

- przed wykonaniem łyżeczkowania kanału szyjki macicy – 10 g kremu nałożyć w bocznych sklepieniach pochwy na 10 min.

Owrzodzenia kończyn dolnych:

Tylko u dorosłych podczas mechanicznego czyszczenia lub opracowania chirurgicznego rany – ok. 1-2 g kremu/10 cm² do dawki maksymalnej 10 g na owrzodzenie(a) kończyn dolnych, czas stosowania 30-60 min (preparat był stosowany do leczenia owrzodzeń kończyn dolnych do 15 razy w okresie 1-2 mies. bez utraty skuteczności lub zwiększenia liczby lub nasilenia zdarzeń niepożądanych). 

Dzieci 0-11 lat

- drobne zabiegi i procedury (np. nakłucie żyły, leczenie chirurgiczne niedużych zmian): noworodki i niemowlęta 0-2 mies. – do 1 g oraz do 10 cm² przez 1 h; niemowlęta 3-11 mies. – do 2 g oraz do 20 cm² przez 1 h; małe dzieci 1-5 lat – do 10 g oraz do 100 cm² przez 1-5 h; dzieci 6-11 lat – do 20 g oraz do 200 cm² przez 1-5 h

- przed usunięciem zmian mięczakowych u dzieci i młodzieży z atopowym zapaleniem skóry czas stosowania wynosi 30 min

- u noworodków urodzonych o czasie oraz u niemowląt <3 mies., w każdym dowolnym okresie 24-godzinnym należy podać tylko jedną pojedynczą dawkę.

- u dzieci ≥3 mies., w każdym dowolnym okresie 24-godzinnym należy podać maksymalnie 2 dawki, w odstępie co najmniej 12 h.

Preparat nie powinien być stosowany:

- u niemowląt w wieku do 12 miesięcy, leczonych lekami indukującymi powstawanie methemoglobiny. 

- u dzieci w wieku ciążowym <37 tyg.

U pacjentów w podeszłym wieku oraz  z zaburzeniem czynności nerek nie jest konieczna redukcja dawki.

W przypadku chorych z zaburzeniem czynności wątroby redukcja dawki jednorazowej nie jest potrzebna.

Sposób podania

Pasek długości 3,5 cm wyciśnięty z tubki zawierającej 30 g zawiera 1 g kremu (gdy konieczna jest wysoka precyzja w dawkowaniu wówczas można posłużyć się strzykawką – wtedy 1 ml = 1 g). Na skórę, w tym skórę w obrębie narządów płciowych, należy nałożyć grubą warstwę kremu, a następnie zastosować opatrunek okluzyjny. Na większe obszary, takie jak pęknięcie skóry po przeszczepie, należy zastosować bandaż elastyczny na wierzch opatrunku okluzyjnego, dzięki temu można uzyskać równomierne podanie oraz ochronę obszaru poddawanego znieczuleniu. W przypadku atopowego zapalenia skóry czas stosowania kremu powinien zostać skrócony. W obrębie błony śluzowej narządów płciowych nie ma potrzeby użycia opatrunku okluzyjnego. W przypadku procedur związanych z owrzodzeniami kończyn dolnych należy zastosować grubą warstwę kremu, a następnie założyć opatrunek okluzyjny. Podczas stosowania na owrzodzenia kończyn dolnych tubka preparatu jest traktowana jako produkt jednorazowego użytku (pozostałą niewykorzystaną ilość kremu należy wyrzucić po każdorazowym zastosowaniu).

Przeciwwskazania

Nie nalezy stosować leku w przypadku:

- nadwrażliwości na lidokainę i (lub) prylokainę lub na inne leki miejscowo znieczulające o budowie amidowej albo na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Działania niepożądane:

Często: obrzęk, rumień i bladość w miejscu podania, ponadto tylko na błonie śluzowej narządów płciowych oraz przy owrzodzeniu kończyn dolnych: świąd, odczucie ciepła w miejscu podania, uczucie pieczenia.

Niezbyt często: świąd i odczucie ciepła w miejscu podania (skóra); parestezje, takie jak mrowienie (błona śluzowa narządów płciowych); podrażnienie w miejscu podania (owrzodzenia kończyn dolnych), bladość w miejscu podania (owrzodzenia kończyn dolnych, skóra, błona śluzowa narządów płciowych), uczucie pieczenia.

Rzadko: wybroczyny, szczególnie po dłuższym czasie stosowania u dzieci z atopowym zapaleniem skóry lub mięczakiem zakaźnym (skóra); reakcje nadwrażliwości (błona śluzowa narządów płciowych, skóra, owrzodzenia kończyn dolnych), methemoglobinemia, podrażnienie rogówki, plamica.

Częstość występowania, rodzaj i nasilenie działań niepożądanych są podobne w grupie wiekowej dorosłych, dzieci i młodzieży, z wyjątkiem methemoglobinemii, która jest obserwowana częściej u noworodków i niemowląt w wieku 0 do 12 mies.

Preparat nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Krem zawiera również hydroksystearynian makrogologlicerolu, który może powodować odczyny skórne.

To jest lek. Dla bezpieczeństwa stosuj go zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania. Zwróć uwagę na przeciwwskazania. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.