Sinumedin Tabs (650 mg + 10 mg + 4 mg), tabletki, 10 sztuk

Opis

Sinumedin Tabs to produkt leczniczy stosowany w objawowym leczeniu dolegliwości związanych z ostrym zapaleniem zatok przynosowych:

- ból głowy spowodowany niedrożnością zatok przynosowych,

- obrzęk błony śluzowej nosa i zatok przynosowych powodujący uczucie zatkanego nosa,

- nadmierna wydzielina z nosa (katar).

Łagodzi objawy przeziębienia i grypy (gorączka, stan ogólnego osłabienia i rozbicia).

Składniki

- Substancjami czynnymi leku są: paracetamol (Paracetamolum), fenylefryny chlorowodorek (Phenylephrini hydrochloridum) i chlorofenaminy maleinian (Chlorphenamini maleas). Jedna tabletka powlekana zawiera: 650 mg paracetamolu, 10 mg fenylefryny chlorowodorku, 4 mg chlorofenaminy maleinianu.

- Pozostałe składniki to: rdzeń tabletki: powidon 30, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian, Prosolv Easy tab SP: celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna, sodu stearylofumaran, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), otoczka tabletki: hypromeloza, hydroksypropyloceluloza, brąz HT (E 155), czerwień koszenilowa (E 124), Capol 1295 (wosk biały i wosk Carnauba).

Dawkowanie

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub wg zaleceń lekarza lub farmaceuty.

Sposób podawania

Lek do podawania doustnego.

Zalecana dawka

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: 1 tabletka, w razie konieczności dawkę można powtarzać, lecz nie częściej niż co 4-6 godzin. Nie należy przyjmować więcej niż 6 tabletek w ciągu doby.

Czas trwania leczenia

Jeżeli gorączka występuje dłużej niż przez 3 dni leczenia, ból lub inne objawy dłużej niż 5 dni lub objawy ulegają nasileniu lub pojawiają się nowe, należy zwrócić się do lekarza. W razie ustąpienia bólu lub gorączki należy zakończyć przyjmowanie leku Sinumedin Tabs

Działanie

Paracetamol – działa przeciwgorączkowo i przeciwbólowo;

Chlorofenamina – zmniejsza ilość wydzieliny z nosa;

Fenylefryna - zmniejsza obrzęk błony śluzowej nosa.

Wskazania

Objawowe leczenie dolegliwości związanych z ostrym zapaleniem zatok przynosowych. Łagodzi objawy przeziębienia i grypy (gorączka, stan ogólnego osłabienia i rozbicia).

Kiedy nie stosować leku

- jeśli pacjent ma uczulenie na paracetamol, fenylefryny chlorowodorek, chlorofenaminy maleinian lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;

- jeśli pacjent ma ciężką niewydolność wątroby i (lub) nerek;

- jeśli pacjent ma nadciśnienie tętnicze;

- jeśli pacjent ma jakąkolwiek ciężką chorobę serca lub tętnic (taką jak choroba wieńcowa lub dławica piersiowa);

- jeśli pacjent ma tachykardię (zbyt szybkie bicie serca);

- jeśli pacjent ma zaburzenia rytmu serca;

- jeśli pacjent ma nadczynność tarczycy;

- jeśli pacjent ma jaskrę (choroba oczu polegająca na postępującym i nieodwracalnym uszkodzeniu nerwu wzrokowego prowadząca do pogorszenia lub utraty wzroku);

- jeśli pacjent jest leczony lekami z grupy inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO) (takimi jak niektóre leki przeciwdepresyjne lub leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona, lub inne) i przez 2 tygodnie od ich odstawienia;

- u dzieci w wieku poniżej 12 lat;

- u kobiet w ciąży i karmiących piersią.

Działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast powiadomić lekarza lub zgłosić się do najbliższego szpitala, jeśli wystąpią:

- reakcje alergiczne (kaszel, trudności z połykaniem, szybkie bicie serca, swędzenie, opuchnięcie powiek lub okolic oczu, twarzy, języka, duszność) - występują u 1 do 10 osób na 1 000 - „niezbyt często” lub u 1 do 10 osób na 10 000 - „rzadko”;

- obrzęk naczynioruchowy (ciężka reakcja alergiczna – nagły obrzęk twarzy, kończyn lub stawów bez świądu i bólu). Obrzęk w obrębie głowy i szyi, może powodować trudności w przełykaniu i oddychaniu - występuje „rzadko”;

- zespół Stevensa-Johnsona (występowanie na skórze i (lub) błonach śluzowych pęcherzy, które po pęknięciu tworzą bolesne rany, często równocześnie występuje gorączka, ból mięśni i stawów) - występuje „z częstością nieznaną” - częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych;

- zwężenia oskrzeli – występuje „z częstością nieznaną”;

- niewydolność nerek (zmniejszenie ilości oddawanego moczu, obrzęki, duszność, brak łaknienia, nudności i wymioty, biegunka, świąd skóry, drobne wybroczyny na skórze) – występuje „z częstością nieznaną”;

- niewydolność wątroby (mdłości, wymioty, rozpieranie w nadbrzuszu, zażółcenie skóry i oczu, tkliwość wątroby) - występuje „z częstością nieznaną”;

- kwasica metaboliczna (pogłębiony, przyspieszony i utrudniony oddech, nudności, wymioty, utrata apetytu) – występuje „z częstością nieznaną”;

- obrzęk płuc (szybko narastająca duszność, czasem słyszalne bulgotanie, trzeszczenie lub świsty w obrębie płuc, kaszel, czasem z odkrztuszaniem żółtej wydzieliny podbarwionej krwią) – występuje „rzadko”.

U pacjentów przyjmujących lek Sinumedin Tabs mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Często (występują u 1 do 10 osób na 100):

- senność, nudności i osłabienie mięśniowe (które mogą ustąpić po 2-3 dniach leczenia);

- problemy z ruchami w obrębie twarzy, sztywność, drżenia, uczucie mrowienia, drętwienia kończyn (parestezje), zmiany odczuwania wrażeń i odgłosów;

- suchość w jamie ustnej, utrata apetytu, zmiany smaku i zapachu;

- dolegliwości żołądkowo-jelitowe, takie jak: nudności, wymioty, biegunka, zaparcia, ból w nadbrzuszu (mogą one ulec złagodzeniu przy stosowaniu leku jednocześnie z pokarmem);

- zatrzymanie moczu;

- suchość i wysychanie błon śluzowych nosa i gardła;

- nasilone pocenie;

- nieostre i podwójne widzenie.

Niezbyt często (występują u 1 do 10 osób na 1 000) lub rzadko (występują u 1 do 10 osób na 10 000):

- pobudzenie nerwowe (objawiające się niepokojem, bezsennością, majaczeniem, kołataniem serca, nerwowością, a także drgawkami);

- ucisk w klatce piersiowej, sapanie;

- szybkie lub nieregularne bicie serca (na ogół przy przedawkowaniu);

- zaburzenia czynności wątroby (które mogą objawiać się m.in. bólami w nadbrzuszu lub brzucha i ciemnym moczem);

- uczulenie na światło słoneczne;

- krzyżowa alergia na leki podobne do chlorofenaminy;

- zmiany w morfologii krwi (takie jak: agranulocytoza, leukopenia, niedokrwistość aplastyczna lub trombocytopenia) z objawami, takimi jak: nietypowe krwawienie, bóle gardła lub zmęczenie;

- obniżenie lub podwyższenie ciśnienia tętniczego;

- obrzęki (opuchlizna);

- szumy uszne, ostre zapalenie błędnika (część ucha);

- impotencja;

- krwawienia międzymiesiączkowe.

Rzadko (występują u 1 do 10 osób na 10 000):

- alergiczne zapalenie skóry (wykwity skórne);

- żółtaczka (żółte zabarwienie skóry);

- hipoglikemia (zmniejszenie stężenia cukru we krwi);

- zawał mięśnia sercowego;

- zaburzenia rytmu serca (komorowe);

- obrzęk płuc;

- krwawienie domózgowe;

- reakcje nadwrażliwości (swędząca wysypka grudkowo-plamista, pokrzywka, obrzęk krtani,

reakcje anafilaktoidalne);

- ból brzucha, niestrawność, nudności, biegunka;

- niski poziom neutrofilii odpowiedzialnych za odporność (neutropenia).

Paracetamol może spowodować uszkodzenie wątroby w przypadku przyjmowania dużych dawek lub

przedłużonego leczenia.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

- lękliwość, osłabienie, nadciśnienie (podwyższone ciśnienie tętnicze), bóle głowy, zawroty

głowy;

- ból lub dyskomfort w klatce piersiowej;

- ciężka bradykardia (bardzo powolne bicie serca);

- skurcz naczyń krwionośnych, zwiększenie wysiłku mięśnia serca (co wpływa szczególnie na

pacjentów w podeszłym wieku lub pacjentów z zaburzeniami krążenia mózgowego, lub

wieńcowego). Możliwe jest wywołanie lub zaostrzenie choroby serca;

- trudności z oddychaniem;

- bladość;

- stroszenie się włosów;

- zmniejszenie stężenia potasu we krwi;

- zimne kończyny (stopy lub ręce);

- hipotensja (niskie ciśnienie krwi);

- podwyższony poziom aminaz wątrobowych, podwyższony poziom bilirubiny;

- poważne schorzenie, które może powodować zakwaszenie krwi (tzw. kwasica metaboliczna), u pacjentów z ciężką chorobą przyjmujących paracetamol

Przy stosowaniu dużych dawek może wystąpić: kołatanie serca, stany psychotyczne z omamami. W przypadku przedłużonego stosowania leku może rozwinąć się niedobór objętości osocza

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Przed użyciem zapoznaj się z ulotką, która zawiera wskazania, przeciwwskazania, dane dotyczące działań niepożądanych i dawkowanie oraz informacje dotyczące stosowania produktu leczniczego, bądź skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. 
• Należy zachować ostrożność u pacjentów chorych na astmę, z nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy i inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, ponieważ u mniej niż 5% pacjentów obserwowano skurcze oskrzeli po zastosowaniu paracetamolu. Długotrwałe przyjmowanie paracetamolu w skojarzeniu z kwasem acetylosalicylowym może prowadzić do trwałego uszkodzenia nerek i ryzyka niewydolności nerek (nefropatii analgetycznej). W razie przedawkowania należy natychmiast zasięgnąć porady medycznej, nawet jeśli samopoczucie pacjenta jest dobre, ze względu na ryzyko nieodwracalnego uszkodzenia wątroby.
• Nie należy przekraczać dobowej dawki leku. 
• Lek zawiera czerwień koszenilową, brąz HT i sód.
• Czerwień koszenilowa (E 124) i brąz HT (E 155): Lek może powodować reakcje alergiczne.
• Sód: Lek zawiera 0,633 mg sodu w każdej tabletce. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 1 tabletkę, to znaczy lek uznaje się za wolny od sodu.

Stosowanie innych leków

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Leku nie należy przyjmować równocześnie z innymi lekami zawierającymi:

- paracetamol (substancję czynną znajdującą się w wielu lekach stosowanych w przeziębieniu i grypie), dlatego że przedawkowanie paracetamolu może prowadzić do przedawkowania;

- fenylefrynę (leki z grupy tzw. sympatykomimetyków - leki zmniejszające przekrwienie błony śluzowej nosa, środki hamujące łaknienie lub leki psychostymulujące o działaniu podobnym do amfetaminy, stosowane w objawowym leczeniu zapalenia błony śluzowej nosa, czyli kataru);

- z lekami przeciwhistaminowymi (leki stosowane w leczeniu chorób alergicznych);

- z inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO) (leki stosowane m.in. w leczeniu depresji i choroby Parkinsona). Należy odłożyć podawanie leku Sinumedin Tabs o co najmniej 15 dni od zakończenia leczenia tymi lekami;

- z trójpierścieniowymi lub czteropierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi.

Ze względu na zawartość paracetamolu

Jeżeli pacjent stosuje jakikolwiek z niżej wymienionych leków, może zaistnieć konieczność zmiany dawki lub przerwania stosowania leku Sinumedin Tabs:

- doustne leki przeciwzakrzepowe (acenokumarol, warfaryna);

- leki przeciwpadaczkowe (lamotrygina, fenytoina i inne hydantoiny, fenobarbital, metylofenobarbital, prymidon, karbamazepina);

- leki przeciwgruźlicze (izoniazyd, ryfampicyna);

- barbiturany (stosowane jako leki do znieczulenia ogólnego, uspokajające i przeciwdrgawkowe);

- węgiel aktywowany (adsorbent);

- cholestyramina (stosowana w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu we krwi);

- leki stosowane w leczeniu dny moczanowej (probenecyd i sulfinpyrazon);

- leki nasercowe (glikozydy naparstnicy);

- leki stosowane przeciwko nudnościom i wymiotom (metoklopramid i domperydon);

- zydowudyna (stosowana w leczeniu zakażeń HIV).

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeżeli pacjent przyjmuje:

- flukloksacylinę (antybiotyk) ze względu na poważne ryzyko zaburzeń krwi i płynów ustrojowych (nazywanych kwasicą metaboliczną), które muszą być pilnie leczone.

Ze względu na zawartość fenylefryny

Jeżeli pacjent przyjmuje jakikolwiek z niżej wymienionych leków, może zaistnieć konieczność przerwania leczenia lub opóźnienie podania leku o co najmniej 15 dni:

- trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne;

- wziewne leki znieczulające;

- leki przeciwnadciśnieniowe (obniżające ciśnienie tętnicze);

- leki powodujące utratę potasu (takie jak leki moczopędne stosowane w leczeniu nadciśnienia i inne);

- leki mające wpływ na przewodzenie w sercu (stosowane w chorobach serca), takie jak glikozydy nasercowe;

- atropiny siarczan (stosowany m.in. w chorobach serca i układu pokarmowego).

Ze względu na zawartość chlorofenaminy

Jednoczesne przyjmowanie następujących leków może nasilić wystąpienie działań niepożądanych:

- leki wywołujące depresję ośrodkowego układu nerwowego (takie jak leki stosowane do leczenia bezsenności lub lęku).

Ciąża i karmienie piersią

W przypadku kobiet w ciąży lub karmiących piersią przed zastosowaniem leku należy skonsultować się z lekarzem.

Stosowanie leku u dzieci i młodzieży

Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat ze względu na dawkę paracetamolu oraz obecność pozostałych substancji czynnych.

Prowadzenie pojazdów i maszyn

Lek może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jeśli wystąpi senność i uspokojenie, nie należy prowadzić pojazdu ani obsługiwać maszyn.