Doreta tabl.powl. 0,0375g+0,325g 30 tabl<>

Skład

1 tabletka powlekana zawiera 37,5 mg chlorowodorku tramadolu i 325 mg paracetamolu. Preparat zawiera także sód.

Wskazania

Preparat:

-  przeznaczony jest dla dorosłych i młodzieży w wieku ≥12 lat

- stosowany jest w objawowym leczeniu bólu (o nasileniu od umiarkowanego do dużego).

Lek powinno podawać się tylko pacjentom, u których bóle o nasileniu umiarkowanym do dużego wymagają skojarzonego użycia tramadolu i paracetamolu.

Działanie

Jest to lek będący połączeniem tramodolu i paracetamolu, który wykazuje działanie przeciwbólowe.

Tramadol to opioidowy lek przeciwbólowy, który  działa na ośrodkowy układ nerwowy. Jest czystym, nieselektywnym agonistą receptorów opioidowych mi, delta i kappa, wykazującym większe powinowactwo do receptorów mi. Inne mechanizmy przyczyniające się do działania przeciwbólowego leku to hamowanie neuronalnego wychwytu zwrotnego noradrenaliny oraz zwiększenie uwalniania serotoniny.

Mechanizm przeciwbólowego działania paracetamolu jest nieznany i może obejmować działanie ośrodkowe i obwodowe.

Po doustnym podaniu preparatu, tramadol (postać racemiczna) wchłania się szybko i niemal całkowicie. Maksymalne stężenie osiąga po 1,8 h. Ta substancja czynna wiąże się z białkami osocza w ok. 20%. Jest metabolizowana przez O-demetylację (z udziałem CYP2D6) do metabolitu M1 oraz N-demetylację (z udziałem CYP3A) do metabolitu M2. Metabolit M1 ma właściwości przeciwbólowe, a jego siła działania jest większa niż substancji macierzystej. Około 60 % przyjętej dawki tramadolu jest wydalane w postaci metabolitów, a ok. 30%  w postaci niezmienionej.

Paracetamol ulega szybkiemu i niemal całkowitemu wchłonięciu, osiągając po ok. 0,5-1 h stężenie maksymalne. W ok. 20% wiąże się z białkami osocza. Jest metabolizowany głównie w wątrobie w dwóch szlakach metabolicznych: sprzęganie z kwasem siarkowym i glukuronowym. Niewielka ilość (mniej niż 4%) jest metabolizowana przez cytochrom P-450 do aktywnego metabolitu pośredniego. Paracetamol jest wydalany głównie przez nerki, w postaci metabolitów, a mniej niż 9% jest wydalane z moczem w postaci niezmienionej.

Dawkowanie

W zależności od intensywności bólu i reakcji pacjenta należy ustalić dawkę leku indywidualnie.

Konieczne jest stosowanie najmniejszej skutecznej dawki o działaniu przeciwbólowym.

W przypadku dorosłych  i młodzieży (w wieku ≥12 lat): zalecana dawka początkowa wynosi 75 mg lub 150 mg chlorowodorku tramadolu i 650 mg lub 1300 mg paracetamolu. Gdy jest to konieczne można zastosować dawki dodatkowe, nie przekraczając dawki dobowej 300 mg chlorowodorku tramadolu i 2600 mg paracetamolu. Odstępy pomiędzy dawkami powinny wynosić co najmniej 6 h.

U pacjentów w wieku >75 lat, pacjentów z niewydolnością nerek i (lub) wątroby należy wydłużyć odstęp pomiędzy kolejnymi dawkami, w zależności od potrzeb pacjenta.

Preparatu nie należy dodawać osobom z ciężką niewydolnością wątroby.

Nie stosować u dzieci <12 lat.

Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą (nie wolno ich łamać ani rozgryzać).

Przeciwwskazania

Nie należy stosować leku dorety w przypadku:

- nadwrażliwoci na tramadol, paracetamol lub na którąkolwiek substancję pomocniczą

- leczenia inhibitorami MAO oraz w czasie 2 tyg. po zakończeniu takiego leczenia

- ciężkich zaburzeń czynności wątroby, nerek

- padaczki nieodpowiednio kontrolowanej lekami

- ostrego zatrucie alkoholem, lekami nasennymi, ośrodkowo działającymi lekami przeciwbólowymi, opioidami lub lekami psychotropowymi.

Działania niepożądane:

Bardzo często: zawroty głowy, senność, nudności.

Często: drżenie, stan splątania, zmiany nastroju, niepokój, nerwowość, euforia, zaburzenia snu, wymioty, nadmierne pocenie się, świąd, ból głowy, drżenie, stan splątania, suchość w jamie ustnej, ból brzucha, biegunka, zaparcie, niestrawność, wzdęcia z oddawaniem wiatrów.

Niezbyt często: depresja, omamy, koszmary senne, amnezja, mimowolne skurcze mięśni, parestezje, szum w uszach, smoliste stolce, odczyny skórne, albuminuria, zaburzenia mikcji, zwiększenie aktywności aminotransferaz, nadciśnienie tętnicze, uderzenia gorąca, duszność, palpitacje, tachykardia, arytmia, dysfagia, dreszcze, ból w klatce piersiowej.

Rzadko: drgawki, omdlenia, niewyraźne widzenie, uzależnienie lekowe, ataksja.

Bardzo rzadko: nadużywanie leku.

Częstość nieznana: hipoglikemia.

Po nagłym przerwaniu leczenia mogą wystąpić objawy odstawienne: zaburzenia żołądkowo-jelitowe, pobudzenie, hiperkineza, drżenia, nerwowość, niepokój, bezsenność oraz bardzo rzadko: napady paniki, silny niepokój, omamy, parestezje.

Tramadol może powodować senność lub zawroty głowy, dlatego też podczas stosowania leku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Ze względu na tramadol, leku złożonego nie powinny stosować kobiety w ciąży.

To jest lek. Dla bezpieczeństwa stosuj go zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania. Zwróć uwagę na przeciwwskazania. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.