Moilec, 7,5 mg, 10 tabletek

Opis

Moilec – to produkt leczniczy o działaniu przeciwzapalnym i przeciwbólowym, stosowanym w bólach kostno-stawowych i mięśniowych w przebiegu chorób reumatoidalnych i zwyrodnieniowych stawów.

Skład

Substancją czynną leku jest meloksykam.
Każda tabletka zawiera 7,5 mg meloksykamu.
Substancje pomocnicze to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian, sodu cytrynian, krospowidon.

Dawkowanie

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub wg zaleceń lekarza lub farmaceuty.

Sposób podania: lek stosuje się doustnie. Całkowitą dawkę dobową należy przyjąć jednorazowo, popijając wodą lub innym płynem, podczas posiłku.

Pacjenci w podeszłym wieku: 1 tabletka (7,5 mg) na dobę
Pacjenci z niewydolnością nerek: nie należy przekraczać dawki 7,5 mg na dobę
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby: nie należy przekraczać dawki 7, 5 mg na dobę.

Działanie

Lek Moilec zawiera substancję czynną meloksykam, który należy do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych o działaniu przeciwzapalnym, przeciwbólowym i przeciwgorączkowym.
Mechanizm działania przeciwzapalnego meloksykamu polega na preferencyjnym hamowaniu cyklooksygenazy COX-2 w stosunku do COX-1.

Wskazania

Jako lek przeciwzapalny i przeciwbólowy stosowany w bólach kostno-stawowych i mięśniowych w przebiegu chorób reumatoidalnych i zwyrodnieniowych stawów. Stosowany w krótkotrwałym leczeniu zaostrzeń objawów chorób reumatoidalnych, takich jak reumatoidalne zapalenie stawów, młodzieńcze reumatoidalne zapalenie stawów oraz zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa.

Kiedy nie stosować leku Moilec:

Jeśli pacjent ma uczulenie na meloksykam lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.
Jeśli u pacjenta pojawiły się jakiekolwiek z poniższych objawów po przyjęciu aspiryny lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ): świszczący oddech, uczucie ucisku w klatce piersiowej, duszność (astma), niedrożność nosa z powodu obrzęku błony śluzowej nosa (polipy nosa), wysypka skórna (pokrzywka), nagły obrzęk skóry lub błon śluzowych, na przykład obrzęk wokół oczu, twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła, mogący ewentualnie utrudniać oddychanie (obrzęk naczynioruchowy).
Jeśli u pacjenta po wcześniejszym leczeniu NLPZ wystąpiły: krwawienia z żołądka lub jelit, perforacja żołądka lub jelit.
Jeśli pacjent ma obecnie chorobę wrzodową lub krwawienie z żołądka lub jelit.
Jeśli pacjent przebył chorobę wrzodową żołądka lub jelit lub wystąpiło krwawienie z przewodu pokarmowego (choroba wrzodowa lub krwawienia występujące co najmniej dwa razy).
Jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności wątroby.
U pacjentów niedializowanych z ciężką niewydolnością nerek.
Jeśli u pacjenta ostatnio wystąpiły krwawienia w obrębie mózgu (krwawienie z naczyń mózgowych).
Jeśli u pacjenta wystąpiły jakiekolwiek inne krwawienia.
Jeśli pacjent ma ciężką niewydolność serca.
Jeśli u pacjenta występuje nietolerancja niektórych cukrów – produkt zawiera laktozę.

Jeśli pacjent nie jest pewien, czy którykolwiek z powyższych punktów go dotyczy, powinien skontaktować się z lekarzem.

Działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli wystąpi którakolwiek z niżej opisanych reakcji, należy przerwać stosowanie leku Moilec i skonsultować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem.

Jakiekolwiek reakcje alergiczne (nadwrażliwości), które mogą objawiać się w następujący sposób: reakcje skórne, takie jak swędzenie (świąd), powstawanie pęcherzy i łuszczenie się skóry, które potencjalnie mogą zagrażać życiu (zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka), uszkodzenia tkanek miękkich (zmiany na błonach śluzowych) lub rumień wielopostaciowy.

Rumień wielopostaciowy jest ciężką reakcją alergiczną skóry powodującą plamy, czerwone lub fioletowe pręgi lub pęcherze na skórze; może również występować na ustach, oczach i innych wilgotnych częściach ciała.

Obrzęk skóry lub błon śluzowych, taki jak obrzęk w okolicy oczu, twarzy i warg, jamy ustnej lub gardła, mogący utrudniać oddychanie, obrzęk kostek i nóg (obrzęki kończyn dolnych); duszność lub napad astmy; zapalenie wątroby, które może spowodować takie objawy, jak: zażółcenie skóry i gałek ocznych (żółtaczka); ból brzucha; utrata apetytu.

Jakiekolwiek objawy niepożądane ze strony przewodu pokarmowego, a w szczególności: krwawienia (powodującego smołowate stolce), owrzodzenia przewodu pokarmowego (powodującego ból brzucha).

Krwawienie z przewodu pokarmowego, powstawanie wrzodów lub perforacja przewodu pokarmowego może mieć czasem ciężki przebieg i potencjalnie może być śmiertelne, zwłaszcza
u osób w podeszłym wieku.

Jeśli u pacjenta wcześniej występowały jakiekolwiek zaburzenia ze strony układu pokarmowego, z powodu długotrwałego stosowania NLPZ, pacjent powinien niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza, zwłaszcza, jeśli jest w podeszłym wieku. Lekarz może monitorować jednocześnie postępy w leczeniu.

Jeśli stosowanie leku Moilec wywołuje zaburzenia widzenia, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Stosowanie niektórych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) może być związane z niewielkim wzrostem ryzyka niedrożności tętnic (zakrzepy tętnic), np. zawał serca lub udar mózgu, szczególnie po zastosowaniu leku w dużych dawkach i leczenia długotrwałego.

W związku z leczeniem NLPZ zgłaszano występowanie obrzęków, nadciśnienia tętniczego i niewydolności serca.

Najczęściej obserwowane objawy niepożądane dotyczą przewodu pokarmowego (zaburzenia żołądka i jelit): choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy, perforacja ściany jelit lub krwawienie z przewodu pokarmowego (czasami śmiertelne, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku).

Następujące działania niepożądane były zgłaszane po podaniu NLPZ: nudności (mdłości) i wymioty, luźne stolce (biegunka), wzdęcia z oddawaniem gazów, zaparcia, niestrawność (dyspepsja), ból brzucha, smoliste stolce z powodu krwawienia z przewodu pokarmowego, krwawe wymioty, wrzodziejące zapalenie jamy ustnej, zaostrzone zapalenie przewodu pokarmowego (np. zaostrzenie zapalenia jelita grubego lub zaostrzenie choroby Leśniowskiego- Crohna).

Rzadziej obserwowano zapalenie żołądka. 

Bardzo często: występujące częściej niż u 1 na 10 osób: zaburzenia żołądkowo-jelitowe takie jak: niestrawność (dyspepsja), nudności (mdłości) i wymioty, ból brzucha, zaparcia, wzdęcia, luźne stolce (biegunka).

Często: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 do 10 osób: bóle głowy.

Niezbyt często: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1 00 osób: zawroty głowy (uczucie pustki w głowie), zawroty głowy lub uczucie wirowania (pochodzenia błędnikowego), senność (ospałość), niedokrwistość (zmniejszenie stężenia czerwonego barwnika krwi - hemoglobiny), wzrost ciśnienia krwi (nadciśnienie tętnicze), zaczerwienienie twarzy (tymczasowe zaczerwienienie twarzy i szyi), zatrzymanie sodu i wody.

Rzadko: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1 000 osób: zaburzenia nastroju, koszmary senne, zaburzenia morfologii krwi, w tym: nieprawidłowy rozmaz krwi, zmniejszenie liczby białych krwinek (leukocytopenia), zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia).

Bardzo rzadko: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 osób: skórne reakcje pęcherzowe i rumień wielopostaciowy. Rumień wielopostaciowy jest ciężką reakcją alergiczną skóry powodującą plamy, czerwone lub fioletowe pręgi lub pęcherze na skórze. Może również występować na ustach, oczach i innych wilgotnych częściach ciała. Zapalenie wątroby. Może to spowodować takie objawy, jak: zażółcenie skóry i gałek ocznych (żółtaczka), ból brzucha, utrata apetytu.

Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych: stan splątania, dezorientacja, duszność i reakcje skórne (anafilaktyczne i (lub) anafilaktoidalne), wysypki spowodowane narażeniem na działanie promieni słonecznych (reakcje nadwrażliwości na światło), niewydolność serca odnotowana w związku z leczeniem NLPZ, nagła gorączka, ból gardła, zakażenia. 

Działania niepożądane powodowane przez niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), ale jeszcze nieodnotowane po zastosowaniu meloksykamu: ostra niewydolność nerek w wyniku zmian w strukturze nerek: bardzo rzadko przypadki zapalenia nerek (śródmiąższowe zapalenie nerek), obumarcie niektórych komórek w obrębie nerek (ostra martwica kłębuszków lub brodawek nerkowych), obecność białka w moczu (zespół nerczycowy z białkomoczem).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

To jest lek. Dla bezpieczeństwa stosuj go zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania. Zwróć uwagę na przeciwwskazania. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25 oC.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Moilec należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą: jeśli u pacjenta kiedykolwiek po przyjęciu meloksykamu lub innych oksykamów (np. piroksykamu) wystąpił trwały rumień (wykwit) polekowy [okrągłe lub owalne, zaczerwienione i obrzęknięte plamy na skórze, zwykle nawracające w tym samym miejscu (w tych samych
miejscach), pęcherze, pokrzywka i świąd].

Jeśli u pacjenta wystąpi zakażenie.

Przyjmowanie takich leków jak Moilec może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku serca (zawał serca) lub udaru mózgu. Ryzyko to zwiększa długotrwałe przyjmowanie dużych dawek leku. Nie należy stosować większych dawek i dłuższego czasu leczenia niż zalecane.

W przypadku chorób serca, przebytego udaru lub podejrzenia, że występuje ryzyko tych zaburzeń, należy omówić sposób leczenia z lekarzem lub farmaceutą. Na przykład, gdy pacjent: ma podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie tętnicze), ma podwyższone stężenie cukru we krwi (cukrzyca), ma zwiększone stężenie cholesterolu we krwi (hipercholesterolemia), pali tytoń.

Należy przerwać stosowanie leku Moilec natychmiast, po zauważeniu krwawienia (powodującego smołowate stolce) lub w przypadku owrzodzenia przewodu pokarmowego (powodującego bóle brzucha).

W związku ze stosowaniem leku Moilec zgłaszano potencjalnie zagrażające życiu wysypki skórne (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka), występujące początkowo jako czerwonawe kropki lub okrągłe plamy na tułowiu, często z centralnymi pęcherzami. Dodatkowe objawy, które można zaobserwować obejmują wrzody w jamie ustnej, gardle, nosie, na genitaliach i zapalenie spojówek (czerwone i opuchnięte oczy). Tym potencjalnie zagrażającym życiu wysypkom skórnym często towarzyszą objawy grypopodobne. Wysypka może rozwijać się do uogólnionych pęcherzy lub oddzielania się naskórka. Najwyższe ryzyko wystąpienia ciężkich reakcji skórnych występuje w pierwszych tygodniach leczenia. U pacjentów, u których wystąpił zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka podczas stosowania leku Moilec, nie można
wznawiać leczenia meloksykamem. W przypadku wystąpienia wysypki lub ww. objawów, należy zaprzestać stosowania leku Moilec i niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza informując go o przyjmowaniu tego leku.

Lek Moilec nie jest zalecany w leczeniu ostrych ataków bólu.

Zakażenia
Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) mogą maskować objawy zakażenia, takie jak gorączka i ból. Może to opóźnić odpowiednie leczenie zakażeń, co może prowadzić do zwiększonego ryzyka powikłań. Jeśli pacjent przyjmuje ten lek podczas trwającego zakażenia i jego objawy utrzymują się lub nasilają, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Środki ostrożności dotyczące stosowania
Z uwagi na konieczność modyfikacji leczenia należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty przed rozpoczęciem stosowania leku Moilec w przypadku:
jeśli w przeszłości pacjent miał zapalenie przełyku, zapalenie żołądka lub jakąkolwiek inną chorobę układu pokarmowego, np. chorobę Leśniowskiego- Crohna lub wrzodziejące
zapalenie jelita grubego,
podwyższonego ciśnienia krwi (nadciśnienie tętnicze),
stosowania u osób w podeszłym wieku,
chorób serca, wątroby lub nerek,
wysokiego stężenia glukozy (cukru) we krwi (cukrzyca),
zmniejszenia objętości krwi krążącej (hipowolemia), które może wystąpić w przypadku dużej utraty krwi lub poparzenia, zabiegu chirurgicznego lub małej ilości przyjmowanych płynów,
nietolerancji niektórych cukrów zdiagnozowanej przez lekarza, w związku z tym, że lek zawiera laktozę,
wysokiego stężenia potasu we krwi, zdiagnozowanego wcześniej przez lekarza.

W powyższych przypadkach lekarz będzie monitorował wyniki leczenia.

Stosowanie innych leków

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

W szczególności należy poinformować lekarza lub farmaceutę w przypadku stosowania wymienionych poniżej leków: inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ); sole potasu – stosowane w leczeniu małego stężenia potasu we krwi; takrolimus – stosowany po przeszczepach narządów; trimetoprym – stosowany w leczeniu zakażeń dróg moczowych; leki przeciwzakrzepowe; leki, które rozpuszczają zakrzepy krwi (leki trombolityczne); leki stosowane w chorobach serca oraz nerek; kortykosteroidy (np. stosowane w stanach zapalnych lub w leczeniu reakcji alergicznych); cyklosporyna – stosowana po przeszczepieniu narządów lub w przypadku ciężkich chorób skóry, reumatoidalnego zapalenia stawów lub zespołu nerczycowego; deferazyroks – stosowany w leczeniu nadmiaru żelaza po częstych transfuzjach krwi; leki moczopędne – lekarz może monitorować czynność nerek w przypadku przyjmowania leków moczopędnych; leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego (np. leki beta-adrenolityczne); lit – stosowany w leczeniu chorób psychicznych; selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) - stosowane w leczeniu depresji; metotreksat – stosowany w leczeniu nowotworów lub ciężkich niekontrolowanych chorób skóry
i czynnego reumatoidalnego zapalenia stawów; pemetreksed – stosowany w leczeniu raka; cholestyramina – stosowana w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu; doustne leki przeciwcukrzycowe (pochodne sulfonylomocznika, nateglinid) – stosowane w leczeniu cukrzycy. Lekarz powinien zapewnić systematyczne monitorowanie poziomu cukru we krwi pacjenta pod kątem wystąpienia hipoglikemii.

Ciąża i karmienie piersią

W przypadku kobiet w ciąży lub karmiących piersią przed zastosowaniem leku należy skonsultować się z lekarzem.

Ciąża
Nie należy przyjmować leku Moilec, jeśli pacjentka jest w ostatnich 3 miesiącach ciąży, gdyż może on zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub być przyczyną komplikacji podczas porodu. Lek Moilec może powodować zaburzenia czynności nerek i serca u nienarodzonego dziecka. Może on zwiększać skłonność do krwawień pacjentki i dziecka oraz powodować opóźnienie lub wydłużenie okresu porodu. W ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży nie należy stosować leku Moilec, chyba że lekarz uzna użycie go za bezwzględnie konieczne. Jeśli konieczne jest leczenie w tym okresie lub podczas starań o ciążę, należy zastosować jak najmniejszą dawkę przez możliwie najkrótszy czas. Lek Moilec stosowany dłużej niż kilka dni od 20. tygodnia ciąży może powodować zaburzenia nerek u nienarodzonego dziecka – może to prowadzić do niskiego poziomu płynu owodniowego, który otacza dziecko (małowodzie), lub zwężenie naczynia krwionośnego (przewodu tętniczego) w sercu dziecka. Jeśli konieczne jest leczenie przez okres dłuższy niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe monitorowanie.

Karmienie piersią
Ten lek nie jest zalecany u kobiet karmiących piersią.

Stosowanie leku u dzieci i młodzieży

Nie stosować leku Moilec u dzieci i u młodzieży w wieku poniżej 16 lat.

Prowadzenie pojazdów i maszyn

Zaburzenia widzenia, w tym niewyraźne widzenie, senność, zawroty głowy lub inne zaburzenia ze strony ośrodkowego układu nerwowego mogą wystąpić po zastosowaniu leku Moilec. Jeśli objawy te wystąpią, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

To jest lek. Dla bezpieczeństwa stosuj go zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania. Zwróć uwagę na przeciwwskazania. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.