Dironorm tabl. 0,02g+5mg 30 tabl.

Skład

Wskazania

Preparat stosowany jest w leczeniu:

- nadciśnienia tętniczego pierwotnego

- pacjentów dorosłych, u których ciśnienie krwi jest skutecznie kontrolowane przy jednoczesnym podawaniu lizynoprylu i amlodypiny w tych samych dawkach, jak w tym leku złożonym.

Działanie

Tabletki te to połączenie inhibitora konwertazy angiotensyny z antagonistą kanału wapniowego. Lizynopryl zawarty w preparacie jest inhibitorem enzymu konwertującego angiotensynę, przekształca angiotensynę I w angiotensynę II. Hamowanie aktywności konwertazy angiotensyny powoduje zmniejszenie stężenia angiotensyny II w osoczu, co z kolei prowadzi do rozszerzenia naczyń tętniczych i zmniejszenia wydzielania aldosteronu. Z przewodu pokarmowego wchłania się około 25% przyjętej doustnie dawki leku. Stężenie maksymalne we krwi osiąga w ciągu 7 h. Lizynopryl nie jest metabolizowany i jest całkowicie wydalany w postaci niezmienionej z moczem. Natomiast amlodypina jest antagonistą wapnia z grupy pochodnych dihydropirydyny. Hamuje napływ jonów wapniowych przez błonę komórkową do komórek mięśni gładkich naczyń krwionośnych i komórek mięśnia sercowego. Działa przeciwnadciśnieniowo poprzez rozkurczanie mięśni gładkich naczyń. Stężenie maksymalne po podaniu doustnym osiąga w ciągu 6-12 h. Wiąże się z białkami osocza w około 97,5%. W dużym stopniu jest metabolizowana w wątrobie do nieaktywnych metabolitów. Około 60% podanej dawki jest wydalane z moczem, z czego 10% w postaci niezmienionej.

Dawkowanie

Dawka dobowa dla pacjentów dorosłych to 1 tabletka. Lek może być stosowany tylko przez osoby, u których w wyniku stopniowego zwiększania dawki ustala się optymalną dawkę podtrzymującą.

Aby ustalić optymalną dawkę początkową i podtrzymującą dla pacjentów z niewydolnością wątroby, niewydolnością nerek bądź pacjentów powyżej 65 rż. należy indywidualnie ustalić dawkę, stopniowo zwiększając oddzielne dawki lizynoprylu i amlodypiny.

W przypadku chorych z ciężką niewydolnością wątroby stosowanie amlodypiny należy rozpocząć od najmniejszej dawki i stopniowo ją zwiększać. W momencie pogorszenia czynności nerek należy odstawić preparat i zastąpić go odpowiednio dobranymi dawkami poszczególnych składników.

Lek można stosować niezależnie od posiłków.

Przeciwwskazania

Przeciwwskazania dotyczące lizynoprylu:

- nadwrażliwość na lizynopryl lub inne inhibitory ACE

- II i III trymestr ciąży

- jednoczesne stosowanie z aliskirenem u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniem czynności nerek - jednoczesne stosowanie z sakubitrylem z walsartanem (nie rozpoczynać leczenia preparatem wcześniej niż po upływie 36 h od przyjęcia ostatniej dawki sakubitrylu z walsartanem)

- obrzęk naczynioruchowy dziedziczny lub idiopatyczny

- obrzęk naczynioruchowy związany z wcześniejszym leczeniem inhibitorem ACE

Przeciwwskazania dotyczące amlodypiny:

- nadwrażliwość na amlodypinę lub inne pochodne dihydropirydyny

- zwężenie drogi odpływu z lewej komory 

- wstrząs (w tym wstrząs kardiogenny)

- hemodynamicznie niestabilna niewydolność serca po przebyciu ostrego zawału serca

- ciężkie niedociśnienie tętnicze.

Działania niepożądane:

Lizynopryl

Często: kaszel, biegunka, wymioty, zaburzenie czynności nerek, ból i zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, niedociśnienie ortostatyczne.

Niezbyt często: zmiana nastroju, zaburzenia snu, omamy, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, parestezje, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych, nieżyt nosa, ból brzucha, nudności, niestrawność, wysypka, świąd, impotencja, astenia, zaburzenia smaku, zawał mięśnia sercowego, tachykardia, kołatanie serca, udar naczyniowy mózgu, choroba Reynauda, zmęczenie,  podwyższone stężenie mocznika i kreatyniny we krwi, hiperkaliemia.

Rzadko: suchość w ustach, łuszczyca, pokrzywka, łysienie, zmniejszenie stężenia hemoglobiny i wartości hematokrytu, splątanie umysłowe, zaburzenia węchu, zespół nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego, reakcje nadwrażliwości, ostra niewydolność nerek, mocznica, ginekomastia, zwiększenie stężenie bilirubiny we krwi, hiponatremia.

Bardzo rzadko: skórne pseudochłoniaki, skąpomocz/bezmocz, zahamowanie czynności szpiku, choroby autoimmunologiczne, agranulocytoza, leukopenia, neutropenia, trombocytopenia, niedokrwistość hemolityczna, niedokrwistość, uogólnione powiększenie węzłów chłonnych, hipoglikemia, skurcz oskrzeli, alergiczne zapalenie pęcherzyków płucnych/eozynofilowe zapalenie płuc, zapalenie zatok, zapalenie trzustki, obrzęk naczynioruchowy jelit, niewydolność wątroby, zapalenie wątroby, żółtaczka, toksyczne martwicze oddzielanie naskórka, zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy, pęcherzyca, nadmierna potliwość.

Częstość nieznana:  omdlenie, depresja, reakcje anafilaktyczne/ rzekomoanafilaktyczne.

Amlodypina

Bardzo często: obrzęk.

Często: kołatanie serca, uderzenia gorąca, duszność, zmiana rytmu wypróżnień (biegunka i zaparcie), obrzęk kostek, kurcze mięśni, zmęczenie, osłabienie, ból brzucha, nudności, niestrawność, senność, ból i zawroty głowy, zaburzenia widzenia.

Niezbyt często: bóle stawów, bóle mięśni, ból pleców, zaburzenia mikcji, oddawanie moczu w nocy, zwiększona częstość oddawania moczu, impotencja, ginekomastia, ból w klatce piersiowej, ból, złe samopoczucie, niedociśnienie tętnicze, zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała, bezsenność, zmiany nastroju, depresja, omdlenie, drżenie, zaburzenia smaku, niedoczulica, parestezje, szumy uszne, zaburzenia rytmu serca, kaszel, nieżyt nosa, wymioty, suchość błony śluzowej jamy ustnej, łysienie, wysypka, plamica, przebarwienia skóry, nasilona potliwość, świąd, pokrzywka.

Rzadko: splątanie.

Bardzo rzadko:  obrzęk Quinckego, rozrost dziąseł, trombocytopenia, leukocytopenia, reakcje nadwrażliwości, hiperglikemia, neuropatia obwodowa, wzmożone napięcie, zawał serca, zapalenie naczyń, zapalenie trzustki, zapalenie żołądka,  złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona, pokrzywka, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, rumień wielopostaciowy, nadwrażliwość na światło, zapalenie wątroby, żółtaczka, obrzęk naczynioruchowy.

Częstość nieznana: toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, zespół pozapiramidowy.

Lek może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.

To jest lek. Dla bezpieczeństwa stosuj go zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania. Zwróć uwagę na przeciwwskazania. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.