Egiramlon kaps.twarde 0,01g+5mg 30 kaps.

Skład

1 kapsułka twarda zawiera 10 mg ramiprylu i 5 mg amlodypiny (w postaci bezylanu) lub 10 mg ramiprylu i 10 mg amlodypiny (w postaci bezylanu). Lek zawiera również czerwień Allura AC (E129).

Wskazania

Kapsułki stosowane są w leczeniu:

- zastępczym nadciśnienia tętniczego u osób, u których uzyskano odpowiednią kontrolę ciśnienia podczas jednoczesnego stosowania poszczególnych substancji czynnych w takich samych dawkach jak w tym preparacie złożonym, ale w oddzielnych produktach.

Działanie

Egiramlon to lek będący połączeniem inhibitora konwertazy angiotensyny z antagonistą kanału wapniowego. Ramipryl jest prolekiem, który ulega hydrolizie do aktywnego metabolitu - ramiprylatu, inhibitora ACE - enzymu, który katalizuje przekształcenie angiotensyny I do silnie zwężającej naczynia krwionośne angiotensyny II. Podanie ramiprylu powoduje zmniejszenie stężenia angiotensyny II w osoczu, zahamowanie rozpadu bradykininy oraz zmniejszenie wydzielania aldosteronu. Ramipryl szybko wchłania się z przewodu pokarmowego i osiąga masksymalne stężenie w ciągu 1h, a ramiprylat po 2-4 h. Biodostępność ramiprylatu wynosi 45%. Około 73 % ramiprylu i 56% ramiprylatu wiąże się z białkami osocza. Ramipryl podlega intensywnemu metabolizmowi w wątrobie, a metabolity wydalane są głównie przez nerki.

Amlodypina jest natomiast antagonistą wapnia z grupy pochodnych dihydropirydyny. Jej działanie polega na  hamowaniu napływu jonów wapniowych do komórek mięśnia sercowego i mięśni gładkich naczyń, zmniejszaniu napięcie mięśni gładkich w tętniczkach, a tym samym oporu obwodowego i ciśnienia tętniczego krwi. Wywiera działanie przeciwdławicowe poprzez rozszerzenie tętniczek obwodowych, dzięki czemu zmniejsza się obciążenie następcze serca oraz poprawę podaży tlenu w mięśniu sercowym przez rozszerzenie głównych tętnic i tętniczek wieńcowych, zarówno w obszarach prawidłowych, jak i objętych niedokrwieniem.  Amlodypina osiąga maksymalne stężenie ciągu 6-12 h. Biodostępność wynosi 64-80% (pokarm nie ma wpływu na biodostępność leku). Jest metabolizowana w wątrobie, a wydalana z moczem w postaci nieaktywnych metabolitów (60%) i w postaci niezmienionej (10%) oraz z kałem (20-25%). 

Dawkowanie

Dawka dobowa dla dorosłych to 1 kapsułka. Preparat ten nie jest odpowiedni do rozpoczynania leczenia nadciśnienia. W przypadku gdy konieczna jest zmiana dawkowania należy określić oddzielnie odpowiednią dawkę poszczególnych substancji czynnych i dopiero po dostosowaniu dawki każdej z substancji można rozważyć zastosowanie leku.

U chorych z zaburzeniami czynności wątroby leczenie ramiprylem można rozpocząć wyłącznie pod ścisłą kontrolą lekarza, a maksymalna dawka dobowa wynosi 2,5 mg. Natomiast dawkowanie amlodypiny należy zacząć od najmniejszej dawki.

Dawki ramiprylu i amlodypiny należy dostosowywać oddzielnie dla pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Dobową dawkę ramiprylu powinno się określić na podstawie klirensu kreatyniny: CCr ≥60 ml/min, dawka początkowa nie musi być dostosowana, a maksymalna dawka dobowa wynosi 10 mg; CCr <60 ml/min oraz hemodializowani pacjenci z nadciśnieniem - maksymalna dawka dobowa ramiprylu wynosi 5 mg. W przypadku osób dializowanych preparat należy podawać kilka godzin po zakończeniu dializy.

Pacjentom w podeszłym wieku podczas podawania leku należy zachować ostrożność. Nie zaleca się stosowania preparatu u osób bardzo osłabionych.

Nie zaleca się stosowania leku u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat, ze względu na brak danych dotyczących jego bezpieczeństwa i skuteczności.

Kapsułki należy przyjmować o stałej porze, niezależnie od posiłku. Nie wolno ich żuć, rozgryzać oraz popijać sokiem grejpfrutowym.

Przeciwwskazania

Nie należy zażywać leku, gdy:

- pojawia się nadwrażliwość na substancje czynne, pochodne dihydropirydyny, inhibitory ACE lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Ramiprylu w przypadku:

- pozaustrojowych metod leczenia powodujących kontakt krwi z powierzchniami o ujemnym ładunku elektrycznym

- obrzęku naczynioruchowego w wywiadzie (dziedziczny, idiopatyczny lub jeśli obrzęk naczynioruchowy wystąpił podczas wcześniejszego stosowania inhibitorów ACE lub antagonistów receptora angiotensyny II)

- kobiet w II i III trymestrze ciąży

- znacznego obustronnego zwężenia tętnic nerkowych lub zwężenia tętnicy jedynej czynnej nerki

- jednoczesnego stosowanie z sakubitrylem+walsartanem, ze względu na zwiększone ryzyko obrzęku naczynioruchowego

- jednoczesnego stosowania z aliskirenem u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniem czynności nerek 

- pacjentów  z niedociśnieniem lub niestabilnych hemodynamicznie.

Amlodypiny w przypadku:

- niewydolnościserca po ostrym zawale mięśnia sercowego

- wstrząsu (w tym wstrząsu kardiogennego)

- zwężenia drogi odpływu z lewej komory (np. zwężenie zastawki aorty znacznego stopnia)

- ciężkiego niedociśnienia.

Działania niepożądane:

Ramipryl:

Często:  duszność, zapalenie błony śluzowej żołądka i jelit, zaburzenia trawienia, uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej, niestrawność, wysypka, skurcze mięśni, ból mięśni, ból w klatce piersiowej, zmęczenie, hiperkaliemia, ból i zawroty głowy, niedociśnienie, niedociśnienie ortostatyczne, biegunka, nudności, wymioty, omdlenie, suchy, drażniący kaszel, zapalenie oskrzeli, zapalenie zatok przynosowych.

Niezbyt często: obrzęki obwodowe, nagłe zaczerwienienie, skurcz oskrzeli, niedrożność nosa z powodu przekrwienia błony śluzowej, zapalenie trzustki, zwiększenie aktywności enzymów trzustkowych, obrzęk naczynioruchowy jelita cienkiego, ból w nadbrzuszu, zaparcia, suchość błony śluzowej jamy ustnej,  świąd, nadmierna potliwość, ból stawów, przemijająca impotencja, osłabione libido, gorączka, eozynofilia, jadłowstręt, zmniejszenie apetytu, obniżony nastrój, lęk, nerwowość, niepokój ruchowy, zaburzenia snu, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, parestezje, utrata smaku, zaburzenia smaku, zaburzenia widzenia, zaburzenia czynności nerek, zwiększone wydalanie moczu, nasilenie istniejącego białkomoczu, zwiększenie stężenia mocznika i kreatyniny we krwi, niedokrwienie mięśnia serca, tachykardia, zaburzenia rytmu serca, kołatanie serca, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych i (lub) zwiększenie stężenia bilirubiny sprzężonej.

Rzadko: zapalenie spojówek, zaburzenia słuchu, szumy uszne, zwężenie naczyń krwionośnych, hipoperfuzja, zapalenie naczyń, zapalenie języka, oddzielenie paznokcia od łożyska, osłabienie, zmniejszenie liczby leukocytów, zmniejszenie liczby erytrocytów, zmniejszenie stężenia hemoglobiny, uszkodzenie hepatocytów, złuszczające zapalenie skóry, pokrzywka, małopłytkowość, stan splątania, drżenie, zaburzenia równowagi, żółtaczka cholestatyczna.

Bardzo rzadko: reakcje nadwrażliwości na światło.

Częstość nieznana: zmniejszenie stężenia sodu we krwi, zaburzenia uwagi, niedokrwienie mózgu, zaburzenia sprawności psychoruchowej, uczucie pieczenia, węch opatrzny,  toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, łysienie, ginekomastia, niewydolność szpiku kostnego, pancytopenia, niedokrwistość hemolityczna, reakcje anafilaktyczne lub rzekomoanafilaktyczne, zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy, pęcherzyca, zaostrzenie łuszczycy, łuszczycopodobne zapalenie skóry, liszajowata lub podobna do pęcherzycy wysypka na skórze lub błonach śluzowych, dodatnie miano przeciwciał przeciwjądrowych, zespół nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego, zjawisko Raynauda, aftowe zapalenie jamy ustnej, ostra niewydolność wątroby, zapalenie wątroby cholestatyczne lub cytolityczne.

Amlodypina:

Bardzo często: obrzęk.

Często: nudności, ból brzucha, niestrawność, zmiany rytmu wypróżnień, obrzęk okolicy kostek, kurcze mięśni, zmęczenie, osłabienie, ból i zawroty głowy, senność, zaburzenia widzenia, kołatanie serca, nagłe zaczerwienienie, duszność.

Niezbyt często: niedociśnienie tętnicze, kaszel, nieżyt błony śluzowej nosa, wymioty, suchość błony śluzowej jamy ustnej, łysienie, plamica, przebarwienia skóry, ból stawów lub mięśni, ból pleców, zaburzenia oddawania moczu, oddawanie moczu w nocy, zwiększona częstość oddawania moczu, impotencja, ginekomastia, ból w klatce piersiowej, ból, złe samopoczucie, zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała, zmiany nastroju, bezsenność, depresja, drżenie, zaburzenia smaku, nadmierna potliwość, świąd, wysypka, wykwit, pokrzywka, omdlenie, niedoczulica, parestezje, szumy uszne, zaburzenia rytmu serca.

Rzadko: splątanie.

Bardzo rzadko: żółtaczka, zapalenie wątroby, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, obrzęk naczynioruchowy, rumień wielopostaciowy, złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona, obrzęk Quinckego, nadwrażliwość na światło, leukocytopenia, małopłytkowość, reakcje alergiczne, hiperglikemia, wzmożone napięcie mięśniowe, neuropatia obwodowa, zawał mięśnia sercowego, zapalenie naczyń, zapalenie trzustki, zapalenie błony śluzowej żołądka, rozrost dziąseł.

Częstość nieznana: toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, zaburzenia pozapiramidowe.

Preparat może wywierać niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu, szczególnie na początku leczenia.

Kapsułki zawierają czerwień Allura (E129)), która może powodować reakcje uczuleniowe.

To jest lek. Dla bezpieczeństwa stosuj go zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania. Zwróć uwagę na przeciwwskazania. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.