Ibunid dla dzieci Forte, 200 mg/5 ml, zawiesina doustna, 100 ml

Opis

Ibunid dla dzieci Forte to produkt leczniczy, który zawiera ibuprofen, należący do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ). Lek wskazany jest do stosowania u niemowląt w wieku od 3. miesięcy, dzieci, młodzieży i osób dorosłych. Ibunid łagodzi takie dolegliwości jak gorączka, ból i obrzęk. Produkt w formie zawiesiny doustnej o smaku truskawkowym.

Składniki

- Substancją czynną leku jest ibuprofen. 5 ml leku zawiera 200 mg ibuprofenu.

- Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: sodu benzoesan (E 211), kwas cytrynowy (E 330), sodu cytrynian (E 331), sacharyna sodowa (E 954), sodu chlorek, hypromeloza 15 cP, guma ksantan, maltitol ciekły (E 965), glicerol, taumatyna (E 957), aromat truskawkowy (substancje identyczne z naturalnymi aromatami, naturalne aromaty, maltodekstryna kukurydziana, cytrynian trietylu, glikol propylenowy i alkohol benzylowy), woda oczyszczona.

Dawkowanie

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów. Jeśli w przebiegu zakażenia jego objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem

Przyjmowanie produktu leczniczego w najmniejszej dawce skutecznej przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych (patrz wpływ na przewód pokarmowy i układ krążenia).

Zalecana dawka leku Ibunid dla dzieci Forte, to:

Niemowlęta w wieku od 3 do 6 miesięcy (o masie ciała 5-7,6 kg): 3 razy po 1,25 ml w ciągu doby (co odpowiada 150 mg ibuprofenu na dobę)

Niemowlęta w wieku od 6 do 12 miesięcy (o masie ciała 7,7-9 kg): 3 do 4 razy po 1,25 ml w ciągu doby (co odpowiada 150-200 mg ibuprofenu na dobę)

Dzieci w wieku od 1 do 3 lat (o masie ciała 10-15 kg): 3 razy po 2,5 ml w ciągu doby (co odpowiada 300 mg ibuprofenu na dobę)

Dzieci od 4 do 6 lat (o masie ciała 16-20 kg): 3 razy po 3,75 ml w ciągu doby (co odpowiada 450 mg ibuprofenu na dobę)

Dzieci w wieku od 7 do 9 lat (o masie ciała 21-29 kg): 3 razy po 5 ml w ciągu doby (co odpowiada 600 mg ibuprofenu na dobę)

Dzieci w wieku od 10 do 12 lat (o masie ciała 30-40 kg): 3 razy po 7,5 ml w ciągu doby (co odpowiada 900 mg ibuprofenu na dobę).

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: dawką rekomendowaną w objawowym leczeniu bólu i gorączki jest 3 razy po 10 ml w ciągu doby (co odpowiada 1200 mg ibuprofenu na dobę), do ustąpienia objawów.

Pacjenci w podeszłym wieku: Dawkowanie powinno być ustalone indywidualnie przez lekarza. Należy rozważyć możliwość zmniejszenia dawki. U osób z niewydolnością nerek ustalając dawkę należy uwzględnić stopień wydolności nerek. Dawki należy podawać co około 6 do 8 godzin.

Sposób podania

Do podania doustnego. Wstrząsnąć przed użyciem. Lek może być podany bezpośrednio lub rozpuszczony w wodzie lub soku. U osób z wrażliwym przewodem pokarmowym zaleca się stosować lek podczas posiłku lub popijać go mlekiem.

Do opakowania dołączony jest dozownik w formie strzykawki doustnej 5 ml z podziałką ułatwiającą dawkowanie:

Instrukcja użytkowania:

1. Przed każdym użyciem, wstrząsnąć dobrze butelką, upewniając się, że na dnie nie ma widocznego osadu.

2. Należy odkręcić zakrętkę butelki, naciskając ją w dół, i przekręcić w stronę przeciwną do ruchu wskazówek zegara. Strzykawkę doustną należy mocno wcisnąć w otwór w szyjce butelki.

3. Aby napełnić dozownik, butelkę należy odwrócić do góry dnem, a następnie ostrożnie przesuwać tłok dozownika do dołu, wciągając zawiesinę do pożądanego miejsca na podziałce.

4. Butelkę odwrócić do pozycji początkowej i, ostrożnie wykręcając dozownik, wyjąć go z butelki.

5. Końcówkę strzykawki należy umieścić w ustach dziecka, a następnie wolno naciskając tłok, ostrożnie opróżnić zawartość dozownika.

6. Po każdym zastosowaniu butelkę należy zakręcić zakrętką, oddzielić tłok od korpusu strzykawki doustnej i umyć je, używając ciepłej wody. Pozostawić do wyschnięcia. Zewnętrzną część strzykawki przetrzeć czystą chusteczką przed kolejnym użyciem.

Działanie

Przeciwbólowe, przeciwgorączkowe, przeciwzapalne.

Wskazania

Lek opracowany dla niemowląt w wieku od 3. miesięcy, dzieci, młodzieży i osób dorosłych w następujących przypadkach:

- gorączka różnego pochodzenia (także w przebiegu zakażeń wirusowych, w przebiegu odczynu poszczepiennego),

- bóle różnego pochodzenia o nasileniu słabym do umiarkowanego: bóle głowy, gardła i mięśni np. w przebiegu zakażeń wirusowych; bóle mięśni, stawów i kości, na skutek urazów narządu ruchu (nadwyrężenia, skręcenia); bóle na skutek urazów tkanek miękkich; bóle pooperacyjne; bóle zębów, bóle po zabiegach stomatologicznych, bóle na skutek ząbkowania; bóle głowy; bóle uszu występujące w stanach zapalnych ucha środkowego.

Jeśli po upływie 24 godzin w przypadku niemowląt w wieku 3-5 miesięcy lub po upływie 3 dni w przypadku niemowląt w wieku powyżej 6 miesięcy, dzieci, młodzieży i osób dorosłych, nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.

Kiedy nie stosować leku

- jeśli pacjent ma uczulenie na ibuprofen, inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku,

- u pacjentów, u których po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych występowały kiedykolwiek w przeszłości objawy alergii w postaci kataru, pokrzywki lub astmy oskrzelowej, obrzęku naczynioruchowego,

- u pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia krwi (ibuprofen może przedłużyć czas krwawienia),

- u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy czynną lub przebytą, lub nawracającymi krwawieniami z przewodu pokarmowego (zdefiniowane jako dwa lub więcej epizodów owrzodzenia lub krwawienia),

- u pacjentów z krwawieniem z przewodu pokarmowego i perforacją związaną z wcześniejszym leczeniem niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ),

- u pacjentów z czynnym krwawieniem oraz zaburzeniami wytwarzania krwi o nieustalonym pochodzeniu (takie jak małopłytkowość),

- u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby,

- u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek,

- u pacjentów z ciężką niewydolnością serca,

- w trzecim trymestrze ciąży,

- u pacjentów ze skazą krwotoczną,

- u niemowląt w wieku < 3 miesięcy,

- u pacjentów z ciężkim odwodnieniem (wywołanym wymiotami, biegunką lub niewystarczającym spożyciem płynów).

Działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Podczas krótkotrwałego stosowania ibuprofenu w dawkach dostępnych bez recepty zaobserwowano działania niepożądane wymienione poniżej. Stosując ibuprofen w innych wskazaniach i długotrwale mogą wystąpić inne działania niepożądane.

Często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):

- uczucie zmęczenia.

Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):

- niestrawność, ból brzucha, nudności;

- ból głowy;

- pokrzywka i świąd;

- zaburzenia widzenia.

Rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów):

- biegunka, wzdęcia, zaparcia, wymioty, zapalenie błony śluzowej żołądka;

- zawroty głowy, bezsenność, pobudzenie, drażliwość i uczucie zmęczenia (opisywano również depresję, reakcje psychotyczne i szumy uszne);

- obrzęki; - toksyczna neuropatia nerwu wzrokowego; - obrzęk.

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów):

- smoliste stolce, krwawe wymioty, wrzodziejące zapalenie jamy ustnej, zaostrzenie zapalenia okrężnicy i choroby Leśniowskiego-Crohna. Może wystąpić choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy, krwawienie z przewodu pokarmowego, czasem ze skutkiem śmiertelnym, szczególnie u osób w podeszłym wieku, perforacja;

- zmniejszenie ilości wydalanego moczu, niewydolność nerek, martwica brodawek nerkowych, zwiększenie stężenia sodu w osoczu krwi (retencja sodu);

- zaburzenia czynności wątroby (szczególnie podczas długotrwałego stosowania);

- zaburzenia wskaźników morfologii krwi (anemia - niedokrwistość, leukopenia – obniżenie liczby leukocytów, trombocytopenia – zmniejszenie liczby płytek krwi, pancytopenia - zaburzenie hematologiczne polegające na niedoborze wszystkich prawidłowych elementów morfotycznych krwi: erytrocytów, leukocytów i trombocytów, agranulocytoza - obniżenie liczby granulocytów). Pierwszymi objawami są gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej, objawy grypopodobne, zmęczenie, krwawienie (np. siniaki, wybroczyny, plamica, krwawienie z nosa);

- rumień wielopostaciowy, reakcje pęcherzowe w tym zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, wyjątkowo mogą także wystąpić ciężkie zakażenia skóry i tkanki miękkiej skóry jako powikłania podczas ospy wietrznej;

- obrzęk twarzy, języka i krtani, duszność, tachykardia

- zaburzenia rytmu serca, hipotensja - obniżenie ciśnienia tętniczego krwi, wstrząs. Zaostrzenie astmy i skurcz oskrzeli. U pacjentów z istniejącymi chorobami auto-immunologicznymi (toczeń rumieniowaty układowy, mieszana choroba tkanki łącznej) podczas leczenia ibuprofenem odnotowano przypadki objawów występujących w jałowym zapaleniu opon mózgowo-rdzeniowych jak sztywność karku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączka, dezorientacja;

- obrzęk, nadciśnienie tętnicze, niewydolność serca związane ze stosowaniem leków z grupy NLPZ w dużych dawkach. W związku z leczeniem NLPZ zgłaszano występowanie obrzęków, nadciśnienia i niewydolności serca. Przyjmowanie takich leków jak ibuprofen może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku serca (zawał serca) lub udaru; Poważne zakażenia skóry i tkanki miękkiej w przebiegu ospy wietrznej. Opisywano zaostrzenie stanów zapalnych związanych z zakażeniem ( np. martwicze zapalenie powięzi).

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

- skóra staje się wrażliwa na światło,

- reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi. Mogą wystąpić ciężkie reakcje skórne znane jako zespół DRESS. Do objawów zespołu DRESS należą: wysypka skórna, gorączka, obrzęk węzłów chłonnych oraz zwiększenie liczby eozynofilów (rodzaj białych krwinek),

- czerwona łuskowata wysypka ze zgrubieniami pod skórą i pęcherzami, umiejscowiona przeważnie w fałdach skórnych, na tułowiu i kończynach górnych, z gorączką występującą na początku leczenia (ostra uogólniona osutka krostkowa). Jeśli takie objawy wystąpią, należy przerwać przyjmowanie leku Ibunid dla dzieci Forte i niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną. 

- ból w klatce piersiowej, mogący być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej nazywanej zespołem Kounisa.

Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy natychmiast zaprzestać stosowania ibuprofenu i zwrócić się o pomoc medyczną:

• Zaczerwienione, niewypukłe, podobne do tarczy lub okrągłe plamy na tułowiu, często z pęcherzami na środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w ustach, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach. Te ciężkie wysypki skórne może poprzedzać gorączka i objawy grypopodobne (złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka).

• Rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS).

• Czerwona, łuszcząca się wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, z jednoczesną gorączką. Objawy zwykle pojawiają się na początku leczenia (ostra uogólniona osutka krostkowa).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Przed użyciem zapoznaj się z ulotką, która zawiera wskazania, przeciwwskazania, dane dotyczące działań niepożądanych i dawkowanie oraz informacje dotyczące stosowania produktu leczniczego, bądź skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. 
• Sód: Lek zawiera 28,95 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w 5 ml zawiesiny. Odpowiada to około 1,5% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

Stosowanie innych leków

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Należy unikać przyjmowania leku Ibunid dla dzieci Forte z następującymi lekami :

- innymi lekami z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) w tym selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2,

- kwasem acetylosalicylowym (ASA),

- innymi lekami przeciwbólowymi.

Lek Ibunid dla dzieci Forte może wpływać na działanie innych leków lub też inne leki mogą wpływać na działanie leku Ibunid dla dzieci Forte. Na przykład:

- leki obniżające ciśnienie krwi (inhibitory ACE, takie jak kaptopryl, leki beta-adrenolityczne, takie jak leki zawierające atenolol, leki będące antagonistami receptora angiotensyny II, takie jak losartan, leki moczopędne oszczędzające potas),

- glikozydy nasercowe (np. digoksyna),

- leki o działaniu przeciwzakrzepowym (tj. rozrzedzające krew/zapobiegające powstawaniu zakrzepów, takie jak aspiryna - kwas acetylosalicylowy, warfaryna, tyklopidyna),

- leki o działaniu przeciwpłytkowym,

- selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI),

- sulfonylomocznik,

- zydowudyna,

- probenecyd i sulfinpirazon,

- baklofen,

- fenytoina,

- lit i metotreksat,

- rytonawir,

- kortykosteroidy,

- cyklosporyna,

- takrolimus,

- worykonazol i flukonazol,

- cholestyramina,

- aminoglikozydy,

- antybiotyki chinolonowe.

Także niektóre inne leki mogą ulegać wpływowi lub mieć wpływ na leczenie lekiem Ibunid dla dzieci Forte. Dlatego też przed zastosowaniem leku Ibunid dla dzieci Forte z innymi lekami zawsze należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Ciąża i karmienie piersią

W przypadku kobiet w ciąży lub karmiących piersią przed zastosowaniem leku należy skonsultować się z lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i maszyn

Brak danych dotyczących działań niepożądanych mających wpływ na zdolność do kierowania pojazdami, obsługiwania maszyn i sprawność psychofizyczną.