Depratal tabl.dojelit. 0,03 g 56 tabl.

Skład

1 tabletka zawiera 30 mg duloksetyny (w postaci chlorowodorku). Preparat zawiera również cukier prasowalny.

Wskazania

Lek podawany jest w leczeniu;

- dużych zaburzeń depresyjnych

- bólu w obwodowej neuropatii cukrzycowej

- zaburzeń lękowych uogólnionych

Preparat może być stosowany tylko przez dorosłych.

Działanie

Lek wykazuje działanie przeciwdepresyjne. Jest  inhibitorem zwrotnego wychwytu serotoniny i noradrenaliny (SNRI). Słabo hamuje zwrotny wychwyt dopaminy i nie wykazuje istotnego powinowactwa do receptorów histaminowych, dopaminergicznych, cholinergicznych i adrenergicznych. Po podaniu doustnym duloksetyna dobrze się wchłania. Cmax występuje w ciągu 6 h po przyjęciu dawki. Pokarm wydłuża czas osiągnięcia Cmax do 10 h oraz nieznacznie zmniejsza stopień wchłaniania (o ok. 11%). Duloksetyna wiąże się z białkami osocza w ok. 96% (z albuminą i z alfa-1-kwaśną glikoproteiną). Jest w znacznym stopniu metabolizowana, a metabolity wydalane są głównie w moczu.

Dawkowanie

Duże zaburzenia depresyjne - dawka początkowa oraz zalecana podtrzymująca wynoszą 60 mg raz na dobę i mogą być przyjmowane podczas posiłku lub między posiłkami. Efekty leczenia widać po 2-4 tyg. terapii. 

Zaburzenia lękowe uogólnione - zalecana dawka początkowa wynosi 30 mg raz na dobę . Lek może być przyjmowany podczas posiłku lub między posiłkami. W przypadku braku odpowiedzi na leczenie, należy zwiększyć dawkę do 60 mg. U pacjentów ze współistniejącymi dużymi zaburzeniami depresyjnymi zaleca się stosowanie dawki początkowej i podtrzymującej 60 mg raz na dobę.

Ból w obwodowej neuropatii cukrzycowej - dawka początkowa oraz zalecana dawka podtrzymująca wynoszą 60 mg raz na dobę. Preparat może być przyjmowany podczas posiłku lub między posiłkami. 

Przerwanie leczenia - należy unikać nagłego przerwania stosowania leku. W przypadku zakończenia leczenia należy stopniowo zmniejszać dawkę w ciągu 1 do 2 tyg. w celu obniżenia ryzyka wystąpienia objawów odstawienia.

Przeciwwskazania

Nie należy przyjmować leku w przypadku:

- nadwrażliwości na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą

- jednoczesnego stosowania z nieselektywnymi, nieodwracalnymi inhibitorami MAO

- stosowania w skojarzeniu z fluwoksaminą, cyprofloksacyną lub enoksacyną (tj. silnymi inhibitorami CYP1A2), ponieważ jednoczesne podawanie tych leków powoduje zwiększenie stężenia duloksetyny w osoczu

- ciężkiego zaburzenia czynności nerek

- choroby wątroby

Przeciwwskazane jest rozpoczynanie leczenia duloksetyną u pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym ze względu na ryzyko wystąpienia przełomu nadciśnieniowego.

Działania niepożądane:

Bardzo często:senność, suchość w jamie ustnej, ból głowy, nudności.

Często: zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi, nagłe zaczerwienienie twarzy, nietypowe sny, zawroty głowy, letarg, drżenie, parestezja, niewyraźne widzenie, szumy w uszach, kołatanie serca, ziewanie, zaparcie, biegunka, ból brzucha, wymioty, niestrawność, wzdęcia, zwiększona potliwość, wysypka, ból mięśniowo-szkieletowy, kurcze mięśni, bolesne lub utrudnione oddawanie moczu, częstomocz, zaburzenia erekcji, zaburzenia ejakulacji, zmęczenie, zmniejszenie masy ciała, zmniejszenie łaknienia, bezsenność, pobudzenie, zmniejszenie libido, lęk, zaburzenia orgazmu.

Niezbyt często: dezorientacja, apatia, drgawki kloniczne mięśni, akatyzja, nerwowość, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, ból ucha, zapalenie krtani, hiperglikemia, samobójcze myśli, zaburzenia snu, bruksizm, tachykardia, arytmia nadkomorowa, omdlenia, nadciśnienie tętnicze, niedociśnienie ortostatyczne, zaburzenia uwagi, zaburzenia smaku, dyskineza, zespół niespokojnych nóg, pogorszenie jakości snu, rozszerzenie źrenicy, zaburzenia widzenia, uczucie zimna w kończynach, ucisk w gardle, krwawienie z nosa, nocne pocenie, pokrzywka, kontaktowe zapalenie skóry, zimne poty, wrażliwość na światło, zwiększona tendencja do powstawania siniaków, krwotok w obrębie dróg rodnych, zaburzenia menstruacyjne, zaburzenia seksualne, ból jąder, ból w klatce piersiowej, złe samopoczucie, uczucie zimna, pragnienie, dreszcze, zmęczenie, uczucie gorąca, zaburzenia chodu, zwiększenie masy ciała, zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej we krwi, zwiększenie stężenia potasu we krwi, zapalenie wątroby, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, ostre uszkodzenie wątroby, sztywność mięśni, drżenie mięśni, zatrzymanie moczu, uczucie parcia na pęcherz, oddawanie moczu w nocy, nadmierne wydzielanie moczu, zmniejszenie diurezy,  krwotok z przewodu pokarmowego, zapalenie żołądka i jelit, odbijanie się ze zwracaniem treści żołądkowej lub gazu, zapalenie błony śluzowej żołądka, zaburzenia połykania.

Rzadko: omamy, agresja i gniew, zespół serotoninowy, drgawki, niepokój psychoruchowy, reakcja anafilaktyczna, zespół nadwrażliwości, zespół Stevensa-Johnsona, obrzęk naczynioruchowy, szczękościsk, nieprawidłowy zapach moczu, objawy menopauzy, mlekotok, hiperprolaktynemia, zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi, tarczycy, odwodnienie, hiponatremia, zespół nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego, samobójcze zachowania, stan pobudzenia maniakalnego, objawy pozapiramidowe, jaskra, przełom nadciśnieniowy, śródmiąższowa choroba płuc, eozynofilowe zapalenie płuc, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, obecność świeżej krwi w kale, nieprzyjemny oddech, mikroskopowe zapalenie jelita grubego, niewydolność wątroby, żółtaczka.

Bardzo rzadko: zapalenie naczyń skóry. 

Przerwanie stosowania duloksetyny często powoduje wystąpienie objawów odstawienia (tj. zawroty i bóle głowy, zaburzenia czucia, pobudzenie lub niepokój, nudnośc, wymioty, drżenie, bóle mięśni, zaburzenia snu, zmęczenie, senność, drażliwość, biegunka, nadmierna potliwość).

Należy poinformować pacjenta aby unikał prowadzenie pojazdu w momencie wystąpienia sedacji lub zawrotów głowy.

Lek można stosować u kobiet w ciąży tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści przewyższają zagrożenie dla płodu.

To jest lek. Dla bezpieczeństwa stosuj go zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania. Zwróć uwagę na przeciwwskazania. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.