Dormicum tabl.powl. 7,5 mg 10 tabl.

Skład

1 tabletka powlekana zawiera 7,5 mg midazolamu (w postaci maleinianu). Preparat zawiera również laktozę.

Wskazania

Tabletki stosowane są w:

- krótkotrwałym leczeniu bezsenności (preparat należy podawać tylko wtedy, gdy dolegliwości są ciężkie i uniemożliwiają normalne funkcjonowanie lub powodują znaczne wyczerpanie u pacjenta)

-  premedykacji przed zabiegami chirurgicznymi lub diagnostycznymi.

Działanie

Dormicum to lek, który należy do grupy pochodnych imidazobenzodiazepiny. Działa przewlękowo, nasennie, przeciwdrgawkowo, uspokajająco i zwiotczająco mięśnie. Midazolan wchania sie szybko i całkowicie po podaniu doustnym (pokarm opóźnia wchłanianie leku). Ze względu na efekt pierwszego przejścia całkowita biodostępność leku podanego doustnie wynosi 30-70%. W 96-98% wiąże się z białkami osocza. W nieznacznym stopniu wolno przenika do płynu mózgowo-rdzeniowego i przez barierę łożyska, niewielkie ilości leku wydzielane są do mleka kobiecego. Jest prawie całkowicie metabolizowany na drodze biotransformacji. Midazolam jest hydroksylowany przez izoenzym CYP3A4, a głównym metabolitem jest α-hydroksymidazolam, który jest związkiem czynnym farmakologicznie. 30-60% leku po podaniu doustnym podlega metabolizmowi w wyniku efektu pierwszego przejścia. 60-80% dawki leku jest wydalane z moczem w postaci α-hydroksymidazolamu sprzężonego z kwasem glukuronowym, a mniej niż 1% dawki leku jest wydalane z moczem w postaci niezmienionej.

Dawkowanie

Leczenie bezsenności: dla dorosłych dawka dobowa to 7,5-15 mg. Leczenie należy rozpocząć od najmniejszej zalecanej dawki i powinno trwać jak najkrócej, zazwyczaj od kilku dni do maksymalnie 2 tygodni. Leczenia nie należy przerywać nagle. O przedłużeniu leczenia decyduje lekarz po ocenie stanu pacjenta. Preparat można przyjmować o każdej porze dnia, pod warunkiem, że po przyjęciu leku pacjent może udać się na spoczynek na co najmniej 7-8 h (aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia niepamięci następczej). 

Premedykacja: dawka dobowa dla dorosłych to 7,5-15 mg 30-60 min. przed zabiegiem.

Dla pacjentów w podeszłym wieku i (lub) wyniszczonych oraz u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby zalecana dawka wynosi 7,5 mg na dobę.

W przypadku osób z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek zaleca dawka wynosi 7,5 mg na dobę lub mniej.

Tabletki należy przyjmować bez rozgryzania, popijając płynem.

Przeciwwskazania

Nie należy podawać preparatu w przypadku:

- nadwrażliwości na midazolam, inne benzodiazepiny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą

- nużliwości mięśni (Myasthenia gravis)

- jednoczesnego leczenia ketokonazolem, itrakonazolem, worykonazolem, inhibitorami proteazy HIV, włącznie z pochodnymi wzmocnionymi rytonawirem

- ciężkiej niewydolności wątroby

- ciężkiej niewydolności oddechowej

- zespołu bezdechu sennego

 - dzieci

Działania niepożądane:

Częstość nieznana: reakcje nadwrażliwości, splątanie, zaburzenia emocjonalne, depresja, reakcje paradoksalne, podwójne widzenie, depresja układu oddechowego, niewydolność serca, włącznie z zatrzymaniem czynności serca, senność w ciągu dnia, ból i zawroty głowy, zmniejszona czujność, ataksja, niepamięć następcza, zaburzenia przewodu pokarmowego, reakcje skórne, osłabienie mięśni, znużenie.

Zgłaszano zwiększone ryzyko upadków i złamań kości u pacjentów w podeszłym wieku przyjmujących benzodiazepiny.

W przypadku zastosowania w premedykacji może pojawić się pooperacyjna sedacja.

Stosowanie leku (nawet w dawkach terapeutycznych) może prowadzić do rozwoju uzależnienia fizycznego i psychicznego.

Po przerwaniu leczenia może wystąpić zespół (nasilony niepokój, uczucie napięcia, niepokój ruchowy, ból głowy, bóle mięśni, drażliwość; w ciężkich przypadkach - derealizacja, drętwienie, depersonalizacja, i swędzenie kończyn, omamy, drgawki, nadwrażliwość na dźwięki, światło, dotyk) lub zespół z odbicia (włącznie z bezsennością z odbicia, zmianami nastroju, lękiem, niepokojem zwłaszcza ruchowym).

Preparat zawiera laktozę, dlatego też nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp ani z zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Nie należy stosować benzodiazepin u kobiet w ciąży, jeżeli nie jest to bezwzględnie konieczne. Leku nie można podawać matkom karmiącym piersią, ponieważ midazolam przenika do mleka.

Lek może mieć niekorzystny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.

To jest lek. Dla bezpieczeństwa stosuj go zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania. Zwróć uwagę na przeciwwskazania. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.