Divigel 0,1% żel 1 mg/g 28 sasz.a 1g

Skład

1 saszetka 1 g żelu zawiera 1 mg estradiolu w postaci estradiolu półwodnego.

Wskazania

Żel stosowany jest w:

- profilaktyce osteoporozy u kobiet w okresie pomenopauzalnym o wysokim ryzyku przyszłych złamań, z nietolerancją lub przeciwwskazaniem do stosowania innych leków, które miałyby zapobiec osteoporozie

- hormonalnej terapii zastępczej (HTZ) w leczeniu objawów niedoboru estrogenów u kobiet z menopauzą naturalną lub sztuczną

Działanie

Jest to syntetyczny 17β-estradiol identyczny z endogennym ludzkim hormonem w postaci żelu na podłożu alkoholowym do podawania drogą przezskórną. Preparat uzupełnia zmniejszone wytwarzanie estrogenów u kobiet po menopauzie, łagodzi objawy menopauzalne oraz przeciwdziała utracie gęstości kości w następstwie menopauzy naturalnej lub sztucznej.  W porównaniu z drogą doustną przezskórne podanie estrogenu pozwala na podawanie wielokrotnie mniejszych dawek hormonu oraz zapobiega kumulowaniu się metabolitów estradiolu przy porównywalnym efekcie terapeutycznym.

Dawkowanie

Preparat stosowany jest w ciągłej lub cyklicznej estrogenowej terapii zastępczej. Najczęściej terapię rozpoczyna się od dawki 1 g żelu na dobę, co odpowiada 1 mg estradiolu na dobę. W przypadku pacjentek z zachowaną macicą preparat stosuje się łącznie z progestagenem, który można podawać przez co najmniej 12-14 kolejnych dni w miesiącu.
Żel stosuje się raz na dobę, wcierając go w skórę dolnej części tułowia lub ud naprzemiennie, raz na lewą, raz na prawą część ciała, do całkowitego wchłonięcia. Nie należy stosować leku na twarz, okolicę narządów płciowych, piersi oraz podrażnioną skórę. Miejsca nałożenia nie należy myć przez 1 h.

U kobiet, które nie stosują HTZ lub  przechodzące z innego preparatu do złożonej HTZ stosowanej w sposób ciągły, leczenie preparatem można rozpocząć dowolnego dnia. Natomiast w przypadku kobiet zmieniających leczenie z sekwencyjnego leczenia HTZ, leczenie należy rozpocząć w dniu następnym po zakończeniu wcześniejszego cyklu leczenia (trwającego 28 dni). Gdy dojdzie do zapomnienia 1 dawki, pominięta dawka powinna zostać nałożona jak najszybciej, jeśli opóźnienie wynosi nie więcej niż 12 h. Gdy dawka jest spóźniona o ponad 12 h, należy ją pominąć i kontynuować normalne leczenie. Pominięcie dawki może zwiększyć doprowadzić do krwawienia i plamienia śródcyklicznego z dróg rodnych.

Przeciwwskazania

Nie należy stosować żelu w przypadku:

- nadwrażliwości na składniki preparatu

- rozpoznania lub podejrzenia raka piersi

- stwierdzenia w przeszłości lub podejrzenia złośliwych nowotworów estrogenozależnych 

- rozpoznania zaburzenia związanego z trombofilią

- świeżo przebytego zaburzenia zakrzepowo-zatorowego tętnic

- ostrej choroby wątroby

- porfiri

- niezdiagnozowanego krwawienia z dróg rodnych

- nieleczonego rozrostu błony śluzowej trzonu macicy

- żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej

Działania niepożądane:

Często: ból i zawroty głowy, uderzenia gorąca, nudności, wymioty, kurcze żołądka, gazy jelitowe, ból/napięcie piersi, podrażnienie skóry, świąd i/lub ból w miejscu podania, nadmierne pocenie się, obrzęk, zwiększenie masy ciała, zmniejszenie masy ciała, depresja, nerwowość, letarg, nieregularne krwawienia pochwowe lub plamienie, choroby sromu i/lub pochwy.

Niezbyt często: zwiększona częstość oddawania moczu i (lub) parcia na mocz, nietrzymanie moczu, zapalenie pęcherza moczowego, przebarwienie moczu, krwiomocz, łagodny nowotwór piersi, łagodny nowotwór błony śluzowej trzonu macicy, reakcje nadwrażliwości, zwiększenie apetytu, hipercholesterolemia, niepokój, bezsenność, apatia, labilność emocjonalna, zaburzenia koncentracji, zmiany libido i nastroju, euforia, pobudzenie, migrena, drętwienie, drgawki, zaburzenia widzenia, suchość oka, guzki skórne, hirsutyzm, rumień guzowaty, pokrzywka, zaburzenia stawów, skurcze mięśni, powiększenie piersi, wrażliwość piersi, rozrost błony śluzowej trzonu macicy, choroba macicy, zmęczenie, nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, astenia, gorączka, grypa, złe samopoczucie, zaparcie, niestrawność, biegunka, choroba odbytu, kołatanie serca, nadciśnienie, zapalenie żył powierzchniowych, plamica, duszność, katar, trądzik, łysienie, suchość skóry, choroby paznokci,.

Rzadko: zespół napięcia przedmiesiączkowego, nietolerancja soczewek kontaktowych, żylna choroba zakrzepowo-zatorowa, bolesne miesiączkowanie, zaburzenia czynności wątroby i zaburzenia przepływu żółci, wysypka.

Częstość nieznana: epizody niedokrwienne mózgu, ból brzucha, wzdęcia, nasilenie dziedzicznego obrzęku naczynioruchowego, żółtaczka cholestatyczna, kontaktowe zapalenie skóry, wyprysk, mięśniaki macicy.

Inne działania niepożądane: łagodne i złośliwe nowotwory estrogenozależne, np. rak endometrium, choroba pęcherzyka żółciowego, choroba pęcherzyka żółciowego, choroby skóry i tkanki podskórnej: ostuda, rumień wielopostaciowy, zawał mięśnia sercowego oraz udar mózgu, prawdopodobieństwo otępienia u osób w wieku powyżej 65 lat.

Rzadko obserwowano istotne zwiększenie stężenia triglicerydów w surowicy, prowadzące do zapalenia trzustki.

Wśród kobiet z zachowaną macicą ryzyko rozrostu błony śluzowej trzonu macicy oraz raka trzonu macicy rośnie wraz z wydłużeniem czasu stosowania samych estrogenów. Po zaprzestaniu leczenia ryzyko może pozostać zwiększone przez co najmniej 10 lat. Zaleca się dodanie progestagenu do terapii.

Preparat jest przeciwwskazany w ciąży i okresie karmienia piersią.

To jest lek. Dla bezpieczeństwa stosuj go zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania. Zwróć uwagę na przeciwwskazania. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.