Gabacol kaps.twarde 0,1 g 100 kaps. (blister)

Skład

1 kapsułka zawiera 100 mg gabapentyny.

Wskazania

Preparat stosowany jest w leczeniu:

- padaczki - jako lek wspomagający w leczeniu napadów częściowych, z lub bez napadów wtórnie uogólnionych, u dorosłych i dzieci w wieku 6 lat i starszych

- w monoterapii napadów częściowych, z lub bez napadów wtórnie uogólnionych, u dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i starszych

- obwodowego bólu neuropatycznego, np. bolesnej neuropatii cukrzycowej i nerwobólu po przebytym półpaścu u dorosłych.

Działanie

Substancja czynna zawarta w leku wykazuje strukturalne podobieństwo do kwasu gamma-aminomasłowego (GABA), ale jej mechanizm działania różni się od mechanizmu innych substancji oddziaływujących na synapsę GABA-ergiczną. Gabapentyna wiąże się z dużym powinowactwem z miejscami wiązania w mózgu, które są związane z podjednostkami α₂-delta kanałów wapniowych zależnych od potencjału elektrycznego. Po podaniu doustnym lek osiąga maksymalne stężenie w osoczu po 2-3 h. Biodostępność wynosi ok. 60%. Posiłek nie wpływa na wchłanianie preparatu. Lek nie wiąże się z białkami osocza. U osób z padaczką stężenie gabapentyny w płynie mózgowo-rdzeniowym stanowi ok. 20% stężenia stacjonarnego osiągniętego w osoczu. Jest wydalana z moczem w postaci niezmienionej. 

Dawkowanie

Padaczka

Dorośli i młodzież: I dnia podaje się 300 mg, II dnia - 600 mg w dwóch dawkach podzielonych, III dnia - 900 mg w trzech dawkach podzielonych. U niektórych pacjentów może być konieczne wolniejsze zwiększanie dawki. Minimalny czas do osiągnięcia dawki 1800 mg/dobę wynosi 1 tydz., dla dawki 2400 mg/dobę - łącznie 2 tyg., a do dawki 3600 mg/dobę - łącznie 3 tyg. Całkowita dawka dobowa powinna być podzielona na trzy dawki pojedyncze, przy czym maksymalny odstęp pomiędzy dawkami nie powinien być dłuższy niż 12 h, by zapobiec napadom przełomowym.

Dzieci w wieku 6 lat i starsze: dawka początkowa wynosi 10-15 mg/kg mc./dobę. Dawka skuteczna jest osiągana przez stopniowe zwiększenie dawki przez okres ok. 3 dni i wynosi 24-35 mg/kg mc./dobę. Całkowita dawka dobowa powinna być podzielona na trzy dawki pojedyncze, a maksymalny odstęp pomiędzy dawkami nie może być dłuższy niż 12 h. 

Obwodowy ból neuropatyczny

Dorośli: I dnia podaje się 300 mg, II dnia - 600 mg w dwóch dawkach podzielonych, III dnia - 900 mg w trzech dawkach podzielonych. U niektórych chorych może być konieczne wolniejsze zwiększanie dawki. Minimalny czas do osiągnięcia dawki 1800 mg/dobę wynosi 1 tydz., dla dawki 2400 mg/dobę - łącznie 2 tyg., a do dawki 3600 mg/dobę - łącznie 3 tyg. 

W przypadku pacjentów w złym stanie ogólnym (z małą masą ciała bądź po przeszczepie), dawkę należy zwiększać wolniej - stosując mniejsze dawki albo wydłużając odstęp pomiędzy kolejnym zwiększeniem dawki dobowej.

U chorych w podeszłym wieku ze względu na pogarszającą się czynność nerek może być konieczne dostosowanie dawki. 

U osób z zaburzoną czynnością nerek dawkę dobową gabapentyny ustala się w zależności od klirensu kreatyniny: dla klirensu ≥80 ml/min dawka dobowa wynosi 900-3600 mg; dla 50-79 ml/min - 600-1800 mg; dla 30-49 ml/min - 300-900 mg; dla 15-29 ml/min - 150-600 mg; dla klirensu <15 ml/min - 150-300 mg.

W przypadku pacjentów z bezmoczem poddawanych hemodializie, którzy nigdy wcześniej nie otrzymywali gabapentyny, konieczne jest podanie dawki nasycającej wynoszącej 300-400 mg, a następnie 200-300 mg po każdych 4 h hemodializy. W dniach pomiędzy hemodializami nie powinno się podawać gabapentyny.

U chorych z niewydolnością nerek poddawanych hemodializie wielkość dawki podtrzymującej należy uzależnić od klirensu kreatyniny. Oprócz dawki podtrzymującej, zaleca się podawanie 200 do 300 mg, po każdych 4 godzinach hemodializy.

Tabletki można przyjmować niezależnie od posiłków, połykać w całości, popijając szklanką wody.

Przeciwwskazania

Nie należy podawać leku w przypadku:

- nadwrażliwości na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Działania niepożądane:

Bardzo często: senność, ataksja, uczucie zmęczenia, gorączka, zakażenie wirusowe, zawroty głowy.

Często: labilność emocjonalna, depresja, lęk, wrogość, stan splątania, upośledzenie wymowy, nerwowość, zaburzenia myślenia; drgawki, hiperkinezy, amnezja, drżenie, bezsenność, ból głowy, zaburzenia czucia, zaburzenia koordynacji, oczopląs, zawroty głowy, nadciśnienie tętnicze, rozszerzenie naczyń, duszność, zapalenie oskrzeli, zapalenie gardła, kaszel, nieżyt nosa, wzdęcia, obrzęk twarzy, wysypka, świąd, trądzik, ból stawów, ból mięśni, ból pleców, drganie mięśni, impotencja, obrzęki obwodowe, zaburzenia chodu, osłabienie, ból, złe samopoczucie, zespół grypowy, zmniejszenie liczby Ieukocytów we krwi, zwiększenie masy ciała, zapalenie płuc, zakażenia układu oddechowego, zakażenia dróg moczowych, zapalenie ucha środkowego, leukopenia; jadłowstręt, wzmożone łaknienie, zaburzenia widzenia, jak niedowidzenie, podwójne widzenie, wymioty, nudności, zaburzenia dotyczące zębów, biegunka, ból brzucha, niestrawność, zaparcia, przypadkowe urazy, złamania, otarcia naskórka, zapalenia dziąseł, suchość błony śluzowej jamy ustnej i gardła.

Niezbyt często: hiperglikemia, pobudzenie, hipokinezja, zaburzenia umysłowe, dysfagia, obrzęk uogólniony; podwyższone wartości testów wątrobowych AspAT, AlAT i bilirubiny, reakcje alergiczne (np. pokrzywka), kołatanie serca.

Rzadko: utrata przytomności, depresja oddechowa, hipoglikemia.

Ponadto obserwowano: zespół nadwrażliwości, reakcje anafilaktyczne, hiponatremię, omamy, zaburzenia ruchowe, szumy uszne, zapalenie trzustki, zapalenie wątroby, żółtaczkę, zespół Stevensa-Johnsona, obrzęk naczynioruchowy, łysienie, wysypkę polekową z eozynofilią i objawami układowymi (DRESS), rabdomiolizę, mioklonus, ostrą niewydolność nerek, ginekomastię, objawy abstynencyjne, ból w klatce piersiowej, zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej we krwi, małopłytkowość, reakcje ogólnoustrojowe z gorączką, wysypką, zapaleniem wątroby, powiększeniem węzłów chłonnych, rumień wielopostaciowy, nietrzymanie moczu, przerost piersi, zaburzenia seksualne.

Preparat wywiera niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.

Leku nie powinny stosować kobiety w ciąży oraz karmiące piersią chyba, że potencjalne korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla dziecka.

To jest lek. Dla bezpieczeństwa stosuj go zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania. Zwróć uwagę na przeciwwskazania. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.