Divigel 0,1% żel 0,5 mg/0,5g 28 sasz.a 0,5g

Skład

1 saszetka 0,5 g żelu zawiera 0,5 mg estradiolu w postaci estradiolu półwodnego.

Wskazania

Lek stosowany jest w:

- hormonalnej terapii zastępczej (HTZ) w leczeniu objawów niedoboru estrogenów u kobiet z menopauzą naturalną lub sztuczną

- profilaktyce osteoporozy u kobiet w okresie pomenopauzalnym o wysokim ryzyku przyszłych złamań, z nietolerancją lub przeciwwskazaniem do stosowania innych leków, które miałyby zapobiec osteoporozie.

Działanie

Divigel to syntetyczny 17β-estradiol identyczny z endogennym ludzkim hormonem w postaci żelu na podłożu alkoholowym do podawania drogą przezskórną. Lek uzupełnia zmniejszone wytwarzanie estrogenów u kobiet po menopauzie, łagodzi objawy menopauzalne a także przeciwdziała utracie gęstości kości w następstwie menopauzy naturalnej lub sztucznej.  W porównaniu z drogą doustną przezskórne podanie estrogenu umożliwia podawanie wielokrotnie mniejszych dawek hormonu oraz zapobiega kumulowaniu się metabolitów estradiolu przy porównywalnym efekcie terapeutycznym.

Dawkowanie

Lek może być stosowany w ciągłej lub cyklicznej estrogenowej terapii zastępczej. Zazwyczaj terapię rozpoczyna się od dawki 1 g żelu na dobę, co odpowiada 1 mg estradiolu na dobę. U pacjentek z zachowaną macicą preparat stosuje się łącznie z progestagenem, który można podawać przez co najmniej 12-14 kolejnych dni w miesiącu.
Preparat stosuje się raz na dobę, wcierając go w skórę dolnej części tułowia lub ud naprzemiennie, raz na lewą, raz na prawą część ciała, do całkowitego wchłonięcia. Żelu nie należy stosować na okolicę narządów płciowych, na piersi, twarz oraz podrażnioną skórę. Miejsca nałożenia nie należy myć przez 1 h.

U kobiet, które nie stosują HTZ lub  przechodzące z innego preparatu do złożonej HTZ stosowanej w sposób ciągły, leczenie preparatem można rozpocząć dowolnego dnia. Natomiast w przypadku kobiet zmieniających leczenie z sekwencyjnego leczenia HTZ, leczenie należy rozpocząć w dniu następnym po zakończeniu wcześniejszego cyklu leczenia (trwającego 28 dni). Gdy dojdzie do zapomnienia 1 dawki, pominięta dawka powinna zostać nałożona jak najszybciej, jeśli opóźnienie wynosi nie więcej niż 12 h. Jeśli natomiast dawka jest spóźniona o ponad 12 h, należy ją pominąć i kontynuować normalne leczenie. Pominięcie dawki może zwiększyć doprowadzić do krwawienia i plamienia śródcyklicznego z dróg rodnych.

Przeciwwskazania

Nie należy stosować leku w przypadku:

- nadwrażliwości na składniki preparatu

- rozpoznania lub podejrzenia raka piersi

- stwierdzenia w przeszłości lub podejrzenia złośliwych nowotworów estrogenozależnych 

- niezdiagnozowanego krwawienia z dróg rodnych

- nieleczonego rozrostu błony śluzowej trzonu macicy

- żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej

- rozpoznania zaburzenia związanego z trombofilią

- świeżo przebytego zaburzenia zakrzepowo-zatorowego tętnic

- ostrej choroby wątroby

- porfiri.

Działania niepożądane:

Często: ból i zawroty głowy, uderzenia gorąca, nudności, wymioty, kurcze żołądka, gazy jelitowe, nieregularne krwawienia pochwowe lub plamienie, choroby sromu i/lub pochwy, ból/napięcie piersi, podrażnienie skóry, świąd i/lub ból w miejscu podania, nadmierne pocenie się, obrzęk, zwiększenie masy ciała, zmniejszenie masy ciała, depresja, nerwowość, letarg.

Niezbyt często: zwiększona częstość oddawania moczu i (lub) parcia na mocz, nietrzymanie moczu, zapalenie pęcherza moczowego, przebarwienie moczu, krwiomocz, łagodny nowotwór piersi, łagodny nowotwór błony śluzowej trzonu macicy, reakcje nadwrażliwości, zwiększenie apetytu, hipercholesterolemia, niepokój, bezsenność, apatia, labilność emocjonalna, zaburzenia koncentracji, zmiany libido i nastroju, euforia, pobudzenie, migrena, drętwienie, drgawki, zaburzenia widzenia, suchość oka, kołatanie serca, nadciśnienie, zapalenie żył powierzchniowych, plamica, duszność, katar, trądzik, łysienie, suchość skóry, choroby paznokci, guzki skórne, hirsutyzm, rumień guzowaty, pokrzywka, zaburzenia stawów, skurcze mięśni, powiększenie piersi, wrażliwość piersi, rozrost błony śluzowej trzonu macicy, choroba macicy, zmęczenie, nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, astenia, gorączka, grypa, złe samopoczucie, zaparcie, niestrawność, biegunka, choroba odbytu.

Rzadko: nietolerancja soczewek kontaktowych, żylna choroba zakrzepowo-zatorowa, bolesne miesiączkowanie, zespół napięcia przedmiesiączkowego,  zaburzenia czynności wątroby i zaburzenia przepływu żółci, wysypka.

Częstość nieznana: epizody niedokrwienne mózgu, ból brzucha, wzdęcia, żółtaczka cholestatyczna, kontaktowe zapalenie skóry, wyprysk, mięśniaki macicy, nasilenie dziedzicznego obrzęku naczynioruchowego.

Inne działania niepożądane: łagodne i złośliwe nowotwory estrogenozależne, np. rak endometrium, choroba pęcherzyka żółciowego, choroby skóry i tkanki podskórnej: ostuda, rumień wielopostaciowy, zawał mięśnia sercowego oraz udar mózgu, prawdopodobieństwo otępienia u osób w wieku powyżej 65 lat.

Rzadko obserwowano istotne zwiększenie stężenia triglicerydów w surowicy, prowadzące do zapalenia trzustki.

Wśród kobiet z zachowaną macicą ryzyko rozrostu błony śluzowej trzonu macicy oraz raka trzonu macicy rośnie wraz z wydłużeniem czasu stosowania samych estrogenów. Po zaprzestaniu leczenia ryzyko może pozostać zwiększone przez co najmniej 10 lat. Zaleca się dodanie progestagenu do terapii.

Preparat jest przeciwwskazany w ciąży i okresie karmienia piersią.

To jest lek. Dla bezpieczeństwa stosuj go zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania. Zwróć uwagę na przeciwwskazania. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.