Doreta tabl.powl. 0,0375g+0,325g 10 tabl. (blister)

Skład

1 tabletka powlekana zawiera 37,5 mg chlorowodorku tramadolu oraz 325 mg paracetamolu. Lek zawiera również sód.

Wskazania

Tabletki stosowane są:

- w objawowym leczeniu bólu o nasileniu umiarkowanym do dużego

- przez dorosłych i młodzież w wieku ≥12 lat.

Preparat powinno podawać się tylko pacjentom, u których bóle o nasileniu umiarkowanym do dużego wymagają skojarzonego użycia tramadolu i paracetamolu.

Działanie

Doreta to lek przeciwbólowy - połączenie tramodolu i paracetamolu.

Tramadol jest opioidowym lekiem przeciwbólowym działającym na ośrodkowy układ nerwowy. Jest czystym, nieselektywnym agonistą receptorów opioidowych mi, delta i kappa, wykazującym większe powinowactwo do receptorów mi. Inne mechanizmy przyczyniające się do działania przeciwbólowego leku to hamowanie neuronalnego wychwytu zwrotnego noradrenaliny oraz zwiększenie uwalniania serotoniny.

Mechanizm przeciwbólowego działania paracetamolu jest nieznany i może obejmować działanie ośrodkowe i obwodowe.

Po doustnym podaniu preparatu, tramadol (postać racemiczna) wchłania się szybko i niemal całkowicie. Stężenie maksymalnie osiąga po 1,8 h. Tramadol wiąże się z białkami osocza w ok. 20%. Jest metabolizowany przez O-demetylację (z udziałem CYP2D6) do metabolitu M1 oraz N-demetylację (z udziałem CYP3A) do metabolitu M2. Metabolit M1 ma właściwości przeciwbólowe, a jego siła działania jest większa niż substancji macierzystej. Około 30% przyjętej dawki tramadolu jest wydalane w moczu w postaci niezmienionej, 60% - w postaci metabolitów.

Paracetamol ulega szybkiemu i niemal całkowitemu wchłonięciu, osiągając stężenie maksymalne po ok. 0,5-1 h. W ok. 20% wiąże się z białkami osocza. Jest metabolizowany głównie w wątrobie w dwóch szlakach metabolicznych: sprzęganie z kwasem glukuronowym i siarkowym. Niewielka ilość (mniej niż 4%) jest metabolizowana przez cytochrom P-450 do aktywnego metabolitu pośredniego. Paracetamol jest wydalany głównie przez nerki, w postaci metabolitów; mniej niż 9% paracetamolu jest wydalane z moczem w postaci niezmienionej.

Dawkowanie

Dawkę leku należy ustalać indywidualnie w zależności od intensywności bólu i reakcji pacjenta. Należy podawać najmniejszą skuteczną dawkę o działaniu przeciwbólowym.

Dorośli i młodzież (w wieku ≥12 lat): zalecana dawka początkowa wynosi 75 mg lub 150 mg chlorowodorku tramadolu i 650 mg lub 1300 mg paracetamolu. W razie konieczności można zastosować dawki dodatkowe, nie przekraczając dawki dobowej 300 mg chlorowodorku tramadolu i 2600 mg paracetamolu. Odstępy pomiędzy dawkami powinny wynosić co najmniej 6 h.

U pacjentów w wieku >75 lat, pacjentów z niewydolnością nerek i (lub) wątroby należy wydłużyć odstęp pomiędzy kolejnymi dawkami, w zależności od potrzeb pacjenta.

Nie stosować u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby.

Nie stosować u dzieci <12 lat.

Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą; tabletek nie wolno łamać ani rozgryzać. 

Przeciwwskazania

Nie nalezy stosować leku w przypadku:

- nadwrażliwoci na tramadol, paracetamol lub na którąkolwiek substancję pomocniczą

- ostrego zatrucie alkoholem, lekami nasennymi, ośrodkowo działającymi lekami przeciwbólowymi, opioidami lub lekami psychotropowymi

- ciężkich zaburzeń czynności wątroby, nerek

- padaczki nieodpowiednio kontrolowanej lekami

- leczenia inhibitorami MAO oraz w czasie 2 tyg. po zakończeniu takiego leczenia.

Działania niepożądane:

Bardzo często: nudności, zawroty głowy, senność.

Często: zaburzenia snu, wymioty, zaparcie, suchość w jamie ustnej, ból brzucha, biegunka, niestrawność, wzdęcia z oddawaniem wiatrów, nadmierne pocenie się, świąd, ból głowy, drżenie, zmiany nastroju, niepokój, nerwowość, euforia.

Niezbyt często: depresja, omamy, koszmary senne, amnezja, mimowolne skurcze mięśni, parestezje, szum w uszach, palpitacje, tachykardia, arytmia, dysfagia, smoliste stolce, odczyny skórne  albuminuria, zaburzenia mikcji, dreszcze, ból w klatce piersiowej, zwiększenie aktywności aminotransferaz, nadciśnienie tętnicze, uderzenia gorąca, duszność.

Rzadko: drgawki, omdlenia, niewyraźne widzenie, uzależnienie lekowe, ataksja.

Bardzo rzadko: nadużywanie leku.

Częstość nieznana: hipoglikemia.

Po nagłym przerwaniu leczenia mogą wystąpić objawy odstawienne: pobudzenie, niepokój, nerwowość, bezsenność, hiperkineza, drżenia, zaburzenia żołądkowo-jelitowe oraz bardzo rzadko: napady paniki, silny niepokój, omamy, parestezje.

Tramadol może powodować senność lub zawroty głowy, dlatego też podczas stosowania leku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Ze względu na tramadol, leku złożonego nie należy stosować w ciąży. 

To jest lek. Dla bezpieczeństwa stosuj go zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania. Zwróć uwagę na przeciwwskazania. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.