Doreta tabl.powl. 0,0375g+0,325g 90 tabl.

Skład

1 tabletka powlekana zawiera 37,5 mg chlorowodorku tramadolu i 325 mg paracetamolu. Tabletki zawierają sód.

Wskazania

Lek

- stosowany jest w objawowym leczeniu bólu (o nasileniu od umiarkowanego do dużego)

-  przeznaczony jest dla dorosłych i młodzieży w wieku ≥12 lat.

Preparat powinno podawać się tylko chorym, u których bóle o nasileniu umiarkowanym do dużego wymagają skojarzonego użycia tramadolu i paracetamolu.

Działanie

Doreta to lek, ktory działa przeciwbólowo, będący połączeniem tramodolu i paracetamolu.

Pierwsza z substancji czynnych - tramadol to opioidowy lek przeciwbólowy, który  działa na ośrodkowy układ nerwowy. Jest czystym, nieselektywnym agonistą receptorów opioidowych mi, delta i kappa, wykazującym większe powinowactwo do receptorów mi. Inne mechanizmy przyczyniające się do działania przeciwbólowego leku to hamowanie neuronalnego wychwytu zwrotnego noradrenaliny oraz zwiększenie uwalniania serotoniny.

Natomiast mechanizm przeciwbólowego działania paracetamolu jest nieznany i może obejmować działanie ośrodkowe i obwodowe.

Tramadol (postać racemiczna) wchłania się szybko i niemal całkowicie. Maksymalne stężenie osiąga po 1,8 h. Ta substancja czynna wiąże się z białkami osocza w ok. 20%. Jest metabolizowana przez O-demetylację (z udziałem CYP2D6) do metabolitu M1 oraz N-demetylację (z udziałem CYP3A) do metabolitu M2. Metabolit M1 ma właściwości przeciwbólowe, a jego siła działania jest większa niż substancji macierzystej. Około 60 % przyjętej dawki tramadolu jest wydalane w postaci metabolitów, a ok. 30%  w postaci niezmienionej.

Paracetamol ulega szybkiemu i niemal całkowitemu wchłonięciu, osiągając po ok. 0,5-1 h stężenie maksymalne. W ok. 20% wiąże się z białkami osocza. Jest metabolizowany głównie w wątrobie w dwóch szlakach metabolicznych: sprzęganie z kwasem siarkowym i glukuronowym. Niewielka ilość (mniej niż 4%) jest metabolizowana przez cytochrom P-450 do aktywnego metabolitu pośredniego. Paracetamol jest wydalany głównie przez nerki, w postaci metabolitów, a mniej niż 9% jest wydalane z moczem w postaci niezmienionej.

Dawkowanie

Dawkę  preparatu należy ustalić indywidualnie w  zależności od intensywności bólu i reakcji chorego.

Konieczne jest stosowanie najmniejszej skutecznej dawki o działaniu przeciwbólowym.

W przypadku młodzieży (w wieku ≥12 lat) i dorosłych : zalecana dawka początkowa wynosi 75 mg lub 150 mg chlorowodorku tramadolu i 650 mg lub 1300 mg paracetamolu. Dawki te można zwiększyć- gdy jest to konieczne - nie przekraczając dawki dobowej 300 mg chlorowodorku tramadolu i 2600 mg paracetamolu. Odstępy pomiędzy dawkami powinny wynosić co najmniej 6 h.

U pacjentów w wieku >75 lat, pacjentów z niewydolnością nerek i (lub) wątroby należy wydłużyć odstęp pomiędzy kolejnymi dawkami, w zależności od potrzeb pacjenta.

Leku nie należy stosować u dzieci  poniżej 12 roku życia i dodawać osobom z ciężką niewydolnością wątroby.

Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą (nie wolno ich łamać ani rozgryzać)

Przeciwwskazania

Nie należy stosować leku w przypadku:

- nadwrażliwoci na tramadol, paracetamol lub na którąkolwiek substancję pomocniczą

- ostrego zatrucie alkoholem, lekami nasennymi, ośrodkowo działającymi lekami przeciwbólowymi, opioidami lub lekami psychotropowymi

- leczenia inhibitorami MAO oraz w czasie 2 tyg. po zakończeniu takiego leczenia

- padaczki nieodpowiednio kontrolowanej lekami

- ciężkich zaburzeń czynności wątroby, nerek

Działania niepożądane:

Bardzo często: senność, nudności, zawroty głowy.

Często: zmiany nastroju, niepokój, suchość w jamie ustnej, ból brzucha, biegunka, zaparcie, niestrawność, wzdęcia z oddawaniem wiatrów, nadmierne pocenie się, świąd, ból głowy, nerwowość, euforia, zaburzenia snu, drżenie, stan splątania.

Niezbyt często: depresja, omamy, koszmary senne, amnezja, mimowolne skurcze mięśni, parestezje, szum w uszach, albuminuria, nadciśnienie tętnicze, uderzenia gorąca, duszność, palpitacje, tachykardia, arytmia, dysfagia, dreszcze, ból w klatce piersiowej, smoliste stolce, odczyny skórne, zaburzenia mikcji, zwiększenie aktywności aminotransferaz.

Rzadko: drgawki, omdlenia, niewyraźne widzenie, uzależnienie lekowe, ataksja.

Bardzo rzadko: nadużywanie leku.

Częstość nieznana: hipoglikemia.

Po nagłym przerwaniu leczenia mogą wystąpić objawy odstawienne: zaburzenia żołądkowo-jelitowe, pobudzenie, hiperkineza, drżenia, nerwowość, niepokój, bezsenność oraz bardzo rzadko: napady paniki, silny niepokój, omamy, parestezje.

Ze względu na tramadol, leku złożonego nie powinny stosować kobiety w ciąży.

Tramadol może powodować senność lub zawroty głowy, dlatego też podczas stosowania leku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

To jest lek. Dla bezpieczeństwa stosuj go zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania. Zwróć uwagę na przeciwwskazania. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.